完善我國食品檢查制度的思考
——以美國食品檢查制度為借鑒

羅 杰，元延芳

（國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，北京 100073）

完善我國食品檢查制度的思考
——以美國食品檢查制度為借鑒

羅 杰，元延芳

（國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，北京 100073）

分析中國食品檢查制度的現狀及缺陷，借鑒美國食品檢查制度的經驗和做法，提出完善食品檢查法律法規、食品檢查指南的建議，明確提出各級食品檢查機構職責、加快建立職業化食品檢查員隊伍以及加強食品檢查員隊伍能力建設的建議和思考，以期完善和推進我國食品檢查制度建設。

食品安全；食品檢查；制度建設

食品檢查是食品安全監管部門依法對食品生產經營者守法情況進行檢驗的活動，目的是對企業落實法定義務情況的考察和查究，督促企業落實主體責任、保障食品安全，是法律授予食品監管部門的主要職責之一[1-2]。完善的食品監管制度能夠起到主動預防食品風險、調動社會多元力量參與食品安全社會共治和有效保護公眾健康的作用。食品檢查制度是食品安全監管體系中的核心制度之一，食品檢查員作為食品安全監管部門的執法人員，運用各種技術手段，依照執法程序對食品安全監管各個環節進行全覆蓋的檢查，是食品安全監管工作的基礎和保障。2013年以來，我國食品監管呈現分段監管為主的特點，核心的4 個食品監管部門的職責分工如下：農業部門負責農產品監管（含畜禽屠宰加工的監督管理）；國家食品藥品監督管理部門負責食品生產、流通、消費環節的監督管理；質檢部門負責進出口食品的監督管理；衛生部門主要負責食源性疾病的監督管理。本文主要探討食品藥品監管部門承擔的國內生產、流通及消費環節的食品檢查制度。

美國和歐洲國家歷來重視食品檢查制度建設，在長期的食品安全監管歷程中，建立了一整套完善的法律制度和檢查員管理、培訓制度。歐盟882/2004[3]、854/2004[4]法規制定了食品、飼料及動物源性食品的檢查管理規定，歐盟各成員國根據國內實際情況對歐盟法規進行適當的補充，并呈現不同的特點。美國食品檢查制度源自1938年通過施行的《聯邦食品、藥品與化妝品法案》[5-6]，較早形成了聯邦層面統一的食品監管制度，其食品檢查制度也因而更為典型和突出，是世界公認的食品安全治理典范。近年來，國內不少文獻從召回[7-8]、可追溯[9-10]、風險分析[11-12]等角度介紹了美國食品監管制度的先進經驗和做法，但是普遍較少涉及對其食品檢查制度的研究。本文以食品檢查制度構建為核心，從食品檢查法律制度的建立、食品檢查機構職責、職業化檢查員隊伍的建立、食品檢查員能力建設4 個方面，提出了完善中國食品檢查體系的建議。

1 中國食品檢查制度的缺陷與不足

1.1 食品檢查法律制度缺失

在我國，不少領域早已經將檢查員這個職業群體納入到標準化管理的軌道，如航空、旅游、環保、消防、電力、貨運、工程質量、標準化、強制性產品、綠色食品、醫療器械、藥品生產質量規范（good manufacturing practice，GMP）認證等[2]。我國新修訂的《食品安全法》中尚無“食品檢查員”的定義，對食品檢查員的相關規定和要求也尚未明確，僅在110條賦予監管人員現場檢查、抽樣檢驗、查閱復制相關文件、查封扣押食品及其設施、查封生產經營活動場所的5 項權利與義務[13]。2016年，國家食品藥品監督管理總局發布了《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第23號）[14]及其配套文件《食品生產日常監督檢查操作手冊》以及《總局關于印發食品生產經營風險分級管理辦法（試行）的通知》（食藥監食監一〔2016〕115號）[15]，其中《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》第二條要求食品監管機構堅持風險評估原則，實現優化資源和科學監管。但是具體與食品檢查制度運行密切相關的檢查員管理制度、食品檢查執法流程、檢查結果判定指南等規范性文件尚未出臺，缺少食品檢查的法律制度依據。

