淺談區域病理診斷中心質量控制體系建設與實踐

苗 英，陳 玲

·質量控制·

淺談區域病理診斷中心質量控制體系建設與實踐

苗 英，陳 玲

質量控制；區域病理；制度；流程

隨著醫療設備技術的不斷改進與提高，許多疾病可在早期發現；特別是腫瘤疾病的早期發現、早期診斷、早期治療對患者具有重要意義。目前，綜合醫院病理科的醫技力量難以滿足臨床快速發展的需求，有效組合現有的病理醫技力量、變革組織結構、壯大病理專業隊伍，仍是醫療管理者面臨的難題。

2011年寧波市衛計委認真貫徹落實市政府《關于深化醫藥衛生體制改革的實施意見》做出了前所未有的醫藥衛生體制改革優化資源配置的重要舉措。按照規模化、集約化、專業化發展思路，將我市六家三甲醫院原病理科總體整合，引進復旦大學附屬腫瘤醫院病理科的專家、技術和管理經驗組建了寧波市臨床病理診斷中心(上海市腫瘤醫院寧波病理中心)(以下簡稱中心)，取得良好的效果，現報道如下。

1 中心簡介

中心機構性質屬市衛計委直屬的公益類事業單位，負責寧波市級醫療機構臨床病理診斷工作，指導全市臨床病理診斷業務，開展臨床病理相關業務培訓等。自2011年8月1日完成了初始六家醫院的整體整合到目前已運行5年，中心組織規模不斷壯大；中心現有人員177人，病理診斷醫師64人，病理技術員67人。服務醫院床位總數約8 000余張，2016年完成病理檢查約40.38萬例，其中組織病理檢查約19.45萬例，冷凍檢查2.09萬例，細胞學檢查8.96萬例，免疫組化1.3萬例。中心新的辦公大樓2015年1月投入使用，總建筑面積11 700平方米。

中心在各醫院原病理科設冷凍分中心負責日常冷凍工作。中心業務科室有：組織病理科、細胞病理科和實驗病理科。逐步設立亞專科：乳腺病理，胸科病理，婦產科病理，消化系統病理，頭頸病理，骨髓、淋巴造血病理，神經病理，骨、皮膚、軟組織病理，泌尿男性生殖病理，細胞病理等。2012年起“數字病理切片系統”應用于實時冷凍診斷，將疑難病例切片通過數字設備掃描上傳到中心，中心各亞專科專家做遠程會診共同解決術中冷凍切片的疑難問題。2015年在現有病理亞專科的基礎上遴選6個重點專科，實行“專家委員會”專家治理，全面管理中心病理診斷的流程和規范，嚴格把好病理檢查質量關。

2 中心病理質控體系建設

質量是病理的生命線，質量管理是病理管理的核心。隨著中心業務量逐年增加及亞專科的迅速發展，原有的科室內部質控管理的傳統管理模式已不能滿足中心全方位的整體質量管理與控制的要求，安全隱患時有發生；為了加強質量管理，堅持質量第一，強化中心內涵建設，提高中心核心競爭力，適應現代化的管理發展趨勢，2015年1月中心成立了質量管理科，建立了中心質量管理體系，對醫療業務進行全方位的質控管理。

2.1建立質量管理組織架構質量控制管理組織是開展質控管理工作的關鍵，有組織、有系統的質控管理才會有管理成效。根據中心實際情況，在中心分管主任的領導下組建了中心質量管理組織架構(圖1)。

圖1 中心質量管理的組織架構

2.2質控管理制度建設及目標管理首先制定病理質控規范化制度、獎懲制度。堅持室內質控實行目標化管理，并有配套的整改措施、整改結果和效果評估，從而使室內質控落到實處。本著執行規范、嚴格檢查、注重整改、虛心受教、真誠交流的原則，搞好室間質控評價活動。定期開展質量教育活動，樹立質量意識。

2.3各級管理組織職責明確質量管理委員會(質量管理科)工作職責，強化醫技質控小組管理作用，按時完成各項質控指標檢查工作；細化質控員職責，做到專項負責制。嚴格要求醫務人員，加強個人質控的學習，掌握本專業領域內的各種規章制度、操作規程以指導和規范醫療行為。實行質量自我檢查、自我管理、自行糾正[1]。

2.4中心質控流程在《醫學實驗室質量和能力的專用要求》(ISO15189)中明確指出“醫學實驗室的服務是對患者醫療保健的基礎，應滿足所有患者及負責患者醫療保健的臨床人員的需求，這些服務包括受理申請單、患者準備、患者識別、樣品采集、運送、保存、臨床樣品的處理和檢驗以及結果的確認、解釋、報告和提出建議”[2]。

