消毒供應中心對外來器械的管理規范化探討

張良潔　辛超峰　王艷艷

[摘 要] 2016年我中心對于外來醫療器械的接收、清洗、消毒、包裝、發放、追溯等環節進行流程化、精細化、規范化管理。通過上述措施的實施，外來醫療器械的不合格率由之前8.1%下降至0.5%（P<0.01），滅菌時間也由15min下降至5min（P<0.01）。不僅提高了外來醫療器械的消毒滅菌質量，降低手術風險，而且提高了人員的整體素質與工作效率。

[關鍵詞] 消毒供應中心；外來；手術器械；管理

中圖分類號：R118 文獻標識碼：A 文章編號：2095-5200（2017）05-125-02

DOI：10.11876/mimt201705052

外來醫療器械主要指由器械供應商臨時租借給醫院使用的器械，主要用于植入物相關手術。其種類繁多，在不同的醫院間傳遞而流動性強，潛在感染風險大[1]。衛生部《醫院消毒供應中心管理規范》等行業規范[2]，對于消毒供應中心的手術器械管理提出了嚴格要求。我院據此深化規范了消毒供應中心外來醫療器械管理細則，并對實施前后管理實施效果進行了總結。

1 規范化管理準備工作

1.1 通過專業培訓提出優化建議

組織中心工作人員學習《醫院消毒供應中心第1-3部分行業強制性規范》等文件[3]，在加強專業理論知識和實踐知識的基礎上。提出對于外來器械的接收、清洗、消毒、包裝、滅菌、發放、追溯以及運輸等環節的規范化、流程化操作建議[4]。

1.2 完善外來醫療器械專用物品管理和流程指引

針對于超聲清洗機、小型壓力蒸汽滅菌器、外來器械專用清潔劑、5類指示卡、快速生物監測等外來醫療器械專用物品，完善設備、器具、耗材管理制度。

制定外來醫療器械和植入物準入的認證與管理[5]規范標準，同時制定外來醫療器械和植入物的接受清點、清洗、滅菌包裝和發放監測等各工作環節的指引，明確裝載規范、滅菌相關參數以及卸載規范[6]。工作人員在對手術器械清洗滅菌時，按照流程進行操作即可提高外來醫療器械的清洗工作效率和質量。

2 外來醫療器械規范化管理的具體實施

2.1 修改外來醫療器械接收流程

重新設計外來醫療器械接收登記表格，對接收流程進行規范化管理。添加要求：“外來器械商應在手術前一天下午3點前將手術器械送達消毒供應中心，以免耽誤手術。”器械清點由手術室器械護士和送達人員共同對器械進行清點，改為手術室器械護士、消毒供應中心護士和送達人員三方清點。核對器械同時增加使用患者的臨床信息和手術種類、手術時間、器械下送時間核對。器械清單由一式兩份改為一式叁份，由手術室、消毒供應中心、送達人員各執一份。通過這一規范化管理修改，確保外來器械不在接受環節出現問題。

2.2 外來醫療器械的清洗流程精細化

清洗徹底是保證手術器械滅菌質量的最關鍵環節。對外來醫療器械按不同材質、類型、是否帶電操作進行精細化分類。器械預處理后，由全部上機器清洗改為普通類器械上機器清洗，植入類和復雜類管腔器械手工處理后再上機器清洗；所有器械拆卸到最小化再進行清洗，植入物的清洗使用專業清洗筐。

2.3 器械質控、包裝嚴格化

質控組使用帶光源放大鏡檢查器械清洗表面以及各關節處是否光潔、是否無污垢、功能是否完好，是否無損壞[7]。檢查時增加氣槍，對管腔器械進行沖氣檢查。增加每月對3～5個待消包利用ATP熒光檢測法進行抽查。

包裝過程中增加包裝后稱重，最重不得超過7kg。包裝材料由易破損、無菌日期14天的棉布包裝改為抗撕拉力強、無菌日期180天的無紡布包裝。包裝外患者名稱及物品名稱、種類等六項標識改為質量追溯體系二維碼識別[8]。

