2016 年北京市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測情況調(diào)查

文/張海峰 劉輝 李強 于春媛 周立新

北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心

結(jié)果顯示較往年有所改善但仍存在問題

附表3 不同評價結(jié)果占比情況

（接8 月上）

2016 版報告表將內(nèi)容分為必填項和非必填項。統(tǒng)計顯示，723 份報告表中大部分只完成了必填項，僅約20%的報告表非必填項信息較完整，有幾家醫(yī)院報告表還附有患者的患病部位及化妝品圖片；少數(shù)報告表因必填項漏填，且無法補齊，被判定為不合格報表。評價結(jié)果具體詳見附表3。

723 份報告表中，涉及化妝品848種，其中特殊用途化妝品89 種，約占10.50%；非特殊用途化妝品695 種，約占81.96%；其他無法確定的為64 種，約占7.54%。由于2016 年所使用的報告表中無國產(chǎn)或進口的選項，而生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、經(jīng)營企業(yè)項又為非必填項，因此許多報告表此類項目空缺，無法精確統(tǒng)計進口或國產(chǎn)化妝品的數(shù)量，但商標(biāo)統(tǒng)計顯示，品牌涉及較多且較分散。

總體來看，今年報告表的質(zhì)量較去年有所改善，數(shù)量較去年提升明顯，也為2017 年報告表數(shù)量和質(zhì)量的雙贏打下堅實的基礎(chǔ)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作缺乏制度支撐且重視程度不夠

▲相關(guān)部門工作人員在醫(yī)療機構(gòu)宣傳化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性

通過在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中遇到的困難發(fā)現(xiàn)，有以下五方面問題。一是缺乏法律法規(guī)和制度的支撐。對于化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)缺乏開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)的強制性要求，起步困難。二是缺乏制度約束，醫(yī)務(wù)人員自覺度較低。由于北京市醫(yī)療資源相對有限，許多醫(yī)院門診量巨大，醫(yī)生的診療工作繁忙，沒有足夠的時間和意愿完成報告表的填寫和上報。三是哨點醫(yī)院對此項工作重視程度不夠，投入力量不足。大部分哨點醫(yī)院不重視此項工作，也無必要的激勵措施，而具體承擔(dān)職責(zé)的科室，化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理相關(guān)制度尚未建立或者不完善，也不能責(zé)任到人。因此難以實現(xiàn)報告表數(shù)量持續(xù)、穩(wěn)定增長，且報告表質(zhì)量也有待提高。四是此項工作社會認(rèn)知度不夠。患者不配合（就診不隨身攜帶化妝品，復(fù)診依從度低），醫(yī)生追蹤填報困難，報告表中很多項目填寫不全，甚至導(dǎo)致報告表無效，而完成斑貼試驗的患者更少。五是化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對此項工作的目的和意義不甚了解，缺乏積極配合的意愿。

為了更好地促進北京市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展，需要對問題進行有針對性地解決。一是擴大宣傳，提高社會認(rèn)知。依托“5?25 全國愛膚日”，面向公眾、社會，以發(fā)放宣傳材料、化妝品皮膚病義診、咨詢等方式，大幅提高公眾對化妝品安全監(jiān)測工作的認(rèn)知，擴大影響力。二是堅持加大培訓(xùn)力度，提高醫(yī)生的上報積極性。建立對哨點醫(yī)院皮膚科醫(yī)生輪訓(xùn)培訓(xùn)機制，吸引大家參與此項工作。三是堅持走訪調(diào)研，加強與報告單位的聯(lián)絡(luò)，如：多與醫(yī)院聯(lián)合開展工作，了解哨點醫(yī)院的工作狀況及上報遇到的困難。多到企業(yè)宣傳，督促企業(yè)重視這項工作，拓展報告表的來源。