試論化妝品生產企業的質量安全風險管控

馮登敏

摘要：隨著經濟發展和人民生活水平的提高，化妝品行業已經迅速發展，為廣大消費者所使用，促進化妝品行業穩步發展，化妝品工業在國內迅猛發展，因此，對化妝品生產企業進行質量安全風險管控非常重要。未來化妝品行業發展中，提高化妝品質量確保其內部含量的安全性，才能使得化妝品生產企業的質量安全達到一定的標準，使得化妝品質量得到進一步的提升，促進化妝品生產企業實現經濟效益的提升。

關鍵詞：化妝品生產企業；質量安全；風險管控

1導言

化妝品是由各種作用不同的原料按照一定的配方比例及生產工藝加工制得的混合物。盡管影響產品質量的要素有多種，但是作為制作化妝品的基礎物質，原料成為產品質量控制的重要關口。縱觀化妝品生產的全過程，從最初的原料選擇到最終的包裝標識，各個環節都隱藏著與原料相關的風險因素。

2化妝品風險定義

化妝品在原料和包裝以及產品的生產、儲運、銷售過程中遇到的安全風險，都可以稱之為化妝品風險，由于化妝品本身具有的復雜性，使得該行業在銷售的過程中存在潛在的風險，很多化妝品的研發上對其的認識不夠深刻，導致相關經驗較為落后，客觀上也嚴重的影響到企業的發展，客觀上造成了企業難以實現持久性的發展，例如化妝品中的相關原料中會摻雜一些有害的物質，會產生一些風險，特別是儲運過程中也會存在一些風險，這些風險至關重要，目前，一些不法分子為了追求一定的使用效果，超限額的使用一些有害物質并融入化妝品中，為了追求一些使用效果，進行非法添加，真正地實現一些違規操作，這些物質就會必然帶來對消費者的危害，都會給消費者健康帶來風險。

3化妝品風險特征

3.1客觀性

化妝品的風險在于其所含的物質較多，各種種類也較為繁瑣，客觀上綜合運用到人的臉上會產生一定的風險。化妝品的相關原料較多，產品在品種上更是注重多樣性，更新過程中的換代較為頻繁，生產較為迅速，這就導致相關生產加大，很多物質的安全性控制難以掌控，這是這些物質本身所具有的客觀性的特征。

3.2偶然性

化妝品行業的風險也是具有偶然性的，其具體的表現在于使用者可能出現一定的安全風險，風險因素會因為相關物質的客觀性，導致存在一些必然的偶然性，不同的使用者針對相關要素會導致不同的安全風險，風險事件的發展也說明了化妝品具有一定的偶然性，這也說明了化妝品風險的不確定性。偶然性還體現在針對不同的消費群體，由于個人體質的不同，導致化妝品在使用上的有所差異，使得個體導致一些變態反應。

3.3損害性

化妝品在使用的過程中會由于不同消費群體的特征，帶來一定的經濟損失，以及一些不良的社會效應。如SK-II事件、強生爽身粉事件等，不僅給消費者造成傷害，給經營者帶來損失，也給社會帶來負而影響。當然，化妝品風險是相對的，絕對安全的化妝品是沒有的，關鍵是科學使用。

4中國化妝品質量安全管理體系問題

4.1原料標準缺乏

中國化妝品原料標準相對缺乏，根據中國《已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）》統計，在中國化妝品中有使用歷史的原料數量共有8783種，而現行國家相關部門發布的化妝品原料相關國家標準、行業標準、原料技術要求不足100個，加上化妝品原料本身種類繁多，這就導致化妝品原料存在質量參差不齊、無法溯源的情況，這也是化妝品企業難以更好的開展原料質量控制、安全評估、風險識別的重要因素。因此，亟需加強化妝品原料的標準化，規范原料要求，降低原料本身的不安全因素。

4.2化妝品法規不能滿足產業發展需求

中國《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，已經發布實施20多年，內容已顯陳舊，條例規定的化妝品生產、經營和產品的衛生監督制度、程序和方法已不能完全適應當前化妝品衛生監督的需要。雖然國家食品藥品監督管理總局在2015年公告了修訂版的《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》，但至今還未正式發布，應加快該法規的落地，以適應化妝品產業快速發展的客觀需要。

4.3檢測方法缺乏

標準的制定通常需要翔實的實驗數據作為依據，而這一點正是化妝品行業管理體系中較為薄弱的環節。《化妝品安全技術規范》2015版）雖然對原料管理提出了更為嚴格的要求，但在實際監管中由于檢測方法的缺失，造成執行力下降。近年來，國家食品藥品監督管理總局致力于逐步完善安全性風險物質的檢測方法標準，依據風險評估結果及風險程度的高低，推進各類禁/限用物質檢測方法標準的制定，這將有助于化妝品行業持續健康發展。

5化妝品生產企業質量安全風險管控對策與建議

5.1企業自律、行業指導和政府監督相結合

企業內部要注重加強自律，注重內部管理機制的落實，從實際出發注重內部管理，才能使得產品更加地符合質量。外部上注重政府的宏觀指導，加強政府的有效監督，注重生產第一線的有效監管，才能使得化妝品的安全生產落實到位。企業在管理中要注重質量安全管理體系的建立，注重管理意識和責任意識，從團隊的整體性角度出發，注重營造良好地質量安全管理氛圍，從實際出發，才能增強企業員工的社會責任心和產品質量意識。質量管理關乎到化妝品的質量，嚴格的質量標準執行力度，并定期對其進行有效地量化，才能使得企業更好地發展。人員管理方面要注重定期進行化妝品的質量把關，注重進行考核和學習，才能積極激發其主動學習的熱情。人員管理上要注重責任落實，注重崗位責任制，注重按照產品的標準進行作業規范，從每個單位的管理角度出發，通過監督檢查和監督落實，實現相關質量的安全保障，對于評審發現的不符合項要積極整改并持續追蹤。

5.2加強化妝品企業的全過程監管

化妝品行業在生產過程中注重內部管理，增強員工的責任心才能將責任落實到位。加強化妝品企業的全過程監管，增強企業的社會責任心和產品質量安全意識。全過程監控需要注重配方、生產工藝和原物料選用等方面，如做好原料供應商的審核，謹慎使用化妝品的組成成分，對于每一種原料，需詳細檢查是否符合現行法規，其用法用量是否符合化妝品安全技術規范的要求，新原料開發和成分選用進行風險測評。

5.3提高化妝品檢測技術水平

化妝品成分復雜，需要給予嚴格的材料監管，注重相關檢驗技術和風險評估，才能提高化妝品的質量，例如可以建立化妝品質量安全性實驗室，提高檢驗人員的檢驗能力，是減少化妝品生產企業質量安全風險的一個有力措施。化妝品生產企業的質量安全風險管控特別重要，化妝品行業的產品監控關乎到其安全，構建質量風險防范的長效機制，是各級化妝品標準化部門制定產品標準的有力佐證。化妝品管理需要完善風險產品的質量體系，加強化妝品質量安全風險的預警意識和快速反應工作機制，從而更好地促進化妝品行業的健康發展。

6結語

化妝品行業穩步發展，本文對中國化妝品質量安全監管法律法規體系、化妝品許可制度、化妝品監管機構與職責進行分析，旨在對化妝品行業發展及監管趨勢做出預判，厘清制度和標準的現狀，預測未來化妝品監管趨勢，對并化妝品質量安全管理、相關制度提出建議。

（作者單位：廣州名弘貿易有限公司）