連地降血糖片治療2型糖尿病的臨床療效及對患者血糖的影響

焦晨莉 衛培峰 楊樹霞 歐 莉

(陜西中醫藥大學藥學院臨床中藥學教研室,陜西 咸陽 712046)

連地降血糖片治療2型糖尿病的臨床療效及對患者血糖的影響

焦晨莉 衛培峰△楊樹霞 歐 莉

(陜西中醫藥大學藥學院臨床中藥學教研室,陜西 咸陽 712046)

目的觀察連地降血糖片治療2型糖尿病的臨床療效及對患者血糖的影響。方法將112例2型糖尿病患者隨機分為2組，治療組56例(脫落1例)予連地降血糖片治療，對照組56例(脫落3例)予連地降血糖片安慰劑。2組均治療60 d，并觀察2組治療前后臨床癥狀積分及空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平，以及心率、血壓、實驗室安全性檢查。結果治療組總有效率78.18%，對照組總有效率24.53%，2組比較差異有統計學意義(P<0.05)，治療組療效優于對照組。治療組治療后口渴多飲、多食易饑、多尿、倦怠乏力及癥狀總積分均降低，與本組治療前比較差異均有統計學意義(P<0.05)，且治療組治療后口渴多飲、多食易饑、多尿、倦怠乏力及癥狀總積分低于對照組治療后，比較差異均有統計學意義(P<0.05)。治療組治療后FPG、2 hPG均降低，與本組治療前比較差異均有統計學意義(P<0.05)，且治療組治療后FPG、2 hPG低于對照組治療后，比較差異有統計學意義(P<0.05)。2組治療前后HbA1c組間、組內比較差異均無統計學意義(P>0.05)。對照組治療前后FPG、2 hPG比較差異均無統計學意義(P>0.05)。2組治療前后TC、TG、HDL-C及LDL-C組內、組間比較差異均無統計學意義(P>0.05)。2組治療前后心率、收縮壓、舒張壓組內及組間比較差異均無統計學意義(P>0.05)。2組治療前后試驗安全性數據比較差異均無統計學意義(P>0.05)。結論連地降血糖片治療2型糖尿病療效確切，并能改善臨床癥狀及FPG、2 hPG，長期服用也較為安全，可在臨床中推廣應用。

糖尿病,2型；中醫藥療法

糖尿病是一種由于體內胰島素分泌相對或絕對不足而引起的以糖代謝紊亂為主要特征的全身性疾病。糖尿病被稱為繼惡性腫瘤、心血管疾病之后的第三大健康殺手，正嚴重威脅著人們的健康。2011年全球糖尿病患者人數已達3.7億，其中80%在發展中國家，估計到2030年全球將有近5.5億糖尿病患者[1]。流行病學顯示，我國糖尿病和糖尿病前期患病率均處于較高水平，糖尿病的病情控制狀況難度大，已然成為社會廣泛關注的公共衛生問題[2]。臨床中治療常規多采用化學藥物治療[3]，但長期服用易產生耐受，減弱藥物療效甚至對多臟器產生不良影響[4]。相對而言，中藥具有安全性較高、副作用小、可長期服用等優點，因而在臨床中應用仍然具有一定優勢。2014-09—2015-12，我們應用連地降血糖片治療2型糖尿病56例(脫落1例)，并與安慰劑治療56例(脫落3例)對照觀察,結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 全部112例均為陜西中醫藥大學第二附屬醫院內分泌科門診患者，隨機分為2組。治療組56例(脫落1例)，對照組56例(脫落3例)。治療組55例，男26例，女29例；年齡18～65歲，平均(44.59±12.32)歲；病程1～20年，平均(7.32±5.38)年。對照組53例，男26例，女27例；年齡18～65歲，平均(44.93±12.49)歲；病程1～20年，平均(7.70±5.56)年。2組一般資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例選擇

