化學計量學與藥學和科學學科的銜接

李廣青

摘 要：美國藥典（USP）是在美國制造或銷售的處方藥和非處方藥和其他保健產品的官方公共標準制定機構。USP的標準在全球130多個國家得到認可和使用。在過去十年中，USP致力于推進食品和藥物商品的測量科學。采用現代計量原理有助于確保對食品或藥物制品的一個或多個屬性值（屬性）進行測量是可以接受的，而不考慮何時（時間），（空間）或測量方法（技術）。 USP的愿景是基于健全的科學計量原理，實現所有USP參考標準的國際認可，協調和官方認可。本文還討論了USP目前的熱點話題，如元素雜質，摻假和污染以及假藥。

關鍵詞：美國藥典；化學計量學；藥學；銜接

1 引言

美國藥典（USP）是在美國制造或銷售的處方藥和非處方藥和其他保健產品的官方公共標準制定機構。 USP還制定了廣泛認可的食品成分和膳食補充劑標準。USP制定了文件標準和參考資料，以確保對公眾健康至關重要的這些產品的身份，質量，純度，強度和一致性。USP的標準在全球130多個國家得到認可和使用。這些標準有助于確保全世界近200年的公共衛生。USP是一個非營利性公共衛生機構，其工作由一千多名志愿者專家組成，根據USP嚴格的利益沖突規則制定自己的科學標準。USP對公共衛生的貢獻由代表藥學，醫藥和其他醫療專業以及學術界，政府，制藥和食品工業，健康計劃和消費者組織的這些志愿者的參與和監督所豐富。USP的志愿者和標準制定流程得到500多名USP工作人員的支持，他們在USP的五個地點工作：美國馬薩諸塞州洛克維爾（總部）；巴塞爾，瑞士，海得拉巴，印度，上海，中國；和巴西薩奧保羅。

2 USP參考標準和認證參考材料

USP的核心計劃包括美國藥典，國家處方集（USP-NF）和參考資料（USP參考標準）的紀錄片。這些文獻和材料（科學科學）中嵌入的科學沉浸在歷史上，并開發出一個并不總是與計量學界開發的詞匯一致的詞匯。這些差異可能有時成為混亂的根源，并將在本文中得到確認.USP-NF是兩個官方公式，美國藥典（USP）和國家處方集（NF）的組合。藥物物質和制劑專題介紹在USP中。食品添加劑和成分的專題報告出現在USP的另一部分。賦形劑專著包括在NF中。專著包括成分或制劑的名稱；定義；包裝，儲存和標簽要求；和規范。該規范由一系列測試，測試程序和驗收標準組成。這些測試和程序需要使用USP參考標準。（術語參考標準是藥典設置中的首選術語，并且與VIM [1]中定義的計量學參考材料和參考測量標準同義。如果要符合專著和有關的一般章節的要求，藥用成分和產品必須具有規定的實力，質量和純度。USP參考標準是藥物物質，賦形劑，雜質，降解產物，膳食補充劑，試劑和性能校準品的高度特征標樣。它們被規定用于進行官方USP-NF測試和測定。 USP還提供了食品化學品法典（2006年獲得USP）以及其他高質量化學品參考資料，作為分析，臨床，制藥和研究實驗室服務的參考資料。USP參考標準直接基于USP-NF的官方專著，其標準和程序可由美國食品和藥物管理局（FDA）執行，在美國被公認為官方標準，它們的使用在證明符合法定要求方面是有效的。

3 參考標準——規范和監管科學

作為美國制造和銷售的處方藥和非處方藥和其他保健產品的非政府但官方的公共標準制定機構，USP自十九世紀初就與美國政府密切合作。USP標準不斷更新，以幫助制造商遵守最新的監管要求，官方USP標準由FDA針對在美國進口或銷往的藥物法律上可執行。盡管USP不是監管機構，但USP與FDA具有獨特的關系。2000年8月，FDA發布了“行業指南”：分析程序和方法驗證草案。在重要的方面，本指南涉及科學與規范科學的交叉：該指南為申請人提供了提交分析程序，驗證數據和樣本的建議，以支持文件的身份，強度，質量，純度和效力藥物和藥品。它還提供有關參考標準類型，分析證明書和參考標準表征的信息和建議，下面將對其進行探討。 USP在指南草案中被特別稱為參考標準來源。標準（即主要標準）可以從USP-NF或其他官方來源獲得（參見CBER，21 CFR 610.20）。如果有關于FDA是否會將標準來源視為官方來源的問題，申請人應聯系相應的化學檢查人員。當沒有官方來源時，參考標準應該是最高的純度，應該被充分描述。工作標準（即內部或二級標準）是對標準進行限定的標準，而不是參考標準。應在分析程序和控制的應用部分提交非官方來源的參考標準分析證書（COA）。對于官方來源的標準，用戶應確保參考標準的適用性。該標準應正確存儲，并應在建立的使用間隔內使用。從官方來源獲得的參考標準應該是通過合理的努力獲得的純度最高的，應該被徹底地表征，以確保其身份，實力，質量，純度和效力。

4 目前USP在計量和科學方面的舉措

目前USP在計量和科學方面的舉措包括元素雜質，殘留溶劑，雜質，摻假和污染物以及假藥。.USP最近提出了三個關于元素雜質的新的內容：限制方法和膳食補充金屬限制。這些新方法將取代“通用章重金屬”231中的現有方法。更新用于測試藥物和膳食補充劑中元素雜質的方法，以包括程序依靠現代分析技術和。在藥物和膳食補充劑中設置可接受水平的金屬雜質（包括但不限于鉛，汞，砷和鎘）的限制。盡管使用可追溯的商業標準美國國家標準與技術研究所（NIST，美國國家計量機構）是可以接受的，USP打算制定官方的USP參考標準，以支持“元素雜質一般章節”的修訂。

5 結語

這個必要的簡要概述已經檢查了USP參與制定藥物和產品標準的歷史基礎，以及通過計量和科學計算這些活動的演變。 USP參考標準目前用于全球130多個國家，正如本調查顯示，USP繼續發揮其傳統作用，同時制定新計劃，為二十一世紀的所有人提供良好的藥物保健。

參考文獻：

[1]陳超，王淑美，梁生旺.試述中藥學專業開設《化學計量學》選修課程的必要性[J].教育教學論壇，2012（39）：193-194.