藥物臨床試驗機構管理體系的構建

（江蘇大學附屬昆山醫院 江蘇 昆山 215300）

文婷婷 陳健 陸益民 陳亞芳（通信作者）

藥物臨床試驗機構是指由國家食品藥品監督管理總局與國家衛生行政管理部門按照法定要求共同認定，具備從事藥物臨床試驗的醫療與研究條件和能力，可以對新的藥物進行各期臨床試驗觀察的醫療機構[1]。隨著醫療體制改革的深入、國家對藥物臨床試驗的嚴格監管等都促使有條件開展藥物臨床試驗的醫院積極申報或建設完善藥物臨床研究。因此積極有效的構建藥物臨床試驗機構管理體系意義重大。

1.藥物臨床試驗機構管理體系建設

1.1 健全組織管理機構，加大軟、硬件投入

為更好適應當前藥物臨床試驗機構的發展，根據《藥物臨床試驗資格認定辦法》的具體要求，設有獨立的機構辦公室、檔案室、GCP藥房等，配備具有藥學專業技術職稱的專職藥師及相關的儲存設備。各申報臨床專業進行病區房屋局部調整，配備醫患溝通室與檔案室，滿足開展藥物臨床試驗所需的功能布局。

1.2 組建藥物臨床試驗倫理委員會

加強醫德建設，并報國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會由法律專家、醫療專業人員、非醫療專業人員及其他單位中不同性別的成員組成。道德操守委員會參照《臨床試驗道德審查準則》制定道德操守委員會章程，相關職責、制度、SOP和程序等一套規范文件，以確保藥物臨床試驗倫理委員會的正常運作。

1.3 健全各項管理制度和標準操作規程

為了確保藥物試驗過程中的各個環節進行嚴格的質量控制，保障受試者安全，建立臨床試驗運行系列管理制度和標準操作流程、應急預案等。在臨床試驗實施過程中，各項管理制度和標準操作規程會根據臨床試驗的相關法規和專業實際需要，及時更新和修訂，并組織相關人員學習新的制度和標準操作規程（SOP）并執行，從而保證臨床試驗規范。

1.4 注重人才培養

為了提高從事藥物臨床試驗人員及管理人員的業務水平，按照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，組織不同層級的藥物臨床試驗技術與法規的培訓。同時，在院內由機構辦公室安排多種形式的培訓，比如邀請省外或省內GCP專家進行專題講座；或由機構辦公室主任對機構內部人員和臨床專業相關人員進行院內培訓。

2.專業科室建設和規范管理

2.1 組建臨床專業團隊

藥物臨床試驗的專門部門是機構的核心組成部分，機構的專門部門在主要工作是最終實施機構間機構的管理措施，其起到的作用是有效確保藥品臨床試驗機構正常運行及有效控制質量，做好各專門機構組織建設是實現醫療機構標準管理的關鍵[2]。將醫學臨床試驗與關鍵臨床專業的建設結合起來，通過集中優勢確定應用專業的特殊性。通過藥物臨床試驗的不斷進步與發展，可以促進整個學科的建設和發展。

2.2 做好團隊人員合理分工

藥品臨床試驗專業隊伍由項目負責人（PI）、研究員、專業秘書、藥品管理人員、數據管理人員、質量管理人員等6個職位組成。專業科室學科帶頭人作為PI，專業部門的領導可以制定科學合理的臨床試驗計劃，在科研設計上保證臨床試驗的質量。選擇一批中青年臨床醫師作為項目研究人員，以科學研究的態度和嚴謹務實的工作作風，確保項目主體的權益和項目的質量。專業秘書的主要職責是及時上傳下達，協助專業負責人在醫院機構辦公室的指導下做好科室建設，組織科室團隊完成系統建設和內部培訓。藥品管理人員通常是參加了組織辦公室組織的GCP培訓和特殊藥物管理培訓的護士，可以根據項目計劃的要求與中心藥房和科室的藥品管理工作進行交接。數據管理員的主要職責是管理該專業的兩部分資料，一是科室相關系統和SOP資料的管理，二是科研項目的數據管理。質量控制人員主要負責現場各項目的質量控制和檢驗，通情況下不直接參與項目研究工作，及時的發現及反饋相關問題。

2.3 配備相應的硬件設施，滿足項目開展基本需要

各專業科室均應該安排一個相對安靜的接待室，配備專用的、安全的藥品檢驗儲存設施，存放條件符合實驗藥品的保存要求；配備專用的檔案儲存設施，做好昆蟲、火災、防潮及防盜等相關安全措施。試驗藥物必須做到專人、專柜、專鎖保管。數據存儲柜主要用于存儲由數據管理器管理部門測試的相關數據，并且這些材料也應該由專柜保管。柜子里不能再加入科室的非臨床試驗相關資料。

2.4 專業臨床試驗相關制度、SOP建設

機構辦公室制定并發布了醫院級管理系統、SOP、醫院級應急預案。在此基礎上，根據醫院的整體組織架構，結合專業部門的組織特點和相關人員的特點，發展醫藥行業。臨床試驗管理體系，設計標準的SOP等，完善質量保證體系，細化各崗位人員的工作職責及流程，都必須具備本專業的特點。

3.小結

藥物臨床試驗機構的建設和管理是醫院發展不可或缺的組成部分。它需要醫院各級領導的關注與支持，更加需要機構各成員的不斷改進和不懈努力。這不僅有利于提高臨床研究水平，促進合理用藥，提高醫療質量，而且有利于培養和提高科研人員的倫理意識和科學精神。雖然我們的藥物臨床試驗的建設及管理還處于摸索的開始階段，但我們必須抓住發展藥物臨床試驗的大好時機，以GCP原則作為工作的指導，不斷強化我院的藥物臨床試驗建設及管理。最大限度的增強我院藥物臨床試驗水平，為我院的轉型及不斷發展奠定堅實的基礎。

[1]曹彩,熊寧寧.藥物臨床試驗機構的管理[J].中國臨床藥理學雜志 ,2011,27(9)：992-996.

[2]陸明瑩，張田香，張彩霞，等.藥物臨床試驗機構專業科室建設與規范管理的探索[J].中國臨床藥理學雜志,2015,32（21）：2360-2361.