片劑硬度測(cè)試儀檢測(cè)方法探究

【摘 要】 本文通過(guò)分析片劑在藥品中的含量和片劑硬度對(duì)片劑質(zhì)量的影響，給出了片劑硬度測(cè)試儀對(duì)保證片劑的質(zhì)量所起的關(guān)鍵性作用。文中根據(jù)筆者的工作經(jīng)驗(yàn)和和國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所采用的方法給出了4種可能用到的片劑硬度測(cè)試儀的檢測(cè)方法。

【關(guān)鍵詞】 片劑硬度測(cè)試儀 檢測(cè)方法 精度

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2017.09.003

1 引言

藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接危及病人的生命和健康，因此藥品的質(zhì)量檢測(cè)是藥品質(zhì)量的可靠保證，而片劑是藥品中最常用的劑型之一。在2010年版中國(guó)藥典中，片劑已占全部制劑的40%以上，國(guó)家有關(guān)部門(mén)在藥典中闡明了片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合的規(guī)定，確立了片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對(duì)保證片劑的質(zhì)量起了很大的作用。

片劑除應(yīng)保證以上指標(biāo)外，還應(yīng)有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量，硬度過(guò)大，會(huì)在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產(chǎn)過(guò)程中要加以控制。隨著我國(guó)片劑的研究和生產(chǎn)的現(xiàn)代化，片劑硬度的檢測(cè)已列為壓片工序非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目之一。正確反映和測(cè)試片劑硬度，對(duì)于片劑的生產(chǎn)和科研、保證臨床用藥的準(zhǔn)確性等方面均具有不容忽視的實(shí)際指導(dǎo)意義。

片劑硬度測(cè)試儀是用于測(cè)量片劑硬度和直徑的一種藥檢儀器，廣泛用于藥廠、藥檢所及有關(guān)科研單位。片劑硬度測(cè)試儀示值準(zhǔn)確與否直接關(guān)系的片劑硬度的測(cè)量，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)并沒(méi)有一種統(tǒng)一的檢測(cè)方法來(lái)對(duì)片劑硬度測(cè)試儀示值準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)定。筆者根據(jù)自己的工作經(jīng)驗(yàn)和國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所采用的方法給出以下幾種可能用到的片劑硬度測(cè)試儀的測(cè)試方法。

2 直接法

直接法就是利用合適尺寸和量程的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力儀對(duì)片劑硬度測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)量，由于片劑硬度測(cè)試儀顯示的是力值，而且量程一般均為20kg，所以只要選擇一個(gè)量程不低于20kg的測(cè)力儀，尺寸和精度滿足一定的要求就可以，這種測(cè)試方法被少數(shù)技術(shù)機(jī)構(gòu)所采用。

3 間接法

間接法就是對(duì)片劑硬度計(jì)的零部件進(jìn)行測(cè)量，片劑硬度測(cè)試儀主要的測(cè)力元器件是懸臂梁式力傳感器，所以只要對(duì)這個(gè)力傳感器進(jìn)行測(cè)量，就可以間接的反映出片劑硬度測(cè)試儀的示值準(zhǔn)確與否，此種方法廣泛的應(yīng)用于各個(gè)研究所和技術(shù)機(jī)構(gòu)。

4 轉(zhuǎn)換法

由于片劑硬度測(cè)試儀的測(cè)試空間非常有限，通常使用的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力儀的尺寸無(wú)法滿足要求，為了滿足片劑硬度測(cè)試儀使用企業(yè)對(duì)其的溯源需求，擁有相應(yīng)量程標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力儀的檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以通過(guò)交叉杠桿使自己具有檢測(cè)片劑硬度測(cè)試儀的能力；也可以通過(guò)單杠桿掛砝碼的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)片劑硬度測(cè)試儀的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)暫時(shí)還沒(méi)有哪個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)采用這種方法對(duì)片劑硬度測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試，筆者正致力于這種方法的研究。

5 標(biāo)準(zhǔn)試片法

片劑硬度測(cè)試儀也是硬度計(jì)的一種，只不過(guò)常規(guī)硬度計(jì)顯示的是硬度單位，而片劑硬度測(cè)試儀顯示的是力值單位，其他硬度計(jì)都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)硬度塊對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，片劑硬度測(cè)試儀也可以采用這種辦法，用有標(biāo)準(zhǔn)值的標(biāo)準(zhǔn)試片對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，這樣既免去了用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力儀對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)的繁瑣過(guò)程，也方便使用企業(yè)對(duì)其進(jìn)行不定期的檢查。由于國(guó)內(nèi)暫時(shí)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)試片，所以這種方法還沒(méi)有技術(shù)機(jī)構(gòu)采用。

6 四種方法的優(yōu)缺點(diǎn)

直接法，原理簡(jiǎn)單操作方便，但這種小體積測(cè)力儀在各技術(shù)機(jī)構(gòu)用量較少，在國(guó)內(nèi)不容易普及，而且這種測(cè)力儀的精度一般都不高，通常小體積和小量程的測(cè)力儀都用砝碼取代來(lái)進(jìn)行力值的測(cè)量。

間接法，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器的要求比較低，一般的技術(shù)機(jī)構(gòu)都具備這個(gè)能力，但其不能實(shí)現(xiàn)原位測(cè)量，測(cè)量結(jié)果僅僅能反應(yīng)懸臂梁式力傳感器顯示力值的準(zhǔn)確與否，不能直接體現(xiàn)片劑硬度測(cè)試儀的示值，而且這種方法還需要拆裝設(shè)備，過(guò)程比較復(fù)雜。

轉(zhuǎn)換法，能夠?qū)崿F(xiàn)原位測(cè)量，不用拆裝設(shè)備，但這種方法需要特殊的工件來(lái)配合檢測(cè)，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的技術(shù)機(jī)構(gòu)還不具有這個(gè)能力。

標(biāo)準(zhǔn)試片法，需要的測(cè)試時(shí)間較短，操作簡(jiǎn)單，任何單位和個(gè)人都能夠獨(dú)立完成測(cè)試，但這種方法需要的成本較高，其他方法采用的測(cè)力儀或砝碼均為可重復(fù)利用的，成本較低，采用標(biāo)準(zhǔn)試片進(jìn)行檢測(cè)是破壞性試驗(yàn)，每次都需要購(gòu)置新的標(biāo)準(zhǔn)試片來(lái)對(duì)片劑硬度測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)，而且現(xiàn)在國(guó)內(nèi)還沒(méi)有一款成熟的標(biāo)準(zhǔn)試片可以使用，有待相關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行開(kāi)發(fā)研制。

綜上所述，四種方法的檢測(cè)精度都能夠滿足片劑硬度測(cè)試儀的要求，各技術(shù)機(jī)構(gòu)可根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇其中一種方法對(duì)片劑硬度測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)，以滿足各地區(qū)下屬企業(yè)對(duì)片劑硬度測(cè)試儀的溯源需求。筆者認(rèn)為，轉(zhuǎn)換法是現(xiàn)有技術(shù)條件最應(yīng)該推崇的一種方法。

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作者簡(jiǎn)介

劉偉，研究生，工程師，現(xiàn)于遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院主要從事力值和硬度的檢測(cè)工作。