我國目前高值醫用耗材招標采購評價指標設置的探討

鐘磊，張杰，楊帆

1.吉林省衛生和計劃生育委員會，吉林 長春 130051；2.福建省藥械聯合采購中心，福建 福州 350011；3.內蒙古自治區藥品器械集中采購服務中心，內蒙古 呼和浩特 010010

我國目前高值醫用耗材招標采購評價指標設置的探討

鐘磊1，張杰2，楊帆3

1.吉林省衛生和計劃生育委員會，吉林 長春 130051；2.福建省藥械聯合采購中心，福建 福州 350011；3.內蒙古自治區藥品器械集中采購服務中心，內蒙古 呼和浩特 010010

本文通過文獻研究梳理了我國各省（區、市）高值醫用耗材集中采購實施方案或采購文件等招標政策，總結了我國高值醫用耗材招標采購指標設置主要基于“企業”、“產品”、“市場信譽”三大方面及主觀、客觀評價相結合的現狀。分析了指標設置的目的及存在的不科學、重復、無效及難于操作等問題，提出了優化招標指標設置的對策和“是否通過創新醫療器械審查”新的建議指標，為今后開展招標采購提供參考。

高值醫用耗材；招標采購；指標體系；創新醫療器械審查

引言

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材[1]。目前醫院常用的主要有血管介入及骨科植入等類。高值醫用耗材在患病人群中的使用及費用支出比例隨著我國經濟和醫學科技的高速發展而急速增大，其采購、使用及控費等相關管理也越來越受到政府和公眾的重視和關注[2-4]。對此，國家和各地陸續開展了集中采購，其評價指標的設置是采購政策制定的重點，是衡量產品質量、降低虛高價格的關鍵。

1 指標設置的發展經歷

1.1 探索建立階段

2004年和2008年原衛生部在質量分組基礎上通過遴選及議價等方式開展了兩次試點，但都沒有制定具體的評價指標。2009年四川省基本藥物集中采購中心初步制定了《醫用耗材產品質量綜合評定體系》（簡稱《體系》），設置了3個一級、9個二級和30個三級指標[5]。

1.2 實踐使用階段

2012年1月，浙江省在開展冠脈和周圍血管介入類耗材集中采購時制定了《浙江省醫用耗材部門集中采購綜合評審細則》（簡稱《細則》）[6]，設定了“生產企業規模”等具體指標和分值，相比四川《體系》有了較大程度簡化。

1.3 政策明確階段

2012年原衛生部等6部門出臺了《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（簡稱《規范》）[1]，第二十六條明確提出：集中采購要建立科學的評價辦法，考慮臨床療效、質量標準、科技水平、應用范圍等因素，對質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。自《規范》出臺后，細化的評價指標開始廣泛應用。

2 指標設置原則及重要性

2.1 原則

邱東[7]認為建立評價指標體系應包括目的性、全面性、可行性、穩定性與評價方法的協調性5條原則。邵強[8]總結了指標體系建立應適應的原則：全面、不重疊、易于取得及科學性、合理性和適用性。李遠遠等[9]指出指標體系構建要符合目的性、全面性、可行性等原則。杜棟等[10]認為建立指標體系應遵循目的性、科學合理性等7條原則。

以上學者提出的原則都是指標設置時應遵循的，但醫用耗材招標采購企業多、品種多、專業性強、規格型號極其復雜且需有效借助信息系統使用[11]，所以指標設置更應科學合理，要做到全面但不重復、方便并易于操作。

2.2 重要性

高值醫用耗材招標采購通過質量分層、產品認定、競價分組、限價制定、指標綜合評定等環節達到遴選產品目的。從流程可以看出，科學的評價指標設置對評價產品質量、降低價格、引導規范及推動行業健康發展具有重要意義。