1.2 食品檢查員數量少、專業化水平偏低

食品檢查任務量大，但食品檢查員數量少、專業化水平偏低，且多以兼職為主，這是目前我國食品檢查隊伍的主要缺陷。2016年統計顯示我國食品生產企業136 233 家，食品添加劑生產企業3 329 家，食品經營許可證（含食品銷售和餐飲服務）12 338 782 件，且大多為中小食品企業[16]。相對于數量龐大的食品企業，全國縣級以上食品監管人員僅有27萬。按照食品監管“全覆蓋”的檢查要求，即使所有監管人員參與食品檢查，平均每人每年須檢查約46 家單位，而這基本上在實際執法中難以做到。我國尚未建立專職食品檢查員制度，對企業的監督檢查工作主要由各級食品監管部門行政執法人員和審評、檢測、監測技術人員從事。2015年底統計數據顯示，全國縣級以上監管行政機構中相關專業人員比例為26.8%，大學本科以上學歷人員比例為62.5%[17]，由于缺乏專業化的背景知識和檢查執法技巧，食品檢查任務十分艱巨，效果也不理想。因此，監管隊伍專業化素質亟待提升。

1.3 各地食品檢查員管理現狀不統一

我國目前尚未建立統一的食品檢查員資質要求，各省食品藥品監管機構開展了一系列嘗試性的探索，管理也不盡一致。2015年，黑龍江省發布了《黑龍江省乳制品質量安全檢查員管理規定（試行）的通知》（黑食藥監乳品〔2015〕140號）[18]，要求食品檢查員具備5 年以上從事食品、藥品監督管理實踐經驗，熟悉乳制品監管法規并具備良好的溝通交流能力。云南省發布了《云南省食品生產監督檢查員管理辦法》[19]，綜合考慮許可與監管需求，規定已取得食品生產許可審查員資格的行政執法人員，可直接進行食品檢查員資格認定，同時鼓勵大專以上學歷，具有3 年以上食品安全監管、食品稽查相關工作經歷的監管人員報名。其他省市的管理也各有不同，由于各地檢查員資質要求不一，一定程度上直接影響到食品檢查員隊伍的素質和檢查效率。

1.4 食品檢查員培訓與考核制度尚未建立

食品檢查員是一支專業性極強的隊伍，檢查員隊伍素質的高低，直接決定檢查的公正有效與否。我國《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》第十三條規定地方食品藥品監督管理部門應當對檢查員進行培訓和考核，但是由于缺少統一培訓、考核標準，各地檢查員隊伍培訓要求不一。長期以來，我國食品監管隊伍存在培訓時間短、培訓內容體系性不強、能力訓練不到位等問題，這些更是不利于專業化食品監管隊伍的整體發展。

2 美國食品檢查制度的特點與經驗

美國的食品監管具有多部門監管、分類監管的特點。美國健康和人類服務部下屬的食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）和美國農業部下屬的食品安全檢驗局（Food Safety and Inspection Service，FSIS）是最核心的兩個聯邦層面的食品監管部門。FSIS負責確保肉、禽和部分蛋制品的安全、衛生和正確標識。FDA下屬的食品安全與應用營養中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）負責監管除肉類、禽類、加工蛋制品以外的食品（包括進口食品），合計約占80%的食品[20]。美國的食品檢查制度主要有以下特點。

2.1 食品檢查法規完善、指南詳實

FDA食品檢查的執法依據是《聯邦食品、藥品與化妝品法案》[6]，如：該法案704（a）（1）規定，當授權人員（包括檢查員）出示執法證件和檢查通知后，法律授予這些人在合理的時間進入企業的任何車間、庫房的權利，以及以合理的方式對車間、庫房、器具、原料、成品、包裝材料及標簽進行檢查的權利。FSIS執法的依據為《聯邦肉類檢查法案》、《家禽產品檢查法案》、《蛋制品檢查法案》[21]。

為確保統一高效的食品檢查效率，FDA開發了500多頁的食品檢查指導手冊（Investigation Operation Manual，IOM）[20]，并且根據新的法律、法規要求，不斷完善和更新，它是FDA檢查員執行檢查任務的主要參考文件。該手冊詳細地介紹了管理、監管、聯邦與州的合作、抽樣、企業檢查、出口、召回、調查8 個方面的操作要求。檢查員在執行檢查任務時，還將參考相關產品指南規定。FDA同時發布了包含各類食品企業檢查指導的合規項目指南手冊（Compliance Program Guidance Manual，CPGM）[22]、合規政策分析指南（Compliance Policy Guides，CPG）[23]等，進一步細化了合規判定依據。此外，FDA非常重視加強食品企業指導文件的發布，認為保持企業與監管者的信息對稱性是確保檢查效率的良好保障，為此開發了一系列針對餐飲[24]、食品生產企業[25]以及國外食品企業[26]的指南文件，對檢查工作的有效實施起到了很好的促進作用。

