農(nóng)藥管理新政策問(wèn)答 六

1 農(nóng)藥登記申請(qǐng)人包括哪些?

根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第七條、《農(nóng)藥登記管理辦法》第十三條規(guī)定，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè);向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國(guó)出口的企業(yè);新農(nóng)藥研制者是指在我國(guó)境內(nèi)研制開(kāi)發(fā)新農(nóng)藥的中國(guó)公民、法人或者其他組織。向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，或委托能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)作為辦事機(jī)構(gòu)。農(nóng)藥登記申請(qǐng)人都應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

2 新農(nóng)藥登記試驗(yàn)證書(shū)有效期5年。這是否要求農(nóng)藥登記申請(qǐng)人五年內(nèi)開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)，還是完成全部登記試驗(yàn)?

《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》第二十條規(guī)定，農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)有效期五年。農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)有效之日起五年內(nèi)開(kāi)展所有要求的登記試驗(yàn)。五年之內(nèi)未開(kāi)展試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)。

3 哪些農(nóng)藥登記試驗(yàn)需要由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的單位完成?

根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第2570號(hào)公告，農(nóng)藥登記試驗(yàn)范圍包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境影響等方面。產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)包括 (全)組分分析試驗(yàn)、理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)。藥效試驗(yàn)分為農(nóng)林用農(nóng)藥試驗(yàn)和衛(wèi)生用農(nóng)藥試驗(yàn)等。毒理學(xué)試驗(yàn)包括急性毒性試驗(yàn)、重復(fù)染毒毒性試驗(yàn)、特殊毒性試驗(yàn)、代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、微生物致病性試驗(yàn)和暴露量測(cè)試試驗(yàn)。殘留試驗(yàn)包括代謝試驗(yàn)、農(nóng)作物殘留試驗(yàn)和加工農(nóng)產(chǎn)品殘留試驗(yàn)等。環(huán)境影響試驗(yàn)包括生態(tài)毒性試驗(yàn)和環(huán)境歸趨試驗(yàn)。上述農(nóng)藥登記試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的單位完成。

4 在申請(qǐng)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)許可或農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品封樣時(shí)所提交的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由什么樣的機(jī)構(gòu)出具?

在申請(qǐng)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)許可或農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品封樣時(shí)所提交的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，可以由生產(chǎn)企業(yè)自行出具，也可由第三方機(jī)構(gòu)出具。農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省級(jí)以上農(nóng)業(yè)主管部門(mén)將采取事中事后監(jiān)督的方式，開(kāi)展該農(nóng)藥的質(zhì)量檢查。所檢查樣品不合格的，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人前期所開(kāi)展的該產(chǎn)品農(nóng)藥登記試驗(yàn)結(jié)果將全部不予以認(rèn)可。

5 申請(qǐng)人取得新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)后，能否變更申請(qǐng)人，并繼續(xù)完成該新農(nóng)藥的登記試驗(yàn)?

申請(qǐng)人取得新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)后，如果屬于企業(yè)兼并重組、企業(yè)名稱變更的情形，可以向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)變更農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)的持有人，繼續(xù)完成該新農(nóng)藥的登記試驗(yàn);如果屬于增加新農(nóng)藥聯(lián)合研發(fā)主體的，可以不申請(qǐng)變更，在申請(qǐng)農(nóng)藥登記時(shí)，說(shuō)明其他合作研制機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)試驗(yàn)樣品同質(zhì)性的證明材料。