對GSP管理實(shí)踐及認(rèn)證檢查中幾個(gè)問題的思考

楊晶

摘 要：藥品雖然從根本屬性的角度來看同樣屬于商品，但是其質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn)卻與常規(guī)的商品不一樣，主要是因?yàn)樗幤返奶厥庑再|(zhì)，因此在對藥品進(jìn)行質(zhì)量這方面的檢測時(shí)，需要嚴(yán)格地對GSP進(jìn)行參考，按照這個(gè)管理規(guī)范中給出的要求對藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行檢測，這種管理規(guī)范可以提升檢測工作的精準(zhǔn)性，但是在實(shí)際的檢測中以及后續(xù)的認(rèn)證檢查工作中，經(jīng)常會出現(xiàn)一些對藥品質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)存在影響的問題，本文對這些常見的GPS實(shí)踐中的問題進(jìn)行分析。

關(guān)鍵詞：GSP；管理實(shí)踐；認(rèn)證檢查；問題；藥品質(zhì)量

我國的藥品企業(yè)的發(fā)展速度相對比較快，其藥品的質(zhì)量與銷量都有所提升，由于藥品銷售性質(zhì)比較特殊，因此在真正地被投入到市場之前，需要先進(jìn)行較為嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，在進(jìn)行檢測的環(huán)節(jié)中，不僅需要對藥品的基本質(zhì)量進(jìn)行檢測，還需要使檢測的行為與現(xiàn)代藥品企業(yè)的基本情況相符，一旦檢測方式出現(xiàn)不合理的情況就會使藥品企業(yè)難以對自己需要銷售的藥品產(chǎn)品進(jìn)行適時(shí)地檢測，本文根據(jù)對GSP的了解，對其在實(shí)踐以及檢查認(rèn)證中的問題進(jìn)行分析。

1 條款內(nèi)的問題分析

在對GSP的相關(guān)條款進(jìn)行分析之后發(fā)現(xiàn)，其中主要存在以下問題，首先在對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的相關(guān)人員開展培訓(xùn)活動時(shí)，常常難以有效地達(dá)到應(yīng)有的培訓(xùn)效果，另外培訓(xùn)活動還存在著考核次數(shù)過多，簽到較為頻繁的情況，而這些不良的培訓(xùn)行為對于檢測人員的意義并不大，可以將培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行重新規(guī)劃，將培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行簡化，提升檢測人員回答問題的能力。在借助GSP開展內(nèi)部評審工作時(shí)，其檢查程序過于繁瑣，不但會對正常的檢測工作造成延時(shí)的影響，同時(shí)還會對使督促效果難以加強(qiáng)，因此可以將不必要的程序進(jìn)行簡化。

企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室， 其面積大型企業(yè)不少于50m2；中型企業(yè)不少于40m2；小型企業(yè)不小于20m2。企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。企業(yè)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室并配備六大儀器以來，僅此一項(xiàng)投資至少應(yīng)在3～5萬元；每年還要定期為這些計(jì)量儀器做檢驗(yàn)，而這些設(shè)備在企業(yè)日常工作中實(shí)際使用率非常低。原因：企業(yè)（批發(fā)及連鎖）來貨量大，要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收完畢，根本無暇顧及；企業(yè)人員技術(shù)水平非常有限，不能有效鑒定；即使企業(yè)能發(fā)現(xiàn)異常情況，但其并不具備出具鑒定結(jié)論的法定資質(zhì)，供貨單位并不認(rèn)可。故本條在企業(yè)的實(shí)際作用極其微小。對策建議：刪除涉及的2條。

企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》[規(guī)定，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有“藥品GMP證書”的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)飲片。然而一些不具備生產(chǎn)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)卻以本條款為依據(jù)開展所謂的“分裝”并在包裝上注明。

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。關(guān)于藥品儲存與陳列四分開中易串味藥品與一般藥品分開問題，經(jīng)過歷年來實(shí)踐，此舉意義不大。例如：易串味藥品首先不應(yīng)以含樟腦、薄荷、冰片等成分來區(qū)分，現(xiàn)在大的生產(chǎn)企業(yè)包裝非常嚴(yán)密，不用劃歸為易串味，即使要管，應(yīng)從源頭生產(chǎn)企業(yè)要求其“必須對其生產(chǎn)的串味藥品有嚴(yán)密的包裝”。如果易串味藥品會影響一般藥品的內(nèi)在質(zhì)量，那眾多易串味藥品放在一起，其相互間的影響可能會更大。對策建議：歷年來未發(fā)現(xiàn)其影響，故取消易串味專庫、專柜，不再要求。

