也談實驗室抽樣程序及質量控制

葉永和

《淺談實驗室抽樣程序及質量控制》（刊于《中國纖檢》2017年第4期，以下簡稱《質量控制》）一文，認為“為保證實驗室檢測結果的準確性、有效性和檢測數據具有代表性，從抽樣目的、抽樣程序、抽樣實施和要求、樣品的保存等方面對抽取樣品的過程如何進行更有效的控制”進行了論述，并告訴大家只要把握抽樣控制的關鍵點，就能保證實驗室檢測結果的正確，就能達到控制產品整體質量的目的。然而，縱觀《質量控制》的論述與要求看似很到位，但實際上并未真正掌握抽查控制理論，不清楚抽樣性質不同涉及到抽樣計劃（方案）是完全不一樣的。它只是照貓畫虎地把行政規范要求作為抽樣技術的質量控制辦法，去規范與制訂抽樣計劃（方案），其結果只能得到刻舟求劍的效果。

幾個概念問題

《質量控制》說“抽樣是抽取物質、材料或產品的一部分，作為其整體的代表性樣品來進行檢測的一種規定程序”。這種敘述已犯了張冠李戴的毛病，抽取的樣品是產品整體的一部分沒有錯，但它不具有產品整體的代表性，不能把樣品與產品整體等同起來，也就是說不能認為樣品合格就等于產品整體合格，樣品不合格就等于產品整體不合格，樣品合格與產品整體合格是完全不同的概念。

合格，根據國家標準定義：滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。不合格：未滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。對于樣品來說，就是符合產品標準的技術指標或事先規定的特性要求；對產品整體來說，就是符合產品標準規定的接收質量限AQL值或事先規定的聲稱質量水平DQL值要求。也就是說樣品合格是針對其技術指標是否達到產品標準或事先規定的技術指標要求，而產品整體合格是指該產品整體中所含不合格品數是否低于接收質量限AQL值或聲稱質量水平DQL值的要求。一個是判定產品技術特性的高低，一個是判定產品質量水平的高低，是兩個完全不同的判定對象。換言之，樣品的判定是不能簡單地等于產品整體的質量結果，它需要一些特定的附加條件，這些附加條件根據抽樣性質的不同而不一樣。

抽樣分為隨機抽樣與非隨機抽樣兩種。隨機抽樣，根據國家標準定義：從總體中抽取n個抽樣單元構成樣本，使n個抽樣單元每一可能組合都有一個特定被抽到概率的抽樣。非隨機抽樣是除隨機抽樣外的一切抽樣方法，如定向抽樣、選擇抽樣等。沒有一個標準說（或證明）抽樣能代表產品整體（除非是大量抽樣），而抽取樣品能代表產品整體質量是直觀的習慣思維，是典型的盲人摸象做法。隨機抽樣是靠概率的大小把樣品與產品整體聯系起來（非隨機抽樣是靠產品整體一致性來保證樣品與產品整體關系，本文不做進一步討論），并不是簡單的代表，而是通過概率大小的調整來達到控制產品整體的目的。這一點必須有一個正確的認識，如果其概念未弄清楚，也就談不上進行抽樣質量控制，所制訂出的抽樣計劃（方案）只能是自欺欺人，其檢測結果會以訛傳訛。

抽樣性質與要求

任何一個抽樣計劃（方案）都包含有抽樣依據、抽樣型號或規格、抽樣方法、抽樣基數、抽樣數量、樣品處置，檢驗項目、檢驗依據、結果判定、異議處理、抽樣時間、地點及人員等內容，在這些規定內容中，有的是行政規范的要求，有的是抽樣技術的要求。其中行政規范是固定不變的，不管什么性質的抽樣都是一樣的要求，而抽樣技術是根據抽樣性質的不同，這些內容都是不一樣的。一旦也認為都是一樣，其檢測判定肯定會產生刻舟求劍的結果，不可能進行有效的質量控制，甚至會出現背道而馳的現象。根據抽樣性質分為：監督抽樣、驗收抽樣、交易抽樣等三種情況，它們所制訂的抽樣計劃（方案）都是不一樣的。

1.監督抽樣，抽樣產品整體N可以是同廠家、同型號、同等級、同周期生產的產品，也可以是不同廠家、不同型號、不同等級、不同周期生產的同類產品。必要時，還可以是不同類產品。抽樣數量n的多少與產品整體N的多少無關，但與監督的聲稱質量水平DQL值的高低有關，一般抽樣數量n都比較少。樣品不合格可以肯定產品整體達不到抽樣數量（即抽樣方案）對應的聲稱質量水平DQL值要求，判為不合格，而樣品合格不能肯定產品整體合格，只能說未發現該產品整體是不合格產品整體，或不否定該產品整體的聲稱質量水平DQL值。

