臨床工程迎來變革時代

文/本刊記者 劉文生

大數據分析、人工智能、網絡安全、遠程教育都將是臨床工程的發展方向。

江蘇省人民醫院每年會對醫院科技創新成果進行獎勵，其中有一項是發明專利。2016年醫院有160余項專利，其中醫生有90多項，護士有30多項，醫工專利數量少于護士。這樣的數據讓副院長錢英感到尷尬。“是不是醫工知識面連護士都不如？很多護士學歷并不比醫工高，知識面也不比醫工廣，為什么他們專利數比醫工多呢？現在醫工缺少什么？”他這樣發問。

醫工缺少什么？生物醫學工程如何定位？如何面對新的挑戰和機遇？這一系列問題在10月21日舉行的2017國際醫療服務大會—國際臨床工程日全球慶典上得以討論。大會由《中國醫療設備》雜志社主辦，世界衛生組織、國家衛生計生委、國家食藥監總局、科技部等相關領導及業界專家、企業高管匯聚一堂，全面解析臨床工程在新時代的行業新定位。

美國臨床工程學會（ACCE）創始人及首任主席、美國FDA前顧問委員會主席Yadin David在會上提出兩個問題。

一是怎樣讓臨床工程師更加積極地參與到患者治療活動中？

二是怎樣吸引到更多人加入到臨床工程師的隊伍中來？

這兩個問題是全球臨床工程普遍面臨的問題。第一個問題來自于外界缺少對于臨床工程每天所做工作及付出的理解。第二個問題，有新工程師想進入或者轉入臨床行業，但目前并沒有高級的課程幫助他們進行職業轉換。

針對現狀，美國臨床工程學會開啟了第一個動議，在全球范圍內收集臨床工程的成功案例、成功故事，鼓勵世界各個國家向其提供報告，展示臨床工程師或臨床工程在醫療環境中怎樣幫助患者、幫助臨床提升醫療水平。

Yadin David和他的同事們本以為可能會收集到10～20個成功的故事，事實上，他們在90天內從世界上90多個國家和地區收集到了150多個成功案例。每個案例都有很多數據支持、很多動人的故事和很多圖片資料。世界衛生組織重新組織了那些案例，并生成一份報告，發給各成員國。

美國臨床工程學會的第二個動議是設計了問卷調查，希望通過調查形式，了解、規劃臨床工程師所應該具備的知識體系和應用體系。目前，已經開始分享、研究問卷中所得到的關于臨床工程知識體系和實踐體系的結果。

國際上的種種努力證明臨床工程正越來越受到重視。國內臨床工程行業又該怎樣認識和面對？

設備管理新趨向

解放軍總醫院（301醫院）醫學工程與維修中心主任曹德森認為，中國醫院設備管理發展經歷了三個階段。

第一階段是技術驅動階段，醫院引進很多設備，醫工部拼命了解技術、做安裝、維修、培訓醫生，除此之外，沒有太多想法。上世紀90年代初，醫院發現很多醫療事故和醫療質量問題與醫療設備息息相關，這促使設備管理進入第二階段——質量驅動階段。

這一階段，需要從患者安全、醫療質量角度把好保障關、質量檢測關，提高在用醫療設備合格率。這其中，計量能力是保障的核心能力。301醫院開展計量工作已經有20年，有5個計量實驗室，10個編制人員，40名維修工程師可以做計量，一年檢測3萬多臺件設備。“這項工作幾乎被國內所有的醫院都忽略了，好在現在國內一些比較前沿的三甲醫院開始有所關注。”曹德森說。

舉例來說，301醫院醫工部已經累計檢測了50萬支體溫計，檢測中發現體溫計合格率一度僅為65%，有的偏差竟達1攝式度。在這種狀態下，如何保證患者的安全和醫療質量？所以，在檢測方面，首先把住設備質量關，只有合格的設備，才會保證患者的安全，這是基礎。

