運用RFID技術對體外診斷試劑二級庫精細化管理的探索

王方，李清華，徐慧娟

中國人民解放軍武漢總醫院 a.醫務部；b.醫學工程科，湖北 武漢 430070

運用RFID技術對體外診斷試劑二級庫精細化管理的探索

王方a，李清華b，徐慧娟a

中國人民解放軍武漢總醫院 a.醫務部；b.醫學工程科，湖北 武漢 430070

目的探討體外診斷試劑二級庫精細化管理體系。方法對體外診斷試劑中心庫房驗收后送至使用科室二級庫房管理使用過程中存在的安全問題和質量風險因素進行分析，運用RFID技術實現體外診斷二級庫精細化管理。結果建立了完善的體外診斷試劑二級庫管理信息系統，保證了體外診斷試劑質量安全的“最后50 m”。結論RFID對體外診斷試劑各環節可進行實時監控與記錄，建立的二級庫管理信息系統平臺為體外診斷試劑的精細化管理提供了方法。

精細化管理；體外診斷試劑；射頻識別技術；二級庫房

引言

隨著醫療衛生體制改革的不斷深入，各級各部門對于體外診斷試劑的管理要求越來越高，相繼出臺了一系列管理條例、辦法、規范等，對體外診斷試劑管理的各個流程都提出來新的更為明確的要求，管理環節進一步細化。同時，由于體外診斷試劑有著嚴格的運輸和存放條件，一旦出現溫度環境不達標或過期，一般都會出現檢驗結果的“假陰性”或者“假陽性”，甚至出現嚴重的醫療事故。此外，隨著臨床醫療工作對于檢查檢驗結果的依賴性越來越大，導致體外診斷試劑的用量也在逐年上升，成為醫院醫療工作的重要成本支出，如何確保合理使用也是管理的一大難題。總而言之，落實體外診斷試劑的精細化管理已經迫在眉睫，借助先進的科學管理技術，提高體外診斷試劑的管理水平，已經成為各個醫院重點關注和探索的問題之一。近年來，我院根據上級有關文件要求，結合醫院管理實際，不斷探索體外診斷試劑規范化管理的新手段，借助RFID等技術加強對體外診斷試劑全流程的管控，取得了很好的應用效果[1]。

1 體外診斷試劑管理現狀

體外診斷試劑涉及品目繁多（據不完全統計，國內目前體外診斷試劑約有一萬種），專業性要求較高，管理模式千差萬別（如：人份管理、設備捐贈等），一方面涉及醫療設備的使用，另一方面相較于醫用耗材又對運輸、存儲和使用環境都有著嚴格的要求，管理難度非常大。近年來，我院為加強體外診斷試劑的規范化管理，采取多種途徑學習其他醫院的管理方法和手段，同時通過查閱文獻等方法，發現國內各大醫院的體外診斷試劑管理存在一些共性的問題和難點：一是現有檢驗試劑管理以中心庫房進銷存管理為主，沒有實現全過程的供應鏈管理。科室申領、出入庫、供應商的采購等環節均采用半手工處理狀態，日常處理工作量大而且非常容易造成差錯。二是現有耗材試劑管理系統與HIS等系統沒有較好地集成。比如檢驗試劑的字典沒有很好地與HIS檢驗項目收費關聯，工作容易造成浪費[2]。三是缺乏科室二級庫管理，檢驗試劑領用以領代支，而不能準確統計實際消耗，收入與支出的配比性差，對科室進行成本分析的準確性造成影響，缺乏必要的成本控制手段。四是醫院檢驗試劑年度采購預算、臨時采購申請、新試劑使用申請等審批在OA系統中完成，與檢驗試劑管理過程脫節[3-5]。

