基層藥品不良反應監測有效性仍待提高

文/王希彬 顧晶晶

1 山東省淄博市周村區食品藥品監督管理局

2 山東省淄博市第四人民醫院

藥品不良反應（ADR）報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制過程。由于藥品的特殊性，上市前所能做的研究非常有限，需要通過廣泛的臨床應用才能發現其固有的風險。因此，通過加強藥品不良反應報告和監測工作，及時發現藥品潛在風險，并評價其風險效益比，不斷完善藥品的安全性信息，才能保護公眾的用藥安全。筆者結合自己在工作實踐中遇到的問題，就基層藥品不良反應監測問題進行分析并提出對策。

報告信息應保證完整真實

報告的真實性存疑 目前一些地區的ADR 監測網絡已經覆蓋到鄉鎮一級的衛生單位，為推進藥品不良反應監測工作，這些地區每年會給監測單位制定一定的計劃。一些基層單位的醫護人員為完成任務，編造虛假的ADR 信息。虛假信息主要涉及：同一報告同一患者藥品相同、不同報告描述相同、同一報告不同單位患者聯系方式相同、同一報告同一單位同一患者反復上報。一般來講，這樣的報告很有可能是虛假報告。雖然通過國家藥品不良反應系統中的查重功能就能篩選出虛假信息，但因為報告數量太多，其真實性沒有被一一核實。各直報人員做不到對每一例上報報告通過電話回訪等方法，核對每一個信息，詢問每一個環節，不漏掉每一個細節，以爭取保證每一例報告都真實完整。

報告的完整性和準確性有所欠缺 報告類型可分為新報告、嚴重報告、一般報告。其中新報告的“新”具體是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴重時，應按照新的藥品不良反應上報。出現錯填的原因是臨床醫師對“新”的概念不理解、沒有仔細與藥品說明書核對。

藥品信息填寫不規范。藥品商品名稱和通用名稱填寫不規范、不寫全稱，如“氨芐”等；生產廠家沒有填寫藥品生產企業的全稱，如“白云”、“新華”等；藥品不良反應報告批準文號空缺。有的直報人員因為粗心，會發生填報的時間錯誤，填報的內容不符合邏輯，或是藥品劑型選錯，新的嚴重藥品不良反應報表忘記填寫、并用藥品等問題。

不良反應事件填寫不準確。例如不良反應事件都填寫為過敏反應，名稱過于籠統，不夠具體。對明確為藥源性疾病不良反應填寫疾病名稱時，沒有明確填寫ADR 中最主要、最明顯的癥狀，且沒有使用醫學術語。例如“新生兒尿道下裂”不應填寫為“致畸”。

不良反應事件描述應該以時間為線索，記錄不良反應的發生、發展及處理過程，為關聯性評價提供充分的信息。要做到“三個時間、三個項目、兩個盡可能”。有些報告的過程描述及處理情況填寫過于簡單，如涉及皮疹的報告，沒有描述皮疹的發生部位、大小、數量；嚴重的藥品不良反應沒有具體描述，如涉及嘔吐的報告，沒有描述惡心的程度，吐了幾次；三個不良反應時間標示不明確。不良反應開始及變化過程，特別是用藥時間、出現不良反應時間、痊愈或住院及出現其他情況時，均需注明具體時間，如某年某月某日，不能寫“入院后第幾天”，“用藥后第幾天”等；還有一些報告沒有相關的輔助檢查結果。

其他信息缺失和不準確問題。如患者年齡、性別、聯系方式、既往和家族過敏史、病例門診號等信息未填寫。原患疾病一欄應填寫患者所有疾病。疾病診斷應填寫標準全稱，如急性淋巴細胞白血病，不能填寫“ALL”。

報告的時效性不強 一些基層單位收到報告后沒有立即上報，而是積累到一定數量才一次性上報。有的單位因為收集報告的中間環節較多，不能保證每天將報告上報給直報人員，導致有的報告因為超期，而無法錄入到系統中。

