雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)的研制

李桂香，陳軍，黃德群，張佳泳，莫奇卉，厲周，韓帥，王磊

1.廣東省醫(yī)療器械研究所/國家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心/廣東省醫(yī)用電子儀器與高分子材料制品重點實驗室科研部，廣東 廣州 510500；2.南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 普通外科，廣東 廣州 510280；3.海南大學(xué) 信息科學(xué)技術(shù)學(xué)院，海南 海口 570228

雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)的研制

李桂香1，陳軍1，黃德群1，張佳泳1，莫奇卉1，厲周2，韓帥2，王磊3

1.廣東省醫(yī)療器械研究所/國家醫(yī)療保健器具工程技術(shù)研究中心/廣東省醫(yī)用電子儀器與高分子材料制品重點實驗室科研部，廣東 廣州 510500；2.南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院 普通外科，廣東 廣州 510280；3.海南大學(xué) 信息科學(xué)技術(shù)學(xué)院，海南 海口 570228

研究一種雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)，解決目前手術(shù)應(yīng)用的激光法和超聲波法軟組織焊接設(shè)備昂貴、吻合時不能保證連接強(qiáng)度、用焊藥會導(dǎo)致明顯炎癥反應(yīng)的問題。以AVR單片機(jī)為控制芯片，預(yù)設(shè)不同吻合模式的安全輸出功率，根據(jù)檢測反饋值對功率補(bǔ)償以優(yōu)化高頻控制數(shù)學(xué)模型及算法，實現(xiàn)軟組織安全可靠吻合。然后采用QA-ES II電刀分析儀分析測試，進(jìn)行動物實驗。結(jié)果表明該系統(tǒng)3個工作模式輸出功率相對誤差＜5%，高頻漏電流＜21 mA，符合各項標(biāo)準(zhǔn)要求。在普通腹部、肺部、肝臟、腸道吻合、血管閉合等大部分外科手術(shù)出血量少，具有無需縫合材料、無針創(chuàng)、不留殘余縫隙，弱炎癥反應(yīng)、操作簡單等優(yōu)點，恢復(fù)效果更好。其實現(xiàn)可為人體軟組織高頻焊接設(shè)備國產(chǎn)化實現(xiàn)及其臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

集膚效應(yīng)；阻抗反饋；功率補(bǔ)償；軟組織高頻焊接

引言

焊接連接方法是以組織蛋白分子高頻電熱變性為基礎(chǔ)，采用電極擠壓該組織，在連接/焊接點通過蛋白纏繞和纖維化進(jìn)行特殊組織骨架重組，迅速、不流血、無菌、密封地形成活體軟組織縫合。目前，軟組織焊接主要包括激光法和超聲波法兩種類型[1-2]。激光焊接采用蛋白質(zhì)添加劑進(jìn)行激光加熱，但是技術(shù)復(fù)雜且需要高科技昂貴設(shè)備，也不能保證所需連接強(qiáng)度，難以大范圍推廣[3]。超聲波采用變化壓力產(chǎn)生空化形成反應(yīng)物質(zhì)，之后與細(xì)胞物質(zhì)相互作用產(chǎn)生連接暫時抑制自然再生過程中的生物組織，直到被新生組織完全取代，過程需要焊藥會導(dǎo)致明顯炎癥反應(yīng)，而且超聲波設(shè)備昂貴，刀頭使用壽命短，大多為一次性使用，手術(shù)成本高[4-5]。近年來，國內(nèi)外臨床廣泛應(yīng)用通過組織引起熱效應(yīng)研制的高頻電刀進(jìn)行切割和止血[6-7]。但國產(chǎn)高頻電刀與國外設(shè)備相比，在安全檢測以及控制環(huán)節(jié)技術(shù)水平相差較大，手術(shù)中有時由于功率過小或時間不足，松開雙極鑷子時沒有達(dá)到預(yù)期止血效果；有時由于凝血功率過大或凝血時間過長，血管創(chuàng)口過分凝固，造成燒焦組織粘在鑷子端頭上，松開鑷子時撕裂凝固的血管創(chuàng)口，延長手術(shù)時間和減低工作效率，同時也對病人造成不必要傷害[8]。因此，本文基于集膚效應(yīng)，研制一種雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)，以AVR單片機(jī)為控制芯片，設(shè)定不同吻合模式的安全輸出功率，根據(jù)檢測反饋值對功率補(bǔ)償以優(yōu)化高頻控制數(shù)學(xué)模型及算法，實現(xiàn)軟組織安全可靠吻合，以期推進(jìn)實現(xiàn)國產(chǎn)化高頻軟組織焊接技術(shù)和設(shè)備安全應(yīng)用，改善外科醫(yī)生工作條件，提升病人手術(shù)質(zhì)量。