2.驗收抽樣，抽樣各產品整體N必須是同廠家、同型號、同等級，在基本相同的時段和一致的條件下生產的產品，抽樣數量n的多少不僅與產品整體N的多少有關，而且還與檢驗水平的高低有關以及希望控制的接收質量限AQL值的大小有關。它需要進行連續的抽樣檢驗，不能肯定通過驗收抽樣的產品整體質量水平值已達到接收質量限AQL值要求，但能保證通過驗收抽樣各產品整體的總和質量水平達到接收質量限AQL值要求，起到控制產品質量水平的作用與目的。

3.交易抽樣，抽樣產品整體N可以是同廠家、同型號、同等級、同周期生產的產品，也可以是不同廠家、不同型號、不同等級、不同周期生產的同類產品。抽樣數量n的多少不僅與產品整體N的多少有關，而且還與生產方風險質量水平p0、使用方風險質量水平p1的高低有關，一般抽樣數量n都比較多。樣品合格判產品整體合格（即交易成功），樣品不合格判產品整體不合格（即交易失敗），是一次性抽樣檢驗完成交易的判定。

由此可見，要做好質量控制工作，科學地制訂出抽樣計劃（方案），必須首先弄清楚抽樣性質，而后再嚴格按照其固有的要求進行制訂與規范，不僅僅只是《質量控制》強調與要求“抽樣控制的關鍵點”的內容。換言之，如果抽樣性質弄錯了，那么嚴謹的抽樣計劃（方案）只會讓抽樣檢測的判定錯誤隱藏得更深、偽裝得更好。

對抽樣控制的關鍵點分析與認識

《質量控制》認為做好質量控制工作，保證實驗室檢測結果的準確性，要從“抽樣工作程序、抽樣實施及其要求、抽取樣品的保護”等抽樣控制的3個關鍵點著手，并對這抽樣控制的關鍵點提出一些規范性要求與規定。

1.抽樣工作程序。《質量控制》要求的“在抽樣前首先制定合理的抽樣計劃和抽樣方案”是“有國家標準或技術規范規定執行方法的按其規定執行。沒有相關技術規范或者標準的，根據檢驗、檢測的需要而制定抽樣計劃和抽樣方案”。很顯然，《質量控制》提倡的抽樣工作程序沒有按抽樣性質來制訂抽樣計劃（方案），這種看似正確的要求會誤導制訂抽樣計劃（方案）者的思路與方向，很容易造成張冠李戴的結果。抽樣計劃（方案）的制訂是根據抽樣性質、控制指標以及所能承擔的風險等參數設計得到，或根據這些參數從國家標準或技術規范規定中檢索得到，而國家標準或技術規范是無法直接提供有針對性的抽樣計劃（方案）。這好比用扳手擰緊螺母一樣，是根據螺母尺寸來選定扳手的大小，而不是拿著扳手就能擰緊螺母。換言之，即便抽樣計劃（方案）按照《質量控制》的“抽樣工作程序”進行嚴格落實，這種答非所問得到的抽樣計劃（方案）又能起多大的作用，它能保證檢測結果的準確嗎？回答是不可能的。

2.抽樣實施及其要求。《質量控制》強調“抽樣員和檢驗人員必須分開”“抽樣時應嚴格執行抽樣計劃和抽樣方案”“監督抽查抽樣應執行有關的保密規定”“抽樣時至少應有兩人或以上參加”以及“抽樣文書應當字跡工整、清楚、容易辨認、不得隨意涂改”等等，這些要求與規定在抽樣過程中當然是需要嚴格執行的。但是，這些僅僅只是行政管理的規范要求，并不是抽樣技術的規范要求，它從管理工作的角度，以行政規范的形式來杜絕可能出現的營私舞弊現象，同時簡化了工作流程，進一步保證抽樣檢查的公平、公正。這些是抽樣工作中行政規范的必要條件，不是抽樣技術的充要條件。也就是說，一旦弄錯了抽樣性質，或不按抽樣性質要求制訂抽樣計劃（方案），執行的結果可想而知，《質量控制》強調“抽樣實施及其要求”的各項要求與規定將成為檢測結果錯誤的掩體。

3.抽取樣品的保護。《質量控制》規定處置樣品的措施與方法，這些都是檢測過程中必須履行的內容與要求，是檢測的基礎工作，也是對實驗室最起碼的要求。否則，就沒有資格開展檢測工作，也就不可能保證檢測數據的準確，更不用談質量控制問題。

為了保證實驗室檢測數據的準確性，并對產品整體質量進行有效控制，嚴格執行行政規范要求是必須的，但還必須弄清楚抽樣性質，熟練掌握抽查控制理論。實驗室應根據抽樣性質，從抽樣目的、抽樣程序、抽樣實施和要求等方面來制訂出抽樣計劃（方案），正確履行抽樣程序和質量控制工作，確保檢測結果正確。

（作者單位：溫州市質量技術監督檢測院）endprint