2.2 食品檢查機構垂直化管理

FDA下屬的監管事務辦公室（Office of Regulation Affairs，ORA）是食品安全現場檢查的主導和執行機構。ORA與FDA其他部門在機構設置上并無交叉，較為獨立。ORA在全美范圍內實施4 級垂直管理，自上而下依次為總部辦公室、地區辦公室、轄區辦公室、常駐檢查站[27]，全國共有5 個區辦公室、20 個地方辦事處、13 個實驗室、150 個常駐檢查站及邊境辦公室，負責所有FDA管轄產品（包括食品、藥品、化妝品、醫療器械等）的檢查工作[20]。ORA共有員工4 400 名，約占FDA總人數的1/3，超過85%的員工分布在總部以外的地方辦公室，從事現場檢查任務[6]。美國的食品檢查員不參與檢查結果的判定，僅僅是收集信息，檢查結果合規性判定是由食品安全與應用營養中心的合規辦公室統一執行。

2.3 食品檢查員專職化特點明顯

FDA檢查員（含食品檢查員）以專職為主，此外還有專職審評員4 500 名[16]，兩者合計約占FDA總人數的60%。FDA還有數量龐大的食品化學家、流行病學家及其他食品科學家作為兼職檢查力量，輔助開展現場檢查工作[28]。FSIS總人數9 600 人，專職食品檢查員數量為7 800 人，約占總人數81%[29]。FDA和FSIS的檢查員均有明確的職業代碼，分別為依據GS-0696[30]、GS-1863[31]，GS即“Government Service”政府公務員。美國食品檢查員實行分級管理，不同級別檢查員的檢查職責和任務不相同，如表1、2所示。

表1 FDA各級檢查員的職責Table 1 Responsibilities of food inspectors at different levels in FDA

表2 FSIS各級檢查員的職責Table 2 Responsibilities of food inspectors at different levels in FSIS

2.4 注重食品檢查員能力建設

2011年，美國《食品安全現代化法案》頒布之后，FDA宣布未來5 年，投資14億美元用于新增檢查員的培訓工作[28]，這其中也包括食品檢查員。能力建設主要包括3 個方面內容，一是多渠道、多類型的檢查培訓，例如，FDA人力資源部建立ORA大學（Off i ce of Regulation Affairs University，ORAU），通過網絡授課和課堂授課兩種形式，對食品檢查員進行定期培訓[32]；FDA食品安全應用營養中心經常定期召開日常培訓；FDA與各類協會和高校密切合作開展各類食品監管培訓工作[33]。二是出版《執法故事（Enforcement Story）》一書，通過編輯各類產品（包括食品）檢查案例，指導各地食品檢查員統一檢查規范[34]，也便于檢查人員進行經驗交流和探討。三是統一培訓標準，FDA注意加強與聯邦、州及地方政府檢查標準的一致性，開展了食品生產商監管項目標準（Manufactured Food Regulatory Program Standards，MFRPS）[35]和自愿性全國零售商監管項目標準（Voluntary National Retail Food Regulatory Program Standards，VNFRPS）[36]，對檢查人員培訓、風險分類標準、監督檢查要求等方面做了統一的要求。

2.5 強有力的科學支撐

日常食品檢查的發起是基于一系列科學數據的分析。FDA的外勤業績與執行追蹤系統（field accomplishments compliance tracking system，FACTS）[37]將ORA收集的數據集中整合到全國監管系統，是FDA綜合管理現場檢查任務、企業信息、合規行動和定期發布報告的平臺。此外FDA開發了電子實驗室交換網絡（electronic laboratory exchange network，eLEXNET）[38]，為全美食品監管職能機構提供了交換食品安全檢測數據的平臺，實現了各部門間檢測信息的共享，同時也促進了資源整合、避免重復檢測、擴大檢測結果承認范圍。與此同時，美國食源性疾病主動監測網系統（FoodNet）、脈沖凝膠電泳DNA指紋圖譜監測網系統（PulseNet）和國家抗生素耐藥性監測網系統（national antimicrobial resistance monitoring system for enteric bacteria，NARMS），對全國食源性疾病發生及變化趨勢進行監測[39]。這都為FDA食品檢查提供了大量可靠的科學參考數據。