3 指標設置概況及目的

本文整理分析并總結了浙江等7省招標采購評審評價的總體情況：盡管7省都采用的是招標采購形式，但在評審方法、指標設置、賦分及得分構成等方面存在較大差異（表1）。

表1 部分省高值醫用耗材招標采購評審評價概況表（以首標為例）

本文總結了開展招標采購的省標中具體指標的設置、使用情況及設置目的。其中指標的考量對象主要針對企業、產品和市場信譽3個大方面，共涉及具體評價指標23條，詳見表2。

4 指標設置存在問題及完善建議

4.1 經濟技術標（質量分）設置

4.1.1 曾使用的指標

（1）生產企業規模。問題：① 各地在設定時易受各方面因素干擾，過多考慮本地企業規模存在一定的地方保護主義（調整額度數值、區間或分值）；② 對“生產企業”的理解和認定，如是否包括分（子）公司、進口產品在國內的綜合性商貿代理公司（其代理產品較多甚至還有非醫療器械的產品）；③ 指標雖是考量同類的競價產品，基本做到了公平公正，但涉及不同類別的耗材時容易出現較大的得分差異；④ 指標有利于大型綜合性產品線較多的企業、不利于專業性產品線較單一的企業。建議：① 額度和區間設置時應主動了解涉及類別的耗材企業行業總體情況，做到基本符合行業現狀；② 對“生產企業”的理解和認定要與產品的“投標企業”完全一致；③ 在招標政策制定時要盡量兼顧類別的系統性、關聯性和延續性，因為不同類別的企業規模、開展招標的次數和情況、價格虛高成分（企業所能承受的降價空間）、臨床使用（所需的中標比例）都有一定的差異。

表2 我國目前高值醫用耗材招標采購評價指標設置具體情況表

（2）納稅額。問題及建議：與“生產企業規模”基本重復（問題同上），不建議使用。

（3）行業排名。問題：目前還沒有相對科學、規范及全面的主營業務收入（企業規模）排名，且只有國產；同時，此指標基本與上述2個指標重復。建議：現階段上述3個指標建議只選用“生產企業規模”，待行業排名相對完善后，可以使用“主營業務收入”替代“生產企業規模”、“納稅額”。如以后能有類似藥品的主要產品排名，則更為直接科學。

（4）生產企業管理質量認證體系。問題及建議：醫療器械是特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，建議使用“醫療器械質量管理體系（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）”。

（5）質量檢驗報告。問題及建議：此指標要求企業在注冊檢驗之外提供具有資質的檢驗機構出具的產品檢測報告，此報告與產品注冊時必須提供的產品注檢報告區別不大，無實際意義。此外，我國醫用耗材目前常見的檢驗報告還有入境檢驗檢疫證明及廠家自檢報告。入境檢驗檢疫證明僅針對屬強制商檢范疇內的進口產品，不具備普遍性；自檢報告所有廠家均能提供，且格式、內容也不統一，無參考意義。故不建議使用。

（6）是否在國內設有生產企業或銷售企業（進口）。問題：① 只針對進口產品；② 進口企業在國內如只設銷售企業或僅授權代理，無實際意義；③ 如進口企業在國內設有生產企業，雖有鼓勵和引導投資的作用，但對考量投標企業的進口產品質量沒有直接意義。建議：慎重使用。如使用的話，建議只使用“在國內設有生產企業”部分并最好只限于設立全資或控股生產企業，同時還應與后期審核認定做好銜接。此外，有觀點認為進口企業在國內設立的生產企業在技術、工藝或原材料等方面會有一定特色，應轉變考量和賦分對象，將分數賦予對應在國內生產的“準”字號產品。

（7）是否為上市公司。問題及建議：公司上市與否只是企業的發展戰略，仍有很多的優秀企業選擇不上市；同時，亦有觀點認為上市公司的規劃和運行更加公開透明、保障性等方面更強，建議慎重使用。

（8）成立時間。問題及建議：通常認為成立時間較早的公司大都是一些傳統知名品牌，對保障產品質量有一定意義，但當今社會科技發展日新月異，不建議使用。

（9）產品質量層次。問題及建議：主要衡量進口產品。建議將此項指標和產品科技水平指標結合使用，分別對應考量進口和國產產品（如有部分國產產品獲得相應認證，也應予以賦分）。

（10）產品科技水平（技術先進性）。問題：目前各地主要以是否獲得獎勵作為指標。① 進口企業在國內一般不申報各級各類獎項，所以指標目前只能衡量國產產品；②各級各類獎項較多較雜，獎項質量參差不齊；③ 企業獲獎多為某項技術，認定到具體產品時有一定難度。建議：①要和產品質量層次結合使用；② 只選用國家三大獎，其他獎項不予考慮。

（11）發明專利。問題及建議：實用新型和外觀專利意義不大，建議只使用“保護期內的發明專利”部分（使用時應注意后期的審核認定）。

（12）產品質量可靠性（不良反應記錄）。問題及建議：目前，我國醫療器械使用不良反應監測制度尚不完善，各地監測部門出具的醫療器械不良事件關聯性評價意見多為模糊結論，無實際參考意義。此外，往往是一些規模大重視質量的企業會主動上報不良反應事件，小的不規范的企業反而沒有不良反應報告。現階段不建議使用。

