我國藥品監管實踐中存在的法律問題與思考

郭青

摘 要：目的：針對我國藥品監管實踐中所存在的法律問題進行簡要分析，以便為《藥品管理法》的進一步完善提供借鑒。方法：采用文獻法、訪談法來對藥品安全監管中存在的法律問題進行認知。結果：在《藥品管理法》中，對新藥的定義較為寬泛，對于藥品損害的賠償范圍沒有一個明確的規定等。結論：對《藥品管理法》進行完善極其必要。

關鍵詞：藥品監管 法律問題 藥品管理法

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1003-9082（2017）09-0-01

我國當前的《藥品管理法》對于確保藥品的質量，對于藥品的研發以及生產等都發揮了極其重要的作用。然而隨著時代的變化與發展，《藥品管理法》中的某些條款逐漸突顯出一些問題，影響了藥品監管工作的有序開展。故此，就需要對《藥品管理法》進行不斷的完善，下文主要圍繞我國藥品監管實踐中存在的法律問題進行探究。

一、存在的法律問題

1.關于術語的界定問題

1.1新藥定義

《藥品管理法》在對新藥的定義中：將那些沒有在中國境內上市銷售的藥品作為新藥，此外，對于已經上市藥品改變劑型或者是改變給藥的途徑，增加一些新的適應癥的復方制劑，也將其作為新藥管理。由此可見，在對新藥的定義上，我國對其定義過于寬泛，這就直接導致了偽新藥迭出，占據了許多的管制資源，進而導致管制成本上升，使得管制效率大打折扣。

1.2假藥以及劣藥的定義

在《藥品管理法》中，對假藥進行了規定，將藥品所含成份與國家藥品規定成分不符合的稱為假藥。將藥品成分含量不符合國家藥品標準的稱為劣藥，此處并沒有嚴格的程度之分，也即是只要含有藥品標準規定的成分，哪怕僅有標準規定的1%，也只能將其按照劣藥來進行論處。這種劃分就會對實際處理造成一定的影響，從而導致在界定不合格藥品是假藥還是劣藥過程中，使藥監工作者浪費不必要的人力成本【1】。

2.關于對制售假藥、劣藥的處罰問題

在《藥品管理法》中就明確指出，禁止生產以及銷售假劣藥，并且在管理法中對假藥以及劣藥的論處做出了相關的規定。此外，對假藥、劣藥案件所帶來的傷害也做出了相應的處罰規定。在第74條規定，對于生產以及銷售假藥的，對其違法生產以及銷售的藥品進行沒收處理，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上15倍以下的罰款。這種處罰力度較強，很好的起到了震懾作用。在第75條規定，對于生產以及銷售劣藥的，處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。這種處罰很顯然不合理，難以取得震懾效果。

3.藥品的損害賠償范圍以及責任不夠明確

在藥品使用中，如果對使用者造成了損害，則會涉及到賠償的問題，在管理法第93條明確規定，藥品生產企業或者醫療機構等違反了本法規定，從而使藥品的使用者受到傷害的，要依法確定賠償責任。然而在賠償的范圍這一問題上卻沒有進行明確的規定，也沒有確定賠償的責任，應該采用哪種方式去對賠償金額進行計算。尤其是在失去了生命的情況之下，所賠償的金額難以彌補人身傷害【2】。

4.對藥品廣告的監管不夠完善

在《藥品管理法》中，對于廣告的監管做出了明確的規定，藥品廣告須經企業所在地省、自治區人民政府藥品監督管局批準，并給與藥品廣告批準文號。對于那些沒有取得藥品廣告批準文號的，則不能夠進行發布。在第62條中規定，相關藥品監督管理部門要對其批準的藥品廣告進行檢查，對于那些違反本法的廣告，要向廣告監督管理機關進行通報，并提出相應的處理意見。但是管理法僅賦予了藥監部門廣告的審批權，而查處權則屬于工商管理部門。但是工商管理部門專業識別能力較低，而藥監部門一旦發現了違法藥品的廣告之后，卻沒有權利做出處罰。這就極大的降低了監管的效率。

二、對完善《藥品管理法》的相關思考

1.新藥定義應重點突出“新”字

與我國對新藥的定義相比，美國突出創新二字，在對新藥的定義過程中，美國將但凡在1938年的《食品、藥品和化妝品法》公布后所提出的任何具有化學成分的藥品，其安全性雖然得到了普遍的承認，卻還沒有在大范圍內使用的稱之為新藥【3】。故此，在新藥的界定上，我國也應該重點突出“新”字，要防止偽新藥泛濫的現象出現，推動新藥的研發與生產。

2.加大對制售假藥以及劣藥的處罰力度

在《藥品管理法》中，要加大對制售假藥以及劣藥的處罰力度，以起到震懾作用。美國FDA規定，對于摻假行為的生產商，罰款數額高達一百萬美元，對于個人處罰可高達25萬美元，或者是處以10年監禁。這種處罰力度就增加了犯罪分子的犯罪風險性，可以起到一定的震懾效果。

3.完善藥品損害賠償救濟制度

由于藥品具有一定的特殊性，這就導致任何國家的監管部門都很難完全保證人們的用藥安全。故此，要完善藥品損害賠償救濟制度，以保證受害者可以及時的獲得賠償。首先，管理法中應該對藥品生產、經營企業以及醫療機構應該承擔的損害賠償范圍進行明確的規定。其次，對責任主體的過錯責任進行明確，以及對其無過錯責任進行明確。最后，國家應當設立藥品風險責任基金，有經營企業以及藥品生產等根據一定的比例去進行繳納，以便在發生藥害事件時，可以作為受害者的緊急醫療救助資金。

4.加強藥品監管相關部門的交流合作

我國藥品監督管理涉及多個部門，如（1）衛生部（2）食品藥品監督管理局（3）工商管理局等等。故此，就需要加強各部門之間的交流與合作，要對各部門的權利與責任進行明確。如，對于當前藥品廣告的審批與藥品廣告的監督管理權分離的這一現狀，可以對藥品管理部門給予法律授權。美國的做法是，對于專業性較強的處方藥廣告，由FDA來進行負責，從廣告發布之前的審批，再到發布之后的監督，都有專業人員進行全程的監管。而對于一些安全性比較高的非處方藥廣告，則由聯邦貿易委員會進行監管。這種方法就可以有效的防止因為案件在不同部門的移交而降低管理效率。

結語

綜上，在當前的《藥品管理法》中，還存在著較多的法律問題，故此對其進行完善就顯得極其必要。本文對完善《藥品管理法》提出了一些自己的看法，以期為管理法的完善提供參考。其中尚有不足之處，希望大家多多指正。

參考文獻

[1]初煒，賈佩福，劉英偉，吳云紅.我國藥品監管實踐中存在的法律問題與思考[J].中國藥事，2010，01：11-13+18.

[2]張婷婷.我國藥品應急監管體制的法律問題研究[D].中國政法大學，2009.

[3]楊建.我國藥品監管實踐中的法律問題探討[J].首都醫藥，2012，02：20.endprint