1.2.1 診斷標準 西醫診斷標準參照《中國2型糖尿病防治指南(2013年版)[1]及《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》中2型糖尿病氣陰兩虛證的臨床診斷標準[5]，即空腹血糖(FPG)≥7 mmol/L(126 mg/dL)或餐后2 h血糖(2 hPG)≥11.1 mmol/L(200 mg/dL)。

1.2.2 納入標準 符合2型糖尿病臨床診斷標準，符合氣陰兩虛證診斷標準，獲得知情同意書，自愿參加試驗者。

1.2.3 排除標準 1型糖尿病患者；年齡<18歲或>65歲；妊娠或哺乳期婦女；對受試樣品過敏者；有心、肝、腎等主要臟器并發癥，或合并有其它嚴重疾病，精神病患者，服用糖皮質激素或其它影響血糖藥物者；不能配合飲食控制而影響觀察結果者；近3個月內有糖尿病酮癥、酸中毒以及感染者；短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判斷者；凡不符合納入標準，未按規定服用受試樣品，或資料不全影響觀察結果者。

1.3 治療方法

1.3.1 治療組 連地降血糖片(由陜西中醫藥大學第二附屬醫院制劑室提供；藥物組成：黃連、知母、生地黃、山藥、懷牛膝、玉竹等；0.35 g/片，批準文號：陜藥制字Z20150049，批號：20131211)6片，每日3次口服。

1.3.2 對照組 安慰劑(由陜西中醫藥大學第二附屬醫院制劑室提供，由淀粉、糊精組成,0.35 g/片，批號：20131212)6片，每日3次口服。

1.3.3 療程 2組均治療60 d。

1.4 觀察指標 統計臨床療效。觀察2組治療前后臨床癥狀積分[6]及空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)及低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平，以及心率、血壓、實驗室安全性檢查。

1.5 療效標準 顯效：主要生理指標完全恢復正常，癥狀消失；有效：主要生理指標已基本恢復正常，癥狀基本消失；無效：主要生理指標及臨床癥狀未明顯改善甚至加重[5]。總有效率=(顯效例數+有效例數)/總例數×100%。

2 結 果

2.1 2組治療前后臨床癥狀積分比較 見表1。

表1 2組治療前后臨床癥狀積分比較 分，

與本組治療前比較,*P<0.05;與對照組治療后比較，△P<0.05

由表1可見，治療組治療后口渴多飲、多食易饑、多尿、倦怠乏力及癥狀總積分均降低，與本組治療前比較差異均有統計學意義(P<0.05)，且治療組治療后口渴多飲、多食易饑、多尿、倦怠乏力及癥狀總積分低于對照組治療后，比較差異均有統計學意義(P<0.05)。

2.2 2組治療前后FPG、2 hPG及HbA1c比較 見表2。

治療組(n=55)治療前治療后對照組(n=53)治療前治療后FPG(mmol/L)8．32±0．947．28±1．36?△8．17±1．048．10±1．142hPG(mmol/L)11．88±1．0610．44±1．55?△12．18±0．9812．02±1．19HbA1c(%)7．92±0．777．86±0．867．83±0．807．89±0．82

與本組治療前比較,*P<0.05;與對照組治療后比較，△P<0.05

由表2可見，治療組治療后FPG、2 hPG均降低，與本組治療前比較差異均有統計學意義(P<0.05)，且治療組治療后FPG、2 hPG低于對照組治療后，比較差異均有統計學意義(P<0.05)。2組治療前后HbA1c組間、組內比較差異均無統計學意義(P>0.05)。

2.3 2組治療前后TC、TG、HDL-C及LDL-C比較 見表3。

治療組(n=55)治療前治療后對照組(n=53)治療前治療后TC4．87±0．394．78±0．404．75±0．404．73±0．35TG1．10±0．241．07±0．311．17±0．251．13±0．30HDL-C1．33±0．111．33±0．131．37±0．121．36±0．14LDL-C3．02±0．213．04±0．163．01±0．193．01±0．15