（13）覆蓋率、銷售金額、銷量等。問題及建議：都是考量產品認可度，設置重復。建議只使用“轄區內覆蓋率”指標，可以有效保障臨床產品的延續性，減少更換產品對醫生及醫療的影響，符合按需所招的思路。各地在使用時應盡量通過既有平臺數據分析獲得，這樣既可以減少通過開具發票帶來的成本支出、工作量及誤差，同時又能有效督促企業上線交易。

（14）臨床使用評價等5項主觀評價指標。問題：評審專家一般只對自己使用過的產品熟悉，對不熟悉的產品評價缺乏客觀性。建議：指標有利于增強醫院（醫生）在招標采購中的參與度、減少相應矛盾。鑒于醫用耗材種類繁多、部分耗材專業性又極強，建議各地在專家庫建設上既要全面又要細化。在專家使用時除應遵循“隨機”和“臨時”原則外，還應重點考慮專家的研究領域、從業方向、與耗材接觸度等。如：在血液凈化方面除腎內科外還應兼顧ICU等相關科室，此外護士長甚至比臨床醫生更了解耗材；在心內科心臟起搏療法的專家對冠脈介入的耗材未必精通。

（15）產品中標情況。問題及建議：指標除考量產品在省外的認可度外，更主要的是有利于降低規避招標的、中標較少的或新產品價格，建議使用。

（16）供貨承諾書。問題及建議：承諾書應是投標的必要文件之一，不應作為賦分項。

（17）投標人不良記錄。問題：目前各地主要是要求投標企業出具食藥監管理部門的無違法違規證明，單純此證明基本無實際意義。建議：① 各地如使用時，可以結合原有的工作基礎和要求，作扣分項或否決項使用，以確保政策的有效執行（如針對不按時配送、擅自漲價等行為）；②建議和社會信用體系建設結合起來。

4.1.2 未曾使用的指標

檢索還發現，《2013年度四川省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案（征求意見稿）》中還曾提出了“注冊資本”、“場所面積”、“召回制度”、“配送服務能力”、“研發資金投入”、“投保”、“醫保目錄”等評價指標[11]，可能是由于形勢發展、認定操作困難等原因，這些指標未曾被使用。

4.1.3 其他建議使用的指標

是否通過創新醫療器械審查。國家食藥監總局于2014年2月7日印發并啟動了創新醫療器械特別審批程序[13]。程序中對申請特別審批的產品技術先進性、審查要素（相關佐證）、公示等實施環節都作了嚴格要求。使用此指標，在有效考量產品技術水平的同時還可以鼓勵創新。

4.2 商務標（價格分）設置

目前，各省商務標（價格分）設置比重一般在30%～50%之間，以40%為主，主要有以下兩種設置形式：① 只設低價（合理）分，如湖南、山東、江蘇及吉林等省；② 設低價分和降幅（優惠）分并結合使用，如浙江、遼寧及福建等省。其中，低價分主要采用“同一競價組所有產品中的最低有效報價/投標產品報價×擬定分值或擬定比值”公式計算；降幅分主要采用“（產品限價－對應產品報價）/產品限價×擬定比值”公式計算。單純使用低價分計算相對簡單、工作量小；設置降幅分可以鼓勵投標企業在投標產品自身限價基礎上進一步降低價格。

4.3 經濟技術標和商務標結果使用（最終得分計算）

目前各省在招標采購時主要采用“雙信封”制、綜合評審法或二者綜合應用進行，看似不同，但其實質基本一致。綜合評審法只是將“雙信封”中的兩步競爭簡化為一步總體競爭（“雙信封”中第一步經濟技術標淘汰比例一般都比較小）。同時，采用“雙信封”制的省標也基本都結合綜合評審統籌進行，并將經濟技術（質量）評價得分帶入到最終總得分（所占比例在50% ～70%）,這一點和目前藥品招標中的“雙信封”制有較大區別。

5 結束語

綜上，結合國內學者的觀點[14-15]，筆者認為現階段應遵循科學合理、方便可操作的指標設置原則，如只按進口、國產或通過綜合評價后按分值進行質量分層，建議從企業、產品及市場信譽3個方面，采用客觀定量和主觀定性相結合的方式進行評價。現階段具體可以通過設置企業規模、質量認證體系考量投標企業的綜合能力；設置產品FDA（CE）等認證情況、國家獎獲獎情況、發明專利、產品在轄區內的覆蓋率、是否通過創新醫療器械審查等指標考量產品質量及認可度；通過專家對產品的臨床使用等綜合評價考量產品的市場信譽并實現醫院（醫生）的參與；通過商務標（價格分）、產品中標情況賦分等方法以實現降低價格。如按FDA、CE等認證情況進行質量分層的話，建議指標中不再設置認證指標。如只做類似冠脈支架等重點的、相對成熟的個別產品招標時，可以探索借鑒國外產品招標經驗，設置相應技術參數等指標。同時，各地陸續開展了招標或掛網采購，和前期起步及摸索階段相比已經有了一定的基礎和數據支撐。各地可以結合實際通過采購平臺數據統計分析，設置履約信譽指標（如到貨率等）。此外，隨著我國醫療器械管理的日臻完善、信息化的高速發展、醫用耗材循證管理和經濟學評價的探索實施以及政策變化等，評價指標和評價方式也必將不斷的進行適應性調整 [16]。

