中成藥及保健食品中非法添加化學藥品檢驗中的問題及對策

王德倩

摘 要：目的：針對目前中成藥及保健食品當中非法添加的化學藥品等進行檢驗，對相關檢驗工作中存在的問題施以對策并加以闡述。方法：針對保健食品中藥物檢驗工作中存在的問題做出有效的解決對策。 結果：擴大標準實用范圍，控制不同類別標準的使用研究，進一步提升對照品研發的速度，促進中成藥及保健食品中非法添加藥物檢驗能力的提高。結論：不斷試驗改進方法，提升對中成藥及保健食品中化學藥品檢驗方法的提升。

關鍵詞：中成藥；保健食品；化學藥品檢驗

改革開放以來，我國人民生活水平翻天覆地的變化，隨著全民醫保的不斷深入，新聞媒體大力宣傳醫療保健知識，國民自我保健意識也越來越強，保健品越來越受到人們的青睞，可是，一些不法分子也把目光投向了保健品市場，為了得到利益，片面追求藥物的治療效果，未經相關部門審核批準就在中成藥及保健品當中非法添加進入化學成分，這種類型的藥物會在用藥安全性以及治療效果方面帶來不安全因素，嚴重的會造成人民生命危害和不良社會影響。本文針對非法添加的藥物樣品進行檢驗，并對其中可能存在的問題加以分析，同時形成相對應的解決辦法，希望能夠引起有關部門和同行的重視。

1 非法添加樣品執行標準

1.1 藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目

2015年國家食品藥品監督管理局頒布了2003—2008年藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件匯編，除各類具體品種外，涵蓋了治療肥胖癥及具有消腫止痛功效、止咳平喘功效、鎮定安神功效、補腎壯陽功效的類中成藥非法添加化學藥品的檢驗方法，見表1。

1.2 藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目

國家食品藥品監督管理局2009年12月頒布了[1] 安神類、抗風濕類等 6 大類藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件，其中部分類別增加了保健食品的使用范圍，該年份以后頒布的補充方法和檢驗項目批準件無論在適用范圍還是檢測成分方面均有大幅度增加。

1.3 保健食品安全風險監測有關檢測目錄和檢驗方法

國家食品藥品監督管理局頒布2010年頒布了“ 關于保健食品安全風險監測有關檢測目錄和檢驗方法的通知”[2]批準了輔助降血脂減肥類 2 類保健食品的檢測方法。

2 檢驗存在主要問題分析

2.1 中成藥及保健品樣品類別分析

我國有關部門在樣品進行類別方面的判斷過程中存的問題如：外包裝注明以及相關批文方面等提出了相應的解決方法。目前，假藥、劣藥并無上述中類型的批文號，通過國家局網站也無法查閱到相關產品。

2.2中成藥及保健品檢驗標準不完備對照品獲取困難

檢驗標準方面存在局限性，相關類型的非法添加標準也會對類別等產生限制。中成藥及保健食品添加劑范圍不確定，不能夠判斷的假藥在進行標準執行方面的困難。另外，口服液的計量不確定，無法檢驗添加劑的含量，也無法從外包裝及說明書中識別樣品的口服劑量。

2.3中成藥及保健品部分

補腎壯陽類、降糖類部分對照品無中檢院提供的國家對照品，只能購買國外對照品，存在價格昂貴、購買周期長的問題。

3 討論

3.1 進一步擴大標準范圍增加檢驗類型

當前階段，標準適應性能力不弱，造成了樣品在標準之外，限制性強。部分標準則在一定程度上限定了保健食品，也是對其他類別保健品有限制。此外，我國現階段降壓類、減肥類[3]等 8 種類型的檢驗方法已經將檢驗方法進行補充，其中包括的保健食品以及中成藥物類型較多且復雜，因此關于這些保健品以及藥品的檢測方法正不斷增加和創新。

3.2加強中成藥與保健品對照品的研發確保計量準確

針對非法添加類型藥物方面的工作具有幾個方面的特征，時間緊張、任務相對集中同時對任務的實際要求也較高[4]，為此，對照品方面的實際獲得也相對更加簡單，不同食品方面的檢驗單位通過一定的存儲進一步檢驗單位形成對照品[5]。樣品需要從主要特征角度出發，對包裝操作缺乏規范且具有較強隨意性的，都應當給予高度重視。

參考文獻：

[1] 白雪，張亞鋒，艾蕓，等. HPLC-MS/MS法快速檢測中成藥及保健食品中6種減肥類非法添加化學成分[J]. 西北藥學雜志， 2016（1）：48-50.

[2] 徐文峰，金鵬飛，等. 改善睡眠類中成藥和保健食品中非法添加化學藥物檢測技術的研究進展[J]. 中國醫藥導報， 2016， 13（16）：27-30.

[3] 魯藝，韓東岐， 等. 安神類和抗風濕類中成藥和保健食品中非法添加化學成分的案例分析[J]. 中國藥事， 2015（8）：775-781.

[4] 徐文峰，徐碩， 金鵬飛. 輔助降血壓類中成藥和保健食品中非法添加化學藥物檢測技術的研究進展[J].中國醫藥導報，2016， 13（31）：61-64.

[5] 王琤帥，舒展，等. 中成藥和保健食品中18種非法添加降壓藥物的HPLC-QTOF/MS定性檢測[J].中國藥師， 2016， 19（6）：1084-1087.endprint