國際新聞

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Atonarp Inc.與IMA Life就藥品凍干應用達成供應協(xié)議

總部位于東京、設計和制造分子分析儀Smart SpectrometerrTM（智能光譜儀）的專業(yè)儀器公司Atonarp Inc.與總部位于紐約州布法羅的IMA Life North America（隸屬于總部位于意大利博洛尼亞的伊馬集團(IMA S.p.A.)）今天宣布達成一份協(xié)議，Atonarp將由此向無菌加工與冷凍干燥解決方案領域的全球領導者IMA Life提供小型質譜儀AMS（Atonarp質譜儀）技術。AMS解決方案乃是IMA Life、Atonarp和一家專門開發(fā)專用量化儀器（用于冷凍干燥與無菌加工應用）的大型制藥公司合作開發(fā)的結果。IMA Life將在其生產(chǎn)工藝冷凍干燥（凍干）解決方案中，獨家部署Atonarp的質譜儀技術，并把它用作過程分析工具(PAT)，監(jiān)控潛在的硅油污染和升華與解析干燥終點，進行直列式真空泄露檢查。

Atonarp首席執(zhí)行官普拉卡什-穆爾蒂(Prakash Murthy)表示：“我們很高興能夠與生產(chǎn)冷凍干燥器領域的市場領導者和創(chuàng)新者IMA Life合作，讓這家公司通過利用我們先進的AMS技術，幫助他們的客戶借助準確檢查關鍵解析干燥終點來提高生產(chǎn)力，由此縮短凍干工藝時間和提升冷凍干燥器使用效率。此外，Atonarp正在申請專利的獨一無二的硅油檢測和保護解決方案還能支持終端用戶檢測和減輕昂貴的批次污染。Atonarp與IMA Life和一家大型制藥公司的合作成果為這一應用提供了證明。”

IMA Life North America銷售營銷總裁埃內斯托-倫齊(Ernesto Renzi)則表示：“如今，冷凍干燥需要更多的過程管控，通過智能化使用PAT工具加快處理和設備升級的速度，以此依然能夠適應日益變化的監(jiān)管環(huán)境。Atonarp的創(chuàng)新型AMS是軟件可配置、能夠連接以太網(wǎng)的先進質譜儀解決方案，再加上IMA Life擁有深厚的凍干流程知識，兩者的結合讓達成這一目標成為可能，同時能夠幫助應對各種行業(yè)需求和挑戰(zhàn)。此外，IMA Life現(xiàn)有的凍干領域客戶還能受益于Atonarp的小型專用AMS質譜儀，這是由于AMS質譜儀能夠被改裝進已經(jīng)安裝好的冷凍干燥器中。”

作為業(yè)內最小的量化質譜儀，Atonarp的解決方案所占空間不到約0.01 m3，由于在整個測量動態(tài)范圍中采用其堅固的法拉第杯探測器具有非凡的穩(wěn)定性，該解決方案十分適合用于改造現(xiàn)成設備，同時還能降低整體總擁有成本。Atonarp解決方案符合工業(yè)4.0構想，是一款支持即插即用的物聯(lián)網(wǎng)(IoT)設備，只需連接以太網(wǎng)和接通24V電源就能接入和運作質譜儀。即插即用的功能讓Atonarp解決方案在安裝上面僅需花幾分鐘時間，而且內置的軟件是可配置并高度直觀的，能夠讓用戶在全世界任何一個地方都能通過簡單的瀏覽器界面接入質譜儀。

羅氏成功蟬聯(lián)“中國杰出雇主”認證

上海羅氏制藥有限公司獲得“2018中國杰出雇主”稱號。“杰出雇主”認證，不僅是對企業(yè)過往人力資源實踐的褒獎，更通過對全球最佳人力資源實踐的深入洞察，助力企業(yè)獲得更為長遠的發(fā)展。面向未來，以創(chuàng)新為驅動的羅氏，已經(jīng)走在了人力資源服務及系統(tǒng)支持加速創(chuàng)新的前沿。2017年12月4日，“2018中國杰出雇主”榜單在上海隆重揭曉，上海羅氏制藥有限公司(以下簡稱“羅氏制藥”)與羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司(以下簡稱“羅氏診斷”)憑借在人才發(fā)展、工作環(huán)境和福祉計劃以及人力資源戰(zhàn)略創(chuàng)新等領域的卓越表現(xiàn)，不僅雙雙成功蟬聯(lián)“中國杰出雇主”認證，更強勢位居TOP 10行列。

默克與施耐德電氣達成戰(zhàn)略合作

2017年12月1日，全球能效管理與自動化領域數(shù)字化轉型的領導者施耐德電氣與全球領先的醫(yī)藥健康、生命科學及高性能材料公司默克共同宣布達成戰(zhàn)略合作，并將共同設立生物醫(yī)藥智能工廠展示培訓基地。默克生物工藝解決方案亞太區(qū)副總裁Benoit Opsomer和施耐德電氣高級副總裁、工業(yè)事業(yè)部中國區(qū)負責人馬躍共同出席了在上海博雅酒店現(xiàn)場舉辦的簽約儀式，標志著這次向生命科學領域引入智能制造卓越能力的創(chuàng)新戰(zhàn)略合作正式拉開了序幕。