1 系統(tǒng)設(shè)計原理

電磁場原理“集膚效應(yīng)”[9-10]表明當(dāng)變化的電流在導(dǎo)體中流動時，它周圍的磁場也隨著變化在導(dǎo)體中產(chǎn)生電流影響導(dǎo)體中電流的分布，使電流趨向?qū)w表面，越靠近導(dǎo)體表面電流密度越大。設(shè)一條直而長的圓導(dǎo)線，半徑為R，其中通電流i(t)=Imsinwt，從而導(dǎo)線中電場強(qiáng)度E和磁感應(yīng)強(qiáng)度B都是正弦時間函數(shù)。采用圖1所示柱面坐標(biāo)系，由對稱關(guān)系，電場強(qiáng)度E和電流密度只有z軸分量，磁感應(yīng)強(qiáng)度B只有坐標(biāo)分量，根據(jù)麥克斯韋方程，得到：

式中，Emz和δmz是幅值，方向沿z軸；也是幅值，方向沿φ0的方向。

圖1 柱面坐標(biāo)系

根據(jù)全電流定律的積分式得：

式(5)電流密度可寫為：

在兩個不同頻率（一個頻率是5 kHz，另一個是8 MHz）下，電流密度沿橫截面半徑的分布曲線，見圖2。導(dǎo)線橫截面半徑R=1 mm。可以看出電流密度在導(dǎo)線中心處最小，隨趨近表面而增加。當(dāng)sR很小時，電流密度以作均勻分布；當(dāng)頻率很高時，中心處幾乎無電流。當(dāng)交流頻率在500 kHz左右時電流對人體的電刺激已經(jīng)很小，當(dāng)交流電頻率大于1 MHz時，電流對人體電刺激完全消失，這時高頻電流對人體只產(chǎn)生熱效應(yīng)[11]。

圖2 電流分布密度曲線

因此，本文基于集膚效應(yīng)研究設(shè)計雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)，使系統(tǒng)產(chǎn)生的高頻電流通過人體組織時每一振蕩時間極短，離子難以引起遷移，僅僅在富有粘滯性的體液中振動產(chǎn)生熱能，再利用蛋白可逆性凝集反應(yīng)特性，通過精確控制電頻、電流對軟組織蛋白產(chǎn)生外力作用產(chǎn)生多頭肽，而后消除作用外力讓多頭肽使蛋白逆性凝集，起到直接吻合傷口目的，無需任何縫合材料、無針創(chuàng)。

2 硬件系統(tǒng)設(shè)計

雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)由高頻信號發(fā)生器、腳踏開關(guān)、纜線、用于焊接吻合軟組織的雙極鉗等部件構(gòu)成。硬件系統(tǒng)主要有電源模塊、驅(qū)動模塊、控制模塊和顯示模塊。系統(tǒng)原理框圖，見圖3。

電源模塊通過高頻變壓器將220 V交流市電轉(zhuǎn)換為交流高壓，然后通過硅橋全波整流電路和LC選頻濾波得到直流高壓，經(jīng)穩(wěn)壓后給驅(qū)動模塊高頻信號發(fā)生器供電，經(jīng)變壓轉(zhuǎn)換電路得到直流低壓電源±12、8、5 V，給控制模塊供電。

