實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS助力實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

摘 要：本文對實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中的作用進(jìn)行了探討，采用LIMS技術(shù)可以規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理，提高實(shí)驗(yàn)室管理水平，對認(rèn)可過程有促進(jìn)作用。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；LIMS；質(zhì)量管理

中圖分類號：TP315 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：2096-4706（2018）05-0001-03

Laboratory Information Management System LIMS helps Laboratory Accreditation

SHI Yanmei，LIU Baomin

（CNOOC Huizhou Petrochemical Co.，Ltd.，Huizhou 516086，China）

Abstract：In this paper，the effect of laboratory information management system（LIMS）in laboratory accreditation is discussed. The use of LIMS technology can standardize the management of laboratory，improve the level of laboratory management，and promote the process of accreditation.

Keywords：laboratory accreditation；laboratory information management system；LIMS；quality management

0 引 言

石化行業(yè)實(shí)驗(yàn)室具有規(guī)模大、數(shù)量多、樣品量大、質(zhì)量管理要求高等特點(diǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與產(chǎn)品質(zhì)量保證對檢測數(shù)據(jù)的可信度提出了較高的要求。為保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，實(shí)驗(yàn)室需要有完備的質(zhì)量管理體系、具備執(zhí)行特定檢測任務(wù)的能力。為了進(jìn)一步提升實(shí)驗(yàn)室管理水平，惠州石化實(shí)驗(yàn)室于2017年通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及規(guī)范化管理是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)等多個環(huán)節(jié)。利用信息化技術(shù)對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理是提高實(shí)驗(yàn)室專業(yè)化程度的重要手段，所以惠州石化實(shí)驗(yàn)室在2017年初完成了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的升級，對建立良好、高效的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行模式，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可起到了積極的推動作用。

1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義

認(rèn)可是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或個人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)”，引申到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，其定義為“權(quán)威機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)”。[1]

惠州石化實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可主要出于以下兩點(diǎn)考慮：

（1）出于實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需求，實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)是提供準(zhǔn)確的分析結(jié)果，必須保證分析數(shù)據(jù)的可信度，能否出具高水準(zhǔn)的檢測報(bào)告，是實(shí)驗(yàn)室所面臨的核心問題，而實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可能提升其分析結(jié)果的公信力。

（2）出于油品出口銷售的需求，在油品對外銷售的過程中，由于各個國家之間存在諸多貿(mào)易壁壘，產(chǎn)品的銷售會受到阻礙，而通過認(rèn)可后可以獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘。

2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義和作用

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的核心問題是數(shù)據(jù)及時率和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度，通過規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的管理流程，來保證實(shí)驗(yàn)室分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與及時性。實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可，能夠帶來很大的便利，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

（1）取得檢測市場準(zhǔn)入資格，表明實(shí)驗(yàn)室具備了開展檢測服務(wù)的能力。

（2）向外界證明實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，有助于實(shí)驗(yàn)室建立良好、高效、可靠的實(shí)驗(yàn)室管理制度、提升實(shí)驗(yàn)室間分析數(shù)據(jù)的可比性，確保分析質(zhì)量，提高用戶的滿意度，贏得社會各界的信任。

3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）是以數(shù)據(jù)庫為核心的信息化技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室管理需求相結(jié)合的信息化管理工具。是利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)等，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方位管理的計(jì)算機(jī)軟件和硬件系統(tǒng)。LIMS技術(shù)的應(yīng)用，可以將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等因素有機(jī)結(jié)合，為實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)作以及各類信息的存儲、分析、報(bào)告和管理提供平臺，并可對實(shí)驗(yàn)室工作的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位的量化和管理。

4 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的設(shè)計(jì)

LIMS是多學(xué)科交叉的綜合應(yīng)用技術(shù)，具有很強(qiáng)的專業(yè)性和技術(shù)性，廠家實(shí)施人員只能提供產(chǎn)品、安裝和調(diào)試服務(wù)，如果想讓LIMS正常應(yīng)用并發(fā)揮作用，需要廠家實(shí)施人員與用戶前期進(jìn)行充分的需求分析、確定實(shí)施計(jì)劃和管理模式、開發(fā)輔助功能使LIMS的功能與實(shí)際應(yīng)用相匹配，盡可能適應(yīng)用戶的需求。

