藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施探討

金成花，李 超

（吉林市食品藥品檢驗所，吉林 吉林 132000）

藥品檢驗是保證藥品質量與安全的關鍵環節，并且廣大患者對藥品安全有更高關注度，國家也對此提出更高標準及要求[1]。藥品檢驗所是負責藥品質量監督及控制的法定機構，對人民群眾可以安全用藥負有責任，其工作規范也是促進醫藥事業發展的堅實保障。藥品檢驗工作本身就是一項嚴格、細致的工作，涉及到取樣方法、藥品管理、實驗室條件、儀器檢測及操作、數據處理等多個環節，任何一個環節出現疏漏，都會影響到藥品檢驗的效果[2]。藥品檢驗各環節的質量控制均非常重要，研究將重點從檢驗三個環節深入分析質量控制要點，即檢驗前、檢驗中及檢驗后，以提高人們對藥品檢驗工作的重視。

1 檢驗前質量控制

進入實驗室前，對藥品進行的質量控制就是指檢驗前質量控制，具體是指藥品的抽樣檢查，以及時發現藥品存在的問題。從眾多的藥品中抽取出具有代表性的進行專業化檢驗，其中，抽取方法是否標準、正確將影響到檢驗結果的真實性。由此，必須采用嚴格的抽樣方法，保證抽取樣品完整、原始。同時，抽樣環境、操作規范與否也會影響到檢驗結果。由此，工作人員要事先明確藥品抽樣的重要性及方法，并消除周圍環境的干擾，對不同檢測項目下藥品采集要求充分掌握，明確檢驗中注意事項，做到抽樣的迅速、規范、安全。

2 檢驗中的質量控制

檢驗品管理、藥品標準、實驗室條件、儀器性能、實驗操作以及原始記錄，這些都是藥品檢驗中質量控制內容。下面對這些內容一一論述。

2.1 檢品管理

需由專人負責檢驗品的接受、留樣以及分發工作，并且這些操作均需要專業負責登記。如果檢驗品未達到檢驗規定，需要向送檢者詳細說明原因。建立唯一標識為送檢品，為保證檢驗品有良好溯源性，依據相關規定，一倍量檢驗，二倍量留樣[3]；保證藥品運輸途中及保存過程中的完整性，比如，一些藥品如果長時間與空氣發生接觸，容易受潮變質，或者一些藥品長期受到暴曬會出現化學分解，這些均會對最終的檢驗結果造成影響，必要時可將藥品存儲到干燥陰冷的器皿中，與避免出現變質。檢驗過程中需要流轉的，要始終保證檢驗狀態標識、識別號的存在。同時，還要做好對檢驗品的保護，避免流轉期間受到損毀，為送檢方造成損失。留樣的檢驗品要做到唯一標識，保證留樣品不丟失、不損壞、不混淆、不變質等。

2.2 藥品標準質量控制

對藥品質量檢驗的依據就是藥品標準，由此，必須處于受控狀態對于檢驗標準來說。由質量控制負責人獲取最新的藥品檢驗標準，并由專人進行維護，隨時跟蹤獲取最新的標準納入到現有的標準中。檢驗人員必須在日常工作之余認真學習藥品檢驗標準，充分掌握檢驗方法及原理、要求等，避免機械化、流程化操作，而是要依據不同檢驗對象變換向適應的檢驗方法，以減少操作誤差，將檢驗的精度及效率提高。

2.3 控制實驗室環境及條件

實驗室環境對檢驗的精度也有一定影響，如果不能達到標準要求對于檢測實驗室檢測環境及條件來說，會非常容易對檢驗過程造成干擾，從而出現檢驗誤差。首先要核準并檢查精密儀器，包括色譜儀、天平等，保證精度準確無故障，對于陳舊的設備要及時更換，其次，維持實驗室標準溫度及濕度，定期通風打掃，每天對實驗室內環境進行監測，如果未達標則不能開展檢驗[4]。各類檢驗器皿、試劑分類放置、妥善保管，用專用倉庫存儲備用試劑。

2.4 實驗操作質量控制

結合相關規范標準及單位實際情況，編寫操作規程，在規程中重點要體現出檢驗標準方法、儀器的正確使用、數據的科學處理等，這些都是抱著操作質量達到要求的關鍵因素。參與藥品檢驗的人員必須有著足夠經驗，并具備較高的責任心，檢驗前仔細研讀一遍標準規范，并檢查各項檢驗用具、儀器是否齊全，做好前期的準備工作，將隨時操作的習慣改掉，檢驗過程中要按照標準程序、步驟操作，發現疑難問題要及時與其他工作人員探討，避免盲目判斷，準確記錄各項檢驗數值結果，規范操作儀器[5]。

2.5 原始記錄質量控制

檢驗過程中的書面記錄就是指原始記錄，儀器設備使用及運行情況、實驗室溫濕度、各類數據等各項書面記錄都是包含的內容。必須保證這些記錄的清晰、完整、真實、規范，為得到精準的檢驗結果提供依據，避免記錄過于繁瑣，要清晰明了，用簡明扼要的語言清除表達。準確定義技術性或專業名詞，保證報告的嚴謹性與專業性。此外，應同使用的儀器精度位數相符合，對于原始記錄的數據來說，不能隨意對位數增加或減少，正確運算有效數字，修約規程中有著嚴格的標準，檢驗數據結果必須與規程中的小數位數符合。

3 檢驗后質量控制

3.1 檢驗報告及檢驗結果質量控制

操作人員在檢驗后，整理好實驗記錄，條例清晰、簡單明了的填寫到報告中將最終整理好的數據，要嚴格依據固定格式及規范填寫。檢驗報告除了格式要規范、標準外，還要參照現行的標準，檢驗項目、結果、結論等部分要一一對應[6]，不能前后矛盾，在保證各項檢驗結果均無誤的情況下按約定時間發放給送檢者。生成最終的檢驗原始結果前，要對原始記錄進行專業化的分析，如果有任何偏差或者不符合邏輯的情況都要及時查找原因，避免后期隨意改動，各項審核通過后才能發放。

3.2 結果的質量控制

為保證一定時期內檢驗結果準確、可靠，各單位要制定質量控制計劃。比如，各藥檢所之間進行實驗室比對，必要時可再測留樣品，采取可行對策解決針對影響檢驗結果的因素或者風險，避免再次檢驗時仍出現同樣的問題。

綜上所述，雖然能夠嚴格參照相關標準、規范流程進行藥品檢驗，但是仍有很多因素影響到檢驗結果，為此，必須在檢驗前、檢驗中及檢驗后明確各項影響因素，分階段的控制，以將各環節失誤率降低，獲取更為規范、真實、可靠的檢驗結果。