驅(qū)動模塊主要為高頻信號發(fā)生器，用于產(chǎn)生系統(tǒng)需要頻率的高頻高壓信號。高頻信號源為系統(tǒng)穩(wěn)定與否的關(guān)鍵，為確保系統(tǒng)工作穩(wěn)定，本系統(tǒng)通過AVR單片機(jī)ATMEGA328P直接產(chǎn)生440 kHz高頻脈沖作為高頻信號源。由于驅(qū)動模塊還有一定高頻交流成分，信號串入控制模塊會影響正常運(yùn)行，甚至燒壞控制模塊，使用6N1437光耦隔離電路隔離高頻信號。

圖3 系統(tǒng)原理框圖

控制模塊采用AVR單片機(jī)ATMEGA328P作為核心控制單元，根據(jù)按鍵設(shè)定的工作狀態(tài)編碼，判定工作模式，發(fā)出相應(yīng)信號控制繼電器進(jìn)行細(xì)分控制，完成手動焊接、自動焊接1和自動焊接2功率控制和方式選擇，腳踏板按下后產(chǎn)生程序設(shè)定的功率經(jīng)輸出變壓后至雙極鉗；輸出同時，通過AVR單片機(jī)ATMEGA168PA對其控制檢測電路反饋的電壓、電流、阻抗等數(shù)據(jù)進(jìn)行計算優(yōu)化高頻控制數(shù)學(xué)模型及算法對功率進(jìn)行補(bǔ)償，通過光耦輸出對空氣可調(diào)電容進(jìn)行精密調(diào)節(jié)，達(dá)到功率精確控制。

顯示模塊是雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)和操作者之間信息交互的中心，系統(tǒng)具有手動焊接、自動焊接1和自動焊接2共3種模式，通過按鍵進(jìn)行選擇。為簡化系統(tǒng)的操作界面，所有工作模式和故障及安全報警顯示共用一組LED顯示器，3種模式分為3個功能模塊，每一功能模塊分別有功率輸出指示燈，一個按鍵，當(dāng)功能模塊選定，顯示器即為當(dāng)前模式狀態(tài)和相應(yīng)功率。當(dāng)系統(tǒng)檢測到當(dāng)前模式存在故障或危險時啟動聲光報警同時顯示相應(yīng)錯誤代碼，以及時指導(dǎo)技術(shù)人員排除故障和操作者迅速解除危險。

其中，系統(tǒng)包括的3種焊接模式在高頻功率限值5～120 W設(shè)定不同的額定功率，其中手動焊接采用手控和單腳踏控制方式，腳踏由醫(yī)生根據(jù)需要和經(jīng)驗來掌握準(zhǔn)確的啟停時間；自動焊接方式只要雙極鑷輕輕夾住組織后即自動凝血吻合，當(dāng)雙極鑷子離開組織時自動停止輸出，在一般手術(shù)中能給醫(yī)生帶來方便。本吻合系統(tǒng)自動焊接1僅比自動焊接2設(shè)定的額定功率高20 W。

3 系統(tǒng)軟件設(shè)計

本系統(tǒng)的軟件設(shè)計主要為控制模塊主控制程序、按鍵掃描程序和高頻控制數(shù)學(xué)模型建立。其中，為節(jié)約系統(tǒng)硬件資源，采用定時器T1中斷定時對按鍵狀態(tài)掃描，對按鍵進(jìn)行去抖動處理獲得有效鍵值，確定系統(tǒng)設(shè)置的工作模式和輸出功率。系統(tǒng)控制模塊主控程序流程，見圖4。

