關于我國藥品追溯體系建設的相關思考

劉傳緒++++++文占權++++++張彥昭++++++曹常影++++++劉偉

[摘要] 通過回顧我國電子監管碼發展以及取消的歷程，思考電子監管碼管理存在的問題，總結我國藥品追溯體系建設的背景與現狀，分析面臨的主要困難，參考國內重要產品領域的成熟辦法，借鑒國外藥品追溯體系建設的成功經驗，提出加強我國藥品追溯體系建設的相關建議，推進我國藥品追溯體系建設持續健康發展。

[關鍵詞] 藥品；電子監管碼；追溯體系

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2017）11（b）-0128-05

[Abstract] By reviewing the development of electronic supervision code and its abolishment in China， reflects on the existing problems in electronic monitoring code， and further concludes the background and current situation of the construction of drug traceability system in China. Meantime， analyzes the main difficulties in the construction of drug traceability system in China， and refers on the mature measures in the important domestic areas. Furthermore， draws on the success of foreign drug traceability system construction experience. Last but not least， this articel puts forward suggestions to strengthen the construction of drug traceability system in China， and stead fastly to promote the construction of drug traceability system in China in a sustainable and healthy way.

[Key words] Drugs； Electronic monitoring code； Traceability system

我國藥品電子監管碼自2008年實施以來，使用范圍從疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品擴展到基本藥物目錄中的所有產品，對于藥品從生產到流通整個過程的藥品安全監管起到了一定的推動作用。但2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《國家食藥監總局暫停執行藥品電子監管有關規定的公告》，宣布暫停藥品電子監管碼[1]。同年4月CFDA就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬暫停藥品電子監管碼，將“藥品電子監管系統”的表述改為“藥品追溯系統”，建立藥品追溯體系[2]。在進行了多方面征求意見和論證之后，2016年9月27日，CFDA發布《總局關于推動藥品食品生產經營者完善追溯體系的意見》，正式宣布藥品追溯體系是藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分，藥品生產經營企業需承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，保證對其產品來源可查、去向可追，責任可究[3]，這也標志著在我國運行了近10年的藥品電子監管碼技術正式落下帷幕。取消電子監管碼不是一次突然事件，可以從2015年國務院辦公廳發布了《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》[4]看出來，國家強制推行的藥品電子監管碼已經與意見中充分發揮市場作用和企業主體責任的要求不符，對于藥品實施追溯體系建設已經是大勢所趨。本文通過分析藥品電子監管碼當中存在的問題，分析我國藥品追溯體系建設面臨的主要困難，參考國內重要產品領域的成熟辦法，借鑒國外藥品追溯體系建設的成功經驗，提出加強我國藥品追溯體系建設的相關建議。

1 藥品電子監管碼實施中管理存在的問題

1.1 法定的責任主體

藥品電子監管碼的管理機制沒有建立在藥品生產經營企業作為法定責任主體的基礎上。藥品電子監管碼是由CFDA發起，企業被動的強制使用，產品是否可以出廠，均由國家控制，使得政府部門的監管地位與生產經營企業的法定責任主體地位產生了錯位。同時當時的藥品電子監管系統是由自身參與藥品經營活動的公司負責，違反了市場公平競爭的原則。

1.2 無法實現全球追溯

隨著我國產業結構的調整和轉型升級加速，國內大型的醫藥企業也在面向全球市場布局藥物制劑的發展。當時的藥品電子監管碼的編碼設計沒有考慮到國際藥品交易問題[5]，不能實現國際市場的追溯，而國外進口的藥品也需要再賦碼，造成企業的運行成本增加和資源的浪費。

1.3 數據管理問題

藥品電子監管碼數據管理中心是集中式的管理模式，主要有以下幾個問題：一是碼段固定不能根據實際生產情況進行調整，預先批準的碼段在生產過程中出現的廢品或者誤讀碼造成了浪費和賬、物不符[6]；二是藥品的入庫、出庫記錄都要上傳到監管網的數據庫中，但數據系統沒有校驗過程，誤讀碼的情況時有發生，而修改信息程序繁瑣又費時，導致工作效率低下，上傳數據不完整，甚至出現一次申請多次使用的現象；三是由于銷售環節掃碼缺少監督，上游企業不掃碼，下游企業就無法掃碼，數據不能夠上傳，造成數據缺失；四是海量數據已經產生，而監管網數據管理中心系統速度慢、效率低下。藥監碼數據由境外集團控股的上市公司負責管理運營，而企業如果通過對相關數據的分析可以繪制一幅包含國內疾病發生的時間、地點、周期等信息的圖譜，使得國人的健康情況一覽無遺，甚至可以通過大數據挖掘建立每一個人的健康檔案，這些信息一旦泄露將威脅到國家信息安全。endprint

