淺談如何做好實驗室管理體系的內部審核

代小華++曾慶娟

DOI：10.16660/j.cnki.1674-098X.2017.25.220

摘 要：抓住內審“牛鼻子”，全員參與，做好質量管理體系內審各個環節的工作，發現糾正問題制定預防措施，努力提高內審效果，促進管理體系有效運行和持續改進，是有效提升檢驗檢測實驗室質量保證能力的重要手段。

關鍵詞：實驗室 管理體系 內部審核

中圖分類號：X83 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2017）09（a）-0220-02

檢驗檢測實驗室肩負著為社會提供準確公正檢測數據的重要任務，其質量管理水平直接影響著數據的準確性和精密度。當前，我國的檢驗檢測機構都建立了實驗室質量管理體系文件，然而質量問題仍然困擾和制約著實驗室的發展。

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（第163號）要求檢驗檢測機構應當定期審查和完善管理體系，并確保管理體系有效運行。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》則進一步細化要求“建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持”。通過內審發現問題，解決問題進而預防可能出現的問題是不斷提升實驗室檢驗檢測水平的有效手段。

1 質量管理現狀

1.1 質量重要性認識覆蓋不全

所有實驗室的都有專門的質管科室，涉及到質保工作的少部分直接參與人員能充分認識到質量管理重要性。但其他大部分人員均為被動參與者，也就是最重要的質量體系文件執行者，由于日常檢驗工作過于繁重、個人責任心、素質等各種原因并未深刻意識到質量管理的重要性，抽不出太多的時間進行實驗室質量管理規范方面的文件學習，只是被動的執行下發文件的任務。

1.2 內審工作尚不能完全發揮內審價值

在當前實驗室質量管理體系的內部審核上，內審工作人員的整體素質以及認知水平的高低直接影響著內審工作能否實現其本身預防的價值，部分內審人員還存有以往的老思想，認為內審工作就是查錯糾弊、堵塞漏洞等，導致內審應有的預防價值沒有體現出來，未能發揮內審創造的前瞻性作用。

1.3 內部審核力量薄弱

實驗室人員偏少的情況普遍存在，在實驗室質量管理體系的內部審核上，往往力量薄弱，無法自主組織對內審的具體安排，缺乏整體的指導方案和工作思路，甚至流于形式，內審人員自己也是樣品采集、運輸、分析人員，造成實際工作效率的低下。

2 實驗室質量管理體系運行中內部審核的作用

2.1 促進內部改進

每次內審從策劃到實施，是對體系文件的全面宣貫，使工作人員的質量意識進一步得到提升的過程，發現問題、改進問題是內審過程中的重點，通過跟蹤驗證糾正措施并且及時解決問題，而且能將有效部分納入文件，也有效避免預防了問題。內審的過程可以加深各部門間、各人員間的交流與溝通，促進各個環節要合作。

2.2 有利提高質量管理體系運作效果

內審不僅對質量管理體系，它還可涉及機構其他系統的改進，內審審核內容比外審更廣泛。內審員可與審核對象共同研究制定糾正措施，外部審核往往只提糾正要求，不提糾正措施建議。

2.3 是管理者介入質量管理的有效工具

作為管理者介入質量管理的一項重要工具，內審的后續管理能為機構高層的管理評審提供輸入信息，衡量體系運行的符合性、有效性，最終為改進體系作出重大決策，能夠保持質量管理體系正常、有效地運行并促進體系持續改進。能夠對外展示本機構實驗室的管理水平和質量保證能力。

3 內部審核應注意的事項

3.1 領導重視，全員參與

實踐中有些實驗室只是把內審工作做為一項迎接外審工作的不得不做的工作，對之重視不夠，所以內審質量不高，有效性不夠，要真正把內審做好，要求領導重視，提高全員素質，全員參與、全員學習，增強意識。

內部審核是管理體系中質量控制的不可分割一部分，是對管理體系運行是否符合管理體系文件要求進行審核，也是對管體系文件是否有效進行審核。內審工作不只是內審組的事情，它要靠實驗室全體員工共同協作完成的，提高內部審核的質量就要提高實驗室的整體認識，領導要充分認識到內審工作的重要性，并組織員工學習實驗室認證準則、相關的法律法規及體系內質量文件，了解自己在內審工作的職責，不僅能配合好內審工作，也能讓大家將內審結果貫徹落實到工作中去，達到了事半功倍的效果。

3.2 不斷加強內審員素質培養

內部審核的基礎和保障是實驗室的內審人員，內容人員的素質能力如何決定著內審是否有效，內審員對標準內容不熟悉，造成審核效率低、審核呆板，同時又對所發現的問題判定不準確；用簡單的方式審核，經常采取簡單的問答式、孤立地審查問題，致使發現的問題只是表面的，未能找出深層次和系統性的問題。這樣一來，實驗室的質量管理體系并不能得到顯著的改進和提高。

