醫院門診處方超說明書用藥的調查研究及管理對策

李殿華

解放軍第208醫院461臨床部藥劑科，吉林長春 130021

醫院門診處方超說明書用藥的調查研究及管理對策

李殿華

解放軍第208醫院461臨床部藥劑科，吉林長春 130021

目的探討醫院門診處方超說明書用藥的情況，進行分析研究，并制定相應的管理對策，為規范醫院門診處方提供理論依據。方法隨機抽取2017年1—6月該院門診處方2 000張，根據處方規范對這些處方進行點評，并對超說明書用藥的處方進行統計，并對超說明誰處方用藥類型進行分析，最后制定相應的管理對策。結果對抽取的2 000張處方進行每張逐條分析，挑出超處方用藥處方進行統計分析，結果顯示超處方用藥處方數位203張，超處方用藥總體發生率為10.15%；超處方用藥劑量為298條，超處方用藥記錄發生率為14.90%。將298條超說明書用藥記錄進行逐條分析，其中超適應證用藥占41.94%，超劑量用藥占32.55%，超給藥途徑用藥占11.75%，超適應人群用藥占6.71%，超給藥方法用藥占3.69%，超禁忌證用藥0.34%，超溶媒用藥1.68%，超療程用藥占1.34%。其中超適應證用藥、超劑量用藥、超給藥途徑用藥、超適應人群用藥為主要類型，占超說明書用藥的96.64%。結論經過統計分析表明該院門診處方超說明書用藥情況存在，超說明書類型普遍，存在用藥風險，需要制定相應的策略進行管理，確保用藥風險率降低。

門診處方；超說明書用藥；調查研究；管理對策

超藥品說明書用藥(Off-label uses)是指臨床實際使用藥品存在患者年齡、給藥劑量、適應證、用藥方法以及給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥[1]。《藥品處方管理法》規定臨床用藥必須具有適宜性、合理性，臨床醫生超說明書用藥必須提供相應文獻依據，醫院倫理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會討論并備案，避免引起醫療糾紛[2]。由于藥品說明書本身存在的局限性，一些老人、兒童、孕婦等特殊人群用藥沒有明確的說明，而現階段醫學技術的發達，藥品市場的豐富繁榮，疾病多因素影響等因素導致的超藥品說明書用藥情況是無法避免的，醫生與藥師在超說明書用藥的理論存在差異，往往產生分歧，導致醫院門診超說明書用藥的必要性、合理性存在很大爭議。該文在該院門診藥房隨機在2017年1—6月抽取2 000張處方，對其用藥合理性進行調查研究，對超說明書用藥的情況類型進行研究，并制定相應的對策，調查研究如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機抽取該院門診處方2 000張，共涉及患者2 000例，其中男患者1 026例，女患者974例，年齡1～86歲，平均年齡（43.5±10.1）歲。抽樣的科室涉及醫院全科，包括呼吸內科、消化內外科、心內科、神經內外科、腎內科、內分泌科、兒科、婦產科、急診科、皮膚科、康復科、中醫科、泌尿外科、普外科及骨外科等不同的科室。

1.2 方法

根據國家藥品監督管理部門批準的最新版藥品說明書為標準，回顧分析每張處方所涉及的患者的具體病因、病癥、治療、用藥情況等，對處方用藥記錄進行分析，統計超說明書用藥情況，歸類各種超說明書用藥情況的類型，包括用藥適應證、用藥適應人群、用藥劑量、用藥方法以及給藥途徑的情況。

1.3 統計方法

采用SPSS 19.0統計學軟件對數據資料進行分析，計數資料采用率（%）表示，并用 χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 門診處方超處方用藥的一般情況分析

對抽取的2 000張處方進行每張逐條分析，挑出超處方用藥處方進行統計分析，結果顯示超處方用藥處方數位203張，超處方用藥總體發生率為10.15%；超處方用藥劑量為298條，超處方用藥記錄發生率為14.90%。

2.2 門診處方超處方用藥類型分析

將298條超說明書用藥記錄進行逐條分析，其中超適應證用藥占41.94%，超劑量用藥占32.55%，超給藥途徑用藥占11.75%，超適應人群用藥占6.71%，超給藥方法用藥占3.69%，超禁忌證用藥0.34%，超溶媒用藥1.68%，超療程用藥占1.34%。其中超適應證用藥、超劑量用藥、超給藥途徑用藥、超適應人群用藥為主要類型，占超說明書用藥的96.64%。見表1。

表1 門診處方超處方用藥類型分析

3 討論

3.1 門診處方超說明書用藥情況分析

該研究調查結果顯示超處方用藥處方數位203張，超處方用藥總體發生率為10.15%；超處方用藥劑量為298條，超處方用藥記錄發生率為14.90%。將298條超說明書用藥記錄進行逐條分析，其中超適應證用藥占41.94%，超劑量用藥占32.55%，超給藥途徑用藥占11.75%，超適應人群用藥占6.71%，超給藥方法用藥占3.69%，超禁忌證用藥0.34%，超溶媒用藥1.68%，超療程用藥占1.34%。其中超適應癥用藥、超劑量用藥、超給藥途徑用藥、超適應人群用藥為主要類型，占超說明書用藥的96.64%。與國內同類文章相比[3-5]，這一結果處于較低中等水平，說明該院今年上半年門診處方超說明書用藥現象較普遍，值得藥品監督管理部門監督和管理，值得在超適應證用藥、超劑量用藥、超給藥途徑用藥、超適應人群用藥方面著重管理。

