冕寧縣艾滋病快診檢測點質(zhì)量考評結(jié)果分析

李慶梅

（涼山州冕寧縣疾病預(yù)防控制中心 四川 冕寧 615600）

為實現(xiàn)國家艾滋病防治工作目標，加大艾滋病檢測力度，涼山州2008年提出并實施了將艾滋病檢測納入醫(yī)療機構(gòu)常規(guī)檢測的策略[1]。為了更好規(guī)范化管理冕寧縣艾滋病檢測點，進一步加強艾滋病檢測點質(zhì)量管理工作，按照《2016年涼山州艾滋病檢測點考評方案》要求，于2016年11—12月對全縣艾滋病快診檢測點進行了血清盲樣考核及現(xiàn)場督導(dǎo)檢查，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1.對象與方法

1.1 對象

冕寧縣14家經(jīng)涼山州衛(wèi)計委正式下文批準建立的艾滋病檢測點，其中4家縣級醫(yī)療機構(gòu)、5家中心衛(wèi)生院、4家鄉(xiāng)衛(wèi)生院、1家民營醫(yī)院。

1.2 方法

1.2.1 HIV抗體檢測能力驗證（PT） 涼山州疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實驗室提供考評血清盤，各縣疾控中心艾滋病初篩實驗室負責(zé)下發(fā)至各檢測點，各檢測點收到考評血清盤后，在規(guī)定時間內(nèi)按《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2015修訂版）[2]、《艾滋病病毒抗體快速檢測技術(shù)手冊》（2011版）要求及試劑盒說明，進行快速法HIV抗體初篩檢測并上報結(jié)果。

1.2.2 職能工作考評 采用現(xiàn)場督導(dǎo)檢查的方式進行考評，由縣疾控中心艾滋病初篩實驗室對轄區(qū)艾滋病檢測點的工作情況進行現(xiàn)場考評，填寫《涼山州艾滋病檢測點現(xiàn)場考評表》。

1.2.3 《涼山州艾滋病檢測點職能考核問卷》 由各實驗室填寫，包括艾滋病檢測點自身建設(shè)、實驗室質(zhì)量保證與質(zhì)控、實驗室管理、艾滋病抗體檢測情況。

1.2.4 考評結(jié)果等級 各艾滋病檢測點考評結(jié)果總分由HIV抗體檢測能力驗證(PT)和現(xiàn)場工作考評及《涼山州艾滋病檢測點職能考核問卷》三部分得分相加得出。HIV抗體檢測能力驗證(PT)50分，現(xiàn)場工作考評30分，《涼山州艾滋病檢測點職能考核問卷》20分，總分為100分，最后得分＜60者為“考評結(jié)果不合格”，60分≤總分＜85分為“考評結(jié)果合格”，85分≤總分＜95分為“考評結(jié)果良好”，總分≥95分為“考評結(jié)果優(yōu)秀”。

2.結(jié)果

2.1 考評情況

14家快診檢測點均參加了考評，參加率為100%，其中優(yōu)秀1家，優(yōu)秀率7.14%（1/14），良好11家，良好率78.57%（11/14），合格2家，合格率14.29%（2/14），縣級醫(yī)療機構(gòu)、中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院良好率分別為100%、60%、100%、100%。

2.2 HIV抗體檢測能力驗證（PT）情況

14家快診檢測點血清盲樣考核雖然均無錯誤，但存在試劑的加樣量不準確，是否加稀釋液與說明書不符、結(jié)果觀察時間不準確，部分信息填寫不規(guī)范及報告書不規(guī)范等問題。能力驗證最高得分47分，最低42分。平均44.5分。

2.3 現(xiàn)場工作考評情況

2.3.1 人員配備 各檢測點檢測人員均經(jīng)過涼山州疾病預(yù)防控制中心艾滋病確證實驗室艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書及上崗證，但有3家鄉(xiāng)衛(wèi)生院檢測點檢測人員無或只有1人有培訓(xùn)證書及上崗證。

2.3.2 實驗室設(shè)備 各快診檢測點均配備有快速試驗所必須的物品：加樣器、普通冰箱、恒溫設(shè)施、一次性消耗品、醫(yī)療廢棄物專用垃圾桶等，冰箱均能正常運行，1家無冰箱溫度記錄，7家檢測點無恒溫設(shè)施，1家有恒溫設(shè)施未使用。

2.3.3 試劑管理 試劑均為經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準，有效期內(nèi)試劑。但有4家檢測點試劑出入庫數(shù)量不符。

2.3.4 實驗室檢測流程 各檢測點均有相應(yīng)的檢測原始記錄，但只有3家快速檢測點實驗原始記錄較完整，10家部分信息填寫不規(guī)范；4家試劑加樣量及結(jié)果觀察時間不準確，未按試劑操作說明進行；4家快診陽性樣本無原始影像資料；3家復(fù)檢檢測單未留底。

2.3.5 生物安全和職業(yè)暴露 14家檢測點均有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，個人安全防護用品，但有1家HIV檢測區(qū)無標識，1家實驗室上崗人員無血樣檢測和留存，2家有消毒劑配制方法但無消毒劑名稱，3家廢棄物處理記錄不規(guī)范。

2.4 艾滋病職能考核問卷情況

14家快診檢測點均有實驗室管理制度及操作程序（SOP)文件目錄，3家SOP文件編寫過于簡單，未及時補充完善或修訂。

3.討論

通過此次考評，發(fā)現(xiàn)冕寧縣艾滋病檢測點快速檢測中出現(xiàn)的問題：

（1）實驗室檢測只注重實驗操作，忽視檢測記錄及實驗操作的準確性及規(guī)范性。檢測原始記錄作為實驗室的重要文件，是檢測人員對已完成的檢測活動和達到的檢測結(jié)果提供的客觀證據(jù)，是出具檢測報告的唯一依據(jù)。因此檢測原始記錄應(yīng)該做到科學(xué)、規(guī)范、可追溯性和保密性，作為技術(shù)記錄重要組成部分的原始記錄更體現(xiàn)了實驗室質(zhì)量控制的優(yōu)劣。

（2）現(xiàn)有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實驗室基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備不完善、檢測人員數(shù)量偏少，多為臨時聘用或由臨床醫(yī)生或護士兼職，技術(shù)人員素質(zhì)有待提高。生物安全及個人防護方面不夠重視，質(zhì)量控制意識不強等。實驗室工作人員的安全操作意識和規(guī)范操作是實驗室安全的基礎(chǔ)保障，實驗室沒有完善的質(zhì)量保證體系及質(zhì)量考核評價制度的約束，實驗室質(zhì)量安全存在隱患。

（3）建議在今后工作中，將HIV技術(shù)上崗證理論培訓(xùn)及實驗室操作培訓(xùn)相結(jié)合，提高實驗室能力和水平質(zhì)量，推動HIV快診實驗室的快速發(fā)展。

[1]南磊，王啟興，衛(wèi)大英，等.四川省涼山州艾滋病綜合管理新模式[J].中國艾滋病性病，2012，18(4):258-259.

[2]:中國疾病預(yù)防控制中心.全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2015年修訂版）.