我院皮膚科超說明書用藥調查分析

甘慧群，郭宜城，張 娟，付志媛

(江西省皮膚病專科醫院藥劑科，南昌 330001)

我院皮膚科超說明書用藥調查分析

甘慧群，郭宜城，張 娟，付志媛

(江西省皮膚病專科醫院藥劑科，南昌 330001)

目的通過對皮膚科超說明書用藥調查分析，促進皮膚科用藥的規范管理，同時為進一步開展超說明書用藥的相關研究提供參考。方法隨機抽取江西省皮膚病專科醫院2014年1—12月門診處方32 684張，參照藥品說明書內容判斷是否存在超說明書用藥情況，對超說明書用藥類型進行調查分析。結果32 684張處方中，存在超說明書用藥處方3195張，超說明書用藥發生率為9.78%；超說明書用藥類型主要包括超適應證(37.33%)、超用法用量(30.89%)、改變給藥途徑(19.64%)及超年齡(10.95%)。結論對符合循證醫學和藥學的超說明書情況，醫院需進行規范，將臨床經典用藥但未納入皮膚病適應證的藥物品種進行超說明書用藥備案；對超說明書用藥行為，應加強處方點評與反饋，進行有效干預，促進皮膚科的合理用藥。

皮膚科； 超說明書用藥； 處方點評； 干預

超說明書用藥，又稱藥品的未注冊用法，是指藥品的臨床使用方法不符合官方批準的說明書的用法,包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同等類型[1]。超說明書用藥在臨床上已屬普遍現象，且存在一定的合理性。藥品說明書的更新滯后于臨床實踐的發展被認為是這一現象的根本原因[2-5]。為促進皮膚科臨床合理用藥，筆者對江西省皮膚病專科醫院2014年1—12月門診處方超說明書用藥情況進行調查，并結合實際情況開展超說明書用藥干預，報告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

利用本院HIS系統，從2014年1—12月每月隨機抽取5 d的門診處方作為調查對象，共計32 684張處方。在抽取處方的過程中排除以下因素：1)臨床診斷為“開藥”“取藥”等不正規處方；2)非藥品處方；3)0.9%氯化鈉注射液，5%葡萄糖注射液及滅菌注射用水等處方。另外涉及到醫院制劑的處方按照藥品監督管理部門批準的說明書進行判斷。

1.2 評價方法

由研究成員根據官方批準的最新版藥品說明書對各條用藥記錄是否存在超說明書情況進行判斷。由于回顧性調查中無法追溯藥品調劑時具體的藥品生產廠家，因此同一通用名藥品符合任一廠家說明書，則不為超說明書用藥[6]。

本調查主要從以下7個方面對抽取的處方進行是否存在超說明書用藥進行判斷：適應證合理性、人群適宜性、給藥途徑合理性、給藥頻次合理性、給藥劑量合理性、溶媒及配制濃度合理性。分析結果運用2007版Excel軟件進行數據統計，整理出超說明書用藥問題。

2 結果

32 684張處方中，存在超說明書用藥處方3195張，超說明書用藥發生率為9.78%；超說明書用藥類型主要包括超適應證(37.33%)、超用法用量(30.89%)、改變給藥途徑(19.64%)及超年齡(10.95%)，其中超適應證、超用法用量和改變用藥途徑這3種類型總和接近所有超說明書用藥類型的90%，表明在進行用藥干預過程中應加強這3種超說明書類型的用藥指導。3195張超說明書類型及構成比見表1。

表1 3195張超說明書類型及構成比

3 討論

3.1 導致超說明書用藥的原因

1)藥品說明書更新滯后[7]。藥品說明書的內容是在藥品上市前臨床試驗所取得的，由于受到臨床觀察時間和技術水平的限制，往往滯后于醫藥學的發展，如多塞平片用于過敏性皮炎瘙癢的治療，已經通過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，但我國藥品說明書尚未批準該適應證[8]。另外，在藥品上市之后由于時間和成本因素，生產廠家也沒有主動申報更新藥品說明書的動力。2)藥品說明書用詞不嚴謹[9]。存在同一種藥品不同廠家的用法用量不同；說明書里的有些用詞也不夠嚴謹，如適量小兒酌減遵醫囑尚不明確等不明確表述，無法給臨床醫生開具處方提供有效參考。3)藥物的宣傳資料與說明書不符。宣傳資料是醫師獲得藥品信息的重要來源，原則上應與藥品說明書內容一致，但有一小部分的宣傳資料與藥品說明書不一致，誤導了醫師，導致盲目地超藥品說明書用藥。4)醫生用藥依賴自己的臨床經驗[10]。當某藥物按照說明書的用法用量治療效果不佳時，醫生往往會憑自己的臨床經驗來加大給藥頻次或增加給藥劑量。5)某些疾病發病機理復雜，臨床可選擇的有效治療藥品不多，如白癜風發病機制尚未明確，目前在臨床中缺乏特異性的治療藥物，杜寶林等[11]通過研究發現，使用復方甘草酸苷片聯合窄譜中波紫外線治療比單純的使用窄譜中波紫外線治療的有效率高16.67%，能夠使患者獲得更佳療效。

