119例藥品不良反應報告回顧性分析

陳紅燕，謝東，韓慶福，王永才，文娟娟，邱洪

（中國人民解放軍第四十四醫院藥劑科，貴州貴陽550009）

119例藥品不良反應報告回顧性分析

陳紅燕，謝東，韓慶福，王永才，文娟娟，邱洪

（中國人民解放軍第四十四醫院藥劑科，貴州貴陽550009）

目的分析藥品不良反應的發生特點及規律，為臨床合理用藥提供參考。方法整理醫院2015年12月1日至2016年11月30日上報的119例不良反應報告，按患者一般情況、用藥情況、不良反應發生情況及轉歸等進行分類統計和分析。結果119例藥品不良反應報告中，主要涉及的藥品是抗菌藥物；主要表現在皮膚及其附件損害、胃腸系統損害、全身性損害等；嚴重不良反應主要是抗腫瘤藥導致的骨髓抑制及抗菌藥物導致的肝功能異常。結論應及時向醫生反饋不良反應分析結果，提醒臨床重視藥品的安全性，在合理使用的基礎上，加強用藥監護，以預防不良反應的發生。

藥品不良反應；藥物不良反應監測；合理用藥

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量情況下，出現的與用藥目的無關的有害反應[1]。目前，我國ADR收集主要方法是自發呈報。近年來，新藥大量上市，合并用藥也越來越多，藥品在發揮治療作用的同時，ADR發生率也在增加[2]。本調查中采取回顧性分析，對我院上報的119例ADR報告進行分析，探討了ADR一般情況、影響因素及特點等，尋找預防或減少ADR的有效方法。

1 資料與方法

采用軍隊ADR監測管理系統，收集2015年12月1日至2016年11月30日我院上報的ADR報告，共119例。選用相關功能模塊回顧性分析患者的一般情況、用藥情況、發生情況及轉歸等。

2 結果

2.1 患者一般情況

119例報告中，患者男68例(57.14%)，女51例(42.86%)；年齡18歲以下2例，19～60歲52例，60歲以上65例，平均(58.64±20.29)歲；漢族104例(87.39%)，少數民族15例（12.61%）。

2.2 報告類型及關聯性評價

119例報告中，嚴重ADR報告17例（14.28%）；新的ADR報告8例（6.72%）。根據醫院ADR報告關聯性評價結果，肯定6例（5.04%），很可能81例（68.07%），可能32例（26.89%）。

2.3 給藥途徑分布

119例報告中，懷疑藥品為靜脈給藥77例（64.71%），口服給藥36例（30.25%），其他6例（5.04%）。

2.4 時間分布

119例報告中，用藥后0.5 h內出現ADR的44例(36.97%)，1 d內出現的21例(17.65%)。詳見表1。

2.5 藥品類別

119例報告中，抗菌藥物42例（35.29%），心血管類藥物18例（15.13%）。詳見表2。

表1 119例ADR發生時間分布(n＝119)

2.6 損害情況

一般情況下，ADR會累及多個器官組織，故119例報告中共有161例，其中皮膚及其附件損害最多，共46例（28.57%），主要臨床表現為瘙癢、皮疹、斑丘疹、脫發等；其次是胃腸系統損害，共32例（19.88%），主要臨床表現為惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、便秘等。詳見表3。

2.7 抗菌藥物ADR分布

119例報告中，涉及抗菌藥物共42例，其中半合成抗菌藥物23例(54.76%)，β－內酰胺酶抑制劑10例(23.81%)。詳見表4。

2.8 嚴重ADR分布

119例報告中，嚴重ADR 17例，其中抗腫瘤藥多西他賽導致的骨髓抑制4例，抗菌藥物哌拉西林鈉三唑巴坦鈉導致的肝功能異常2例，調脂藥阿托伐他汀鈣導致肝功能異常2例。詳見表5。

3 討論

3.1 ADR與給藥途徑、藥品種類等因素的密切關系

119例ADR報告中，靜脈給藥引發的占64.71%，較其他給藥途徑高很多。這可能是由于靜脈給藥時，藥品直接進入血液循環，影響血液的物理、化學性質或藥品中的微粒、內毒素等與血液直接反應，最終導致ADR發生。此外，靜脈給藥通常在醫院進行，醫護人員可密切監測；其他給藥方式，醫護人員很難嚴密監測到患者的ADR表現，同時部分患者上報不夠積極或上報意識較弱，最終導致其他給藥方式ADR報告例數與實際相差懸殊[3]。臨床用藥時，醫護人員應囑患者若出現ADR則立刻上報；若口服給藥能實現治療目的，就不采用靜脈給藥。發生靜脈給藥ADR，必須立刻停藥，并積極治療[4]。

表2 119例ADR涉及藥物類別及比例(n＝119)

