中藥粉末飲片的傳承與現代化發展概況及產業發展建議Δ

程雪嬌，李濤，莫雪林，吳純潔（成都中醫藥大學藥學院，成都611137）

·藥業專論·

中藥粉末飲片的傳承與現代化發展概況及產業發展建議Δ

程雪嬌＊，李濤，莫雪林，吳純潔#（成都中醫藥大學藥學院，成都611137）

目的：為推動中藥粉末飲片的傳承與發展提供參考。方法：通過查閱文獻，對中藥粉末飲片的傳承、現代化發展概況及產業發展的關鍵點進行分析，并提出發展建議。結果與結論：針對中藥粉末飲片的傳承，提出了闡釋中藥粉末化的科學內涵、挖掘制備技術精髓、培養具有粉體學基礎知識的綜合型中藥飲片學人才等建議。按粉體粒徑大小，中藥粉末飲片可分為中藥普通粉體、中藥超微粒粉體和中藥納米粉體。針對中藥粉末飲片的適用范圍、粒徑與其中藥性能相關性研究、粉碎技術及設備、質量標準等關鍵點，提出了調整中藥粉末飲片適用范圍，選擇適宜粒徑和加強中藥粉末飲片的性能研究，規范與創新中藥粉末飲片的制備，提升包裝及滅菌技術，建立并實施具有中藥粉末飲片特色的質量標準的發展建議。

中藥粉末飲片；傳承；現代化發展；發展關鍵點；建議

現行版《中國藥典》凡例中對中藥飲片的定義為藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品[1]。飲片是中醫在辨證施治、依法遣方后實現治療和預防疾病的重要載體。近年來，中藥飲片的臨床需求日益增加，中醫藥文化和產業越來越受到國家的重視。2016年我國頒布實施了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016－2030年）》，并將中藥飲片產業納入“國家戰略產業”范疇，確立了中藥飲片產業在未來醫藥領域的發展地位，中藥飲片產業迎來了發展良機。

中藥粉末飲片是飲片的重要臨床應用形式之一。《中國藥典》以及省、自治區、直轄市的中藥飲片炮制規范中收載的中藥粉末飲片日益增多，部分省的炮制規范中收載了中藥超微粉末飲片、中藥破壁粉末飲片等新規格。然而，我國并未對中藥粉末飲片的適用范圍、適宜粒徑、制備工藝、質量控制等內容作出詳細的規定和制定統一的標準，難以保障中藥粉末飲片的質量，制約了中藥飲片產業創新發展。通過查閱文獻，筆者對中藥粉末飲片的傳承、現代化發展概況及產業發展的關鍵點進行分析，并提出了發展建議。

1 中藥粉末飲片的傳承

1.1 中藥粉末飲片的傳統應用和理論概況

中藥粉末飲片應用歷史悠久，梁代《本草經集注》記載：“凡湯酒膏中用諸石，皆細搗之如粟米，亦可以葛布篩令調，并以新棉別裹納中。”唐代《備急千金要方》記載：“凡湯中用麝香、牛黃、犀角、羚羊角、蒲黃、丹砂，須熟細末如粉，臨服納湯中，攪令調和，合服之。”明代《本草蒙筌》記載：“凡湯中用沉香、木香、乳香、沒藥一切香竄藥味，須研細末，待湯熟，先傾汁小盞調服，然后盡飲。”上述的諸石、麝香、牛黃、犀角、羚羊角、蒲黃、丹砂、沉香、木香、乳香、沒藥均是中藥粉末飲片的典型例證。

遠古時期，古人咀嚼或者用石杵將中藥材粉碎，此方法稱為“咬咀”。南北朝《雷公炮炙論》總結了中藥粉末飲片的傳統炮制技術，如水飛法、煨制、煅法等，其中水飛法是最經典的中藥粉碎方法之一。秦漢《神農本草經·序例》有言：“藥性有宜丸者，宜水煮者，宜散者，宜酒漬者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越。”該理論體現了古人依據藥性來選擇中藥復方制劑和飲片類型的認知，其中“散”既是指中藥粉末飲片的雛形，又是一種劑型[2]。梁代《本草經集注》記載：“得無末而粒片調和，于藥力同出而無生熟也”，表明粉末粒徑的均勻性與有效成分的溶出度存在相關性。宋代《本草衍義》記載：“亦須稍細，藥力方盡出，效亦速。”該理論體現了中藥粉末飲片的高效性和速效性。