3 完善中國食品檢查制度的思考

3.1 完善法律法規和檢查指南

完善的食品檢查立法和法規保障是食品安全監管的基礎。建議將職業化食品檢查員的相關政策和要求充實到《食品安全法》或《食品安全法實施條例》中，便于行政部門據此加快建立《食品檢查員管理辦法》，完善職業化食品檢查員管理體系。

完善食品檢查指南文件，一是我國食品檢查員同時承擔了執行檢查任務、判定檢查結果的職責，應完善檢查程序制度，明確食品檢查發起、檢查結果判定和后續執法操作程序，編撰規范的《食品檢查執法程序指南》、《食品檢查政策合規指南》等一系列指導文件；二是我國食品檢查分為3 類：日常檢查、有因檢查、體系檢查，目前的檢查指導文件主要適用于日常檢查，應盡快完善有因檢查和體系檢查指導文件；三是我國經營企業數量占比較高，應在《食品生產日常監督檢查操作手冊》的基礎上，盡快建立《食品經營日常監督檢查操作手冊》；四是應重視開發針對企業的食品檢查指南文件，提高企業和監管人員在監管信息方面的對稱性，督促企業發揮食品安全主體責任。

3.2 明確各級食品檢查機構職責

我國實行全國統一領導、地方政府負責原則下的國家、省、市、縣4 級監管體制，應明確各級食品監管機構的事權劃分，使得各級監管重點突出、避免交叉重復、防止發生多個層級食品監管機構輪番檢查同一企業的局面。美國FDA與其他聯邦監管機構以及地方政府機構的食品監管職責清晰、分工明確、不存在交叉；FDA內部ORA主要負責跨州食品貿易和生產企業，ORA下設有5 個區域監管機構，主要是根據全國食品產業分布特點設立，便于在區域內部統籌規劃監管資源；僅在本州內部生產、銷售的以及餐飲類食品主要由州政府監管。借鑒美國的經驗，建議國家級檢查機構負責總局注冊審批的特殊食品上市前的注冊檢查，承擔總局組織的飛行檢查、合規性檢查和體系檢查，承擔區域性、系統性食品安全風險的有因檢查，承擔食品案件的調查督辦等；省級檢查機構負責省級食品監管部門注冊審批的食品上市前注冊檢查，負責高風險品種、高風險企業的生產現場檢查，以及跨省區流通的食品經營批發企業檢查，承擔轄區內食品合規性檢查、有因檢查及食品案件的調查督辦等；市級檢查機構負責市級食品監管部門生產許可的食品上市前注冊檢查，負責對轄區內食品生產企業、批發企業開展現場檢查；縣級檢查機構主要負責對轄區內食品流通企業、餐飲企業等進行檢查。此外，建議在省級監管機構之上，結合產業發展情況設立區域性監管派出機構，協調區域內的監管事務，促進監管資源與產業分布科學配比。

3.3 加快職業化食品檢查員隊伍建設

積極借鑒國外經驗以及我國地方檢查機構做法，從以下幾個方面加快建立職業化食品檢查員隊伍。

3.3.1 初步形成職業化食品檢查員隊伍體系

整合食藥監管系統從事食品注冊、許可管理、安全監管、稽查、檢驗等業務的工作人員，以及食品審核查驗機構的檢查人員，初步形成職業化檢查員隊伍體系，并將職業化檢查員納入專業技術類公務員管理。如在云南省，已經獲得生產許可審查員資格的行政執法人員，可直接參與檢查員資格認定[18]。

省級及以下各級食品監管部門結合轄區實際情況，綜合考慮檢查任務、風險高低、難易程度等因素，配置足夠數量的檢查員。

3.3.2 實行分級分類管理

職業化檢查員實行分級分類管理，分為首席檢查員、高級檢查員、中級檢查員、初級檢查員4 個層級，分別對應專業技術類公務員的總監、高級主管、主管、專業技術員4 個等級。檢查員層級反映檢查員的專業技術水平和工作能力，對應不同的職責權限和培訓、考核標準和薪酬待遇。