4.1 梳理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的需求

負(fù)責(zé)實(shí)施LIMS項(xiàng)目的關(guān)鍵用戶需要熟悉實(shí)驗(yàn)室整體管理方式和具體工作流程，并了解LIMS系統(tǒng)的架構(gòu)和技術(shù)，提出如何規(guī)范、完善、優(yōu)化原有的管理模式，考慮到化驗(yàn)人員、技術(shù)人員、管理人員等不同工作層級的需求，可以采用多種方法進(jìn)行需求調(diào)研，惠州石化的LIMS升級需求調(diào)研主要采用了郵件調(diào)研、開會討論和現(xiàn)場訪談的形式，實(shí)施人員收集調(diào)研結(jié)果后進(jìn)行信息整合，與廠家確定總體實(shí)施方案及目的。與此同時，LIMS的設(shè)計(jì)必須符合CNAS-CL01：2006《監(jiān)測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，需要關(guān)鍵用戶結(jié)合條款中的管理要素和技術(shù)要素與實(shí)際工作情況對條款進(jìn)行解讀并提出對LIMS的功能需求，為LIMS系統(tǒng)的設(shè)計(jì)提供基礎(chǔ)。

4.2 梳理實(shí)驗(yàn)室工作流程

CNAS-CL01：2006《監(jiān)測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，沒有具體說明實(shí)驗(yàn)室的工作流程；而認(rèn)可的管理要求要體現(xiàn)在實(shí)際的工作流程中，LIMS系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與工作流程緊密相關(guān)，所以要對工作流程、工作職責(zé)的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，將各部門的工作職能劃分到具體的崗位，明確界定各個崗位的職責(zé)與權(quán)限，確定各崗位的工作內(nèi)容及流程。

5 惠州石化LIMS系統(tǒng)的功能與實(shí)施效果

5.1 LIMS的基礎(chǔ)功能模塊

LIMS的基礎(chǔ)功能模塊包括分析方法管理、設(shè)備管理、測試任務(wù)管理、樣品管理、分析任務(wù)分配、數(shù)據(jù)錄入、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、試劑與耗材管理、報(bào)告與報(bào)表管理等功能，如圖1所示。

5.2 LIMS的實(shí)施效果

5.2.1 實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的全方位管理

惠州石化LIMS系統(tǒng)采用了基于工作流的任務(wù)流轉(zhuǎn)模式；新增了時效考核功能，對人員、班組工作量進(jìn)行實(shí)時統(tǒng)計(jì)；對樣品的管理實(shí)現(xiàn)了從任務(wù)自動登錄、樣品接收到實(shí)驗(yàn)室分析的全過程運(yùn)用條形碼/掃碼器技術(shù)；實(shí)現(xiàn)了對超期任務(wù)的頁面提醒和匯總統(tǒng)計(jì)功能；實(shí)現(xiàn)了崗-證一致，根據(jù)分析人員持證情況設(shè)置方法的分析權(quán)限，保證人員持證上崗；開發(fā)了雜品及儀器備件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在線入庫、申領(lǐng)、低庫存提醒、過期失效功能。

5.2.2 構(gòu)建信息化實(shí)驗(yàn)室

惠州石化LIMS系統(tǒng)利用信息化的手段全面改造實(shí)驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)了便于調(diào)整的工作任務(wù)自動指派模式、儀器數(shù)據(jù)自動采集及自動處理功能、條形碼技術(shù)、自動發(fā)送合格證功能、有序報(bào)告管理模式和動態(tài)查詢統(tǒng)計(jì)技術(shù)，使實(shí)驗(yàn)室工作效率較傳統(tǒng)的手工錄入模式有成倍提高。