圖4 系統(tǒng)控制模塊主控程序流程

4 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計

本系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)主要包括底座和面板蓋兩大部分。根據(jù)高頻電刀安全要求，本系統(tǒng)外殼采用塑料注塑工藝成型，內(nèi)部噴有金屬絕緣涂層以保證電源地線可靠接大地，具有較好的親和力和防漏防潮功能。底座用來固定安裝電源模塊、驅(qū)動模塊、控制模塊3大電路模塊，后部設(shè)有電網(wǎng)電源插口，面板蓋前部內(nèi)側(cè)裝有顯示模塊，面板蓋前部設(shè)有電源開關(guān)、雙極輸出連接口、腳踏開關(guān)連接口，上部面板有選擇模式按鍵、當(dāng)前工作模式和工作狀態(tài)顯示LED燈。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計和實物，見圖5。

圖5 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計圖和實物圖

5 系統(tǒng)測試和動物實驗

5.1 系統(tǒng)測試

采用福祿克QA-ES II高頻電刀分析儀對研制的雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)輸出功率和高、低頻漏電流進(jìn)行分析測試。設(shè)定負(fù)載為100 Ω，延時為350 ms，最大輸出功率為50 W，分別選擇雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)焊接、自動焊接1和自動焊接2工作模式，得到的實驗數(shù)據(jù)，見表1。

表1 3種焊接模式輸出功率和高、低頻漏電流測試數(shù)據(jù)

由表1可見，雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)的3個工作模式輸出功率偏差都在5%以內(nèi)，高頻漏電流在21 mA以內(nèi)，低頻漏電流小于10 μA，符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》規(guī)定及JJF1217-2009《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》輸出功率偏差≤20%，漏電流≤80 mA要求[12-14]。

5.2 動物實驗

課題組成員采用手工縫合和本文研制的吻合系統(tǒng)對豬、兔小腸閉合進(jìn)行了可行性研究，通過實驗室都取得了較好的效果。實驗隨機(jī)分為實驗組和對照組（手工縫合）。實驗中采用紅外熱線儀測量該吻合系統(tǒng)閉合小腸過程的溫度變化及熱損傷范圍，用秒表測量小腸閉合時間，小腸閉合后采用精密壓力計進(jìn)行爆破壓測量（爆破壓數(shù)值大于人體回腸最高峰壓值15.4 mmHg視為閉合成功）和病理學(xué)檢查。實驗數(shù)據(jù)用SPSS 13.0進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計量用“平均值±標(biāo)準(zhǔn)差”表示。實驗組閉合小腸成功率都為100%。閉合時間、腸管爆破壓都約為對照組的一半，吻合最高溫度范圍約為47℃～89℃，平均最高溫度為66℃。此外，采用本吻合系統(tǒng)進(jìn)行普通腹部、肺部、肝臟、血管閉合等外科手術(shù)，也同閉合小腸手術(shù)一樣具有出血量少、無需縫合材料、無針創(chuàng)、不留殘余縫隙，弱炎癥反應(yīng)、恢復(fù)效果好、操作簡單等優(yōu)點[15-17]。

6 討論

本文研制的雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)，基于集膚效應(yīng)使系統(tǒng)產(chǎn)生的高頻電流通過人體組織時每一振蕩時間極短，離子難以引起遷移，僅僅在富有粘滯性的體液中振動產(chǎn)生熱能，再利用蛋白可逆性凝集反應(yīng)特性，通過精確控制電頻、電流對軟組織蛋白產(chǎn)生外力作用產(chǎn)生多頭肽，而后消除作用外力讓多頭肽使蛋白逆性凝集，起到直接吻合傷口目的，無需任何縫合材料、無針創(chuàng)，給國產(chǎn)高頻電刀研究人員研究輸出功率安全控制提供一種借鑒，后續(xù)可采用PID自適應(yīng)控制或模糊控制等智能控制方法繼續(xù)對閉環(huán)阻抗反饋檢測系統(tǒng)和輸出功率穩(wěn)定控制方面深化研究。該設(shè)備國產(chǎn)化實現(xiàn)后將可解決目前手術(shù)應(yīng)用的激光法和超聲波法軟組織焊接設(shè)備昂貴，吻合時不能保證連接強(qiáng)度，用焊藥會導(dǎo)致明顯炎癥反應(yīng)問題，為外科手術(shù)提供新的工具。