由中藥粉末飲片的相關古代文獻記載可知，中藥粉末飲片具有多種應用方式，如直接內服或包裹后與他藥同煎或制成復方制劑。傳統制備中藥粉末飲片的炮制方法主要有舂搗、搗碎、研磨、錘碎、鏈碎、水飛等，粉碎工具包括杵臼、石臼、研缽、人力推動的雙輪碾盤、惠夷槽、銅藥缸、鐵錘、鎊[3]。

1.2 傳承研究的思路與對策

針對中藥粉末飲片的傳承，研究人員有必要以科技立項的形式從文獻、技術和人才等方面進行全面而系統的研究，以確保其科學性。可通過查閱與中藥粉末飲片有關的古代文獻、地方中藥飲片炮制規范、歷版《中國藥典》、代表性炮制專著及現代粉碎技術等資料，采用大數據分析方式，歸納總結傳統中藥粉末飲片的品種及其制備工藝。還可以實地調研，組織專家進行討論等方式，探討中藥粉末化的理論依據，闡釋中藥粉末化的科學內涵，凝練中藥粉末飲片制備技術，構建一個傳承中藥粉末飲片的動態粉體工程學技術平臺。同時可著重培養具有粉體學基礎知識的中藥飲片學人才[4]。

2 中藥粉末飲片的現代化發展概況及產業發展的關鍵點

2.1 中藥粉末飲片的現代化發展概況

20世紀70年代，日本率先提出了“顆粒型飲片”的概念，“顆粒型飲片”是在傳統中藥飲片的基礎上發展而來，即中藥材洗凈除去雜質后，經干燥、粉碎、滅菌等程序制成一定粒徑的顆粒和粗末[5]。2011年，在日本正式執行的《日本藥局方》第十六改正版中，生藥品種有276條，其中藥材161條、中藥粉末飲片55條。

1973年，我國臺灣地區將單味中藥粉碎加工制成粉末入藥，并制定和實施了與單味中藥粉末相關的操作規范。1999年我國臺灣地區規定藥品生產企業必須將已生產的單味中藥粉末進行申請查驗登記，常用單味中藥粉末和毒劇藥分別按《簡化作業方式申請單位中藥磨粉查驗登記》和《藥品查驗登記審查準則》進行注冊。2016年，我國臺灣地區有88個藥品生產企業提出注冊申請，651個單味中藥粉末飲片得到產品合法許可證，單味中藥粉末雖然按“原料藥”進行注冊管理，但具有飲片的屬性。這些單味中藥粉末在我國臺灣和港、澳地區得到廣泛應用。

20世紀90年代，中藥飲片產業引入了超微粉碎技術[6]。目前國內主要的中藥超微粉碎產品有中藥超微飲片和中藥破壁飲片。中藥超微飲片系指采用超微粉體技術將中藥飲片粉碎成1～75 μm的超微粉，再用現代制粒技術制成的顆粒型飲片[7]。中藥破壁飲片是通過現代粉碎技術將傳統中藥飲片加工成300目以上的粉體，不添加成型劑制成的30～100目的均勻干燥顆粒狀飲片[8-9]。中藥超微粉碎產品的優點是品質均勻性高，藥材利用率、溶出度和生物利用度顯著提高，保留了原中藥飲片的全成分，服用方式多樣化，單方與靈活組方兼顧[10]。

采用納米技術將傳統中藥飲片制成粒徑小于100 nm的納米級中藥粉末飲片，可進一步提高飲片的粉碎程度。中藥飲片納米化后，不僅大大提高了其生物利用度，而且加強了其靶向作用，增加了其對血腦屏障或生物膜的穿透性[11-12]。

由此可見，按粉體粒徑大小，中藥粉末飲片可分為中藥普通粉體、中藥超微粒粉體和中藥納米粉體[13]。其中，普通粉體在2015年版《中國藥典》（一部）中有明確規定，包括最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉，粒徑范圍為75～2 000 μm[1]。

2.2 中藥粉末飲片產業發展的關鍵點

2.2.1 中藥粉末飲片的適用范圍中藥粉末飲片產業的發展應以臨床需求和療效作為核心導向，中藥飲片是否能粉碎與中藥自身的特點和性質有關。通常情況下，所含有效成分不易溶于水或不耐高溫的中藥飲片應粉碎加工制成中藥粉末飲片。礦物類、動物類（骨甲、貝殼、角）等質地堅硬的動植物中藥，因有效成分不易溶出，一般經煅制后，再粉碎制成中藥粉末飲片。粉碎適用于有效成分穩定、粉碎后不影響藥效的中藥，如石膏、磁石、朱砂、珍珠母、決明子等。但部分中藥經粉碎后易變色、變質、走油、風化，霉變，這不僅與貯藏環境和時間有關，還與中藥有效成分失去保護組織后受到日光、溫度、濕度、空氣、水分、蟲害、霉菌的影響較大有關。現階段調劑人員對此部分中藥飲片（如丁香、蓖麻子、鹿角霜等）進行臨方粉碎，以利于保存中藥藥性[14]。但臨方粉碎加大了調劑人員的工作量，且效率低、易污染，不能適應中藥現代化發展，能否將臨方粉碎的中藥革新成預先粉碎的中藥飲片值得深入研究。