對基層藥監認識模糊 法律約束力不強

對基層藥監認識模糊并存在誤區 首先是有些基層醫療機構的主要領導不重視藥監問題，認為收集上報ADR 需要花費人力、物力和大量的財力，是賠錢的買賣，對上報ADR 的工作敷衍了事。其次是醫護人員不重視。當醫療護理工作量繁重時，病人輸液時醫護人員觀察巡視較少，往往依賴于患者及其家屬的觀察，無法對患者用藥后的不良反應做出及時、詳細的記錄，導致ADR 報表過程描述不全，資料缺乏準確性、完整性和科學性。一旦患者出現嚴重的不良反應，醫護人員就會把藥品不良反應與醫療事故和藥品質量問題相混淆，因為害怕產生醫療糾紛，而拒絕上報嚴重的不良反應，只敢上報一般常見的不良反應。

宣傳、培訓、繼續教育滯后 廣大基層醫務工作者沒有充分認識藥品不良反應的危害和藥品不良反應監測報告的必要性，沒有意識到上報藥品不良反應病例是自己的職責、義務；監測知識不夠普及，忽視相關法律法規知識和監測技能培訓及考核。沒有讓醫護人員真正明白什么樣的應該上報，什么樣的不應該上報，從而出現將器械、消毒產品上報的情況。

現有法律法規約束力和追究力度不強 《藥品管理法》對藥品不良反應的報告和監測雖然作出了規定，但未制定相應的處罰條款，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》則過于籠統且可操作性不強。由于法律法規對責任人約束力弱，報表全憑自覺填報，填報人缺乏主動性和積極性，導致ADR 報表數量和質量均較低。

加強專業化人才培養 完善制度

加大培訓宣傳力度 普及藥品安全使用常識，提高公眾自主識別風險的能力。 一方面通過電視、宣傳手冊、網絡等多種媒介向廣大群眾宣傳涉及藥品不良反應的基本常識，提高公眾對此項工作的知曉度，營造良好的社會氛圍。另一方面，對基層醫務人員采取繼續教育、專題講座、現場督導檢查、創建QQ 或微信交流群等形式，開展ADR 以及合理用藥的培訓與宣傳，消除對ADR 認識上的誤區，充分認識藥品不良反應的危害性和監測報告的重要性。開展ADR 報告工作有利于促進基層醫護人員專業素質的提高，使ADR 報告與監測成為日常工作的一部分，要充分調動醫護人員的積極性和主動性，確保ADR 監測及時、準確、真實、完整。

設立專職人員 ADR 報告與監測工作是一項專業性很強的工作，ADR 的收集、上報、評價是一個復雜的過程，需要進行全面、客觀、科學的分析與評價。因此，需要責任心強，經過專業培訓，具備臨床醫藥和藥學知識的專職人員從事這項工作。專職人員應對臨床各科室有檢查監督權和處罰權，當科室有ADR病例發生時，他們便會接到報告，根據臨床癥狀分析、評價ADR 發生的可能原因，及時填寫ADR 報表上報，每周或每月統計分析發生ADR 的藥品種類，及時反饋給各臨床科室，指導臨床合理用藥。

完善獎懲制度 獎懲制度是基層管理的重要手段，只有建立長效機制，修訂和完善獎懲辦法，每年對ADR 監測工作進行表彰，將ADR 監測工作列入各單位的年度工作考核目標和選優評先的重要內容，并作為職稱評定的依據之一。以罰促獎，獎懲結合，同時建立責任制和責任追究制，提高醫護人員的積極性。

完善法律法規，加大處罰力度 應完善相關的法律法規，加大處罰力度，通過提高對責任人的約束力，促進藥品不良反應報告上報的積極性和主動性。出臺有利于執法人員執法操作的法律法規，讓執法人員掌握主動權。當有人不上報藥品不良反應時，執法人員就可以利用教育和罰款相結合的辦法來督促藥品不良反應的上報。

基層藥監 責任重大

我國為了讓人民吃上放心藥，在藥品不良反應監測方面投入了大量的人力、物力、財力，筆者身為一名工作在基層一線的ADR 監測工作人員，深知自己的責任之大，希望藥品不良反應監測能真正發揮技術支撐作用。