農藥管理新政策問答(八)

1 新農藥首家登記成功后，其他廠家在新農藥登記資料保護期內申請辦理該農藥的登記，是否仍然需要原藥、制劑同時辦理？

農藥登記對原藥和制劑所要求的資料不同，評價的內容也不相同。申請新農藥登記的，應當同時申請原藥和制劑登記，以便對該有效成分進行綜合評價，確定其是否屬于農藥、是否能批準作為農藥。

新農藥被批準登記后，也確認其有效成分屬于農藥，雖然該有效成分仍處于登記資料保護期內，但可以分別申請原藥、制劑登記。

2 制劑生產企業原藥來源廠家可以更換嗎？變更原藥來源廠家是否需要備案？

農藥制劑企業取得農藥登記后，可以更換農藥原藥來源，且不需要向農藥登記管理機構辦理備案，但應當保障所采購的農藥原藥在我國已取得農藥登記，境內農藥生產企業農藥生產許可證的生產范圍還應當包含此原藥。根據《農藥管理條例》第二十條的規定，農藥制劑企業采購生產原料前，應當查驗該原料的質量和相應的許可證件，并保存原料采購記錄。違反該規定的，將按《農藥管理條例》第五十三條的規定，沒收該原料，違法生產的產品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上2萬元以下罰款，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款。《農藥管理條例》中所指的生產原料包括農藥原藥。

3 申請原藥登記時，是否需要提交該原藥的農藥生產許可證件？

農藥申請人如果符合《農藥管理條例》和《農藥登記管理辦法》有關農藥登記申請人的要求，申請農藥原藥登記，可以不受其是否取得相應農藥生產許可證的限制。

但農藥登記證持有人在取得農藥登記證后，在本企業的農藥生產許可證生產范圍不包括該原藥時，仍不能生產該原藥，也不能委托其他企業生產。

4 集團總公司是否可以向子公司轉移農藥登記證？

從法律上看，集團總公司與子公司屬于兩個獨立的法律主體。農藥登記機構將其與其它公司平等對待。

農藥登記證屬于國家機關頒發的證件，不能轉讓。集團公司可以將已登記農藥的登記資料授權或轉讓給子公司辦理相應產品的登記，也可以委托子公司加工或分裝。

5 新《農藥管理條例》實施后，對于已取得農藥登記證，但不具備農藥生產批準證書或生產許可證的原藥，農藥生產企業是否可以申請該原藥的農藥登記證延續？

如果農藥登記證持有人擁有的其他產品的農藥生產許可證或生產批準證書在有效狀態，或者按照《農藥生產許可管理辦法》取得了新的農藥生產許可證，可以申請農藥登記延續。但農藥登記證持有人在未取相應原藥生產許可范圍時，不能從事該原藥的生產。