[1] 國家衛生計生委.關于印發《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/ mohghcws/s3578/201301/d9b4637a63b641aa953baf2a649 9b760.shtml.

[2] 蘇雅莉,李凱,鐵梅.高值醫用耗材采購模式的變遷[J].新疆中醫藥,2013,31(4):143-144.

[3] 楊瓊.談高值醫用耗材如何科學管理[J].現代醫院管理, 2007,(4):67-68.

[4] 陳永法,黃曉娟.國外高值醫用耗材采購管理模式及對我國的啟示[J].中國衛生政策研究,2016,9(9):47-51.

[5] 何芬華.四川省醫用耗材集中采購綜合評價指標體系研究[D].成都:成都中醫藥大學,2012.

[6] 浙江省藥械采購中心.浙江省藥械采購中心關于浙江省醫療機構醫用耗材部門集中采購的公告[EB/OL].http://www. zjyxcg.cn/HomePage/ShowDetail.aspx?InfoId=825&type=2&b igtype=.

[7] 邱東,湯光華.對綜合評價幾個階段的再思考[J].統計教育,1997,(4):25-27.

[8] 邵強,李友俊,田慶旺.綜合評價指標體系構建方法[J].大慶石油學院學報,2004,3(28):74-76.

[9] 李遠遠,云俊.綜合評價指標體系構建“優度”評價研究[J].武漢理工大學學報·信息與管理工程版,2010,32(1):122-125.

[10] 杜棟,吳炎.綜合評價指標體系的“通用型”構建[J].統計科學與實線,2010,(6):16-18.

[11] 楊瓊,沈雄山,池晨.醫用耗材集中招標采購信息化建設的探索[J].中國醫療設備,2014,29(11):114-115.

[12] 四川省衛生計生委.關于征求〈2013年度四川省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案（征求意見稿）〉意見的函[EB/OL].http://www.scwst.gov.cn/xx/gsgg/201303/ t20130320_7149.html.

[13] 國家食藥監總局.食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知[EB/OL].http://www.sda.gov. cn/WS01/CL0845/96654_2.html.

[14] 許浩云.醫用耗材檢驗試劑招標模式的探討[J].海峽藥學,2009,21(3):171-172.

[15] 鄒武捷,張明慧,張宏偉,等.中國藥品集中采購評價指標體系研究[J].中國藥事,2016,30(12):1270-1278.

[16] 李鑫,趙奕華,王水.循證管理在醫院醫用耗材招標采購中的應用[J].中國醫療設備,2015,30(8):147-149.

本文編輯 王博潔

Discussion on Tenders and Procurement Criteria of High-Value Medical Consumables in China

ZHONG Lei1, ZHANG Jie2, YANG Fan3

1.Health and Family Planning Commission of Jilin Province, Changchun Jilin 130051, China; 2.Joint Purchasing Center of Drug and Medical Equipment of Fujian Province, Fuzhou Fujian 350011, China; 3.Centralized Purchasing and Service Center of Drug and Medical Equipment of Inner Mongolia, Hohhot Inner Mongolia 010010, China

This paper reviewed the tender policies and implementation plans of provincial centralized procurement of high-value medical consumables, and summarized that the key evaluation criteria of high-value medical consumable procurement fell into three aspects: manufacture, product and market prestige, and the present situation of the combination of subjective and objective evaluation. The aiming of indicators and the existing problems of tender evaluation which was unscientific, repetitive, noneffective and hardly-handled were analyzed. Based on the analysis, we provided recommendations and solutions of tender optimization, for example, adding new indicator - whether to pass innovative medical device examination or not, which could be used as a reference for future centralized procurement of high-value medical consumables.

high-value medical consumable; tender and procurement; index system; innovative medical equipment inspection

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.036

1674-1633(2017)08-0134-06

2017-05-16

2017-06-13

作者郵箱：77176504@qq.com