由表3可見，2組治療前后TC、TG、HDL-C及LDL-C組內、組間比較差異均無統計學意義(P>0.05)。

2.4 2組臨床療效比較 見表4。

表4 2組臨床療效比較 例

與對照組比較，*P<0.05

由表4可見，2組總有效率比較差異有統計學意義(P<0.05),治療組療效優于對照組。

2.5 安全性檢測 2組血、尿(除外)、糞常規檢測，肝、腎功能檢測均無異常。

3 討 論

糖尿病屬中醫學消渴范疇，中醫學對消渴的病機認識主要以陰虛燥熱為主，將其總結為陰虛為本、燥熱為標為基本病機。熱是始動因素，燥熱則傷陰耗氣，陰虛是基本病理，兩者貫穿消渴的發展過程中。陰虛又分肺、胃(脾)、腎3種，肺燥、胃熱、腎虛分別對應上、中、下消，因而滋陰清熱是治療消渴的基本治法，連地降血糖片正是據此而立法組方。方中黃連為君藥，苦寒清熱，可直解消渴之燥熱，以防其進一步耗傷氣陰；知母、生地黃、玉竹滋陰清熱，生津潤燥，為臣藥；山藥與懷牛膝配伍益氣健脾補腎，為佐、使藥。全方共奏養陰清熱、益氣生津之功。現代藥理研究表明，黃連中主要成分小檗堿有降糖及改善胰島素抵抗的作用，且有研究顯示小檗堿與二甲雙胍作用相似，可增加高脂飲食大鼠對胰島素的敏感性，并提高肝糖原含量，還可抑制以丙酮酸為底物的糖異生[7]，可用于治療2型糖尿病及其并發癥[8-9]；知母作為傳統中藥，由于其成分的復雜性，在藥理作用上表現出多樣性，在防治糖尿病的作用上尤為突出[10]，主要成分知母聚糖具有降血糖作用，其降血糖作用與其增加肝糖原合成，減少肝糖原分解,增加骨骼肌對葡萄糖攝取等因素有關[11-12]；山藥多糖可刺激調節免疫各級組織，增強細胞免疫和體液免疫，其與山藥黏液質B均具有明顯降血糖活性[13-14]；玉竹、生地黃、懷牛膝等均有降血糖的作用[15-17]。

糖尿病是一種常見的、多發的慢性病。據世界衛生組織2010年統計顯示，全球約有糖尿病患者3.47億，其中2型糖尿病占90%[1]。2型糖尿病發病主要是由于胰島素抵抗為主，伴胰島素分泌不足；或胰島素分泌不足為主伴或不伴有胰島素抵抗。2型糖尿病發病率逐年增多，這不僅降低患者的生活質量，而且給社會帶來沉重的經濟負擔。因此，發揮中藥的優勢，研制有效的治療糖尿病的中藥，并探索中藥治療糖尿病的機制是非常有意義的工作[2-3]。

觀察結果顯示，治療組能明顯改善受試者口渴多飲、多食易饑、倦怠乏力以及多尿等癥，并且對糖尿病患者癥狀的改善情況明顯優于對照組。而在控制血糖方面治療組治療后FPG、2 hPG與本組治療前比較均降低(P<0.05)，而對照組治療前后比較差異均無統計學意義(P>0.05)，說明連地降血糖片降血糖療效肯定。同時連地降血糖片在試驗期間對于受試者各項實驗室安全性指標無顯著性影響，說明連地降血糖片長期服用也較為安全，可在臨床中推廣應用。

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10.3969/j.issn.1002-2619.2017.11.014

R587.105

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1002-2619(2017)11-1656-04

△ 通訊作者：陜西中醫藥大學藥學院臨床中藥學教研室,陜西 咸陽 712046

焦晨莉(1977—)，女，實驗師，學士。從事臨床研究與中藥藥理工作。

2017-04-20)

董軍杰)