實驗藥品生產GMP管理的對策分析

劉雪松

摘 要：目的分析實驗藥品生產 GMP 管理的實施與解決對策。方法研究藥品質量的管理規范、合理對策、思想觀念等。結果 實驗藥品生產GMP管理的實際生產管理過程提供可靠性指導，促進藥品的實際使用價值得到有效的發揮。 結論 本文對實施藥品 GMP 管理的有效對策進行可行性分析，以促進藥品生產 GMP 管理的科學性，僅供相關人員參考。

關鍵詞：實驗藥品；GMP 管理；對策

目前我國實行的GMP管理制度主要適用于藥品及食品行業，用以保障產品質量，滿足國家相關質量檢驗標準，GPM質量管理標準是一套強制性標準。2000年以來我國藥品生產 GMP 管理水平和管理成效逐年上升，但仍然不免存在諸多不足，有待相關人員積極采取科學化的對策，促進藥品生產 GMP 管理工作的發展。

1 實驗藥品生產GMP 管理規范

藥品生產質量管理規范，簡稱 GMP，即指的是藥品生產企業在原料、人員、設備以及質量控制等方面對藥品進行控制和管理，最大程度上將藥品差錯和污染等問題的幾率降低到最低程度，在保證藥品質量和可靠性方面不失為一種有效措施[1]。實施藥品生產 GMP 管理，有助于保證社會群體用藥的安全性。

2 實驗藥品生產 GMP 管理的合理對策

2.1 建立合理的藥品生產企業組織機構

藥品生產企業的組織機構的建立，有助于促進藥品生產企業的實際運行，確保藥品生產企業各項工作得以順利開展，從而有效的提高藥品生產 GMP 管理的實際效果。實驗藥品生產 GMP 管理的過程中，藥品生產企業應當積極建立科學合理的組織結構和管理體系，立足于現代化的藥品生產發展的特點，建立科學的且可操作性強的 GMP 管理體系來保證藥品生產質量。

2.2建立人員管理為主體的合理結構

加強人員管理人是企業管理的主體，進行合理有效的人員管理，有助于對藥品生產的物料、文件以及質量管理等進行合理的調配和控制，促進各項制度和規范得以有效的落實。

2.3 建立對生產硬件的管理

實驗藥品生產企業的廠房、設施及設備的維護是藥品生產質量的保證，需要以質量可靠地藥品生產廠房、設施及設備作為可靠的依托，換句話說，在藥品生產 GMP 管理過程中[2]，應當加大力度對藥品生產的硬件設施的維護和管理，確保生產設備以及公用設施等滿足藥品生產 GMP 管理的實際要求，促進綜合水平提高。

2.4 建立對物料運輸的管理

實驗藥品生產企業強物料管理在實際生產中是做好GMP 管理的重要基礎。在實驗藥品生產 GMP 管理過程中，應當建立一套完善的物料管理系統[3]，從物料采購入庫開始就進行有效的監督和管理，直至成品藥品出廠，從而有效的保證藥品的質量。

3 實驗藥品生產企業GMP管理觀念的樹立

要把GMP管理落實到實際中，一定要轉變思想理念，強藥品生產質量控制是實驗藥品生產企業所面臨的一項重要任務。而藥品生產是一個相當復雜的過程，從原料選購、進廠到藥品生產出來并經檢驗合格出廠，涉及到人員、廠房、設施、設備、工藝、檢驗及生產和質量管理很多環節，是一個系統工程。任何一個環節的疏忽，都會嚴重影響藥品的質量。 認真落實實驗藥品生產企業GMP管理思想需從以下四個方面考慮[4]：①系統的思想在藥品生產 GMP 管理實施中，只有全面、有效地實施藥品生產的軟件體系，才能將藥品生產 GMP 管理轉化為藥品質量的提高。②實驗藥品生產企業應該全程控制GMP管理的核心思想，強調藥品質量取決于藥品生產。③全員參與的思想在實施藥品生產 GMP 管理的過程中， 若想要有效的促進藥品生產GMP 管理的規范化和標準化， 就應當不斷完善藥品生產的理念和思想，使之與社會的現代化發展相融合及協調統一，以促進藥品生產 GM片管理的實際效果的提高。 ④提高藥品生產的全體員工 GMP 意識， 養成規范化的藥品生產習慣在實施藥品生產 GMP 管理的過程中，藥品生產企業應當積極采取合理的措施，全面系統的提高藥品生產員工的 GMP 意識，改善藥品生產管理環境， 積極營造良好的 GMP 管理氛圍， 進而從整體上提高藥品生產GMP 的實際管理水平。

4討論

實驗藥品生產企業在進行藥品生產的過程中，應該秉持嚴謹認真的生產態度，注重細節生產，將生產問題降到最低程度，培養藥品生產人員具備良好的藥品生產 GMP 意識和素質[5]，并在實際生產過程中形成標準化規范化的藥品生產習慣，以保證藥品生產質量滿足國家藥品質量標準，從而提高藥品生產 GMP 管理的實際效果，促進藥品生產行業的穩定運行和長足發展。本文的目的在于分析實驗藥品生產 GMP 管理的實施與解決對策。以研究藥品質量的管理規范、合理對策、思想觀念等為方法。結果證實，實驗藥品生產GMP管理的實際生產管理過程提供可靠性指導，促進藥品的實際使用價值得到有效的發揮。

結論：實施藥品生產 GMP 管理，有助于促進藥品生產企業在實際生產過程中進行科學合理的藥品質量控制，促進生產設備及生產工藝的改進，以保證藥品生產的質量滿足國家藥品監督管理的相關標準，并確保社會群體用藥的安全性。本文對實施藥品 GMP 管理的有效對策進行可行性分析，以促進藥品生產 GMP 管理的科學性，僅供相關人員參考。

參考文獻

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