一種降血脂中西藥膠囊的藥效研究

黎國柱 鄧鳳丹

（1廣州市中醫醫院 廣東 廣州 510000）（2深圳市龍崗區骨科醫院藥劑科 廣東 深圳 518000）

近年來，心血管疾病的發病率和死亡率都呈明顯上升態勢。在我國，心腦血管疾病發生率高達8%，死亡率接近總死亡率的50%，平均每20分鐘有一人死于心腦血管疾病[1]。心腦血管疾病主要源于動脈粥樣硬化，而80%以上的動脈粥樣硬化由高脂血癥造成[2]。目前高脂血癥治療藥物多為西藥[3]，但毒副作用和副反應較大，最常見副作用包括胃腸道反應、藥源性肝臟損害、藥源性視力損害和藥源性腎臟損害四個方面[4]。為克服上述不足，本文研究一種既能較好降低高脂血癥又能減少不良反應的質優價廉產品中西醫結合藥物。

1.藥物制劑

（1）預處理：將主藥洛伐他汀2Kg和煙酸24Kg、決明子醇提物50Kg過7號篩。輔料HPMC 5Kg、PVPK90 5Kg、硬脂酸鎂0.7Kg分別過7號篩。

（2）顆粒制備：取煙酸、決明子醇提物、PVPK90和30%處方量的HPMC（即1.5Kg），混合均勻，作為混合粉，用水制粒。濕顆粒置60℃沸騰干燥，干顆粒經2號篩整粒后，加入已過7號篩的洛伐他汀和硬脂酸鎂，混勻。

（3）膠囊填充：對膠囊劑填充量進行計算，其有效成分按重量份數計算為：洛伐他汀2份、煙酸24份、決明子醇提物50份。

2.藥效試驗研究

2.1 藥效試驗設計

隨機選取確診的高血脂患者150例，男女各半，年齡39～69歲。參與實驗的患者在實驗起前兩周內里停止服用任何會影響血脂代謝的藥物。將隨選的100例患者隨機分為甲組，乙組。甲組為將本方原片劑藥物，乙組為本方膠囊劑藥物，丙組為Advicor〔煙酸與洛伐他汀緩釋劑；500mg/20mg〕。甲組患者服最優處方所制得的片劑藥物；乙組患者服優處方所制得的膠囊劑藥物，丙組患者服Advicor，用法均為1粒/d，接受為期28天的治療。觀察患者膽固醇，三酰甘油，低密度脂蛋白膽固醇的含量變化情況。

2.2 藥效試驗結果及分析

三組患者療效比較結果如表1所示，由數據顯示：甲乙組總有效率均達到98%，總有效率較丙組高達40%；且甲組顯著有效率為46%，乙組為56%，均顯著高于丙組。由此可見，本處方藥物降血脂效果較丙組Advicor的療效更顯著，且膠囊劑的療效較片劑的要好、更加穩定和長效。

表1 三組患者療效比較結果

三組患者治療前后的血脂指標比較結果如表2和表3所示，可知：甲乙丙三組患者治療后較治療前血脂中的LDL-C平均降低了28.10%、30.58、11.81%；HDL-C平均提高了22.73%、24.77%、3.67%。這數據可以說明，本處方藥物降血脂效果較丙組Advicor的療效顯著，且膠囊劑比片劑更好。

表2 三組患者治療前的血脂指標比較結果(±s，mmol/L)

表2 三組患者治療前的血脂指標比較結果(±s，mmol/L)

組別 例數 TC TG LDL-C HDL-C甲組 50 5.39±0.58 1.95±0.46 3.63±0.65 1.10±0.35乙組 50 5.38±0.48 1.95±0.35 3.63±0.88 1.09±0.56丙組 50 5.41±0.65 1.94±0.51 3.64±0.73 1.09±0.48

表3 三組患者治療后的血脂指標比較結果(±s，mmol/L)

表3 三組患者治療后的血脂指標比較結果(±s，mmol/L)

組別 例數 TC TG LDL-C HDL-C甲組 50 4.01±0.35 1.11±0.30 2.61±0.31 1.35±0.47乙組 50 3.85±0.68 1.03±.025 2.52±.053 1.36±0.43丙組 50 5.11±0.57 1.91±0.48 3.21±0.39 1.13±0.33

藥效試驗結果表明：本藥物膠囊劑的降脂效果更加顯著，能有效改善高脂血癥患者的血脂水平，且療效優于市售同類產品。

3.結論與討論

本文旨在研究新型降血脂中西藥制劑的藥效，其中決明子醇提物具有導瀉作用，能減少腸道對膽固醇的吸收及增加排泄，通過反饋調節低密度脂蛋白代謝，從而降低血清膽固醇水平。洛伐他汀是一種HMG-CoA還原酶抑制劑，可阻止內源性膽固醇的合成，降低血液中低密度、極低密度和中密度脂蛋白。煙酸在NAD輔酶系統作用下在體內轉換成煙堿尿嘌呤二核苷酸，能降低降低血液中低密度、極低密度和中密度脂蛋白，能輕度升高高密度脂蛋白，三種組分發生協同效應；臨床試驗結果來看，其降脂效果非常好。與市售藥物Advicor相比減少了煙酸的分量，以決明子醇提物替代部分煙酸，仍達到明顯優于Advicor療效的作用，作為中西結合藥物制劑，能較好降低高脂血癥，值得深入研究。

[1]崔璨，閆永彬與彭勃，高血脂癥性脂肪肝的研究近況.現代中西醫結合雜志，2007(19):第2770-2772頁.

[2]侯建云，我國心血管疾病流行現狀及研究展望.現代養生，2015(08):第73頁.

[3]譚初兵與杜冠華，心血管疾病藥物治療的現狀與進展.中國醫藥導刊，2006(05):第318-319頁.

[4]趙水平，煙酸類調脂藥物研究進展.臨床藥物治療雜志，2010(02):第5-8頁.