2 從藥品電子監管碼到追溯體系改革的意義

藥品從電子監管碼的管理切換到追溯模式的管理，并不是徹底否認電子監管碼在藥品監管中的作用，而是用更快更有效的方法完成藥品追溯體系的建設，在《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》[4]中，也旁證了藥品電子監管碼在先行中的探索作用。建立藥品追溯體系，是國際通行的做法，從很多發達國家的經驗來看，建立覆蓋生產、流通、消費等全流程的藥品追溯機制，是防范非法藥物流向市場、危害民眾健康到有效途徑。建立藥品追溯體系也是藥品市場化的必然選擇和大數據下的努力方向，是國家遵循藥品高度市場化的發展規律審時度勢，是依法治國背景下實施依法監管的自信與擔當。主要有如下幾個方面：

第一，從監管部門角度來看，藥品追溯系統提供了藥品的追溯與查詢功能，從而使藥品監管部門可以對藥品的市場信息進行全方位監控，為辨別票據真偽以及進貨渠道是否規范提供了參考依據，有效降低了非法藥品流入合法渠道的可能性，保障藥品在生產、流通、使用環節的安全，最快捷地實現問題藥品的追溯和召回，真正做到了藥品流向追溯，解決了藥品追溯難題，讓監管效率可以得到提升。

第二，從企業的角度來看，藥品追溯體系實際上是一種事件的倒查機制，在產品出現質量問題時，能夠通過健全的藥品追溯系統放映出當時生產以及流通過程中出現的問題，便于問題的查找和原因的分析。同時在藥品召回工作中，藥品追溯體系的建立也很關鍵，它是藥品召回能否到位的根本保證，防止藥品安全問題對社會造成的不良影響，維護企業形象。

第三，從消費者的角度來看，藥品追溯體系首先保障了消費者的權益。當出現藥品安全事件時，通過追溯體系信息及時鎖定責任人讓維權不再艱難。與此同時也能夠讓消費者參與到藥品安全的監督中來，讓信息做到全面的透明化，使消費者獲得更多地知情權和選擇權，保障消費者用藥安全。

藥品追溯體系的建設是一項長期工作，在建設過程中肯定會面臨很多的困難和挑戰，完善體系的建設，對于政府和企業來說，還有很長的路需要走。

3 我國藥品追溯體系建設面臨的困境

3.1 政府的相關政策實施考慮不夠充分，推進欠穩妥

從啟用至暫停，對于電子監管碼，政府和企業均投入了大量的人力物力，雖然有一定的弊端，但其在藥品領域打擊假冒偽劣藥品發揮了重要的作用，且已經漸漸被廣大的醫藥企業與消費者所接受。驟然全盤放棄電子監管碼，推倒重建藥品追溯體系，造成的資源浪費不僅損害了企業的利益，政府政策制定和執行的不成熟也讓企業心寒，甚至有損于政府的形象[7]。

3.2 政府未能充分考慮企業面臨的成本問題

藥品追溯體系的建設對于企業而言不單單是引進一項技術的問題。推行追溯體系還將面臨銷售系統、物流系統、庫存系統等管理系統以及操作流程的改進。企業不僅要支付硬件設施如電腦、賦碼設備、掃碼設備、加密設備等的費用，還需支付軟件開發和后期維護以及相關專業人員聘請的費用。這就意味著企業的成本不可避免的增加，而這些成本毫無疑問也都會轉移給消費者[8]。在當前本就看病難、看病貴的醫療大環境下，進一步加重了患者的負擔，因此藥品追溯體系建設中的成本問題是政府不得不考慮且必須重視的問題。

3.3 政府指導原則相對寬泛，對企業的指導作用不強

CFDA提出發揮企業的主體作用建設藥品追溯體系，但其指導原則相對寬泛，且針對不同規模和類型的企業并沒有給出具體的建設標準，因此大多數企業處于迷茫狀態，對于自己究竟選擇何種兼容性的監管碼手足無措。目前，在我國藥品追溯體系建設仍處于初步發展階段，真正能獨立建設起符和要求的追溯體系的藥企數量是十分有限的。所以，政府不應該完全放手。追溯體系的建設雖然不能完全依靠政府強制推行，但毫無疑問，即使在企業為主體環境下，仍離不開政府的幫助與支持[9]。