第三個階段從2010年開始，這一個新的轉折——數據驅動階段來了。現在醫院獲得了大量的數據，通過數據處理可以得到一些新的想法和思維，推動學科建設和發展。

“第三階段要做全生命周期的技術評價，對設備的認知、把握和掌控能力是為臨床提供服務的最基本能力。醫工科如果沒有這個能力，單純玩數據也不行。”曹德森說，臨床工程要有技術保障能力、技術管理能力，還要有技術評價能力，在三個能力基礎上，獲得大數據分析和處理能力，這是醫工的發展方向。

實際上，隨著醫療設備在醫院總資產中的比重增加，以及醫療設備創造的效益在醫院總體經濟效益的比重不斷增加，更多人開始關注一個問題：當進一步提高醫療設備的使用效率成為必然后，如何使醫療設備管理更加科學化？

答案來不及尋找，新的時代已近來臨。在信息化和大數據時代，問題的解決有了更好的抓手。徐州醫科大學附屬醫院設備處處長靳頡認為，新時代醫療設備管理水平的創新升級，具體體現在以下三個方面。

一是從設備資產到醫學裝備管理。通過醫學裝備的管理，推動醫院學科建設，能夠提高新技術在醫院的應用，同時提高設備的使用效益和使用效率。

二是簡單的設備管理到全生命周期的資產管理。設備管理部門以前負責設備出庫、入庫、報廢，主要是賬目的處理。現在法律法規和新形勢要求關注從設備的論證到采購、維修、質控，直至報廢處置的全生命周期的管理。

三是從粗放型的購置計劃到科學的購置決策。以前購置決策拍腦袋，以后要借助數據分析、論證，進行科學化決策，這是下一步設備管理的方向。

轉型機遇期到來

2016年開始實行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》對醫療設備管理提出了更高、更詳細的要求，文件提出鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。

截至今年上半年，徐州醫科大學附屬醫院共有信息類設備2.5萬多臺，合計8.3億元。面對大量設備，原來的管理模式和以手工為主的管理方法無法滿足醫院管理需求。經過反復考察和調研，醫院決定推進信息化管理工作。通過信息系統，設備管理部門可以隨時看到全院設備檔案和運行狀況，包括維修狀況、績效分析等。

靳頡介紹，現在設備處相關管理人員可以通過系統，把每月要做的巡檢、維修、質控、計量工作，在上月月底時作出安排。這樣每位醫工人員每月要做哪些工作、什么時間段完成都很明確。隨著系統的應用和一些數據的積累，設備處還可以做相關的成本分析、運營分析和質量分析。分析后的相關運行數據可以作為醫院采購決策和運營管理的強有力支持。

“我們希望通過信息化系統的應用，徹底改變原來的管理模式，優化采購流程，降低運營成本，最大限度提高開機率，并降低維修成本。同時，通過系統中的提醒和提示，做到及時維護和維修，減少不良操作，保證臨床中的使用安全。”靳頡表示，系統使用以后，無論是臨床科室，還是信息管理部門、設備管理部門都能夠從中獲益。

在曹德森看來，信息化建設的整體思路是把制度標準化，把標準流程化，把流程表單化，把表單信息化，最后形成一個信息平臺。通過這個信息平臺，在維修端實現時效管理，一日修復率、三日修復率、五日維修率，都可以考核。

如果說醫療設備信息化管理只是醫院信息化管理的一個部分，那么數據驅動將帶來更大程度的變革。國際醫學與生物工程聯合會（IFMBE）主席James Goh在會上指出，基因、蛋白、納米技術、生物工程、遠程醫療、數據分析、機器學習、人工智能等正成為影響未來醫學的重要因素。一句話，未來醫學的發展方向是數字化。大數據分析、人工智能、網絡安全、遠程教育都將是臨床工程的方向。

曹德森也認為現在是醫學工程學科發展的轉型機遇期和窗口期。“抓住這個時間窗口，實實在在做一些工作，可能會打一個翻身仗。”

