血管內超聲PCI中碘造影劑使用的對照研究

韓偉，武卓，馬良

陜西省人民醫院 醫療裝備部，陜西 西安 710068

血管內超聲PCI中碘造影劑使用的對照研究

韓偉，武卓，馬良

陜西省人民醫院 醫療裝備部，陜西 西安 710068

目的評估血管內超聲（Intravascular Ultrasound Imaging，IVUS）引導對接受經皮冠狀動脈介入治療（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）的患者最終使用造影劑劑量的影響。方法將83名患者隨機分配成兩組：血管造影引導的PCI組和IVUS引導的PCI組，評價指標是患者在PCI期間4個月內平均使用的碘對比劑總體積。結果在血管造影引導組中，碘對比造影劑使用量的中值與血管超聲引導組分別為64.5 mL和20.0 mL（P＜0.001）。同時，在用IVUS引導的PCI治療的患者中，對比劑/肌酐清除率的值平均值顯著降低（P＜0.001）。隨機分配的血管造影引導組和IVUS引導的PCI的患者在住院期間和4個月的結果并沒有顯著差異。結論IVUS是應用于PCI的安全且有效的成像工具，并且與血管造影引導相比，顯著地減少了碘對比劑的使用。對于可能因碘對比劑誘發的急性腎損傷或超負荷的高風險患者，應考慮使用IVUS。

冠狀動脈；支架；血管內超聲；腎衰竭；造影劑；碘

引言

造影劑相關性急性腎損傷（Correlation Acute Kidney Injury，CI-AKI）是血管造影術的常見并發癥[1-2]。已經嘗試使用很多方法來降低CI-AKI的發生率，在手術前后輸注液體被認為是預防CI-AKI風險最重要的預防方案[3-4]。但是在臨床研究中CI-AKI仍然是進行血管造影術的主要問題[5]。盡管CI-AKI的發生率與很多臨床因素密切相關，其中碘對比劑的量可能是導致CI-AKI的主要因素，而且與基線風險特征無關[6-8]。盡管CI-AKI的發生率與很多臨床因素密切相關，其中碘對比劑的量可能是導致CI-AKI的主要因素，而且與基線風險特征無關[9-10]。迄今為止，已經描述的用于降低PCI后CI-AKI的主要方法也是減少造影劑劑量[8]。

血管內超聲（Intravascular Ultrasound Imaging，IVUS）主要用于指導經皮冠狀動脈介入術（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）[11]。由于其能夠精確測量管腔，斑塊和血管尺寸，IVUS可能作為血管造影的替代工具。因此，IVUS成像用于冠狀動脈血管成形術可能會減少對比劑的使用。本報告主要通過MOZART試驗評估了由IVUS引導對PCI患者中使用造影劑的最終劑量的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究計劃PCI的18歲或以上的患者。可依據以下一個或多個標準納入選擇，包括具有CI-AKI或容量超負荷高風險的患者：① 年齡＞75歲；② 糖尿病；③ 需要緊急或超乎意外的PCI的急性缺血綜合征；④ 肌酐清除率＜60 mL/min/1.73 m2或只有一個剩余腎臟或以前有過腎移植；⑤ 充血性心力衰竭或肺充血或嚴重左心室功能障礙（射血分數＜45%）或心源性休克或主動脈內球囊泵送。血管造影要求具有經驗的介入醫師對目標血管在基線（即在任何氣囊擴張之前）進行IVUS成像并出具診斷。排除標準包括使用碘化造影劑＜72 h或其他腎毒性劑＜7 d，對造影劑過敏，腎功能不明確。

1.2 研究方法

1.2.1 患者分組

將所有研究者按電腦以1:1隨機分為兩組，即血管造影引導的PCI組和血管超聲引導的PCI組。所有CI-AKI高風險患者在PCI術前和術后12 h內接受靜脈內液體輸注。

