北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2017 年第16 期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告涉及企業(yè)處置情況的公告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》（2017 年第16 期，總第34 期）。該期《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》中被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及本市2 家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的2 臺(tái)產(chǎn)品。我局已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了行政罰款的行政處罰，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下。

特此公告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017 年7 月31 日

序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) 處置情況 1 高頻手術(shù)系統(tǒng)及附件 罰款人民幣28000.00 元 2 ARC400 電外科能量系統(tǒng) 西賽爾（北京）科技發(fā)展有限公司 Soering GmbH（代理人：西塞爾（北京）科技發(fā)展有限公司） MBC600 92880709 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 北京圣和田醫(yī)療設(shè)備有限公司 （代理人：北京圣和田科技有限責(zé)任公司） 900-400 40000408 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 BOWA-electronic GmbH & Co. KG 處罰款人民幣70548.00 元。