由一起非法行醫涉嫌使用假藥案例引發的探討

華靖 管文煌

（常州市武進區衛生監督所 江蘇 常州 213164）

自開展打擊非法行醫工作以來，我區衛計局向司法機關移送的案件絕大多數情節均為“被衛生行政部門二次處罰后，再次非法行醫”。而隨著打擊力度的不斷深入，無證行醫逐漸向隱蔽性、形式多樣性、頑固性轉變[1]，給衛生行政部門對無證行醫者做出行政處罰增加了難度，使得兩次處罰后再次非法行醫的移送工作難上加難。本案是我局多年打非實踐中，首次因非法行醫涉嫌使用假藥而將無證行醫者成功移送的案例，現就此案進行介紹和分析，以期對今后的打非工作具有借鑒意義。

1.案情簡介

2016年9月29日，某區衛生監督員在日常巡查中發現一牙科診所，隨即對該診所進行監督檢查：（1）該診所由一名自稱張某（后經公安機關證實為葉某）的男子開設，門上貼有“牙科，鑲牙”的字樣；（2）在診所內查見牙科診療椅一臺，收據一本；（3）在該診所隔墻柜內查見3盒共27支英文名稱“Lignospan standard”的產品，產品批號：B13359AA，包裝上無中文標識，其中26支已使用，1支尚未使用；（4）該場所無《醫療機構執業許可證》，當事人無醫師執業證書。

2.處理過程及法律適用

2.1 初步判斷現場查獲的“Lignospan standard”產品為假藥

根據《中華人民共和國藥品管理法》(2015修正)（以下簡稱《藥品管理法》）對藥品的定義，作為藥品，應當符合三要素：（1）用于預防、治療、診斷人的疾病；（2）調節人的生理機能；（3）有適應癥或者功能主治、用法和用量。據當事人陳述，該產品是一種麻醉制劑，牙科手術時用于局部麻醉。《藥品管理法》第四十八條規定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口的藥品，按假藥論處。本案中的藥品僅標識了英文名稱，無中文標識，未注明藥品的批準文號，當事人未能提供相關藥品說明書，衛生監督員無法查明其批準文號，由此我們初步判斷現場查獲的“Lignospan standard”產品屬于未經批準而進口的藥品，按假藥論處。

2.2 符合移送條件，現場及時移送公安機關，抄送同級檢察院

《刑法》第三百三十六條第一款：未取得醫生執業資格的人非法行醫，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金。依據《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋（2016年修正）》第二條規定，“使用假藥、劣藥或不符合國家規定標準的衛生材料、醫療器械，足以嚴重危害人體健康的”，應認定為刑法第三百三十六條第一款規定的“情節嚴重”，即涉嫌構成“非法行醫罪”。根據《無證行醫查處工作規范》第二十一條的規定，衛生監督員在查處現場立即聯系屬地公安，在公安人員到達現場后，移送相關證據材料，并將制作好的《案件移送書》抄送區檢察院。

2.3 權威機構翻譯、認定假藥

為進一步確認英文名稱為“Lignospan standard”的產品的性質，我局委托翻譯中心對產品標簽進行翻譯，隨后送交同級區市場監督管理局定性，區市場監督管理局將結果上報常州市食品藥品監督管理局審批同意后，答復我局：該產品為未經批準而進口銷售的藥品，按假藥論處。隨后，我局立即將相關材料移送給公安機關，以便其立案并進一步偵查。據悉，區檢察院日前已正式立案提起公訴。

3.案件引發的探討

3.1 關于“使用假藥、劣藥”的認識

《衛生部關于對《醫療機構管理條例實施細則》中使用假藥劣藥蒙騙患者條文的復函》中說明，在診療活動中，已經知道或應該知道藥品為假藥、劣藥，仍購進、存放的，不管是否已經銷售給患者，均應按“使用假藥、劣藥蒙騙患者”查處。批復中明確說明：在診療活動中，無論行醫者主觀意識為故意或過錯，只要購買、存放假劣藥的，不管是否已經銷售給患者，均按“使用假藥、劣藥蒙騙患者”查處。