3.4 缺乏全國統一的行業技術標準

在大數據信息時代下，信息技術的廣泛應用為人們生活提供了很大便利。藥品追溯體系當前的問題，不在于存在技術上的短板，而在于缺乏統一明確的標準。為保障藥品安全的重要部分，追溯體系為監管部門所倚重和關注，從上到下分層級也設立了不同的標準，進行了許多的嘗試。但由于不同區域，不同層級之間探索不能很好地交流與兼容，形成了碎化片、分割化和重復化的體系建設，既造成了極大的營運成本和資源浪費，也使得追溯體系的實際效果不佳，往往淪為中看不中用的擺設。

4 國內外相關經驗借鑒

藥品追溯體系在世界范圍內的發展也是不平衡的，在發達國家藥品追溯體系相對成熟和完善，而在發展中國家和一些經濟水平相對落后的國家則普遍存在許多問題甚至缺乏必要的重視。完善藥品追溯體系是提高國民健康生活水平的必由之路。

4.1 美國的經驗：一物一碼

美國藥品追溯體系可借鑒之處主要有，其在最初就制定相關法案如《處方藥營銷法案》，在法律上要求對藥品來源和銷售去向實施記錄。美國也積極將高新技術引用到追溯體系中來，如借用射頻識別技術，實現了對電子標簽的快速讀寫和對目標的移動識別，保證了對藥品的生產和流通環節的全過程跟蹤。此外，其最突出的特點為推廣實施標準化數碼標識，保證一物一碼印刷在藥品包裝上。由此即使藥品經過層層流通，在發現藥品問題后，仍可快速收集到持藥人信息，使藥品召回等工作變得更快更容易[10]。

4.2 歐盟的經驗：建立安全檔案

為實現對藥品的安全監管及流向追溯的系統，歐盟從2008年開始強制實行發藥前監管碼信息驗證，2011年，其又通過發布《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品都要建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立在歐盟國家間可通行的數據庫[10]。從國外的經驗可以看到，嚴格的法律和制度、專業化的監管機構和團隊、現代信息技術的應用是追溯體系建設的三大法寶。endprint

4.3 我國相關經驗的借鑒

追溯體系并非藥品企業所獨有的。乳業、白酒等食品行業同藥品一樣，需要對產品生產及流通過程中的的每個環節進行控制和把握從而保證產品質量和安全。這些行業追溯體系建設發展相對較早，且在應對和解決一次次的質量安全事件中，積累了豐富的經驗。

嬰幼兒配方乳粉的可追溯體系建設是食品行業藥品追溯體系的代表，而且往往好于食品行業平均水平。以完達山乳業為例，其每一罐嬰幼兒配方乳粉都必須貼上“身份證”才能出廠。這個“身份證”其實是指嬰幼兒配方乳粉包裝上一張加密、防偽、不重復的二維碼，如果一旦市場反饋產品有問題，完達山可以做到4 h內可向上追溯至成品、基料粉、牧場奶源，向下追蹤至經銷商，從而保證在第一時間召回問題商品，保障消費者的安全，減少企業的損失[11]。制藥企業可參考食品行業“身份證”及雙向可追溯的經驗，結合自身特點構建藥品追溯體系，也可參考食品行業的具體操作流程，吸取追溯體系的實際運營經驗[12]。

5 加強我國藥品追溯體系建設的相關建議

5.1 采用計算機新技術

利用計算機新技術（handle技術），建立以生產經營企業為追溯體系法定責任主體的藥品監管與追隨管理體系。handle技術是以數據分布管理為特點的新一代信息標識技術，不僅可以有效解決現行系統速度慢、效率低下等問題，企業數據安全性也可以得到保障。生產企業按照藥品監管和追隨的要求在藥品包裝上印刷一維碼、二維碼，將與藥品監管和追溯相關的數據上傳到數據管理中心，藥品批發、零售以及醫院等流通環節也將掃碼信息上傳，從而形成完整的藥品監管和追溯信息數據庫[13]。基于handle技術的藥品監管與追溯管理體系數據安全性高，企業數據自主管理，只需要將對外交換數據放置專用服務器，與企業內網隔離，數據安全有保障，可減少生產企業對外泄露商業秘密的擔憂。同時，該數據庫可實現與“國家物聯網標識平臺”互通互聯[14]，提供政府監管之用，也可為生產、流通企業服務，為大眾用藥提供查詢服務、指導大眾安全用藥，即同時為政府監管、生產流通、醫院以及藥品使用者提供全過程透明的服務，一旦發現問題，企業承擔主體責任，利用主動追溯，盡快解決問題。

