精準創新 醫研企聯動發展

“對我國醫藥產業而言，不管是創制新藥還是仿制藥，都需要走創新發展之路。”日前，在由人民政協網主辦、河北常山生化藥業股份有限公司協辦的“推進醫藥創新·助力健康中國”研討會上，部分醫藥衛生領域的全國政協委員及企業代表發出共同心聲。

營造創新氛圍

“為什么要持續不斷地創新藥物？首先是因為臨床治療重大疾病的需求還沒有得到滿足。比如嚴重危害人民健康的重大疾病——腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病以及慢性阻塞性肺病等，雖然在防治過程中已有很多藥物，但療效還不理想，重大疾病發病率依然在攀升，這就需要我們繼續強化創新、創制新藥。”全國政協委員、軍事醫學科學院毒物藥物研究所教授張永祥表示。

河北常山生化藥業股份有限公司副總經理蔡浩表示，受我國國情以及創新藥研制投資大、周期長、風險高等因素影響，大部分醫藥研發機構主要精力仍集中在仿制藥上，并且很多仿制藥只是簡單模仿，缺乏創新因素，存在研究不透徹、療效差等問題，影響我國制藥產業的競爭力。

“實踐經驗告訴我們，雖然做仿制藥風險較小，但如果企業要想做強，必須研發創制新藥。同樣，一個國家要保障本國居民健康，也必須大力研發具有自主知識產權的新藥。”河北常山生化藥業股份有限公司董事長高樹華表示。

全國政協委員、中國醫學科學院信息研究所所長池慧認為，鼓勵創制需要營造氛圍。“很多科技項目立項驗收時往往將論文數量作為評價標準。但并非所有研究都適宜以論文形式呈現，一些國家重大研究項目雖未生成論文或形成專利，卻可以提升我國核心競爭力。相比之下，有些專利因缺少維護已形同雞肋。”池慧說。加強醫研企融合

“企業是醫藥創新的主體。但僅有企業是不夠的，還要加強企業和臨床一線以及科研院所的融合。”全國政協委員、白求恩國際和平醫院原院長侯艷寧介紹，現在全國藥物生產企業有5000多家，研制的藥物50%以上是仿制藥。

“重復性建設已成為影響醫藥產業持續發展的制約因素。”侯艷寧認為，要落實“健康中國2030規劃綱要”，就要加強源頭創新。“源頭創新需要精準立項RThSh63FSPENwRN5GRoDuN7LOmxB+YS4T54660mbmUQ=。如果企業能夠與致力于源頭研發的科研院所合作，加強同醫院以及臨床一線醫生的聯合，會得到更多的信息來源、經驗積累和臨床驗證結果，使企業少走彎路。”侯艷寧說。

全國政協委員、解放軍總醫院原副院長范利也表示，很多制藥廠家苦于找不到好的研發方向，而高校和科研院所則苦于找不到成果轉化的出路，如果能夠加強融合、打通信息孤島，就可以避免重復立項。“要加強醫研企之間的融合，需要政府從頂層設計層面進行整合，讓醫藥產業形成上下游聯動、強強聯合之勢。”范利建議。

走仿創結合之路

“就目前國情而言，醫藥產業發展還要走仿創結合的道路。”張永祥說，如果防治重大疾病的藥物都依賴進口，就超出了我國人民的經濟承受能力，所以要鼓勵自主創制新藥；但同時仿制藥仍占據我國醫藥市場絕大部分份額，一方面是因為我國創新藥物不足，另一方面是因為仿制藥價格便宜。

據介紹，質量好的仿制藥，療效已接近原研藥；也有很多企業通過再創新，做出的仿制藥比原研藥有改進。即使在醫藥產業領先世界的美國，走的也是仿創結合的道路。因此，我國還需要改進、提高仿制藥質量，堅持創制新藥和仿制藥兩條腿走路。

“我國仿制藥產業面臨的主要問題是質量和療效參差不齊，所以國家正組織實施仿制藥質量和療效一致性評價工作。通過一致性評價、符合標準的仿制藥，不管是哪個廠家生產的，只要通用名相同，臨床療效都一樣，百姓安全、合理用藥就有了保障。”張永祥說。

“三醫聯動”是關鍵

全國政協委員、中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心病毒與免疫研究室主任邵一鳴說：“我國出臺了多項政策鼓勵新藥創制，但還需要配套政策支持。藥品從研制到應用是一個系統工程，單獨一項政策很難覆蓋全過程。”

據介紹，我國在配套政策方面作出了有益探索，比如正在試點的藥品上市持有許可人制度。這種制度之下，科學家研制出一種新藥或者先導化合物，就可以作為申請人找企業合作生產，加速成果轉化。

全國政協委員、北京協和醫院藥劑科原主任李大魁建議，對于上市之后的創新藥物，國家應該加強支持。“企業獲得新藥證書很不容易。如果因為招采、醫保政策不到位，新藥不能打開市場，老百姓就無法享受新藥成果，十分可惜。”李大魁說。如何推廣創新藥物？李大魁認為，醫研企“三醫聯動”是關鍵。比如，醫政部門如果限制醫療機構的藥品數量，新藥就很難進入市場，應對重大創新藥開辟專用通道；在醫保目錄更新過程中，也應優先考慮創新藥。

吳佳佳