針對上述問題，各個醫院都在采取針對性措施加強管控，主要解決以下幾個方面的問題：① 進一步明確采購和使用管理職能，采購部門和使用部門各司其職、各盡其責，建立嚴格的審批和監管體系；② 進一步完善招標采購機制，借助集中招標、陽光采購平臺和區域價格體系等手段，降低使用成本，確保體外診斷試劑價格管理的規范性和透明度[6]；③ 逐步實現集中配送，隨著各級各部門對體外診斷試劑的管理要求越來越高，供應商的資格認定變得越來越嚴格，部分醫院也在逐步淘汰中小供應商，選擇3～5家規模大、品種全、設施好、信譽佳、管理規范的銷售企業作為醫院體外診斷試劑的供應商，從而進一步優化管控手段和保障效果[7-8]；④ 加強全流程的監督管控，嚴格按照3T原則(即產品最終質量取決于在冷鏈中儲存和流通的時間、溫度和產品耐藏性)監督體外診斷試劑的物流、存儲、使用等環節，確保體外診斷試劑的質量可靠性和性能穩定性；⑤ 加強內部管控，逐步建立更為嚴格的申請、采購和入出庫流程，同時對效期管理、質量控制、應急管理等環節的要求進一步細化[9-10]。

上述各種問題和相應的對策，目前在國內很多醫院或多或少的涉及或應用，但由于各個醫院的管理模式、地區情況、專科特色等均存在不同程度的差異，因此在借鑒使用的過程中，仍需進一步改進和優化相關環節。我院近年來在針對性解決上述問題和借鑒上述成功做法的同時，不斷采取措施加強體外診斷試劑二級庫房的管理，采用RFID技術建立基于二級庫的精細化管理的平臺，以提高體外診斷試劑的管理水平，提升醫院的醫療服務質量[11]。

2 二級庫房精細化管理平臺的基本功能

2.1 實現基本信息管理

RFID是一種通信技術，可通過無線電訊號識別目標并讀寫相關數據[12]。具有如下特點：① 具備更大的數據存儲容量，讀寫效率更高，數據更新更便捷；② 數據讀寫更快捷，目標范圍更廣，讀寫條件要求低；③ 封裝使用簡便，可嵌入產品內；④ 數據可靠性高，唯一性強，加密效果好；⑤ 能夠適應各種高溫高濕等惡劣環境和一般酸堿環境使用壽命長。

體外診斷試劑二級庫精細化管理系統主要包括RFID射頻電子標簽、讀寫工具和操作軟件3個部分，應用過程中由體外診斷試劑的配送企業完成電子標簽的對應和粘貼工作，入出庫驗收、物流跟蹤、庫存盤點等環節均通過掃描RFID電子標簽予以完成。按照國家頒布的《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定的管理要求，RFID射頻電子標簽內部的主要存儲內容包括產品的基本信息（名稱、規格型號、批次、有效期、包裝規格等）、生廠商信息（名稱、相關資質效期等）、采購信息（計劃批次、需求科室、訂單號等）、物流信息（存儲條件、物流跟蹤等）[13]。

2.2 實現全流程的溫度監測

該系統通過GSP無線溫度監控終端全程監控（圖1），該裝置會全程記錄體外診斷試劑所處的環境溫度，通過無線技術將溫度監控的實時情況上傳至系統中，并具備報警功能，對溫度環境不達標的體外診斷試劑，系統可自動提醒，對入庫驗收、發放出庫和使用等環節等能夠提供可靠的數據支持[14]。

圖1 GSP無線溫度測溫終端

2.3 實現成本的精細化核算

（1）建立科室二級庫房管理系統，實現對全院科室二級庫房的統一規范管理，同時對出庫到科室的檢驗試劑消耗過程進行管理，按照精細化管理的有關要求，細化庫存管理、使用管理等環節[15]。

（2）建立統一的體外診斷試劑信息庫，實現體外診斷試劑信息的一致性，并設置具體管理職能范圍，從而有助于數據的分析和應用[16]。

（3）建立各級庫房的實時聯動和無縫對接，科室向中心庫房申領出庫后自動生成二級庫房的入庫單，系統自動完成入出庫處理同時中心庫房系統中可實時查看二級庫房的檢驗試劑庫存和消耗情況，方便醫院實時掌握全院的檢驗試劑信息。

3 管理平臺的的基本管理流程

管理平臺流程示意圖，見圖2。

（1）檢驗科二級庫房向中心庫房提出計劃申請，由檢驗科各小組制定試劑申購需求，檢驗科科主任審批，中心庫房接受采購計劃形成采購訂單，采購計劃逐級審批后，通知供應商備貨。