2.4 滅菌操作與生物監測效率化

由于外來器械多為金屬器械，包裝體積較大，因此滅菌時要放置在容易滅菌的位置。對于植入物器械要放入生物指示劑進行監測，滅菌過程結束后，打印滅菌記錄單粘貼到檢測植入物的滅菌循環、監測及旅行表上。同時將生物指示劑[9]放入到升溫培養閱讀器內培養，并設置陽性對照。由培養24h后專業人員判斷監測結果，改為3h后監測結果。若合格放行器械包并記錄監測結果及相關監測信息，存檔保存至少3年。

2.5 植入物的追蹤管理

在設備科及信息中心幫助下完善系統功能，建立獨立的外來器械植入物管理體系[10]。設計專用表格，內容包括植入物的清洗、包裝、滅菌以及生物監測結果等信息。表格一式兩份，消毒供應中心存檔一份，用于進行器械及植入物的追溯管理，另一份送往手術室。外來醫療器械包裝滅菌完畢后要依據WS310.2相關要求進行存放與發放，嚴格按照規范進行操作，同時借助信息技術，針對每個環節進行詳細記錄。

3 結果

我院2016年1月份開始完善消毒供應中心對外來醫療器械的規范化管理，以規范管理實施前的2015年1～12月份及規范管理實施后的2016年1～12月各抽取2000個手術器械包為研究對象，對外來醫療器械合格率進行了驗證。外來醫療器械不合格率由之前的8.1%下降至0.5%，前后差異具有統計學意義（P<0.01）。如表1所示，滅菌溫度在132°、滅菌率達到100%情況下外來器械包滅菌時間也由15min下調至5min，數據差異具有統計學意義（P<0.01）。

4 質量持續改進討論

為了進一步在消毒供應中心中實施規范化管理模式，我國衛生部先后出臺了《醫院消毒供應管理規范》、《醫院消毒中性三個衛生標準》等文件[11]，為手術器械的接收、清洗、消毒滅菌等環節提供了統一的可參考標準。

我院在此基礎上制定的管理規范、操作流程和追溯體系已被證明行之有效，在此過程中我中心根據質控組檢查情況對器械清洗效果進行反思，不斷提升清洗質量，形成有效提升循環[12]。

通過實施規范化管理，不僅提升了外來醫療器械的清洗質量，同時還提升了工作人員的整體素質與工作效率，為消毒供應中心的手術器械清洗滅菌工作提供了有力保障。

參 考 文 獻

[1] 王寧. 外來手術器械的管理[C]// 中華護理學會全國手術室護理學術交流會議. 2012.

[2] 趙迎春. 淺談醫院消毒供應室的規范化管理[C]// 中華護理學會消毒供應中心發展論壇. 2011：892-893.

[3] 國家衛生計生委.關于發布《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》等10項衛生行業標準的通告[EB/OL]. http：//www.pharmnet.com.cn/zcfg/2017/01/05/103881.html，2016-12-27.

[4] 姜皓. 手術器械清洗和滅菌方法的研究[D]. 長春：吉林大學， 2012.

[5] 孫瑞華. 外來器械、植入物的規范管理中的體會[C]// 中華護理學會全國消毒供應中心發展論壇. 2012.

[6] Do?an A， Albayrak M， Mumcuo?lu I E. Comparison between the efficacies of two different methods of preparing Esmarch bandages for sterilization[J]. Acta Orthop Traumatol Turc， 2005， 39（5）：437.

[7] 王穎， 韓德輝， 單文博，等. 消毒供應室質量檢測與探索[C]// 中華護理學會消毒供應中心發展論壇暨兩岸四地學術交流研討會. 2010.

[8] 趙芳. 消毒供應中心檢查包裝區的質量管理[C]// 河南省消毒供應中心. 2012.

[9] 朱薇， 李蕾， 袁燕. 兩種化學指示劑滅菌監測效果的比較[C]// 中華護理學會全國手術室護理學術交流會議. 2012.

[10] 梅雪琴， 陸迎春. 內植入醫療器械溯源管理信息系統的研究與實現[C]// 中華醫學會醫學工程學分會第十五次全國學術年會. 2015.

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