挑選內審員必須經過嚴格的考核，一是內審人員必須具備一定的理論知識和專業技術能力，實驗室管理體系文件以及技術操作一定要熟練并且知曉，熟悉所審核領域的相關知識以及技術；熟悉國家法律法規、各類標準；同時要求其具備良好的個人素質，并且單位內部的管理狀況也要熟悉。一定要保證管理體系能得到的有效運行，內審人員要不斷學習來提高自身的素質能力，參加現場觀摩、教學培訓、繼續接受培訓等各種相關會議或者其他相關活動都可以提高內審員自身的素質和技能；同時還可以通過不斷地參加內部管理體系審核來保持和證實其審核能力。

3.3 精心制定審核計劃

做好內部審核工作的關鍵環節，就是需要質量負責人精心策劃內部審核計劃是。策劃要因地制宜，應充分考慮實驗室實際情況，比如工作特點、組織結構、工作特點、人員搭配、過程和內審員的知識能力結構等。結合實際的情況進行精心策劃，制定年度內審計劃，每年度的內部審核要求覆蓋與管理體系有關的所有部門、崗位。審核范圍、審核依據、審核時機、內審人員組成、審核資源保障等在審核計劃中應明確。尤其是年度工作計劃和年度內部審核計劃制定時要統籌策劃，對關鍵人員承擔的工作量要仔細考慮。endprint

3.4 結合實際編制內審檢查表

現場審核檢查表是內審員現場審核的重要工具，“緊貼實際、注重實效”是內審人員務必堅持的原則，要讓檢查表起到應該有的作用：對內審人員起到提示作用，防止審核覆蓋面不全或遺漏某些重要過程和區域，最終使內審工作按計劃有序的進行，確保審核目的達成。因此，內審工作的關鍵環節是編制檢查表，內審的結果與檢查表的好壞有直接的聯系，要求有針對性的編制檢查表。特別要注意審核檢查表要完全覆蓋審核計劃所規定的部門和條款，避免內審員編制內部審核檢查表過于簡單，檢查表的檢查內容與審核計劃規定不符甚至存在漏項。導致審核員不能進行有效的工作，甚至造成更嚴重的后果，如審核員不能完成質量管理體系審核工作等。同時也應注意避免檢查表照抄照搬標準條文，與實驗室實際情況和文件規定不符，從而影響審核效果。

3.5 努力發現存在的實質性問題

不符合項一般可分為體系性不符合項、實施性不符合項、效果性不符合項。體系性不符合項往往出現在外部有較大變化時，體系文件的建立沒有及時跟上新準則的出臺實施，對于準則或其他規范標準等文件中某些條款的理解存在欠缺。發現這類不符合，則要及時修訂文件，同時進行宣貫。實際上，大多數不符合項均屬實施性或效果性不符合，其中實施性不符合項占多數，這是由于對于體系文件和相關標準未執行或執行不到位，工作中未按規定去做所導致。說明主要原因還是由于人員對于體系文件的執行力度存在較大的差距。

3.6 編制嚴謹科學的內審報告，為制定改進措施提供有力的依據

作為實驗室內審的最終成果，內審報告一定要嚴謹恰當，具備可操作性，能為領導決策和下階段審核策劃提供有價值的參考意見。實踐中經常會出現報告編寫得過于簡單，未能完全涵蓋審核工作中規定的內容，缺少對組織的質量管理體系的描述或評價內容，缺少對不符合項進行統計、分析內容等。導致不能為最高管理層提供的內部審核報告提供全面的審核信息，審核結果對改進組織的質量管理體系沒有起到應有的作用。

內審報告中應注意避免出現以下問題：報告描述的內容不準確、不具體、不符合事實，導致不符合要求的報告因為缺少事實依據分或超出標準要求的判定依據，得出的審核結果不可以能被受審核人員所接受甚至被推翻；引用不明確不準確的判定標準條款，誤導了受審核方的改進方向；不能明確不合格項的類型和嚴重程度，對質量管理體系實施效果的分析評價不利；導致審核報告中不能對不合格項的分布情況進行量化分析，不能對質量管理體系實現質量目標的程度做出評價，影響管理體系的持續改進。

4 抓住內審“牛鼻子”，促進管理體系持續改進

實驗室質量管理的建立是一個逐步完善的過程，結合實驗室的具體情況編制質量體系文件只是第一步，更重要的是管理者和全體員員在實際工作中認真貫徹執行，在執行中把內審與實驗室檢驗檢測日常工作緊密結合起來，通過開展內部審核發現問題，對不符合項產生的原因進行調查分析，制訂落實糾正和預防措施，實現質量體系的持續改進，使其更加適應實驗室的具體情況以及在實驗室發展過程中出現的新情況。

5 結語

總之，質量管理體系建設是漫長而艱巨的，只有起點沒有終點。為持續推動質量管理體系建設改進與提升，采取實驗室管理體系內部審核是一項有效手段。內審涉及實驗室所有與檢驗檢測有關的部門、評審準則的所有要素，只有全體員工高度重視，積極配合，努力做好內審工作各個環節的工作，方能提高內審的效果，促進管理體系有效運行，并處于持續改進之中。

參考文獻

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