圖2 精細化管理平臺流程示意圖

（2）供應商按要求打印RFID標簽，并組織冷鏈配送，實施監控體外診斷試劑運輸環境溫度的變化。

（3）體外診斷試劑送至醫院后，中心庫房負責驗收入庫（包括RFID信息和運輸途中溫度信息的審核），財務科將發票信息與HIS系統對接。

（4）中心庫房負責配送出庫并監控二級庫房的使用情況，此外，中心庫房和二級庫房共同負者將體外診斷試劑消耗信息與HIS系統對接。

（5）檢驗科由二級庫房分配診斷試劑至三級小組，并生成一物一碼，通過一物一碼進行試劑出庫管理。

4 管理平臺的應用效果

（1）便于試劑證件有效管理。平臺可有效管理供應商證件、生產廠家及代理商證件（圖3）、廠家授權書、注冊證件（圖4）等相關證件。系統可記錄試劑的廠家、代理商、供應商及試劑的注冊證件與授權書的有效期，對即將過期的證件給予提醒，提醒供應商及時更換，對過期仍未更換的供應商作停供處理（圖5）。

圖3 生產廠家及代理商證件管理

圖4 注冊證件管理

圖5 證件過期提醒

（2）有助于試劑效期實時管控。試劑入庫時，會有專人驗收檢查批號效期，過期則予以拒收。而對于即將過期的在庫試劑，系統會給予提示（圖6）；并通過打印條碼的方式出庫，可優先使用過期日更近的試劑；對于過期仍未使用的試劑，可在系統中做報損處理。

圖6 產品即將過期提示

（3）簡化試劑庫存清理操作。運用RFID技術系統實時反映在線庫存量，便于庫管人員管理及時提供下個月的計劃形成和采購試劑。

（4）試劑對接于項目測試數。實現精細化管理可以將試劑與檢驗項目測試數對接，方便計算試劑使用效率，從而達到成本控制的目的。

5 討論

本研究運用RFID射頻識別技術從體外診斷試劑的采購管理、入出庫管理、物流管理、使用管理、數據統計分析等方面，對體外診斷試劑二級庫的精細化管理進行了初步探索，進一步優化了體外診斷試劑二級庫房的精細化管理，通過前期初步應用，基本實現了相關信息的統一管理、體外診斷試劑的全流程管控、使用管理的精細化管理，以及相關流程的進一步優化，取得了很好的應用效果[17]。在此基礎上，醫院目前結合正在開發試用的醫用耗材（試劑）管理信息系統，進一步完善職能和院內各系統的全面對接，不斷提高體外診斷試劑的信息化、科學化管理水平[18]。

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[3] 湯國平,胡亮,徐華健,等.體外診斷試劑二級庫精細化管理和成本效益分析研究[J].中國醫療器械雜志,2016,40(4):308-310.

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[5] 馮靖祎.醫用耗材智能管理探討[A].2013中華醫學會醫學工程學分會第十四次學術年會[C].2013.

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[8] 武傳華.淺談醫院體外診斷試劑的采購與管理[J].醫藥前沿,2015,(13):339.

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[18] 徐海林.醫院醫用耗材管理信息系統的設計和研究[J].中國醫療器械雜志,2009,33(2):140-143.

Exploration on the Fine Management of Two-Level Library of in Vitro Diagnostic Reagent by Using RFID Technology

WANG Fanga, LI Qinghuab, XV Huijuana
a.Department of Medical Administration; b.Department of Medical Engineering, Wuhan General Hoshital of PLA, Wuhan Hubei 430070, China

ObjectiveTo explore the fine management system of two-level library of in vitro diagnostic reagents.MethodsThe present research analyzed the existing security problems and quality risk factor of the process from checking in vitro diagnostic in reagent center store house to sending for using in the secondary warehouse management, and used RFID technology to achieve in vitro diagnosis of secondary library fine management.ResultsThe sound in vitro diagnostic reagents secondary library management information system was built, ensuring the quality of “the last 50 meters” of in vitro diagnostic reagents.ConclusionRFID technology can monitor and record all aspects of in vitro diagnostic reagents, and the establishment of secondary management information platform provides a method for fine management of in vitro diagnostic reagents.

delicacy management; in vitro diagnostic reagents; RFID technology; two-level library

R954

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.11.040

1674-1633(2017)11-0153-03

2017-07-07

2017-09-14

本文作者：王方，副主任技師，主要研究方向為醫療保險政策及耗材（試劑）的相關管理。

作者郵箱：1036870081@qq.com

本文編輯 王婷