硝酸咪康唑緩釋凝膠治療念珠菌性陰道炎的療效觀察

邢樹禮 徐燕平 宋征 董寧霞 劉明華

·藥物與臨床·

硝酸咪康唑緩釋凝膠治療念珠菌性陰道炎的療效觀察

邢樹禮 徐燕平 宋征 董寧霞 劉明華

目的 觀察硝酸咪康唑緩釋凝膠治療念珠菌性陰道炎的療效。方法 95例妊娠合并念珠菌性陰道炎患者, 隨機分成對照組(39例)和治療組(56例)。對照組患者應用硝酸咪康唑栓治療,治療組患者應用硝酸咪康唑緩釋凝膠治療。比較兩組患者臨床效果、不良反應發生情況、脫落情況及真菌學治愈情況。結果 兩組患者脫落率比較差異無統計學意義(P>0.05)。治療組患者痊愈率為72.92%(35/48)、總有效率為95.83%(46/48), 均高于對照組患者的48.48%(16/33)、81.82%(27/33), 差異具有統計學意義(P<0.05)。兩組患者不良反應發生率比較差異無統計學意義(P>0.05)。兩組均未發生嚴重不良反應。治療組患者真菌學治愈率為85.42%(41/48), 高于對照組的66.67%(22/33), 差異具有統計學意義(P<0.05)。結論 對念珠菌性陰道炎患者采用硝酸咪康唑緩釋凝膠治療可提高其臨床效果, 并且具有較高的安全性, 在臨床治療中具有比較重要的意義。

硝酸咪康唑緩釋凝膠；念珠菌性陰道炎；硝酸咪康唑栓

硝酸咪康唑(miconazole nitrate)為廣譜抗真菌藥, 可用于治療各型體股癬、手足癬、甲癬及皮膚念珠菌引發的感染,對多種真菌如芽生菌屬、組織漿胞菌, 尤其是引起陰道感染的念珠菌有較好的抗菌效果［1-3］。作者用具有生物黏附作用的材料聚卡波菲和卡波普作為基質材料, 研制了硝酸咪康唑緩釋凝膠, 可以延長局部滯留時間, 能迅速釋放至有效劑量并持續12 h緩慢釋放, 且具有親水、無油膩性等優點［4,5］。本院于2016年6月～2017年6月應用硝酸咪康唑對95例念珠菌性陰道炎患者進行治療, 現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本院2016年6月～2017年6月收治的95例妊娠合并念珠菌性陰道炎患者作為研究對象。患者年齡20～60歲, 均為符合婦科疾病診斷的已婚婦女。病程3個月～1年, 平均病程7個月。將患者隨機分為對照組(39例)和治療組(56例)。對照組患者年齡21～46歲, 平均年齡(40.16±5.19)歲；治療組患者年齡20～42歲, 平均年齡(39.19±4.27)歲。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05), 具有可比性。納入標準［6］：①癥狀：外陰瘙癢, 有較多的白色豆渣樣白帶是該病的主要癥狀。可伴有外陰燒灼感, 尿急、尿痛和性交痛, 典型的白帶為白色、凝塊狀和豆渣樣, 略帶臭味。②婦科檢查：外陰腫脹, 表皮可剝脫, 可有抓痕。小陰唇內側及陰道黏膜附有白色膜狀物, 擦除后可見陰道黏膜紅腫或糜爛面及淺表潰瘍。③實驗室檢查：陰道側壁取分泌物涂片作生理鹽水懸滴法鏡檢, 可見念珠菌芽孢和假菌絲并且真菌培養陽性。排除標準：接受過抗真菌藥物治療, 糖尿病、長期應用抗生素、激素病、肝腎病史患者。退出標準：由于不良反應需終止試驗者；患者用藥依從性不好, 不能連續用藥7 d者；患者不按時復診而失訪者；期間同時使用了治療該疾病的類似藥物者；合并其他生殖器感染需治療者。診斷標準［7］：即上述納入標準的前三條。研究方案經醫院醫學倫理委員會批準, 且所有患者均簽署了知情同意書。

1.2 治療方法

1.2.1 治療組患者使用硝酸咪康唑緩釋凝膠(濱州醫學院附屬醫院自制, 30 g/支, 批號：20160502)治療, 每日就寢前用涂藥器將緩釋凝膠約5 g擠入陰道深處, 必須連續用藥7 d。

1.2.2 對照組患者使用硝酸咪康唑栓(西安楊森制藥有限公司, 0.2 g/枚, 國藥準字 H10930214)治療, 每日就寢前用1粒, 連續用7 d為1個療程。治療期間禁止性生活。

