《職業病診斷標準編寫指南》修訂探討

朱秋鴻

《職業病診斷標準編寫指南》修訂探討

朱秋鴻

職業病診斷標準是《中華人民共和國職業病防治法》的配套文件，也是臨床診斷職業病的科學依據。文章通過查閱國內、外相關文獻，進行對比分析，提出我國職業病診斷標準編寫的框架結構。按修訂后的《職業病診斷標準編寫指南》編寫的職業病診斷標準既與國內其他診斷標準保持一致，同時也體現了職業病診斷標準的特點，對職業病診斷標準的制修訂工作具有重要的指導意義。

職業病；診斷標準；制修訂

1997年，我國正式頒布實施了《職業病診斷標準編寫的基本規定》（GB/T 16854-1997），該標準主要是依據1993年發布的標準化工作導則和職業病診斷的要求而制定的，對職業病診斷標準的編寫起到了很好的指導和規范作用。2009年，修訂后的《職業病診斷標準編寫指南》（GBZ/T 218-2009）[1]和《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）同時頒布實施[2]。GB/T 1.1 是我國各行各業在編寫標準時均應共同遵守的基礎標準，它規定了普遍適應于各類標準的資料性概述要素、規范性一般要素、資料性補充要素及規范性技術要素中的幾個通用要素等內容的編寫。盡管兩項標準同時頒布實施，但對標準的結構和編寫要求并不完全一致。因此，2015年國家衛生和計劃生育委員會法制司委托中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所對GBZ/T 218-2009進行修訂。課題組收集國內外相關的資料進行比較分析，召開專家研討會對標準中的相關內容進行研究，經過職業衛生標準專業委員會和主管業務司局的審查，目前該標準已報送至法制司予以頒布。文章主要圍繞標準修訂的經過和主要修改內容介紹如下：

1 國外相關職業病診斷標準的框架結構

每個國家都有適合本國國情的職業病診斷體系，盡管大多數國家都規定了職業病判定的程序和要求，但不是每個國家都有配套的職業病診斷標準，這與本國的職業病發病情況及國家的職業病賠償制度等相關。

1.1 美國

美國將職業病納入了工傷賠償或保險系統，所以職業病診斷有嚴格的司法程序。為了幫助政府部門、醫生和其他職業病賠償機構及時科學地判定職業病，美國疾病預防控制中心下屬的職業安全衛生研究所（簡稱NIOSH）負責編制指導性文件，這些文件主要是提出判定職業病的原則和方法，并根據實際需要發布其他毒物的同類指導性文件。指導性文件中目前給出有14種物質所致職業病的判定方法，其內容結構包括：（1）概述；（2）醫學評估和鑒別診斷；（3）非職業接觸；（4）癥狀和體征；（5）實驗室和臨床檢查；（6）流行病學資料；（7）接觸的證據；（8）接觸限值；（9）結論。

1.2 歐盟

歐盟在1962年首次制定了職業病名單。歐盟成員國也大多有自己的職業病名單。1963年歐盟制定了“歐盟職業病目錄中疾病記錄詳情”，并在1994年進行了修訂。2009年頒布的《歐盟職業病診斷指南》中共包含了109類物質。每種物質的診斷指南主要包括：（1）該物質的理化性質和主要的職業接觸。（2）毒性（包括急性毒性和慢性毒性）。對該物質引起的器官損害均給出了最小接觸濃度、最短接觸時間和最長潛伏期。

1.3 德國

德國的每一個法定職業病都有一個相對應的法定說明文件，對其定義和診斷都有明確的說明，主要包括臨床診斷和職業暴露評估，只有當兩方面都符合要求的時候，才能確認為職業病。在德國，職業病診斷主要由專科職業病醫師進行，他們主要負責臨床診斷。而暴露評估則由法定工傷保險機構不同行業的職業安全工程師來進行。一般來講，勞動者申請職業病待遇的時候，首先要接受職業安全工程師的評估。職業安全工程師的評估主要依據職業安全衛生監督檢查系統的監測數據，通過評估后，才進行臨床診斷。

2 與國內其他診斷標準框架結構的比較

在我國公共衛生領域，除了職業病診斷標準外，還有放射性疾病診斷標準、傳染病診斷標準、寄生蟲病診斷標準和地方病診斷標準。每種疾病的致病因素和發病特點不同，診斷的依據也不盡相同，但同屬于疾病診斷，其診斷標準的框架和結構應盡量一致。課題組通過比較發現（見表1），職業病診斷標準中部分內容的設置不夠科學，比如，診斷依據是診斷職業病的重要條件，以前的職業病診斷標準中只有職業病診斷原則條款，而原則的表述過于籠統，不能反應職業病診斷標準的特點，實際應用時，可操作性不強。另外，在職業病的診斷過程中，不僅要進行疾病鑒別，同時要對是否職業因素引起等進行鑒別，在其他疾病診斷標準中，標準正文中均有鑒別診斷的條款，而職業病診斷標準中缺少此部分內容，盡管有的標準在正確使用本標準的說明中進行了描述，但不夠全面，需進一步補充完善。