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。目前看來，都是企業(yè)一把手管理意識極差，而從大部分企業(yè)的實(shí)際狀況來看，并不是企業(yè)的質(zhì)量管理人員不懂，而是質(zhì)量管理人員處于沒有權(quán)力行使“否決權(quán)”的無權(quán)派，制度必定不能有效執(zhí)行；甚至部分企業(yè)一把手有“質(zhì)量管理是質(zhì)量管理部的事”“GSP是一種應(yīng)付檢查的事”“未通過認(rèn)證是質(zhì)量管理部的責(zé)任”的想法，在實(shí)際工作中，并沒有給質(zhì)量管理工作有效的支持，造成質(zhì)量管理工作較差的局面。對策建議：將此項(xiàng)變?yōu)?項(xiàng)，且定期（建議1年）對企業(yè)實(shí)際掌握財(cái)權(quán)的一把手培訓(xùn)，必須強(qiáng)制現(xiàn)場參加培訓(xùn)并考核，不斷加強(qiáng)其管理意識。

2 其他問題分析

除了GSP條款之中存在的幾方面問題之外，條款之外的其他幾方面問題也需要被重視，首先是關(guān)于上崗證方面的問題，當(dāng)前檢測上崗證的有效期限為3年，一旦上崗證到期之后，持有上崗證的檢測人員仍舊需要對培訓(xùn)費(fèi)進(jìn)行支付，當(dāng)企業(yè)的利潤水平不高的時(shí)候，大部分從業(yè)者并不會對繼續(xù)繳納培訓(xùn)方面的費(fèi)用的活動產(chǎn)生積極性，難以使GSP條例的初衷被滿足。針對這方面問題，可以考慮將上崗證發(fā)展為終身化，即使在頒發(fā)證書之后，仍舊可以使從業(yè)人員持續(xù)進(jìn)行教育活動，但是再教育相關(guān)的費(fèi)用要進(jìn)行調(diào)低，使其能夠真正地將從業(yè)人員的素質(zhì)進(jìn)行提升，而不只是為了完成收取其培訓(xùn)費(fèi)用的盈利目的。

藥品記錄方面也存在問題，主要的記錄包括驗(yàn)收記錄、購進(jìn)記錄、銷售記錄以及復(fù)核出庫記錄四種，針對這四種記錄方面存在的問題，可以通過以下簡易版進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)的基本方向就是將記錄內(nèi)容進(jìn)行簡化，將一部分藥品項(xiàng)目記錄進(jìn)行合并，將驗(yàn)收方面的記錄內(nèi)容進(jìn)行保留，同時(shí)也將銷售記錄進(jìn)行留存。

監(jiān)控物流方面的問題也會對藥品實(shí)際的銷售活動產(chǎn)生影響，尤其是在北方以及南方兩個(gè)物流發(fā)展情況不同的地區(qū)，其中南方的物流發(fā)展相對比較發(fā)達(dá)，北方的物流情況比較差，在兩個(gè)區(qū)域之間進(jìn)行調(diào)轉(zhuǎn)藥品貨物的時(shí)候，常常會出現(xiàn)一些物流方面的問題，這些物流管理的問題對藥品的實(shí)際質(zhì)量造成了不良影響，面對這類物流問題，可以將另外一方的物流力量引入到藥品開展的物流管理活動中，將物流監(jiān)管的水平進(jìn)行提升。

結(jié)束語

本文首先對GSP條款中存在的關(guān)于檢查認(rèn)證藥品方面的問題進(jìn)行了分析，原有條款中的這些問題對藥品的常規(guī)銷售造成了很多影響，因此檢測人員需要根據(jù)藥品的實(shí)際情況以及檢測工作的實(shí)際情況，借助科學(xué)的檢測方式開展認(rèn)證以及檢測的相關(guān)工作，除了在GSP條款之中存在的幾方面問題之外，還有一些其他方面的問題也需要引起檢測人員的注意，比如關(guān)于藥品記錄方面的問題，這些問題看似對認(rèn)證以及檢測藥品的工作影響不大，但是實(shí)際上仍舊會給藥品檢測工作帶來一定的負(fù)擔(dān)，參考本文針對GSP中存在的問題提出的建議可以將檢測工作進(jìn)一步合理化。

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