3.3.3 明確統一資質要求

確立嚴格的崗位準入要求和任職資格條件，研究制定不同層級檢查員的綜合素質、檢查能力模型以及相應的崗位職責標準。歐美國家的食品檢查員的資質要求均包括：專業知識、工作經驗和綜合素質3 個方面。美國FSIS食品檢查員資質要求中，還提出了對體能的要求[40]，主要是考慮到食品檢查工作的強度和可能涉及的各類惡劣工作環境，如高熱、嚴寒、高濕度、行走路面濕滑不平等情況。建議我國初級食品檢查員至少具有本科以上食品相關學歷、3 年食品相關工作經驗，具備較強的溝通能力，針對具體崗位，結合實際提出適當的體能要求。嚴格食品檢查員的資格管理，未取得食品檢查員資格注冊的人員，不得從事食品檢查執法活動。

3.3.4 建立食品檢查專家智庫

兼職食品檢查專家是西方發達國家食品檢查隊伍的重要組成部分。美國ORAU負責管理食品檢查專家庫，這些兼職檢查員或是來自FDA內部非檢查部門的專職專家，或是來自咨詢公司、企業或研究部門的兼職聘用人員[41]。歐盟根據檢查情況需要，可以臨時聘用專家（包括食品化學工程師和食品工程師、政府官員、IT專家、律師、手工業者如屠夫以及農業工程師等）[2]。結合我國實際情況，應盡快建立食品檢查專家智庫，注意吸納高校、科研院所專業人員作為食品檢查兼職專家，根據檢查任務需要，參與現場檢查工作或參與檢查員培訓工作。在現場檢查工作中，專職檢查員主導檢查工作的開展，兼職檢查人員主要是為檢查員提供咨詢和指導。

3.4 加強食品檢查員隊伍能力建設

食品檢查員是一支專業化的隊伍，需要專業化培訓作為保障，當前我國面臨著監管隊伍專業化提升和檢查隊伍職業化的雙重重任，應當積極借鑒美國食品監管經驗，建立系統性的培訓模塊，統一培訓、考核標準。

3.4.1 建立統一培訓體系

形成以教材體系為指導的規范化培訓模塊；制定不同級別檢查員的培訓標準；實施學分管理制度、建立培訓記錄；強化培訓考核，考核合格后方可持證上崗。

3.4.2 注重現場培訓

建議采用歐美國家普遍使用的“基礎教育+實踐教育+繼續教育”的培養模式，突出現場培訓的重要性。美國食品檢查員入職后，獨立開展檢查任務之前，要求生產企業檢查員至少參加10 次初級聯合檢查培訓[35]；食品銷售企業檢查員至少參加25 次聯合檢查培訓后方可開展獨立現場檢查活動[36]。歐盟要求組成食品檢查員的官方獸醫至少從事200 h實踐培訓、官方輔助人員400 h實踐培訓[2]。

3.4.3 注重檢查員綜合技能培訓

培訓中應注意加強溝通、依法行政、文字表達三大能力培養。良好的溝通能力是獲取有效信息的重要保障，也是發達國家都非常重視培養的檢查員能力之一；依法行政能力是考驗檢查員能否發現問題，并采取恰當執法措施的重要指標；食品檢查過程中執法文書的編寫，檢查結束后的檢查報告編寫都要求檢查員必須具備較強的文字表達能力。

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Suggestions to Improve China’s Food Inspection System by Drawing on the U.S. Food Inspection System

LUO Jie, YUAN Yanfang
(China Food and Drug Administration Institute of Executive Development, Beijing 100073, China)

This paper aims to analyze the current status and shortcomings of China’s food inspection system. To improve China’s food inspection system, we suggest improving the laws and regulations on food inspection, clarifying the responsibilities of the inspection authorities at all levels, accelerating the establishment of a team of professional food inspectors, and enhancing the capacity of food inspectors by drawing on the experience of the U.S. food inspection system.

food safety; food inspection; institutional construction

10.7506/spkx1002-6630-201715048

C936

A

1002-6630（2017）15-0310-06

羅杰, 元延芳. 完善我國食品檢查制度的思考——以美國食品檢查制度為借鑒[J]. 食品科學, 2017, 38(15): 310-315.

DOI:10.7506/spkx1002-6630-201715048. http://www.spkx.net.cn

LUO Jie, YUAN Yanfang. Suggestions to improve China’s food inspection system by drawing on the U.S. food inspection

system[J]. Food Science, 2017, 38(15): 310-315. (in Chinese with English abstract) DOI:10.7506/spkx1002-6630-201715048. http://www.spkx.net.cn

2017-04-20

羅杰（1972—），男，副教授，博士，研究方向為食品安全、政府規制。E-mail：luojie@cfda.gov.cn