3 主要修訂內容及依據

3.1 細化了“標準名稱”的編寫要求

標準名稱為標準的必備要素，置于標準之前。每個職業病診斷標準都應在正文之前明確標出特定的標準名稱。其應簡練并明確表示出標準的主題，使之與其他標準區分開來。標準名稱應由幾個盡可能短的要素組成，其順序由一般到特殊。如果標準名稱中含有“規范”，則標準中應包含要素“要求”以及相應的驗證方法；標準名稱中含有“規程”，則標準宜以推薦和建議的形式起草；標準名稱中含有“指南”，則標準中不應包含要求型條款，可采用建議的形式起草。也就是說標準名稱要與標準的技術要素一致。

3.2 增加了“術語和定義”

術語和定義是標準中的可選要素，也就是說此部分內容根據標準需要而定，它應是給出了幫助理解標準中某些術語所必須的定義。術語應按照概念層級進行分類和編排，編排時應遵循以下原則：（1）如果其他標準中已經建立的術語和定義，宜引用定義該概念的標準，不必重復。（2）如果是新建立的，則術語和定義一章中只應定義標準中所使用的并且是屬于標準的范圍所覆蓋的概念，以及有助于理解這些定義的附加概念。（3）如確有必要重復某術語已經標準化的定義，則應標明該定義出自的標準。（4）如果不得不改寫已經標準化的定義，則應加注說明。定義既不應包含要求，也不應寫成要求的形式。定義的表述宜能在上下文中代替其術語。每個術語和定義單獨一個條目編號。

3.3 增加了“診斷依據”

職業病是病因明確的疾病，職業病診斷應根據勞動者的職業病危害因素接觸史和工作場所職業病危害因素狀況，以其臨床表現及相應輔助檢查結果為主要依據，進行綜合分析，并根據循證醫學的原理進行鑒別診斷后作出的診斷結論。職業病診斷的實質是確定疾病與接觸職業病危害因素之間的因果關系。判定疾病與接觸職業病危害因素之間的因果關系，需要可靠的職業病危害因素接觸史、特定的臨床表現和輔助檢查結果等。

3.3.1 職業病危害因素接觸史 職業病是從事特定職業、接觸特定職業病危害因素而引起的疾病。職業病診斷是在醫學診斷的基礎上判斷疾病的發生是否與所從事的職業相關，是一種歸因診斷。進行職業病診斷時，首先要明確接觸的職業病危害因素的種類和名稱；接觸途徑是經呼吸道、經皮還是經消化道進入體內；接觸方式是一次大量接觸還是長期慢性接觸，為了標準更具科學性和可操作性，指標最好能夠量化；接觸的職業病危害因素水平是職業病診斷重要的參考指標，但在實際中，因我國還未能實現對工作場所的實時監測，所以在發生職業病時很難得到準確可靠的職業病危害因素接觸水平。

表 1 5項診斷標準框架結構比較

3.3.2 臨床表現 接觸職業病危害因素后，出現與該因素所致健康效應相一致的癥狀和體征。也就是說，職業病危害因素與職業病的發生在生物學上的合理性，即職業病危害因素的理化特性、毒理學資料或其他特征能證實該因素可導致相應疾病，且疾病的表現與該因素的健康危害效應一致。同時，職業病危害因素與職業病的發生存在生物學上的特異性，即特定的職業病危害因素通過引起特定靶器官的病理損害而致病，多累及一個靶器官或以一個靶器官為主。

3.3.3 輔助檢查 輔助檢查包括實驗室檢查、影像學檢查和特異性檢查。醫學上的輔助檢查結果是職業病診斷過程中應綜合分析的重要因素。職業病患者在診斷中，需要做相應的檢查，如塵肺患者需要影像學檢查，中毒患者需要測定生物標志物等。

3.4 增加了“鑒別診斷”