為了保護貴細中藥資源（如三七、川貝母、西洋參等），此類中藥應盡可能采取中藥粉末飲片的應用形式，在保證臨床療效的基礎上，可在一定程度上減少臨床使用劑量。隨著中藥需求量的日益增長與中藥資源的日漸緊缺，中藥粉末飲片在此類中藥品種中的推廣與應用具有重要意義。

有毒中藥（如蜈蚣、水蛭、蟾酥等）劑量的微小偏差將直接影響其臨床療效，甚至可能產生嚴重的毒副作用。中藥粉末飲片方便醫療人員控制劑量和調劑，此類有毒中藥適宜粉碎[15]。

傳統復方制劑（如丸劑、散劑以及部分膏劑等）需將中藥預先制成粉末，例如丸劑由中藥粉末飲片加入黏合劑制得（有些中藥經粉碎后也可作為黏合劑）。筆者依據中藥種類及其性質對常見的中藥粉末飲片進行了歸納統計，詳見表1。

表1 常見中藥粉末飲片的種類及其性質或特點Tab1 Common variety and its nature or characteristics of TCM powder decoction pieces

2.2.2 中藥粉末飲片的粒徑與其中藥性能的相關性粉末粒徑大小及其分布將直接影響中藥粉末飲片的粉體學性質和中藥性能，粒徑太大，有效成分不易溶出；粒徑太小，表面能增加、不易分散、易于團聚、溶出度降低，不利于發揮藥效。同時，藥物粒徑減小時，溶解度與溶解速度不會無限增大，并且過細的粒子表面更易吸附空氣和帶有電荷，影響其有效成分的吸收，增加存放的難度[16]。現行中藥飲片質量標準中尚未明確每種中藥粉末飲片的粒徑，因此，中藥粉末飲片的適宜粒徑范圍有待深入研究。

目前，有關部分中藥粉末飲片的中藥性能的研究已經開展，但研究不夠系統和深入，主要局限于藥理實驗和粉體學方面質量控制研究，欠缺藥動學和臨床研究。中藥成分極其復雜，粉碎后中藥有效成分的溶出可能會受到其他成分干擾，同時有毒成分的溶出量可能增加。因此，并非所有中藥粉末化后均能提高有效成分的溶出度。隨著中藥粉末飲片的粒徑減小，對腸胃黏膜的吸附性增強，可能影響腸胃蠕動、黏膜吸收、腸胃激素分泌、細胞及細胞膜功能和離子通道、酶；中藥細胞壁破壞后有效成分可能發生氧化、降解、變質，細胞內活性成分可能發生變化，從而引起腎、肝、血液、心血管、神經系統等器官或系統引的新的不良反應甚至危及患者生命安全[17]。所以，中藥粉末飲片的藥理、毒性有待進一步考察。

2.2.3 中藥粉末飲片的粉碎技術及設備目前常用的中藥粉末飲片制備粉碎設備有機械沖擊式粉碎機、氣流式粉碎機、振動磨機、球磨機、雷蒙磨粉機、攪拌式磨粉機等[18]。每種粉碎設備的工作原理和設計構造均不相同，粉碎作用形式不一，性能也有差異，如機械沖擊式粉碎機粉碎效率高、粉碎比大、結構簡單、運轉穩定，但是該裝置轉速快、易發熱，適合脆性中藥，但不適宜熱敏中藥[19]，粉碎熱敏中藥需要加冷凍設備。已有人申報傳統制備雄黃粉的工業化方法及裝置的專利：將研磨后的雄黃漿液注入圓筒形容器中進行連續的懸浮沉降分離，雄黃漿液細粒在漩渦流動作用下在水的上層形成混懸液，粗粒則在漩渦流動作用下下沉，處于水上層的混懸液不斷地溢出進入離心分離，實現了雄黃粉生產的連續性，大大提高了生產效率[20]。因此，根據中藥飲片的自身性質選擇最適合的粉碎設備，將現代先進粉體制備技術與傳統中藥粉末飲片炮制理論相結合，升級或研發中藥粉末飲片標準化生產設備尤為重要。

