含矯味劑等兒童口服藥品安全性評估

劉沙 李衛東

（1貴陽市南明區醫院 貴州 貴陽 550001）

（2貴陽醫學院附屬醫院 貴州 貴陽 550002）

添加矯味劑等改善一些藥品的特殊口感，是提高兒童口服藥物使用的依從性便捷途徑。通過對市場中售賣的部分含矯味劑兒童口服藥品進行品嘗，發現一些藥品的口感及氣味已經與一些兒童的果汁糖果等零食相差無己。由于兒童辨識能力不足，如果其將這些藥品視為果汁糖果等零食，勢必在使用過程中潛藏著一定的安全用藥風險，為此，特對20名3～5歲兒童進行一定的相關性調查，以評估含矯味劑口服藥品兒童使用的安全性。

1.資料與方法

1.1 調查含矯味劑等兒童口服藥品

阿奇霉素干混懸劑（希舒美）（輝瑞制藥有限公司S26883）

頭孢克洛干混懸劑（希刻勞）（禮來蘇州制藥有限公司c448906-2017-02-28）

1.2 調查對象

3～5歲兒童20名（其中男童10名，女童10名）

1.3 調查方法

按被調查藥品說明書藥物劑量規定，配制含矯味劑兒童口服藥品樣品液及空白溶液（蔗糖溶液），分別置于玻璃杯中，并讓被調查對象觀察及嗅聞后，采用問答方式，將其回答結果填于自制調查表中進行匯總分析。

2.結果

2.1 被調查藥品所含成分與兒童用藥依從性的提高

對于性味較為特殊的藥物，改善藥品的色香味是提高兒童口服藥品依從性的途徑。添加矯味劑改變藥品不良氣味使患者便于服用、添加著色劑改變藥品色澤使患者樂于接受。剪開被調查兩藥品的包裝，其中，除主藥外，均分別含有著色劑、芳香劑及甜味劑等。

2.2 兒童口服用藥依從性提高與用藥安全的調查

將裝有被調查2種藥品樣品液及空白溶液的3個玻璃杯放置于小桌上，讓被調查對象觀察及嗅聞后，自主選擇將口服的玻璃杯，調查結果顯示，20名被調查對象均不選擇不含著色劑和芳香劑的空白溶液；在允許選擇兩玻璃杯的條件下，19名被調查對象選擇了2種被調查的樣品液；所有被調查對象均認為被調查2種藥品樣品是果汁飲料等，并且都想飲用；面對調查對象重新配制樣品液后，16名（80%）被調查對象表示想喝，會不考慮家長是否同意而自己動手配制。

2.3 依從性的提高與兒童用藥安全性的關系

一些藥物的不良氣味，會使兒童口服藥物時依從性較低，為此，藥品生產商特根據兒童零食的心理特點，在藥物中添加矯味劑和著色劑等，改善藥物的色香味，使服用藥品從外觀、香味、口感等，與兒童喜好的零食一致，以提高兒童使用這些藥品的依從性。然而，由于兒童的辨識能力不足，如果其不能分辨這些藥品與平常喜好零食之間的差異，勢必使這些藥品在家庭使用中存在著較大的安全用藥風險。調查結果顯示：所有被調查對象，均認為被調查的兩種樣品是果汁飲料等，80%調查對象想喝會不考慮家長是否同意自己動手配制。

2.4 矯味劑和著色劑等添加的必要性

藥物臨床使用中，安全性是首要的，使用過程中潛藏的用藥風險都應該被重視，對于兒童口服藥品，為改善或掩蓋藥物的不良氣味而添加的矯味劑等，也應根據兒童的生理和心理特點，加以考慮加入矯味劑后對兒童安全用藥的影響。以加入矯味劑的目的是為了改善或掩蓋藥物的不良氣味作為條件，對含矯味劑兒童口服藥品進行評價，矯味劑的加入是有針對性的，加入何種矯味劑是以藥品的氣、味特性進行針對性的改善或掩蓋：口感不好的，加甜味劑或再加膠漿劑，氣味不好的加入芳香劑，而不能根據兒童喜好的心理特點進行矯味劑的添加。本次調查的兩種藥品，其添加的矯味劑等，基本上按兒童的喜好特點，進行投其所好的進行藥品組方設計。資料顯示：阿奇霉素味微苦無臭[1]，因此，從安全用藥角度進行考慮，添加甜味劑就能化解該藥的味苦問題；頭孢克洛微臭[2]，只要針對性的添加一定的芳香劑也能解決其微臭的問題。以調查藥品之一的頭孢克洛干混懸劑（希刻勞）為例，該藥品按說明書要求，調配完成后，其外觀為醒目的紅色，氣味為誘人的草莓香味，口感為甜味，對于辨識能力不足的兒童使用者而言，調配完成后的藥品，實如一劑完美的草莓飲品，有一定動手能力的兒童獲得藥品后，存在自己配制服用的可能性，調查結果也證實了這種推論。

3.討論

通過適當添加矯味劑等方式提高兒童口服用藥的依從性，實踐證明是必要的。由于用藥對象是辨識能力不足的兒童，因此，生產商在藥品組方設計時，應考慮矯味劑的添加是否會對兒童用藥的安全造成負面影響。被調查的兩種藥品是家庭兒童用藥的常選品種，除藥品療效外，藥品配制后的外觀及口感也是眾多家庭選擇的又一個重要因素，因此，過度矯味劑的添加，有著生產廠商市場份額等商業利益的考慮。然而，由于藥品生產監督管理機構對該方面的監管空白及不重視，使得似果汁類藥品成為了搶奪兒童口服藥品市場份額的利器。本調查結果顯示，過度矯味劑的添加，是兒童家庭用藥安全潛在的一個風險點，相關管理監督機構應引起重視。

[1]國家藥典委員會中華人民共和國藥典2015版二部[S].北京：人民衛生出版社，2015：558.

[2]國家藥典委員會中華人民共和國藥典2015版二部[S].北京：人民衛生出版社，2015：258.