5.2 成立第三方數據管理中心

藥品追溯的相關數據安全性應提到國家安全的高度。藥品生產、流通數據應該由第三方非營利機構管理，以確保數據信息的安全，鼓勵行業協會和國際組織規范標準，強調企業自律。建議由中國化工制藥協會、中國醫藥商業協會、中國非處方藥物協會及代表政府監管方的相關機構組成第三方數據管理中心，負責藥品生產、流通、追溯、真偽識別，公共查詢等相關數據的管理[15]。

5.3 循序漸進，穩步推進藥品追溯體系建設

縱觀美國和歐盟國家的發展歷程，可以看到藥品追溯體系建設絕不是一蹴而就的，需要一個過程。對于企業來說，建設藥品追溯體系，不應該為建設而建設，更不能一味做大，應從細節做起，積極吸取經驗，逐步完善，循序漸進[16]。對于政府來說，其在相關政策實施應當考慮更加成熟，必須依法實施，不能操之過急。相關決策制訂也必須按照合法的程序，穩步推進藥品追溯體系建設。

5.4 充分考慮企業成本，建立多元化投資建設機制

面對藥品追溯體系建設中企業的成本問題，國家除可以考慮給予稅收減免、招投標加分和相關補貼外，還可以考慮擴寬資金來源渠道，建立多元化的投資建設機制，從而降低企業的風險系數。例如，政府各級相關部門除可根據當地實際情況對追溯體系建設投入專項資金外，還可鼓勵金融機構和社會力量對藥品追溯企業提供資金支持幫助企業解決資金難題[17]。此外還可鼓勵企業運用互聯網、大數據、云計算等信息技術，依托互聯網綠色、經濟、安全、便捷等優勢，從而使追溯體系的建設成本更低。

5.5 政府加強監管，切實落實企業的責任意識

藥品作為一種與人們的生命健康息息相關的特殊商品，其追溯體系的完善不能采取完全由企業主導的方式。藥品質量和安全的保證與維護離不開政府的監管與支持，同時也強烈呼喚制藥企業的責任意識。

追溯是有效監管的前提和基礎，而監管是有效追溯的保障。政府相關執法和監管部門，面對藥品追溯體系建設過程中企業的違法行為，要敢于執法，嚴于執法，對違法企業從嚴處罰，以對其他企業形成威懾。此外還可通過將藥品追體系建設寫進《藥品管理法》等立法措施明確藥品追溯體系建設過程中各方的責任，通過法律規范相關企業的行為，落實企業在藥品追溯體系中的責任意識[18]。

5.6 設定統一的適宜可行的技術標準

統一的技術標準是建設藥品追溯體系必要前提，也是核心環節。政府鼓勵企業自建藥品追溯體系，但是如果企業之間沒有共同的標準和準則，是難以實現互聯互通的，更談不上實現藥品全環節的追溯了。就像生活中常見的耳機雖然造型多端，形態各異，但其插頭都是一致的，只有這樣才能保證耳機基本功能的發揮。

為了保障技術的有效對接，打通不同企業及區域之間的壁壘，建立全國統一的追溯體系，政府應聯合相關行業協會，設立具體明確且可行的標準，從而做到“全國一盤棋”。而運用何種技術，則可以由企業自己決定，或購置成熟的第三方技術，或由藥品行業或者企業自主開發，但只有做到技術標準上的兼容并蓄，才能使得藥品追溯建設邁出堅實的第一步[19]。

5.7 加強宣傳引導，使企業充分認識體系建設的作用

部分企業由于沒有從建設的成本背后看到追溯體系給企業帶來的效益，對藥品追溯體系的作用缺乏正確的認知[20]。因此政府和相關部門應積極開展相關宣傳教育，如組織開展相關專題推廣會議，對企業的相關人員開展培訓，獎勵優秀代表企業，并將其案例通過合適的媒體進行推廣等，幫助企業充分認識藥品追溯體系的價值。

5.8 引導社會公眾積極參與構建藥品追溯體系endprint

隨著查詢習慣的養成和溯源意識提升，越來越多公眾認識到一物一碼的追溯體系是其杜防假藥、保障健康的有效手段[21]。讓廣大的社會公眾參與到藥品追溯體系的建設中來，可以與政府強有力的法律和行政監管一起，為藥品安全和質量保障構筑堅實的保護墻。對企業而言，社會公眾的參與追溯，也是其讓社會公眾了解自己提升自身形象的重要機會。因此，政府相關部門和企業都應積極引導群眾參與構建方便追溯的平臺和渠道，如開發相關的APP或設立社交軟件的查詢平臺，讓社會公眾真正成為藥品追溯體系至關重要的一部分。

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