2.2.4 中藥粉末飲片的質量標準我國現行中藥飲片質量標準有《中國藥典》《全國中藥炮制規范》和各省、自治區、直轄市所頒行的中藥飲片炮制規范。2015年版《中國藥典》（一部）記載，中藥粉末飲片的粉碎方式包括打碎、粉碎、碾碎、搗碎、研成細粉、砸碎等[1]。例如其中收載的三七中藥粉末飲片的粉碎方式收錄在炮制項下，但有些地方中藥飲片炮制規范將其粉碎方式歸屬到制法，現行中藥飲片質量標準未清晰界定與統一其炮制和加工制法。《中國藥典》作為國家監督管理藥品質量安全的法定技術標準，是藥品的生產、流通、使用、檢驗和管理各部門均需要遵循的準則條例，但是中藥飲片生產企業無法按照《中國藥典》切實執行并落實中藥粉末飲片的炮制工藝，中藥粉末飲片的“性狀”“粒徑”“用量”等有關質量標準和實際應用性操作規程的缺失，使中藥粉末飲片生產企業面臨前所未有的困惑，同時導致中藥粉末飲片的質量監管成為了盲區。對于《中國藥典》中未收載的中藥粉末飲片品種，藥監部門只能以地方炮制規范為執法依據，然而不同地方炮制規范對中藥粉末飲片質量要求不同，這就造成了不同地方在監管中對中藥粉末飲片質量要求不一致[21-23]。同時，中藥粉末飲片質量標準的制定嚴重滯后于科學研究，中藥粉末飲片系統質量評價標準的缺失嚴重阻礙了中藥飲片產業的發展進程。

3 中藥粉末飲片的發展建議

傳統中藥粉碎方法（碾碎、搗碎、舂碎等）制粉工藝復雜、生產效率低下、衛生條件較差、易污染，無法保證中藥粉末飲片的質量。因此，需要將中藥粉末飲片的傳統炮制理論基礎與現代科學技術相結合，創新發展。

3.1 中藥粉末飲片適用范圍的調整

中藥粉末飲片經預先粉碎制成，2015年版《中國藥典》（一部）中收載了92種需臨方粉碎的中藥飲片品種。傳統臨方粉碎的中藥飲片因其有效成分失去保護組織，易受到貯藏環境的影響，質量不穩定是將臨方粉碎的中藥飲片轉化成中藥粉末飲片的壁壘。運用粉體表面改性等現代科學技術，將臨方粉碎的中藥飲片革新成中藥粉末飲片是合理化拓展中藥粉末飲片適用范圍的技術突破口。

中藥粉末飲片的應用范圍不可盲目擴大，有些中藥飲片并不適宜粉碎，如纖維性較強、多基源品種等中藥飲片。盡管中藥飲片粉末化的優勢和重要性得到社會的廣泛認可，但安全性和有效性需要相關部門嚴格管控，并加強中藥粉末飲片申報的審核，以臨床需求和療效為核心，并結合中藥的自身特性科學地制訂適合粉碎的中藥品種目錄。全國中藥飲片炮制規范與地方中藥飲片炮制規范應統一并詳細地劃定適宜粉碎的中藥品種。

3.2 中藥粉末飲片適宜粒徑的選擇

中藥粉末飲片的粒徑需要依據“臨床療效好、毒副作用小”的原則，對中藥粉末飲片的粒徑范圍進行考察，從藥動學、藥效學、藥理學、毒理學等多角度開展系統且深入的研究。因此，需要針對具體藥物進行深入研究，并建立具有中藥粉末飲片特色的藥效與安全性評價技術，規范具體中藥的個體化適宜粒徑，并明確最佳粒徑下的中藥粉末飲片使用劑量，使中藥粉末飲片的應用更安全、有效。

3.3 中藥粉末飲片包裝及滅菌技術的提升

傳統的粉碎設備種類繁多且落后，不能規范化、規模化生產，在一定程度上限制了中藥粉末飲片的現代化發展。因此，有必要不斷革新原有粉碎裝置，探索并研發高效、節能、環保、智能化的粉碎技術與設備。業內學者對一些中藥飲片的粉碎方式進行了研究，但中藥粉末飲片粉碎方式的科學內涵有待深入探索，進一步補充和完善中藥粉末飲片炮制理論和技術體系，在遵循中藥炮制理論的基礎上，對現代中藥粉碎設備進行升級改造。中藥在密封性良好及滅菌的現代粉碎設備中粉碎，既能提升中藥粉末飲片質量水平和潔凈度，又能減少對環境的污染。部分傳統中藥粉末飲片易團聚、有效成分易揮發、氧化，有必要采用粉體表面改性技術或中藥粉末飲片的成型技術控制中藥粉末飲片的比表面積，確保其安全性和穩定性，粉體表面改性技術和成型技術在其制備加工過程中的應用將成為中藥粉末飲片質量保證的創新點。

