淺談實驗室資質認證工作

張爽

（遼寧省北票市動物疫病預防控制中心 122100）

實驗室的資質認證簡而言之就是取得實驗室資質證書和MAC章，現將評審注意事項總結如下。

1 設施和環境

1.1 實驗室布局

樣品走向科學合理，隔離不相容的活動區域，要考慮是否影響人體健康，是否存在交叉污染的情況，對影響檢測質量的區域進行控制。

1.2 溫濕度控制

對環境條件有要求，溫濕度明顯影響實驗結果時，應監測、記錄、控制環境條件，監測儀器必須進行校正。

1.3 及時記錄

樣品運輸、接收、制備、處置、保存應予以控制和記錄。存放要符合要求，冰箱溫度定期記錄。藥、毒品專人管理，制度、記錄齊全。化學試劑要有試劑驗證記錄。

1.4 相關設施完好

消防、應急設施應完好，并在有效期內存放在固定位置。

2 儀器設備和標準物質

（1）標準物質是指附有證書的參考物質，并進行期間核查。所有儀器正常維護，專人管理，保證設備安全處置、運輸、存放、使用，確保其功能正常并防止污染和性能退化。

（2）每臺儀器有唯一編號，用 “綠、黃、紅”三色標簽，并標明儀器檢定狀態。

（3）儀器設備的各項記錄定期存檔，付使用說明書，檢定、校準證書復印件，所有記錄滿足實驗再現性和可追溯型。必要儀器設備要進行期間核查，并建立相關程序。

3 檢測工作

（1）樣品專人保管，有唯一性和檢測狀態標識。存儲條件予以維持、監控和記錄。建立適合自身的規則制度，制度更改明確詳細規定，并有授權范圍。

（2）所有標準、操作細則、作業指導書均現行有效，不得涂改。優先使用標準方法，使用前進行證實。

（3）建立服務商、供應商名單，保存相關資料，定期進行服務效果評審。

（4）糾正、預防措施有效落實并記錄存檔。

4 記錄與報告

（1）記錄符合要求，所有記錄、證書、報告分類管理、安全存儲。電子存儲也采取同等措施，避免原始數據丟失或改動。非授權人員禁止接觸計算機記錄。

（2）填寫、更改要嚴格按照程序文件執行。

（3）檢驗結果嚴密、明確、簡練，避免使用含義不清的詞語。

5 質量體系

（1）質量手冊和程序文件適應本單位實際情況，二者內容必須一致。

（2）質量目標相對具體，程序文件滿足管理需要。質量監督計劃和實施記錄明確。

（3）質量體系的發放必須登記、批準。已廢止的加蓋“作廢”章。

（4）質量控制除了定期審核外，還應有計劃并加以評審。

（5）內審和管理評審，以文件形式真實記錄，發現問題及時糾正并納入有關程序文件，保證有效性。

6 人員

相關人員具備相應能力，必要時考核上崗，明確人員職責，持證上崗。制度培訓計劃，并進行有效性評價。

以上為個人工作總結及感受，如有不妥，請指正。