7 結(jié)束語

本文基于集膚效應(yīng)和消化國外的軟組織高頻焊接技術(shù)和設(shè)備研究設(shè)計的雙極活體軟組織高頻焊接吻合系統(tǒng)，以AVR單片機(jī)為控制芯片，設(shè)定不同吻合模式的安全輸出功率，根據(jù)檢測反饋值對功率補(bǔ)償以優(yōu)化高頻控制數(shù)學(xué)模型及算法，實現(xiàn)軟組織的安全可靠吻合，無需任何縫合材料，無針創(chuàng)，符合現(xiàn)代外科手術(shù)技術(shù)原則和我國高頻電刀安全標(biāo)準(zhǔn)。通過大量動物實驗表明該吻合系統(tǒng)在普通腹部、肺部、肝臟、腸道吻合、血管閉合等大部分外科手術(shù)上展示了較好的效果，無需縫合材料、無針創(chuàng)、不留殘余縫隙，弱炎癥反應(yīng)、操作簡單等優(yōu)點外，出血量更少，恢復(fù)效果更好，后續(xù)將對其應(yīng)用于臨床進(jìn)行研究，實現(xiàn)吻合系統(tǒng)國產(chǎn)化和廣泛應(yīng)用于臨床手術(shù)提供依據(jù)，以期推進(jìn)實現(xiàn)國產(chǎn)化高頻軟組織焊接技術(shù)和設(shè)備安全應(yīng)用，改善外科醫(yī)生工作條件，提升病人手術(shù)質(zhì)量。

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Development for Bipolar High Frequency Welding System of Living Tissue

LI Guixiang1, CHEN Jun1, HUANG Dequn1, ZHANG Jiayong1, MO Qihui1, LI Zhou2, HAN Shuai2, WANG Lei3
1.Department of Research, Guangdong Institute of Medical Instruments, National Engineering Research Center for Healthcare Devices, Medical Electrical Devices and Polymer Materials Products Key Lab of Guangdong Province, Guangzhou Guangdong 510500, China; 2.Department of General Surgery, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510282,China; 3.College of Information Science amp; Technology, Hainan University, Haikou Hainan 570228, China

At present, it is known that the laser method and ultrasonic soft tissue welding equipment are expensive, the connection strength can not be guaranteed when anastomosing, and it can lead to obvious inflammatory response when welding flux is used.In the present study, a bipolar local high frequency welding system of living tissue was developed based on the skin effect to solve the problems mentioned above. The soft tissue was welded safely and reliably by using AVR single chip as control chip, presetting safe output of different welding mode, and compensating the output power according to the detection feedback value to optimize the high frequency control mathematical model and algorithm. Then, QA-ES II electrosurgical analyzer was invited to perform analysis and test, and a large number of animal experiments were conducted. The results showed that the relative error of output power was less than 5% and the high frequency leakage current was less than 21 mA, which met all standard requirements. The system has advantages of using no suture material, no needle, leaving no residual gap, weak inflammatory response, simple operation, less blood loss and better recovery effect in the ordinary abdomen, lungs, liver and intestinal welding, vascular closure clinical operation.The welding system can lay a foundation for the localization of high frequency welding equipment and its clinical application.

skin effect; impedance feedback; power compensation; soft tissue high-frequency welding

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.11.007

1674-1633(2017)11-0023-05

2017-07-17

2017-08-21

國家自然科學(xué)基金項目（61463011）；廣東省重大科技專項項目（2016B010108003）；廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)攻關(guān)項目（2011A081402004）；廣州市產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新重大專項（201508030035）。

陳軍，教授級高級工程師，主要研究方向為醫(yī)用電子設(shè)備。

通訊作者郵箱：cjyxyh@tom.com

本文編輯 袁雋玲本文編輯 王靜本文編輯 王靜