近年來，中國及亞太市場對優(yōu)質醫(yī)療和保健的需求不斷擴大，以制藥業(yè)為代表的生命科學行業(yè)也正在經(jīng)歷著智能化、數(shù)字化的轉型升級歷程。其中，市場對新藥物快速上市、靈活生產(chǎn)的需求，以及日益嚴苛的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性要求，都推動著生命科學行業(yè)不斷引入IT與OT技術融合的透明智造理念，以及基于物聯(lián)網(wǎng)技術的創(chuàng)新架構和平臺，從而激發(fā)智能化帶來的強勁動力和無限潛能。

在這一背景下，施耐德電氣一直致力于通過基于物聯(lián)網(wǎng)技術、應用于生命科學領域的EcoStruxureTM架構，為制藥行業(yè)提供高效、可行且完美符合ISA95國際標準的智能制造解決方案，以適應制藥行業(yè)當前和未來的擴展性需求。而作為全球領先的醫(yī)藥健康、生命科學及高性能材料公司，默克則長于提供創(chuàng)新型醫(yī)藥科技及生命科學領域的解決方案，以助力全球用戶提升競爭力。雙方的強強聯(lián)合，為生命科學領域的數(shù)字化轉型實踐開辟了一條嶄新的協(xié)作路徑。

面向制藥行業(yè)用戶在擴展先進產(chǎn)能上的需求，默克針對生物制藥尤其是單抗市場推出了集成工廠EPC業(yè)務，可以向用戶提供工廠的設計、所有設備及耗材、自動化整合、安裝、驗證、維護等一條龍服務。而施耐德電氣則在生物制藥領域尤其是單抗市場擁有眾多成功案例和經(jīng)驗，其優(yōu)勢在于通過整合自動化解決方案，實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、防錯電子工作指引、整合的自動化設備與人工步驟的電子批記錄、工藝分析與優(yōu)化、快速工藝驗證、多品種多批次共線快速靈活生產(chǎn)等功能。

此次雙方的戰(zhàn)略合作，將以更高的性價比為中國及亞太用戶帶來更簡單、更快速、更合規(guī)的集成工廠建設模式，幫助用戶搶占市場先機。同時為了更好地推廣和延展這一模式，雙方還將整合各自的行業(yè)專長和技術優(yōu)勢，共同設立生物醫(yī)藥智能工廠展示培訓基地，意在為更廣大的生命科學行業(yè)用戶提供有益的指導和助力。

藥明生物擴建的cGMP生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)

全球領先的生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在無錫擴建的全球最大使用一次性反應器的生物制藥cGMP生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，總產(chǎn)能達30 000 L。這是藥明生物乃至中國生物制藥行業(yè)發(fā)展的一個重要里程碑。2015年4月，藥明生物宣布投資1.5億美元在無錫擴建全球領先的生物制藥生產(chǎn)基地，次年9月該基地2個1 000 L灌流生產(chǎn)反應器的一期工程建成投入cGMP生產(chǎn)，成為亞洲最大使用一次性反應器的生物制藥灌流生產(chǎn)車間；短短15個月后，新安裝的14個2 000 L流加細胞培養(yǎng)反應器已用于cGMP生產(chǎn)。隨著建筑面積約46 000 m2的新生產(chǎn)基地全面投產(chǎn)，藥明生物cGMP生產(chǎn)能力將增加至之前水平的五倍，這將為全球合作伙伴即將上市生物藥的商業(yè)化生產(chǎn)提供有力支持，加速生物新藥從創(chuàng)新概念到商業(yè)化生產(chǎn)的整個進程，進一步鞏固藥明生物在生物制藥委托生產(chǎn)領域中國第一、全球領先的地位，提升中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際地位。同時該基地也是已投產(chǎn)的中國最大的生物藥生產(chǎn)基地之一，為我國藥品上市許可持有人制度（MAH）政策的實施提供有效的支持，有助于進一步提高我國生物醫(yī)藥規(guī)模化生產(chǎn)的能力。

新基地的投產(chǎn)是對藥明生物已有的強大生物制藥生產(chǎn)能力的有力補充。早在2012年，公司已在無錫建成中國首個同時符合美國、歐盟以及中國cGMP標準、世界領先的生物制藥生產(chǎn)廠房。該生產(chǎn)基地自投產(chǎn)以來不斷提高產(chǎn)能至6 000 L，以滿足全球合作伙伴的臨床樣品生產(chǎn)需求，并于2014年獲得國際制藥工程師協(xié)會（ISPE）頒發(fā)的“年度特別獎”，使藥明生物成為中國首家獲得國際ISPE獎項認可的企業(yè)。今年8月，美國FDA在該基地完成了藥明生物合作伙伴中裕新藥抗艾滋病生物新藥ibalizumab的批準前檢查（Pre-License Inspection,PLI），這也是中國生物制藥企業(yè)首次接受美國FDA類似檢查。

“從想到使用一次性反應器進行大規(guī)模生產(chǎn)這個先進理念到建成全球最大使用一次性反應器的生產(chǎn)基地，我們僅僅用了2年多時間。這樣先進的廠房設計投資低、建設周期短，如今已經(jīng)被國內外多家公司相繼引用，成為生物藥廠房設計的新潮流。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“新基地的全面投產(chǎn)將為更多國、內外合作伙伴提供更大產(chǎn)能、更高效率和更加靈活的生產(chǎn)服務。”

“我非常高興藥明生物新基地正式投入運營。”藥明生物董事長李革博士表示，“我們將繼續(xù)提升藥明生物加快和轉變全球生物制藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)的全方位一體化服務能力，為合作伙伴加快生物新藥研發(fā)速度、降低研發(fā)生產(chǎn)成本，造福全球病患。”