現實中，疾病千變萬化，臨床表現錯綜復雜。只有認真研究各種常見癥狀、證候和病因，才能對不同病證出現的相同癥狀加以鑒別。癥狀鑒別是從相似的癥狀中，研究疾病不同的病因機制，探討疾病的本質，這是正確進行辨證論治的關鍵步驟。因此，癥狀鑒別是疾病與證候診斷中的重要環節之一。鑒別診斷是疾病診斷的基本程序。為提高診斷的正確性，應根據循證醫學原理做好鑒別診斷。鑒別診斷的內容主要包括以下三方面的內容：（1）不同病因的鑒別。同一種疾病可能會由多種病因引起，而職業病危害因素僅是其中之一。職業病診斷時應針對具體個體分析究竟是哪種病因引起。至少應根據職業病危害因素接觸情況，按照職業病診斷的基本原則，明確疾病是否由職業接觸引起。（2）許多疾病的病因是不完全明確的，而職業病危害因素可能是引起該疾病的病因之一。這時，應根據職業病危害因素判定原則和因果關系判定原則，主要是生物學梯度原則和職業病診斷標準的要求，明確該病是否由于接觸職業病危害因素所致。（3）職業病與環境污染或其他非職業接觸因素所致疾病的鑒別[3]。

3.5 關于“觀察對象”

在我國現行的職業病診斷標準中普遍存在設立“觀察對象”的情況。“觀察對象”并未納入職業病的范疇，其存在不僅給職業病診斷機構帶來諸多困擾，且容易導致產生醫患糾紛，因此，近幾年修訂的標準中均取消了觀察對象的相關內容。《中華人民共和國職業病防治法》[4]中對這部分勞動者應有的權益進行明確規定，后續的醫學檢查可參見《職業健康監護技術規范》（GBZ188）[5]。另外，在傳染病診斷標準中，當患者有相應的臨床癥狀，并符合流行病學接觸史，但實驗室檢查結果陰性的診斷為疑似病例，類似于職業病診斷中的觀察對象。

4 總結

職業病診斷標準是臨床診斷職業病的重要技術依據。職業病診斷標準的制修訂要以《中華人民共和國職業病防治法》《職業病診斷鑒定管理辦法》[6]《職業病分類和目錄》[7]和《國家職業衛生標準管理辦法》[8]等為法律依據，廣泛收集國內外相關的臨床資料進行總結和分析，掌握疾病發生發展的規律，同時開展流行病學調查，確定勞動者所患疾病與接觸職業病危害因素的因果關系及劑量-效應關系，結合實驗室研究資料，為制修訂職業病診斷標準提供客觀依據。

[1] 中華人民共和國衛生部. GBZ/T 218-2009職業病診斷標準編寫指南[S]. 北京：人民衛生出版社，2009.

[2] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.GB/T 1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫[S]. 北京：中國標準出版社，2009.

[3] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. GBZ/T 265-2014職業病診斷通則[S]. 北京：中國標準出版社，2014.

[4] 中華人民共和國主席令第五十二號. 中華人民共和國職業病防治法[S]. 北京：法律出版社，2012.

[5] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. GBZ188-2014職業健康監護技術規范[S]. 北京：中國標準出版社，2014.

[6] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. 職業病診斷與鑒定管理辦法（衛生部令第91號）[EB/OL]. （2013-02-19）. http://www.nhfpc.gov.cn/mohzcfgs/s3576/201302/72c11ed245a14cf d8207ffeb3d7f1c8c.shtml.

[7] 衛生計生委等4部門關于印發《職業病分類和目錄》的通知 國衛疾控發〔2013〕48號[EB/OL]. （2013-12-30）. http://www. gov.cn/gzdt/2013-12/30/content_2557352.htm.

[8] 中華人民共和國衛生部令第20號[EB/OL]. （2002-03-28）. http://www.gov.cn/gongbao/content/2003/content_62569.htm.

Discussion on Revision of General Guideline for Drafting Diagnostic Criteria of Occupational Disease

ZHU Qiuhong National Institute of Occupational Health and Poison Control, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 100050, China

Diagnostic criteria of occupational disease are the supporting documents of Law of the People's Republic of China on Prevention and Control of Occupational Diseases, and it is the scientif i c basis for clinical diagnosis of occupational diseases. Domestic and foreign literature were reviewed, and comparative analysis was made, and the framework of general guideline for drafting diagnostic criteria of occupational disease of china was proposed. Diagnostic criteria of occupational disease, according to the revision of General Guideline for Drafting Diagnostic Criteria of Occupational Disease, are consistent with other domestic diagnostic criteria, and also reflect the characteristics of diagnostic criteria of occupational disease, with great signif i cance to guide the revision of diagnostic criteria of occupational disease.

occupational disease; diagnostic criteria; revision

R13

A

1674-9316（2017）19-0001-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2017.19.001

衛生標準制修訂項目（20150702）

中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所，北京100050