3.2 關于“足以嚴重危害人體健康”的認識

2011年以前我國《刑法》規定的生產、銷售假藥罪需具備“足以嚴重危害人體健康”的危險，法學界和司法部門一度對于如何認定“足以嚴重危害人體健康”存在較大爭議[2]，因此，兩高《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（2009年5月27日起施行，自2014年12月1日起廢止）采用了抽象危險解釋的路徑對“足以嚴重危害人體健康”的認定進行了細化，使認定生產銷售假藥罪更具有操作性[3]。對于下列情形：（1）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；（2）以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（3）屬于注射劑藥品、急救藥品的；（4）沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方藥的，應當直接認定為“足以嚴重危害人體健康”。解釋未被廢止前，非法行醫罪中“足以嚴重危害人體健康”的認定可以借用上述解釋，但現行《刑法》經歷了兩次修正后，為了加大懲處力度，將生產、銷售假藥罪從“足以嚴重危害人體健康的”才構刑，變革至只要生產、銷售假藥就直接構刑，降低了該罪的入罪門檻，但同時也刪除了“足以嚴重危害人體健康的”條文，使得非法行醫罪中“足以嚴重危害人體健康”的認定無據可依。《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2014年12月1日起施行）中將前文（1）（2）（3）點由生產、銷售假藥罪的構刑條件升格為從重情節，根據刑法學中“舉輕以明重”的原則，考慮到刑法及司法解釋歷次修改的本意，即使司法解釋中廢除了關于“足以嚴重危害人體健康”條文的解釋，但符合前文（1）（2）（3）點非法開展診療活動的，當然仍應認定為“使用假劣藥”并“足以嚴重危害人體健康”，構成非法行醫罪。

3.3 法條競合

從前文的分析我們不難看出，使用假劣藥無證行醫構成非法行醫罪，一般也會構成生產銷售假藥罪的從重情節，是兩罪的牽連犯，擇一重罪判處。在行政執法工作中，非法行醫的行政主體是衛生計生行政部門，生產銷售假藥的行政主體是食藥監部門，無證行醫使用假藥，既涉嫌非法行醫罪，又涉嫌構成生產銷售假藥罪的，為提高行政效率，節約行政資源，衛生計生行政部門宜以涉嫌非法行醫罪直接移送。

3.4 意義

近年來，隨著海外代購市場的流行，不少未經國家批準進口的藥品進入國內。據統計，中國裁判文書網上涉及“整形”、“假藥”的刑事裁判文書中，絕大多數為微整形注射針劑，包括肉毒素、玻尿酸、溶脂針和美白針等，銷售范圍遍布全國各地[4]。“進口”美容針劑，以其低成本高利潤，被非法醫療美容者所青睞，可以說，大部分非法醫療美容都和假藥密不可分。本案例雖然是以無證牙科診所使用“進口”麻醉藥為移送對象，但對整頓日益猖獗的非法醫療美容市場仍然具有參考價值。非法行醫行政處罰難實施，在于違法主體認定難，調查取證難[5]，無論是無證牙科診所還是非法醫療美容，都是我們非法行醫行政執法中查處的難點及重點。以非法行醫涉嫌使用假藥移送，大大降低我們的執法難度，提高執法威懾力，能有效降低非法行醫“回潮率”，同時，為公安查處假藥“黑窩點”提供線索，以點到面，從源頭拔除假藥毒瘤。

[1]吳春燕.嘉定區381例無證行醫案件查處情況分析[J].中國公共衛生管理，2014，30(03):440-442.

[2]于沖.生產銷售假藥定罪量刑中的司法尷尬及完善[J].北京化工大學學報(社會科學版)，2010，(04):21-25+30.

[3]祝二軍，劉濤.《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的理解與適用[J].人民司法，2009，(13):23-28.

[4]劉宇.揭秘醫美行業“潛規則”[N].北京商報，2017-07-18(C02).

[5]呂建華.非法行醫行政處罰難點與對策[J].中國公共衛生管理，2011，27(04):428-430.