1.2.2 介入手術標準

介入由手術者決定，但不管是哪只手臂，強烈建議操作者遵循嚴格的標準以減少所有患者的造影劑劑量[12]。要求如下：了解基線肌酐清除率以便確定對比劑使用劑量與肌酐清除率之比＜2；所有的應盡可能＜3；診斷性冠狀動脈造影的詳細診斷分析可以用來確定是否行介入操作和預測潛在的并發癥；如果診斷性冠狀動脈造影是最近的并且質量良好，可不必在PCI期間做任何基線血管造影，在這種情況下，顯示在輔助視頻監視器中的診斷性血管造影可以用作基線參考；在手術期間使用輔助視頻監視器與目標血管解剖的參考圖像；廣泛使用支架增強后處理的在線X射線（非造影）；小直徑導管（5或6 French）且無側孔；用于造影劑注射的小體積注射器（3或5 mL）；在手術過程中使用稀釋的對比劑（1:1）；所有造影劑注射必須在采集期間（非熒光透視）完成，以便更好地顯示目標段并允許重復視頻循環；避免不必要的造影劑“抽吸測試”；在手術期間可以使用增加的采集速率（即每秒＞15幀）來改善血管造影圖像質量，特別是在高心率患者或快速移動目標段中（例如右中冠狀動脈或中左回旋動脈）；在將任何新的介入材料插入導向導管（例如氣囊，支架）之前，必須小心清潔無造影劑導管的管腔。

1.2.3 血管內超聲技術要求

IVUS的操作指南的目的是將造影劑使用量最小化，要求如下：① 瞄準在基線的單一血管造影采集，使用IVUS而不是血管造影，作為指導PCI的主要依據，基線以及臨時IVUS被用于評估干預結果并協助下一步操作，使用基線IVUS可指導支架的選擇，對于短期，非鈣化，非嚴重阻塞性病變可考慮支架直接置入術，對于長纖維化、鈣化、彌漫性疾病段可選用球囊擴張或旋轉消融術；② 使用IVUS，而不是血管造影，檢查術后支架擴張效果，通過IVUS較容易評估是否需要再擴張，使用IVUS，而不是血管造影來確定支架大小，IVUS支架直徑和長度選擇的關鍵是近端和遠端參考段的識別，使用手動IVUS成像以精確識別兩個近端和遠端參考段，支架直徑和長度的選擇；③使用IVUS探頭在近端和遠端參考點進行X射線采集。

介入操作后30 d后需進行隨訪，以統計是否有死亡，心肌梗死或計劃外的再次干預等不良事件發生率。

1.2.4 研究指標

研究主要指標是PCI期間使用的造影劑的劑量。本報告還分析了不良臨床事件的院內和出院后發生率包括死亡、心肌梗死以及因狹窄引起的再次手術，心肌梗死分為：①自發性；② 繼發性缺血；③ 不確定生物標志物導致的死亡；④ PCI術后；⑤ 冠狀動脈旁路手術；⑥ 與支架血栓形成相關。

1.3 統計學分析

干預的持續時間定義為從第一次注射到取出導向導管的時間。基于血清肌酐計算肌酐清除率。術后PCI CI-AKI定義為基線血清肌酐值＞0.5 mg/dL的任意增加[13]。此項研究中造影劑的平均使用量為（147.6±66.8）mL。分類變量和不良事件用百分比表示，并用Fisher精確檢驗或卡方檢驗進行比較。連續變量用平均數和四分位數間距表示，并使用Mann-Whitney檢驗進行比較。根據Kaplan-Meier方法估計不良事件的發生率，并使用對數秩檢驗在組間進行比較。

2 結果

2.1 兩組研究者在基線的情況

將83名患者隨機分配到血管造影引導的PCI組（n=42例）或IVUS引導的PCI組（n=41例）。研究組之間在基線的患者特征是相似的（表1）。

表1 兩組研究者在基線的情況

77.1%患者患有糖尿病，73.5%患有冠狀動脈疾病。研究群體的血清肌酐中值為1.13 mg/dL（四分位間距[IQR]為 0.9～1.4 md/dL），44.6% 肌酐 清 除率 ＜66.0 mL/min/1.73 m2。支架使用的中值是2.0個支架的（IQR為1.0～2.0），并且大多數患者具有復雜的靶病變（在63.9%的患者中至少一個C型損傷）。見圖1。

圖1 血管內超聲對支架的評估

2.2 兩個研究組的碘對比劑的利用情況

在血管造影引導組中，碘對比造影劑使用量的中值為64.5 mL（四分位距IQR為42.8～97.0 mL，最小19 mL，最大為170 mL）與血管超聲引導組分別為20.0 mL（IQR 12.5～30.0 mL，最小 3 mL，最大 54 mL）（P＜0.001）。研究組之間的造影劑/肌酐清除率的比值是顯著不同的，分別為 1.0（IQR=[0.6～1.9]）與 0.4（IQR=[0.2～0.6]），P＜0.001。所有患者均使用低滲透造影劑，除了在血管造影長于血管造影引導（平均值差值是14.0 min，P=0.006）。然而，各組在熒光時間，電影運行次數，累積劑量面積乘積或累積空氣Kerma方面沒有差異（P≥0.3），見表2。