3.2 醫院對超說明書用藥管理策略

1)明確超說明書用藥的管理部門由藥事管理與藥物治療學委員會主導，由醫院藥學、臨床醫學、醫療管理等多學科專家組成，負責收集、匯總與評價超說明書用藥處方的工作。藥劑科對超說明書用藥進行監測及后續評估。2)臨床科室自主向藥事管理與藥物治療學委員會申請備案，同意備案后制定超說明書用藥指引，臨床按指引用藥。該管理策略彌補了國內外超說明書用藥管理只停留在超說明書的用藥條件、藥師責任、知情同意書簽訂等原則性條款，無具體內容，可操作性差的缺點。醫師作為“超說明書用藥”的主體，需要不斷增強法律意識及自我保護意識，嚴格遵守院內關于超說明書用藥的原則和分級管理規定，把好安全用藥關，保障患者利益，減少用藥不當的糾紛。

[1] 李威.超說明書用藥的法律規制[D].上海:上海交通大學,2011.

[2] 廣東省藥學會.關于印發《藥品未注冊用法專家共識》的通知[J].今日藥學,2010,20(4):1-3.

[3] 中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會.超說明書用藥專家共識[J].藥物不良反應雜志,2015,17(2):101-103.

[4] 李玉堂，楊昌云，王佳坤，等.超說明書用藥原因分析及對策[J].醫藥導報,2012,31(3):400-402.

[5] 張伶俐，李幼平，胡蝶，等.四川大學華西第二醫院2010年兒科住院患兒超說明書用藥情況調查[J].中國循證醫學雜志,2012,12(2):161-167.

[6] 李亞曇，賈巍，滕亮.新疆某“三甲”醫院兒科住院患兒超說明書用藥情況調查與分析[J].中國藥房,2016,27(32):4493-4495.

[7] 鄭淑嬌，王啟躍.超說明書用藥問題分析及探討[J].臨床合理用藥，2011，4(11B)：79.

[8] 張翠翠，張鐳.中日友好醫院皮膚科門診超說明書用藥現狀與分析[J].臨床藥物治療雜志,2015,13(6):25-29.

[9] 胡偌碧，徐春敏，趙志剛.超說明書用藥及其國際經驗與思考[J].藥物評價，2012，9(2)：6.

[10] 張伶俐，李幼平，曾力楠，等.15國超說明書用藥政策的循證評價[J].中國循證醫學雜志，2012，12(4)：426.

[11] 杜寶林,師茸.復方甘草酸苷片聯合窄譜中波紫外線治療白癜風的效果分析[J].養生保健指南,2016(26):30.

InvestigationandAnalysisofOff-LabelMedicationUseinDepartmentofDermatologyofOurHospital

GANHui-qun,GUOYi-cheng,ZHANGJuan,FUZhi-yuan

(DepartmentofPharmacy,JiangxiSpecializedDermatologyHospital,Nanchang330001,China)

ObjectiveTo promote the standardized management of medication use in department of dermatology and to provide a reference for further research through investigating and analyzing the off-label medication use.MethodsA total of 32 684 outpatient prescriptions written between January and December 2014 in Jiangxi Specialized Dermatology Hospital were randomly selected in this study.The off-label medication use was judged according to the content of medical instructions,and the types of off-label medication use were analyzed.ResultsTotally 3195 off-label use prescriptions(9.78%) were found among the 32 684 prescriptions.The types of off-label medication use mainly included overindication(37.33%),overdosage(30.89%),administration route change(19.64%) and overage(10.95%).ConclusionThe off-label medication use which is confirmed by evidence-based medicine and pharmacy should be standardized,and the classic drugs which are not included in skin disease indications should be registered.In addition,prescription evaluation,feedback and intervention should be strengthened to promote the rational medication use in dermatology.

dermatology; off-label medication use; prescription evaluation; intervention

2017-06-19

甘慧群(1984—)，女，學士，主管藥師，主要從事臨床藥學的研究。

付志媛，主任藥師，E-mail：1074586168@qq.com。

R969.3

A

1009-8194(2017)10-0092-02

10.13764/j.cnki.lcsy.2017.10.037

況榮華)