探討中藥質量控制及新藥研發的問題與思路

賈俊 周立

（1貴陽護理職業學院 貴州 貴陽 550000）

（2貴陽職業技術學院 貴州 貴陽 550000）

前言

中藥是我國傳統醫學的重要組成部分，廣泛應用于臨床各個領域，然而由于市場上的中藥材質量參差不齊，市場上以次充好，以假充真的現象普遍存在，使得中藥在臨床應用時的有效性及安全性受到嚴重影響。隨著現代中藥質量控制技術的不斷研究及應用，中藥質量的評價方法也不斷完善，有效地控制了中藥質量[1]。中藥新藥研發除了需遵循中藥質量控制思路外，還需充分考慮市場需求情況及臨床應用的穩定性等，提高研發效率，保證研發成功率[2]。本次研究主要從中藥質量控制技術及中藥化學對照品二方面對中藥質量控制研究進行閘述，并提出了中藥新藥研發的問題與思路，現總結如下。

1.中藥質量控制研究

1.1 中藥質量控制技術

（1）形態組織技術：形態組織技術是中藥質量控制最基本的一種方法，主要是用來鑒定中藥材基源，具有簡單、方便、快速、經濟等特點。中藥材主要來源于自然界的動、植物，中藥材的種植地區及來源不同其藥材基源亦會不同，但藥材基源依然可以通過形態組織技術進行鑒定，且一些經驗較豐富的藥師僅靠觸摸及肉眼觀察就可鑒別出中藥材的真偽，評價藥材的質量。（2）DNA分子鑒定技術：大多中藥材可以通過形態組織技術進行鑒定，但依然有部隊分中藥材的混淆品屬于同科或同屬植物，形態組織較類似，通過形態組織學技術鑒定難度較大，準確性不高，但通過DNA分子鑒定技術可以明顯提高鑒定準確率。目前，我國DNA鑒定數據庫尚不豐富，對DNA鑒定技術的發展極為不利，為此未來我國需逐漸擴大中藥材研究種類及數量，完善DNA鑒定數據庫。（3）現代色譜技術：DNA分子鑒定技術雖然能有效提高同科或同屬中藥材的鑒定準確率，但對一些加工炮制或萃取后的中藥材的鑒定卻存在一定的困難。此外，中藥材的化學成分對決定著中藥材的藥理作用，對化學成分進行分析可以有效評價中藥材的內在品質。現代色譜技術可以有效分析中藥材的化學成分，評價中藥材的有效性，常見的現代色譜技術有薄層色譜、氣相色譜及高效液相色譜等，不同色譜技術的分離效能、處理方式及適應范圍亦不同，需根據中藥材的具體情況選擇最適用的色譜技術進行有效成份鑒定[3]。

1.2 中藥化學對照品

中藥化學對照品是用來鑒別中藥真偽，評價中藥質量，保證用藥安全的關鍵，然而，受到多種因素的制約，目前我國中藥對照品的研發十分有限，中藥對照品數量不足于四百個，中藥對照品的品質規格還需進一步提高，嚴重影響中藥質量控制技術的發展。近年來，我國相關政府機構及中藥科研機構已越來越重視對中藥化學對照品的研發，通過幾年來的不斷努力，目前我國中藥化學對照品產業化發展格局初具雛形，中藥對照品的數量也逐年上升，但依然很難滿足中藥標準現代化的需求。為此，在對中藥化學對照品進行研究時，需充分了解中藥高新技術領域的發展方向，根據最新的前沿動態對中藥化學對照品產業重新進行定位，促使中藥化學對照品產業化。此外，中藥材化學成分十分復雜，一些成分極易受到光線、潮濕等外界因素的影響而導致變質，且中藥材來源較廣泛，中藥提純難度較大，中藥提純技術還有待進一步研究。

2.新藥研發需關注的問題及思路

（1）政府需重視對醫藥企業的研發支持：我國政府對中藥項目的支持通常偏向于科研單位，而對醫藥企業的新藥研發支持尚不足。目前，我國科研單獨受到體制等多種因素的制約，管理機制過于僵化且市場競爭意識較為薄弱，導致新藥研究時效率并不高，研究資金利用率較差，為此，需改變傳統的以科研單位為主體的新藥研發模式，重視對醫藥企業的項目支持，引導醫藥企業提高自身的科研意識，迅速提高我國新藥研發的整體競爭力。（2）劑型的選擇：中藥新藥研發通常偏向于顆粒或泡騰劑型，對中藥新藥的藥理作用及臨床應用時的適用人群缺少一定的考慮，導致劑型選擇存在一定的盲目性，如嬰幼兒采用口服液安全性更高、部份疾病采用丸劑更有利于藥效的吸收等，為此在中藥新藥研發時，需充分考慮藥物的適用人群及藥物的發揮效果來選擇最適宜的劑型。（3）以臨床重大需求為導向：中藥新藥研究發時需充分考慮臨床的用藥需求，重點觀察疾病的流行病學特征、目前用藥方案及同類藥物情況等，進而研發出更符合臨床需求的藥物，為人們的健康提供保障。（4）使用過程的穩定性考察：為確保中藥臨床應用時的安全性，臨床應用時需加強對中藥的穩定性考察，如若采用現配的制劑，需充分考慮臨床的具體情況再給予配伍穩定性試驗；多劑量包裝打開后若有使用期限限制，需給予打開后的穩定性試驗[4]。

3.結語

綜上所述，中藥質量控制技術及化學對照品是影響中藥質量控制的主要因素，中藥質量控制技術較多，中藥由于化學成分較復雜，單靠一種中藥質量控制技術很難保證中藥品質，只有聯合采用多種質量控制技術來進行分析方能有效控制中藥的質量，且中藥化學對照品同樣是保證中藥質量不可缺少的一個要素，中藥化學對照品的研究及應用對提高中藥質量標準，保證用藥安全具有重要意義。此外，新藥研發時需加大政府機構對醫藥企業的支持，重點關注中藥劑型、市場需求及中藥穩定性問題，有效提高新藥研發的有效率與成功率，保證新藥研發的質量。

[1]李倩，羅祖良，楊小麗，等.中藥質量控制方法研究述評[J].中醫學報，2012，27(04):448-451.

[2]張鐵軍.基于以臨床為核心的中藥新藥研發思路與創新策略[J].中國醫藥工業雜志，2016，47(09):1136-1142.

[3]郝建功，王潔中藥質量控制和新藥研發的思路和方法[J].中國傷殘醫學，2014，(19):91-92.

[4]曲建博.中藥新藥穩定性研究常見問題及案例分析[J].中南藥學，2013，11(06):477-479.