表2 在兩個研究組的碘對比劑的利用情況

2.3 住院期間和出院后的隨訪結果分析

中位隨訪時間為117 d（四分位數間距為45～177 d），其中死亡、心肌梗死、計劃外血運重建或支架血栓的發生率在研究組之間無顯著差異，見表3。

表3 住院期間和出院后的隨訪結果

3 討論

本研究的主要發現是通過IVUS成像引導的經皮冠狀動脈介入與血管造影術相比，是安全的且能夠顯著降低碘對比劑的劑量。與血管造影術相比，IVUS的平均對比劑劑量減少了三分之一。因此，必須強調的是，IVUS作為在減少對比劑的效果是在已經減少的對比劑使用之上產生的。IVUS廣泛應用于MOZART試驗，可以作為PCI期間血管造影的替代品。這種方法被證明是安全的，在使用額外的支架或臨床不良事件的發生率方面沒有明顯差異。IVUS引導組操作時間較長，這可能是技術還不夠成熟，本文研究結果表明IVUS引導組在支架的數量，長度或直徑上以及在熒光透視時間，拍攝次數或輻射劑量沒有顯著差異。

在過去幾年中，光學相干斷層成像被認為是引導PCI的成像工具，光學相干斷層掃描相對于IVUS的相對優點和缺點尚未建立[14-15]。光學相干斷層掃描的高空間分辨率是體內評估內腔和斑塊，以及支架擴張，并置和組織覆蓋的重要方法。目前使用頻域光學相干斷層掃描引導，是推薦在圖像采集期間使用冠狀動脈內給予造影對比劑來進行血液清潔。因此，不可能將本研究中的結果直接外推到基于造影對比劑的光學相干斷層成像，可以探討冠狀動脈內鹽水輸注作為造影劑的替代物，但是該方法的安全性和診斷準確性尚待驗證。

這項研究已經評估了IVUS引導對冠狀動脈支架置入后效果的影響，也有meta分析數據顯示不良事件的風險顯著降低[16]。本研究也表明用IVUS引導的PCI治療的患者的CI-AKI和不良心臟事件的發生率沒有顯著差異。這項結果需要更大的樣本研究來驗證。

利用IVUS作為主要成像工具來引導經皮冠狀動脈介入是安全的，并且與血管造影單獨引導相比，顯著減少碘對比劑的使用量。IVUS成像應該考慮用于需要進行冠狀動脈血管成形術，但是可能遭受造影劑易誘發的急性腎損傷或容量超負荷的高風險患者[17]。

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Control Study on Intravascular Ultrasound Guidance on the Use of Iodine Contrast in Percutaneous Coronary Intervention

HAN Wei, WU Zhuo, MA Liang
Department of Medical Equipment, Shaanxi Provincial People’s Hospital, Xi’an Shaanxi 710068, China

ObjectiveTo evaluate the impact of intravascular ultrasound imaging (IVUS) guidance on the final volume of contrast agent utilized in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).MethodsA total of 83 patients were randomized grouped to angiography-guided PCI group and IVUS-guided PCI group. The primary endpoint was the total volume contrast agent used during PCI. Patients were followed clinically for an average of 4 months.ResultsThe median total volume of contrast was 64.5 mL in angiography-guided group vs. 20.0 mL in IVUS-guided group (P＜0.001). Similarly, the median volume of contrast/creatinine clearance ratio was significantly lower than patients who were treated with IVUS-guided PCI (P＜0.001). The in-hospital and 4-month outcomes were not different between the two groups.ConclusionThe tilization of IVUS as the primary imaging tool is safe to guide PCI, and markedly reduces the volume of iodine contrast, compared to angiography-alone guidance. The use of IVUS should be considered for patients at high risk for contrast-induced acute kidney injury or volume overload undergoing coronary angioplasty.

coronary artery; stent; intravascular ultrasound; renal failure; contrast agent; iodine

R445.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.11.021

1674-1633(2017)11-0086-03

2016-11-01

2016-11-16

陜西省自然科學基金面上項目（2014JM2-3035）；陜西省科技統籌創新工程計劃（2013KTCQ03-10）。

本文作者：韓偉，主管技師，主要研究方向為醫療設備研制，醫院資產管理，計算機軟件設計、轉化醫學。

作者郵箱：nana8652@163.com

本文編輯 王靜