3.2 門診處方超說明說用藥管理對策

針對該院門診處方超說明說出現的情況制定相應的應對對策，降低臨床用藥風險發生率。①加強臨床醫師對臨床藥學知識及對《處方管理辦法》等相關管理規范的學習，加強醫師對藥品說明書的理解和掌握，超處方說明書用藥主要的原因就是醫師在遴選藥物時對所使用的藥物的藥理作用、作用機制、藥物毒理學知識、用法用量、禁忌證和適應證等不了解，沒有深入的掌握。另外對于處方管理的相關知識、法律法規沒有重視，法律意識淡薄，造成開藥隨意。所以醫師要加強自我藥學知識的學習，加強處方管理規范意識，對于一些藥物的遴選意見要結合臨床用藥信息，并且借鑒藥師意見和建議。超適應證用藥、超劑量用藥、超給藥途徑用藥、超適應人群用藥，醫生和藥師都有一定的責任。②藥師的主要工作之一就是處方審核，在加強自我藥學知識的前提下，不斷學習處方管理規范，重視與臨床醫師的溝通與交流，加強藥學信息的資源共享，不斷提升自我服務意識，提高自身能力。藥師要不斷提升自我臨床用藥知識，做到嚴格審核處方。處方出現不合格的原因就是藥師審核不嚴格，藥師臨床用藥知識欠缺，把關意識不強，為此，必須提高藥學人員的臨床藥學等相關業務能力，提高相關知識的學習，特別是藥品說明書的理解和掌握、審核處方、合理用藥的指導能力，嚴格把握處方審核。③充分發揮醫院相關部門臨床用藥安全職能和質量控制工作，建立相關臨床用藥制度機制，每個月定期對門診處方進行點評，對有超說明書用藥的處方進行監控，定期通報。臨床用藥科室開處方的醫師要定期查看處方點評結果，及時反饋，并實行獎懲制度，進行適時約束。臨床用藥相關管理部門還應該及時對在處方點評中存在的問題進行論總分析，及時調整方案，完善制度。如有必要可以組織臨床醫師和藥師共同學習培訓處方管理的相關法律法規，加強藥學方面交流和用藥情況的合理分析，不斷提高自身法律意識與規范，合理用藥，確保臨床用藥的規范，合理、安全、有效[6-9]。

綜上所述，該院門診處方在超說明書用藥方面存在一定的問題，這要求臨床醫師應該不斷加強自我藥學知識的掌握，不斷強化處方法律意識，重視藥物適應證、用法用量、給藥途徑、適應人群方面的知識掌握，必要時可以組織相關醫師進行合理用藥培訓。藥師要嚴格把握處方審核關，藥師嚴格審核處方，既是對醫師的負責，更是對患者的負責。藥師在加強自身藥學知識的前提下，不斷學習處方管理規范，及時與臨床醫師溝通，在遴選藥物時雙方及時溝通，確保藥品質量以及用藥安全，充分發揮藥師的作用。醫院相關管理部門更加注重處方管理，設置相應的制度進行處方管理，組織培訓，定期組織處方點評。藥師與臨床醫師協同互助，相互監督，相互學習，不斷提升醫院處方合理，共同保障患者用藥的安全、有效。

[1]易智勇.我院門急診處方常見問題分析[J].安徽醫藥,2013,17(10):1798-1800.

[2]李軍珂.兒科門診處方超說明書用藥情況調查[J].淮海醫藥，2017，35（4）:471-474.

[3]高健.超說明書用藥的調查分析[J].實用藥物與臨床，2013，16（8）：765-767.

[4]方鐵.門診處方調查分析與對策[J].中國醫院用藥評價與分析，2012，12(5):460-464.

[5]張紹梅.醫院門診處方超說明書用藥的調查分析[J].中國繼續醫學教育,2016,8(12):157-158.

[6]晏黎，趙志宏，強東進.醫院門診藥房超說明書用藥情況調查分析[J].海峽藥學，2015,27(9):219-220.

[7]徐夢丹.醫院門診處方超說明書用藥的調查分析[J].中國醫藥導報,2014，11(1):102-103.

[8]劉曉玲.鄭州市兒童醫院2013年門診處方超說明書用藥情況調查[J].中國藥師,2015(1):152-153.

[9]周鵬,張秀琳,鄒順.3033張血液科門診處方超說明書用藥調查與分析[J].中國醫院用藥評價與分析,2016(10):181-182.

R197 [文獻標識碼]A [文章編號]1672-5654（2017）11（c）-0172-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.33.172

李殿華（1971-），女，吉林長春人，本科，副主任藥師，研究方向：醫院藥學基礎與臨床。

2017-08-22）