1.3 觀察指標及療效判定標準 比較兩組治療效果、脫落情況、不良反應情況、真菌學治愈情況。治療7 d后觀察：①癥狀：是否好轉或消失；②婦科檢查：包括外陰、陰唇及陰道等部位進行檢查；③實驗室檢查：對陰道分泌物檢查,包括涂片鏡檢。療效判定標準［8］：痊愈：癥狀消失, 婦科檢查和實驗室檢查正常；顯效：癥狀明顯減輕, 婦科檢查和實驗室檢查明顯好轉；有效：癥狀有所減輕, 婦科檢查和實驗室檢查好轉；無效：治療前后癥狀無變化或加重, 涂片鏡檢陽性。總有效率=(痊愈+顯效+有效)/總例數×100%。

1.4 統計學方法 采用SPSS18.0統計學軟件對研究數據進行統計分析。計量資料以均數 ± 標準差 ( x-±s)表示, 采用t檢驗；計數資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 脫落情況 治療組患者中, 不按時復診而失訪患者5例,連續用藥<7 d患者2例, 合并其他生殖器感染需治療退出試驗患者1例, 完成試驗的實際患者為48例, 脫落率為14.3%。對照組患者中, 不按時復診而失訪患者4例, 連續用藥<7 d患者1例, 期間同時使用了治療該疾病的類似藥物(潔爾陰洗液)患者1例, 完成試驗的實際患者為33例, 脫落率為15.4%。兩組患者脫落率比較差異無統計學意義(P>0.05)。

2.2 治療結果 治療組患者痊愈率為72.92%(35/48)、總有效率為95.83%(46/48), 均高于對照組患者的48.48%(16/33)、81.82%(27/33), 差異具有統計學意義(P<0.05)。見表1。

表1 兩組治療效果比較(n, %)

2.3 不良反應 治療組患者中4例出現外陰瘙癢, 3例出現皮疹, 1例出現惡心、嘔吐等胃腸道癥狀, 不良反應發生率為16.67%；對照組患者中3例出現外陰瘙癢, 2例出現胃腸道癥狀, 1例出現頭暈、頭痛, 不良反應發生率為18.18%。兩組患者不良反應發生率比較差異無統計學意義(P>0.05)。兩組均未發生嚴重不良反應。

2.4 真菌學治愈情況 兩組患者均得到隨訪, 治療組患者真菌學治愈率為85.42%(41/48), 高于對照組的66.67%(22/33),差異具有統計學意義(P<0.05)。

3 討論

硝酸咪康唑緩釋凝膠對念球菌性陰道炎病具有很好的治療效果, 總有效率達到 95.83%, 療效優于硝酸咪康唑栓；在驗證其療效過程中, 毒副作用較小, 安全可靠, 療效顯著。本研究中, 試驗對象的退出率為14.74%(14/95), 在統計學允許范圍內, 試驗結果可靠。

做本試驗前, 作者查閱了大量文獻, 目前還沒發現能100%治愈陰道念珠菌病的藥物。各種治療方法的有效率與藥物或劑型、使用劑量、病程的長短及患者的依從性等有很大關系［9-14］。

綜上所述, 對念珠菌性陰道炎患者采用硝酸咪康唑緩釋凝膠治療可提高其臨床效果, 并且具有較高的安全性, 在臨床治療中具有比較重要的意義。

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Observation on the efficacy of miconazole nitrate sustained release gel in the treatment of candidal vaginitis

XING Shu-li, XU Yan-ping, SONG Zheng, et al.Affiliated Hospital of Binzhou Medical College,Binzhou 256603, China

Objective To observe the efficacy of miconazole nitrate sustained release gel in the treatment of candidal vaginitis.Methods A total of 95 pregnant patients with candidal vaginitis were randomly divided into control group (39 cases) and treatment group (56 cases).The control group was treated with miconazole nitrate suppositories, and the treatment group was treated with miconazole nitrate sustained release gel.Comparison were made on clinical effect, occurrence of adverse reactions, expulsion and mycological cure condition between two groups.Results Both groups had no statistically significant difference in expulsion rate (P>0.05).The treatment group had cure rate as 72.92% (35/48), total effective rate as 95.83% (46/48), which were all higher than 48.48%(16/33) and 81.82% (27/33) in the control group, and their difference was statistically significant (P<0.05).Both groups had no statistically significant difference in incidence of adverse reactions (P>0.05).Both groups had no severe adverse reactions.The treatment group had higher mycological cure rate as 85.42% (41/48) than 66.67%(22/33) in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05).Conclusion Miconazole nitrate sustained release gel can improve the clinical effect of patient with candidal vaginitis with high safety, and it is of great of importance in clinical treatment.

Miconazole nitrate sustained release gel; Candidal vaginitis; Miconazole nitrate suppositories

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.21.042

濱州市科技發展計劃項目(項目編號：2015ZC0310)；山東省醫藥衛生科技發展計劃項目(項目編號：2016WS0050)；濱州醫學院科技計劃(項目編號：BY2011KJ026)

256603 濱州醫學院附屬醫院(邢樹禮 宋征 董寧霞 劉明華)；濱州市人民醫院(徐燕平)

劉明華

2017-09-04］