中心質控管理有三部分組成：醫療質控、院感質控及行政后勤保障質控，管理流程詳見圖2。

3 中心質控管理實踐

2015年1月開始，中心質控管理以國家衛計委提出的十三項質控指標為目標，對中心實施全方位、多層面、多環節、立體式質量管理。下面以組織病理科為例談談部分質控指標的監控實施。

3.1常規組織病理抽查中心質控檢查工作是在持續性檢查常態化的基礎上配合中心綜合管理的重要工作之一，力求質量監控工作落實到每個人，每月每位醫師按病理序號有規律抽取3例常規組織學切片(包括免疫組化)。首先認真查對每例臨床信息，標本是否規范化固定，查看接收標本固定情況相關記錄，統計出標本規范化固定率；評價取材是否規范，再閱每例切片查看診斷是否準確，書寫格式是否規范，報告是否及時，有疑難問題是否及時交上級醫師會診等；同時對切片質量做評價，根據病理行業頒布的甲、乙、丙等級標準，判定每張切片等級，結合技術組每日質量自查情況，即可評估每月切片的優良率，分析不合格的原因，追究相關責任醫師和技術員。如有免疫組化切片要評價切片質量，免疫組化切片質量包括HE切片質量和免疫組化染色質量兩部分。目前，我國病理行業尚未頒布免疫組化染色切片質量評判標準，中心參照相關文獻實驗室制訂本科室免疫組化染色質量評判標準，其評判要素包括：陽性定位準確、對照組織顯示準確、無脫片現象、陽性染色均勻、無特異性反應、無邊緣反應，切片達常規甲級水平，對比染色清晰、深淺適中、外觀干凈等；在每日免疫組化技術員評判記錄的基礎上結合抽查切片評價結果，做出每月免疫組化切片優良率。隨機抽查病例的原則：查閱電子記錄，對一些描述性診斷不能明確炎癥或是腫瘤、是良性病變還是有惡性可能、免疫組化標記定位不可信等其它少見情況的病理報告調閱切片。如有技術問題及時反饋到相應科室，令其迅速整改，并追蹤評價整改效果；診斷問題與亞專科主任共同閱片分析，似具體情況做出及時處理，最后做出常規診斷報告準確率。

3.2“術中快速診斷待石蠟”統計與原因分析“冷凍診斷待石蠟”是術中冷凍診斷的常見情況，雖然“待石蠟”的原因很多，但也可以歸納統計。每月統計各冷凍分中心“待石蠟”病例數，統計每位醫師“待石蠟”病例數。對每份“待石蠟”報告分析延遲原因，根據原因分為延遲恰當、延遲不恰當。鼓勵術中用數字切片會診，會診病例如需延遲診斷不計入冷凍分中心延遲診斷統計中，不計入個人延遲診斷統計中，其目的是通過積極使用數字病理新技術為臨床術中提供更多有價值的診斷信息；對個別“待石蠟”報告明顯多于平均數的醫師個別談話，分析原因，加強學習、提高業務；延遲不恰當病例結合常規診斷結果，亞專科科內讀片學習或中心組織專題講座；如臨床對個別病理醫師的報告有多次不良反饋，醫教部及時調整工作崗位，積極配合臨床做好術中會診工作。

圖2 質控流程圖

3.3術中快速診斷與石蠟診斷符合率該符合率是各級行政部門對病理科檢查時重點檢查內容，中心冷凍點多，送檢標本難易度不同，醫師診斷水平亦有差異，為確保醫療質量，術中冷凍病例100%復查。每月統計分析各冷凍分中心冷凍-石蠟診斷不符病例數，分析內容有：冷凍-石蠟不符-不重要、冷凍-石蠟不符-重要；對患者的影響：無、輕微(或有疑問)、嚴重。結合常規診斷結果，質控員與亞專科醫師共同閱片找出造成“不符”的原因，針對具體原因整改，學習、提高。如病理結果對患者治療有影響立即報告醫務科，及時與臨床聯系妥善處理。最后做出術中快速診斷與石蠟診斷符合率的統計。

3.4延期報告每日統計與原因分析質量科每日有專人統計延期報告，分析延期原因。根據原因逐一解決，如查出個人問題及時反饋給主管醫師，流程環節中的不足反饋到科室立即處理；如是常規切片質量、免疫組化掉片等問題則要求相關科室人員盡快配合完善或重做；醫院臨床科室因素如病史不填或填寫不詳細，取材部位不明確，標本與申請單內容不符等，督促主管醫師負責盡快聯系臨床相關科室醫師；其它原因如繳費問題由咨詢處聯系患者處理解決；個別不良事件報醫務科處理。每月統計活檢小標本、大標本及加做免疫組化標本報告及時率，冷凍診斷報告及時率；延期報告做出原因分析，并公示內網。