表3 119例ADR報告累及器官和臨床表現（n＝161）

表4 42例ADR涉及抗菌藥物分布（n＝42）

表5 17例嚴重ADR涉及藥品及比例（n＝17）

3.2 抗菌藥物引起的ADR較多

抗菌藥物占199例ADR的35.29%，位居首位。其中，喹諾酮類藥物無需皮膚過敏試驗，使用方便，且抗菌作用較強，臨床應用廣泛，甚至導致了藥物濫用[5]。近年來，國家已經嚴格要求規范喹諾酮類藥物的臨床應用，要求醫護人員警惕其引發的嚴重ADR?？咕幬镆lADR的主要原因：一是此類藥物種類繁多，使用頻率較高，應用范圍廣泛；二是因為細菌耐藥性的提高，抗菌藥物的使用量不斷增大，擴大了使用指征，忽視了藥品其他藥理作用。為有效控制此類現象，在使用抗菌藥物時醫護人員應嚴格遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關規定，切實加強對抗菌藥物的使用管理，對ADR高發的藥品應重點監測，用藥時嚴格掌握用藥指征，根據感染的致病菌正確選擇抗菌藥物，條件許可應根據藥物敏感性試驗機構選擇[6]，盡量減少無明顯指征用藥、聯合用藥、預防用藥，忌用藥劑量過大。

3.3 ADR涉及人體多個器官/組織

嚴重ADR易導致患者各組織器官嚴重損傷，或者導致患者原有疾病加重，使患者住院時間延長，從而造成患者的身體、精神及經濟損害。為防止患者發生過敏性休克，一般情況下，用藥后0.5 h內，醫護人員會更關注患者的ADR，同時患者剛用藥也很關心自己的狀態，因此在用藥后0.5 h內發現的ADR最多。容易觀察的ADR上報數量較多，如發熱、腸胃道反應、皮膚損害等，患者可明顯地感受到，并上報。但一些不確定、慢性、潛在、隱蔽的反應存在著較高的漏報率，嚴重阻礙了治療。ADR的發生與多種因素相關，包括患者的個體差異、性別與年齡因素、藥物結構的特異性、藥物中的雜質、藥物劑型及給藥方式等。因此，醫務人員在診治過程中選藥首先要有明確的指征，要針對適應證，排除禁忌證，并結合患者的家族史和既往史制訂合理的用藥方案，盡量做到劑量個體化，尤其注意特殊人群的用藥[7]。

為此，臨床藥師將ADR分析結果及時向醫生反饋，提醒臨床重視藥品的安全性，在合理使用的基礎上，醫護人員必須加大監測力度，收集信息，特別關注嚴重、不確定、慢性、潛在、隱蔽的ADR，并加強相關知識的培訓與宣傳，提高醫務人員對其正確認識與防范意識，根據經驗綜合判斷產生的可能原因，做出正確處理，從而保障患者用藥安全。

[1] 韓慶福，邱洪，高偉，等.砂連和胃膠囊口服致不良反應1例[J].中國藥業，2014，23(22)：120.

[2] 李韻梅.藥物不良反應545例分析[J].當代醫學，2013，19(6)：54－55.

[3] 趙娟，高淑杰.藥物不良反應的研究與對策[J].中國傷殘醫學，2010，18(6)：181－182.

[4] 龍麗萍，周于祿，陽國平.309例老年人嚴重藥物不良反應報告分析[J].中國藥物警戒，2009，6(1)：26－30.

[5] 曹媛.35例藥品不良反應報告分析[J].當代醫學，2012，18（8）：146－147.

[6] 蔣菊芳.157例新的/嚴重的藥品不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志，2016，25（2）：98－103.

[7] 鐘運春，尹霖，盧銳輝，等，367例藥品不良反應報告[J].中國醫院用藥評價與分析，2016，16（4）:540－542.

Retrospective Analysis of 119 Cases of Adverse Drug Reactions

Chen Hongyan,Xie Dong,Han Qinfu,Wang Yongcai,Wen Juanjuan,Qiu Hong
(Department of Pharmacy,The 44th Hospital of PLA,Guiyang,Guizhou,China550009)

ObjectiveTo analyze the characteristics and regularity of adverse drug reactions,and to provide reference for clinical rational drug use.MethodsTotally 119 cases of adverse drug reactions reported by our hospital from December 1,2015 to November 30,2016 were sorted out and analyzed according to the general situation of patients,the situation of drug use,the occurrence of adverse drug reactions and the outcome.ResultsIn 119 cases of adverse drug reactions,the main drugs involved were antibiotics,mainly manifested in the skin and its accessories damage,gastrointestinal system damage,systemic damage,the serious adverse drug reactions were mainly bone marrow suppression caused by antineoplastic drugs and abnormal liver function induced by antibiotics.ConclusionThe analysis results of adverse drug reactions should be timely feedback to the doctors,and the clinical importance of drug safety should be reminded.On the basis of rational drug use,the patient medication monitoring should be strengthened in order to prevent the occurrence of adverse drug reactions.

adverse drug reaction;adverse drug reaction monitoring;rational drug use

R969.4；R917

A

1006－4931(2017)21－0085－04

10.3969/j.issn.1006－4931.2017.21.031

陳紅燕，副主任藥師，研究方向為臨床藥學，（電子信箱）chywyq715300＠126.com。

邱洪，副主任藥師，研究方向為醫院藥學，（電子信箱）Benbento＠sina.com。

2017－07－10)