清熱解毒口服液醇沉工藝的優選

何玉良

摘 要：本文主要對清熱解毒口服液醇沉最佳工藝的研究進行了深入探討，并經過多次實驗從中挑選出最為合適的工藝，筆者依據自身多年積累的經驗，提供給相關人士，供以借鑒。

關鍵詞：清熱解毒口服液；醇沉液pH值；工藝分析

對于清熱解毒口服液來說，主要是在我國藥典中進行記錄的，并且由石膏、龍膽等多種中藥一起構成，并且可以起到清熱解毒的作用，通常對于出現咽喉腫痛等相關癥狀的患者較為適用，與此同時也在上呼吸道感染等相關疾病有一定的治愈療效。基于此，本文主要將該口服液中存在的黃芩苷含量當作主要指標，然后對醇沉液里面的含有的醇量情況及其pH值做出詳細的對比，并利用正交法將醇沉條件加以完善，從而為今后對該口服液的生產工藝提供重要的參考依據。

1 儀器與試藥

高效液相色譜儀：島津LC-10ATVP型，KromasilC18，250×4.6mm5μm，Waters公司；酸度計：上海雷磁儀器廠；800型管式離心機：上海手術器械廠；NaOH：為分析純上海登峰化學試劑廠；生產工藝用乙醇為藥用乙醇，乙醇含量≥95；試劑乙醇為色譜醇和分析醇；黃芩苷對照品：購于中國藥品生物制品鑒定所。

2 實驗方法

2.1 實驗設計

實驗人員需要提取相同批次的口服液提取浸膏，然后將提取得到的浸膏分成多個部分，并且每一份的質量應當控制在500g，接著實驗人員需要添加95藥用乙醇，對這些乙醇含有的醇量進行調節，分為是64、66、68、70，接著分別使用10NaOH溶液將相關pH值調整到6.0，6.5，6.8，7.0及其相關空白對照1個，當溶液得到全面混合以后，需要靜置一段時間，這段時間應當控制在48h的范圍，并對醇沉效果進行觀察以后經過過濾的方法得到相應的醇液，并將乙醇進行回收直到沒有乙醇的味道即可，這個時候實驗人員就需要添加適量的水直到到達指定的1000mL的容量，做好混勻工作，對黃芩苷的含量及其相關澄明度做好分別檢測的工作。具體情況請看表1所示。

2.2 黃芩苷的含量測定

實驗人員通過采取高效液相法，對甲醇-水-磷酸（50：50：0.3）進行認真的檢測，并且設置的波長在276nm的范圍，柱溫設置為室內的溫度。這個時候實驗人員應當對對照品進行制備，在100℃的時候對其做好干燥處理，直到恒重的黃芩苷能夠加工得到1mL含0.01mg的溶液為止。

2.3 澄清度的測試標準

（1）取樣品適量，置入20mL的比色管中觀察，應為棕紅色的澄清液體。（2）取樣品10mL，置入離心管內，以每分鐘4000轉離心5min，取出，目測離心管的錐底部的沉淀量。（有沉淀物用“+”表示，無沉淀物用“-”表示，沉淀物的多少用“+”遞加表示。）

2.4 采用正交實驗法

實驗人員需要利用正交實驗法，從以下兩種因素進行考慮：一種因素是醇沉濃度；另一種因素是醇沉pH值，并利用正交表做好相應的實驗，對這兩個指標做好認真的考察。

3 實驗結果

實驗人員通過相關實驗得到的數據請看表2所示，從表2中可以看到，無論是A還是B因素都會在某種程度上對黃芩苷含量呈現出顯性影響，并且B因素產生的影響是最大的，然后就是A因素，所以實驗人員需要優先選擇選醇沉方案為A3、B4，在對B3、B4的結果進行研究的時候可以看到，兩個條件都會對含量結構產生的影響較為相似，但是又會對B4的pH值能夠和相關質量指標pH值處于較為接近的狀態進行考慮，這樣就需要實驗人員依據具體狀況，可以對提取工藝是A3、B3的方案確定為最為合適的方案。

4 討論

通過以上內容的論述，可以清楚的得到以下內容：（1）清熱解毒口服液由金銀花、玄參、地黃、連翹、梔子等12味中藥組成，收載于衛生部藥品標準中藥成方制劑第七冊，方中重用石膏清熱瀉火，生津止渴為君藥；梔子、黃芩、龍膽清熱瀉火，雙花、連翹、甜地丁、板藍根清熱解毒，玄參、生地黃清熱涼血，諸藥均助君藥清熱瀉火解毒為臣藥；知母、麥冬清熱生津為佐藥，有清熱解毒、生津止渴等功效。（2）藥性分析：方中石膏辛甘大寒，清熱瀉火；金銀花、連翹、板藍根、地丁清熱解毒，消腫利咽；玄參、地黃涼血以清血中之熱，又能生津止渴；梔子清泄三焦之火，黃芩清肺火，龍膽清肝膽之火；知母、麥冬養陰，清心除煩。諸藥同用，共奏清熱解毒之功。

通過以上內容的論述，可以得知：實驗人員通過采取正交實驗的方式來對清熱解毒口服液具有的醇沉工藝做出了深入的探討，并且以該處方中存在的活性成分黃芩苷實際數量及其相關藥液具有的澄清度當作重要檢測標準，將醇沉液的pH做出了認真的對比，能夠較好的呈現出清熱解毒口服液在進行醇沉的時候，這個時候實驗人員需要對醇液里面含有的pH值，將黃芩的含量不斷增加，與此同時含有的pH值對存在的沉淀效果有著顯著的提高。當pH值達到6～7的情況下，那么沉淀物質形成的板結就會變得尤為明顯，這樣做的目的是為醇液可以順利的進行過濾創造有利條件，這個時候會為生產提供保障。與此同時，醇沉液存在的乙醇含量會在某種程度上對黃芩苷的含量及其相關藥液存在的澄清度帶來一定的干擾。實驗人員需要依據澄明度及其相關黃芩苷的含量，會選擇最為合適的醇提工藝，具體表現為：乙醇含量要控制在68的范圍，并且pH值需要保持在6.8左右。該實驗較好的為清開靈解毒口服液的生產提供了重要的參考依據，相信在未來的發展中可以得到大力的推廣。

參考文獻

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