3.5外送上級(專科)醫院會診年度總結年底查閱、總結分析外送上級(專科)醫院會診病例。分析內容包括中心原始病理診斷、院外病理診斷，原始診斷和院外會診醫師的結構以及會診醫院規模和專科特點。依據美國病理醫師學院對于不一致病理診斷的定義，包含腫瘤的良性和惡性診斷不同，以及惡性腫瘤或良性病變的亞型不同。對不一致病理診斷病例按亞專科統計，并計算其占本亞專科全年工作量的百分比，由多到少排序，做為亞專科年度考核指標之一。各亞專科重閱會診不一致病理診斷病例，分析錯誤原因，找出問題與不足；進一步學習掌握診斷標準，全面提高業務水平，從而達到確保病理診斷質量的目的。

實驗室室間的比對分析是控制病理診斷質量非常有效的方法。通過對中心原始病理報告與外院會診病理報告的比對以及評價過程，無論對原始診斷醫師或者其他醫師均能獲得病理診斷經驗，提高預防潛在不足的能力。

3.6參加區域讀片會每季度參加上海腫瘤醫院王堅教授軟組織讀片會，李小秋教授淋巴瘤讀片會；參加上海華山醫院神經病理全國讀片會；每次讀片會提供組織切片并認真準備做大會發言。通過參加高層次的讀片會開闊思路，開拓視野，提高相關亞專科的業務水平，也得到專家的好評，同時也讓同行更多的了解中心。

3.7成效與思考2014、2015年質控指標總結比對分析充分說明，經過2年的努力質控管理取得明顯成效。2015年質控指標全年實時動態圖顯示在前年各項指標變化幅度較大，說明中心全面質控管理初效顯著；同時說明保持一個好的質控管理狀態需要持續不斷的發現問題、解決問題，做到整改落實到實處。

目前影響中心病理質量提高因素：區域病理較醫院病理科組織結構復雜、人員多、工作量大、工作環節多；中心、分中心崗位流動性大、人員不固定，部分管理制度不落實或落實不到位；中心醫師與臨床醫師溝通少。

如何正確面對這些問題是中心質控管理的關鍵。解決思路有：一切管理中人是決定性因素，提高全員自身素質，調動員工的主動性、積極性，注重團隊精神。完善規章制度，強化責任意識，優化工作流程，嚴格規范化操作，將質量控制的具體措施落實到實際工作的每個環節。進一步建立、完善中心與臨床聯系溝通機制，充分利用現代化互聯網技術加強信息通訊，積極參加臨床多學科討論會，特別要加強亞專科與臨床相應學科的密切聯系，定期或不定期采用不同形式征詢臨床學科對中心的意見、建議和要求，達到彼此溝通、理解和配合，使病理工作真正能更好的為患者和臨床服務。

4 結語

近兩年的實踐表明，系統化管理應用于中心的質量控制與管理效果顯著。將中心業務科室質控在本科室管理的基礎上歸納到中心質量管理科全面統一中去分析、管理，發現了組織結構、人員崗位影響質控的因素，從而進行人員配置的優化，做到更好的滿足實際需要。督促業務科室建立、健全規章制度，明確每個環節的崗位責任。強調工作流程規范化、操作標準化是全面質量控制的根本保證。質控從分中心抓起，質控措施落實到工作流程每一步驟。質控各級管理組織仍需加強必要的監督，做好持續不斷的整改工作。

[1] 杜 祥. ISO15189病理與實踐[M]. 上海: 復旦大學出版社, 2015:40.

[2] 中華人民共和國國家質量監督檢驗疫總局中國國家標準化管理委員會. 中華人民共和國國家標準·醫學實驗室質量和能力的專用要求[S]. 南京: 鳳凰出版社, 2008:12-15.

時間：2017-9-18 6:23 網絡出版地址：http://kns.cnki.net/kcms/detail/34.1073.R.20170918.0623.030.html

R-1

B

1001-7399(2017)09-1052-03

10.13315/j.cnki.cjcep.2017.09.030

接受日期：2017-06-28

浙江省寧波市臨床病理診斷中心質量管理科 315000

苗 英，女，主任醫師。Tel:(0574)87651126，E-mail: zzhcr@sina.com