傳統中藥粉碎方式較為粗放，粉碎粒徑不均一，粉碎易受污染，衛生條件不達標，中藥粉末飲片易吸潮、易霉變，中藥性能可能改變。因此，中藥飲片生產企業應對中藥粉末飲片進行滅菌、單獨小包裝。同時，國家藥典委員會應結合實際生產狀況及中藥自身特點和性質制訂并統一具有中藥粉末飲片特色的炮制實施細則和包裝標準。

3.4 中藥粉末飲片質量標準的提升

中藥粉末飲片沒有傳統中藥飲片的外觀形態，不良商家易于混雜摻假、以假亂真。相對于傳統中藥飲片，中藥粉末飲片的生物學特征也發生了變化，以往的中藥飲片質量標準并不能客觀、全面地反映中藥粉末飲片的臨床療效及安全性。因此，提升中藥粉末飲片質量標準，并對中藥粉末飲片生產實施有效的質量控制與管理迫在眉睫。中藥粉末飲片應當在除了外觀性狀均滿足基本的中藥飲片標準的基礎上，從粉體學方面進行質量控制研究，加強藥效學、藥動學和藥理學這3個方面與中藥粉末飲片質量相關性的研究，提升檢測方法和技術的可行性，將研究成果轉化成可控的質量標準，使其盡快納入或者進一步提升中藥粉末飲片的質量標準。

4 結語

中藥粉末飲片是具有傳統特點和優勢的中藥飲片品種，在中藥飲片領域占有重要地位。中藥粉末飲片的傳承與發展創新將成為中藥飲片產業發展的核心之一。當前面臨的主要是中藥粉末飲片的適用范圍的控制、適宜粒徑的選擇、制備工藝的規范與創新、質量標準的建立與完善等系列問題。因此，充分利用現代科學技術和方法對中藥粉末飲片的傳統中藥炮制理論和技術開展研究，探索中藥粉末飲片的傳統炮制理論意義，深度挖掘其中蘊含的科學內涵；同時，將現代粉體制備技術融入中藥粉末飲片的生產，將現代科學技術引入中藥粉末飲片的研究，以獲得藥理機制明確、安全、有效、技術含量高、穩定可控的現代化中藥粉末飲片。擬定中藥粉末飲片炮制工藝規范和質量評價標準，構建中藥粉末飲片炮制研究技術平臺，實現對中藥粉末飲片進一步地規范、拓展、開發和應用，必將有利于加速中藥飲片的現代化、標準化、國際化進程。

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Consideration about Inheritance，Overview of Modernization Development and Development Suggestion of TCM Powder Decoction Pieces

CHENG Xuejiao，LI Tao，MO Xuelin，WU Chunjie（College of Pharmacy，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 611137，China）

OBJECTIVE：To provide reference for promoting the inherirance and development of TCM powder decoction pieces.METHODS：By retrieving literature，the inheritance，overview of modernization development，and key points in industrial development of TCM powder decoction pieces were analyzed，and development suggestion was put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：Aiming at inheritance of TCM powder decoction pieces，suggestions were put forward as explaining scientific connotation of TCM powder decoction pieces，mining the essence of preparation technology，and cultivating comprehensive decoction pieces talents with basic knowledge of powder science.According to the particle size of powder，TCM powder decoction pieces can be divided into TCM common powder，TCM ultrafine particle powder，and TCM nano powder.Aiming at the key points of TCM powder decoction pieces，such as application scope，particle size and its correlation with the performance of TCM，grinding technology and equipment and quality standards，the developing strategies were put forward as adjusting the suitable application scope，selecting appropriate particle size，strengthening its performance research，standardizing and innovating the preparation，improving the packaging and sterilization technologies，establishing and implementing the quality standard with characteristics.

TCM powder decoction pieces；Inheritance；Modernization development；Key point of development；Suggestion

R943.1

A

1001-0408（2017）31-4321-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.31.01

國家“十二五”科技支撐計劃項目（No.2012BAI-29B11）

＊碩士研究生。研究方向：中藥炮制與制劑。電話：028-61801001。E-mail：478008876@qq.com

#通信作者：研究員，博士生導師，博士。研究方向：中藥炮制與制劑。電話：028-61801001。E-mail：wcj-one@263.net

2017-01-03

2017-02-17）

（編輯：余慶華）