◆醫藥快訊◆
2018-01-16 20:36:13
中國合理用藥探索 2018年4期
Nolasiban用于接受輔助生殖技術后提高妊娠率的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果
ObsEva SA公司于2018年2月26日宣布，其藥物Nolasiban用于體外授精（IVF）/卵母細胞胞漿內單精子注射（ICSI）后提高妊娠率的Ⅲ期臨床試驗取得積極結果。
Nolasiban為口服縮宮素受體拮抗藥，可減弱子宮收縮，改善子宮血流，增強子宮內膜對胚胎植入的承受能力，從而增加接受輔助生殖技術（ART）者成功妊娠和活產的機會。
本項試驗（IMPLANT2）為隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗，受試者按1∶1的比例于胚胎植入（ET）當日隨機接受單劑Nolasiban或安慰劑治療。補充入組的受試者為取卵后第3日（D3）或第5日（D5）接受ET者。試驗的首要終末指標為ET后10周維持妊娠。預先設定的主要分析包含D3和D5 ET者。
試驗結果顯示，試驗達首要終末指標，10周持續妊娠率增長的絕對值為7.1%，Nolasiban組維持妊娠率為35.6%，安慰劑組為28.5%。Nolasiban組與安慰劑組相比維持妊娠率相對增加25%。在ET D5亞組中，10周維持妊娠率增長的絕對值為11.2%，Nolasiban組為45.9%，安慰劑組為34.7%，維持妊娠率相對增加32%。在ET D3亞組中，增長的絕對值為3.1%，相對值為14.0%，但未達統計學顯著性。
Nolasiban耐受性好，停止治療發生率低且與安慰劑相當。Nolasiban安全性與安慰劑類似，安慰劑組嚴重不良事件發生率為2.3%，Nolasiban組為1.0%。
（來源：http://www.drugs.com/）