他表示，現階段要建立標準體系。只有這樣，管理活動才是確定性的，確定以后就可以流程化、信息化、數據化，依托數據管理，獲得數據深度應用。“醫工部面臨的下一個挑戰是和IT聯合為醫院每一個病房、每一個科室構建物聯網化的運營平臺。”曹德森介紹，301醫院已經開始做這項工作，在急診科、呼吸科建立全方位的物聯網化平臺，平臺建好以后，設備的運行數據、患者數據、醫療設備維修數據等很多數據都可以實時獲取。到那時候，如果所有的醫療設備都物聯網化，臺賬管理就失去了意義，因為都是實時臺賬。

“現在我們每天都在收集很多數據，新的醫療產品其實就是基于這些數據來改變整個臨床醫學的格局。”James Goh指出，實時數據會變得更容易，臨床人員將會更方便地獲取數據，從而更方便地為患者作出決策。他預計到2021年，醫療設備物聯網市場規模可達1360億美元。

這樣的觀點是再合理不過的：今天所知道的醫療設備，未來將會具備人工智能和深度學習的能力。目前Google在用人工智能檢測乳腺癌，而醫院的物聯網正在向庫存管理、工作流程優化、醫療設備整合等方向前進，遠程問診會變得更加受歡迎。而診斷影像、臨床數據和分析的結合也會變得越來越常見，因此，在未來臨床工程師會更多通過系統的方法解決問題。

James Goh還提到另外一個很熱點的問題——網絡安全。他給出一組數據：有89%的醫院在過去24個月里至少有一次卷入到了病患資料被盜或者丟失的事件里。這帶來另外一個問題，以后云計算、數據上傳到網絡以后，安全性就會出現問題，而臨床工程師必須對此有足夠的了解。為此，臨床工程的教育課程一定要準備好信息技術方面的內容。

在臨床工程師的知識體系中，過去只有0.8%的內容跟信息技術相關。現在，醫學工程行業必須吸引人員參加在職培訓課程。“全球臨床工程教育必須適應未來的需求，要準備好迎接新技術。更重要的是，要有系統化的思維方式，從整合的角度進行理解，教學生怎樣整合他所有的資源，以獲得更好的效果。” James Goh最后說。

人工智能帶來變革

整個大會透露出的一個強烈信號是：以前工程師在醫院里面僅僅是輔助性的，主要承擔維修、保障等工作，隨著人工智能和機器人的發展，未來工程師的需求量及工程師在整個診斷過程中所扮演的角色將會逐步加大，甚至有可能超越醫學方面的比重。

早篩技術、人工智能、3D打印、醫療機器人等新技術正以令人吃驚的速度滲透進醫療設備領域，由此帶來的重要變革也將日益凸顯。國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司專員、研究員王蘭明透露，人工智能現在正在進行注冊檢測，即將進行申報。現在醫療機器人在市場上比較熱，2016年已經有85億美元銷售額，預計到2020年會超過150億美元。其中包括手術機器人，也包括康復機器人。

安徽省立醫院目前已投入了4個導診臺機器人，它們能夠對門診科室的位置和導航進行指引，對各種檢查功能進行引導，并根據患者的癥狀描述給出掛號提示。目前，機器人正在深度學習，醫院希望盡快開發出它們的分診功能。

“人工智能正在改變甚至顛覆傳統的臨床疾病診療方式。如何提高醫工人員的待遇和地位，人工智能是一個很好的手段。因為人工智能是要依托醫工人員的，如果更多的工作能夠讓人工智能來解決，醫工人員的待遇就會大大提高。”安徽省立醫院黨委書記劉同柱說道。

導診臺機器人顯然只是初級階段。大量的臨床需求對醫療機器人的要求會越來越高。中國生物醫學工程學會醫用機器人工程與臨床應用分會副主任委員張送根提到，目前微創手術大受歡迎，但微創必須要精準，不精準的話，微創是沒有意義的。而微創要精準，需要醫生長時間的經驗積累，在這種情況下，智能化是解決問題的唯一途徑。

“人工智能和機器人是臨床工程非常巨大的戰略機遇。”張送根如是說。