體外診斷行業發展大有可為

● 本刊實習記者/

隨著科技進步，先進的醫療技術在臨床診斷中普遍運用。據統計，三分之二的醫療決策依賴于診斷信息。目前，我國體外診斷行業發展的現狀如何？在發展中有何瓶頸？政府應當發揮哪些職能作用？記者就這些問題采訪了全國人大代表、山東新華醫療器械股份有限公司董事長趙毅新。

我國體外診斷行業發展現狀

趙毅新代表說，目前我國共有體外診斷企業400余家，年銷售收入過億元的企業僅約20家，行業內發展較好的優秀企業也只占據較小的市場份額，行業集中度較低。隨著國產產品研發水平和工藝水平的提升，在一些中高端領域完成進口替代后，其市場份額也會逐步提升。一批優質的國內龍頭企業脫穎而出，依托產品進步和業內并購擴大市場占有率，行業集中度將逐步提高。與國外同行“儀器+試劑”一體化發展模式不同，國內廠家原先主要從事診斷試劑生產以及作為海外產品在國內的代理商，當前部分國內優秀企業已開始儀器的研發生產，未來產品模式將由單純試劑生產向“儀器+試劑”一體化演變。但是目前體外診斷行業在發展中仍舊遇到了瓶頸。

體外診斷行業的發展瓶頸與國家政策支持

本刊記者 高軍/攝▲全國人大代表趙毅新

趙毅新代表首先從醫療器械產品注冊收費標準問題談起。她說，2015年，國家及地方食藥監管部門開始按照《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》以及產品注冊地方收費標準收取費用。但是由于體外診斷企業產品品種多，且單個品種銷量較小，每年產品注冊收費包括新注冊及延續注冊產品收費等新增數億元的費用，約占行業利潤10%，給企業造成了較大負擔。同時醫療機構檢查費用下降，企業在市場上增長率下降。從注冊收費增加到市場產品價格下降，雙面擠壓，使企業陷入了困境。

為此，趙毅新代表建議國家發改委、國家食品藥品監督管理總局等相關部門，應針對該項目收費問題進行項目調研，制訂合理的收費標準，以扶持體外診斷行業的發展。

接著她又談到了企業增值稅稅率高的現狀。目前體外診斷行業規模還小，行業毛利率相對較高，但它研發投入也高，又是一個技術發展、更新較快的行業，再者，儀器、試劑等產品涉及相關領域多，企業要生存發展，就要持續高投入用于研發及引進新技術或新產品。

企業的經營負擔重。目前增值稅稅負重，同時實體經濟經營負擔重，行業原材料成本上升，但產品價格不斷走低，貸款融資難，加之美國市場預期減稅帶來的全球性影響，這些變化降低了行業企業的競爭力。一些難以生存的企業，在面對機遇和挑戰時，更需要政府的鼓勵和扶持。建議有關部門降低增值稅稅負率，減輕企業經營負擔，使體外診斷行業能夠得到良性發展。

破解國產高端醫療器械企業的困境

趙毅新代表表示，我國藥企在高端醫療器械研發中面臨核心技術仍待突破、人才匱乏、創新資金研發投入多等困難，阻礙藥企通過技術創新的方式進入高端領域。

習近平總書記在2016年度全國科技創新大會上的重要講話再次提出要加強知識產權保護，國內不斷強化的知識產權保護體系對中國醫療器械產業的技術創新和健康發展是實質性的政策支持。趙毅新代表提出搭建知識產權建設平臺與保護協作組織的建議。按照內外資一視同仁，公平對待的原則，國內各大醫院的醫療器械采購部門應建立同質同價標準；簡化醫療器械掛網錄入篩選流程，對通過法規獲取相關注冊證的產品實施即刻入網；健全招標評價體系，做到真正市場化，確保內外資產品均享有公平的市場環境，提高醫院運行效率，滿足不同患者看病就醫需求。

加快制定創新醫療器械產品進入臨床的建議

趙毅新代表說，在“大眾創業、萬眾創新”的國家政策支持下，醫療器械行業的創新政策也在不斷出現。特別是國家食品藥品監督管理總局制定了創新產品加快審批的政策，促進了企業研發與創新。但是相關政策目前只停留在上游，創新醫療器械產品還很難進入市場，無法在臨床使用，這種情況對積極開展技術創新和創業的新型醫療器械企業將是很大的打擊。由于各省市招標體系不同，往往幾年才招一次，使得創新醫療器械產品很難進入招標體系，不僅急劇增加企業運營成本，增加創業企業倒閉風險，也將明顯增加醫療器械企業的分攤成本。建議國家衛計委在招標和采購環節盡快制訂支持創新產品臨床使用的相關政策，加快創新醫療器械進入招標體系的腳步，讓產品盡快在臨床使用。