5.2.3 實(shí)現(xiàn)超標(biāo)數(shù)據(jù)自動預(yù)警

以軟件先進(jìn)、便捷的數(shù)理統(tǒng)計(jì)功能為判定依據(jù)，對系統(tǒng)內(nèi)控樣品超標(biāo)、留樣時間超標(biāo)、分析時間超標(biāo)、保留項(xiàng)目超標(biāo)的情況，系統(tǒng)會自動顯示提醒。

5.2.4 實(shí)現(xiàn)了多樣化數(shù)據(jù)平臺集成

為了對分析數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，惠州石化LIMS系統(tǒng)創(chuàng)造性地與生產(chǎn)信息平臺質(zhì)量監(jiān)控模塊、MES系統(tǒng)、TIS系統(tǒng)進(jìn)行了集成，按照不同的管理需求分類展示分析數(shù)據(jù)。

6 LIMS在認(rèn)可過程中的作用

惠州石化化驗(yàn)中心于2009年正式投入使用，起初承擔(dān)17套主裝置及公用工程、環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生等多方面的檢測任務(wù)，原有的LIMS系統(tǒng)是STARLIMS的V10.2版本。隨著二期項(xiàng)目的建立和原石化公司的合并，新增了26套裝置的分析任務(wù)，原系統(tǒng)運(yùn)行速度緩慢，系統(tǒng)功能不完善，已經(jīng)不能滿足日益增加的使用需求，為解決數(shù)據(jù)量增加和功能需求更新的問題，化驗(yàn)中心將LIMS系統(tǒng)升級到最新的STARLIMS V11版本，從2016年開始實(shí)施到2017年正式投入使用，對2017年實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可起到了積極的促進(jìn)作用。

6.1 LIMS系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可奠定基礎(chǔ)

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）等同采用ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[2]制定了CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，在LIMS前期的功能設(shè)計(jì)過程中，充分考慮了準(zhǔn)則的管理要素和技術(shù)要素，對體系條款進(jìn)行逐條學(xué)習(xí)和討論，并對LIMS提出了針對性的要求，表1舉例說明LIMS的功能如何支持條款的實(shí)施要求。

6.2 LIMS提升實(shí)驗(yàn)室管理

LIMS技術(shù)包含實(shí)驗(yàn)室管理思想和實(shí)現(xiàn)這一思想的技術(shù)手段，各類實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范屬于管理思想，而為實(shí)現(xiàn)這一思想的軟硬件環(huán)境是實(shí)現(xiàn)管理的技術(shù)平臺[4]。隨著實(shí)驗(yàn)室之間的技術(shù)交流逐漸形成了世界通用的管理規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、認(rèn)可保證檢測的規(guī)范性，使LIMS的功能設(shè)計(jì)有更明確的發(fā)展方向，LIMS則推動實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，人工模式下的質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本保障，而LIMS則是較高層級上的技術(shù)保障。

通過應(yīng)用LIMS技術(shù)可以做到用計(jì)算機(jī)程序控制實(shí)驗(yàn)室管理流程，協(xié)調(diào)樣品分析的各個環(huán)節(jié)，為實(shí)驗(yàn)室提供全方位的監(jiān)控平臺，對各個環(huán)節(jié)的運(yùn)行狀態(tài)及時跟蹤，對影響分析結(jié)果的關(guān)鍵因素進(jìn)行控制，確保分析結(jié)果的可溯源性。

7 結(jié) 論

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是提高實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，提高實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可信度的有效手段，LIMS技術(shù)的開發(fā)為實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行提供了一個全方位的實(shí)時監(jiān)控平臺，為各類信息的存儲、管理與查詢提供了便捷方式，使實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制能真正落到實(shí)處，為實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作奠定了良好的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

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[4] 張志檁，王群.化工實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS [M].化學(xué)工業(yè)出版社，2006.

作者簡介：石琰美（1983.12-），女，漢族，寧夏人，現(xiàn)任生產(chǎn)指揮中心質(zhì)量工程師，中級職稱，2005年畢業(yè)于北京化工大學(xué)應(yīng)用化學(xué)專業(yè)，學(xué)士。從事質(zhì)量管理相關(guān)工作。