從長春長生疫苗事件看提高藥品質量安全的重要性

張雪 張學敏

【摘 要】：藥品安全直接關系到患者的生命安全，其質量若出現問題對于患者的疾病治療產生極壞的影響。此次的長春長生疫苗事件震驚了全社會，讓人們憤怒不已，疫苗案件波及范圍之廣、影響之惡劣引發了輿論的廣泛關注，造成了民眾的憂慮和恐慌。本文從長春長生疫苗事件出發，針對藥品質量安全的控制和保障進行了闡述，明確了政府和企業在藥品質量安全中的重要作用。

【關鍵詞】：疫苗事件，藥品質量，藥品安全

【中圖分類號】R972.2 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-3783（2018）11-03--01

藥品作為特殊的商品，其質量安全一直是廣大的人民群眾關心的重點，2018年7月15日，國家藥品監督管理局發布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為，在引發了廣大人民群眾的廣泛關注，同時，也得到了國家領導人的重要批示，國家主席習近平在7月23日對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出：“長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理。”

1 長春長生疫苗事件的始末

長春長生生物科技股份有限公司，創立于1992年8月18日，公司主要產品有凍干甲型肝炎減毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、流行性感冒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬疫苗（Vero細胞）、吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗、凍干水痘減毒活疫苗等，產品市場占有率均居國內同類產品前位。

2018年7月15日下午，國家藥監局通報，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）行為。2018年7月16日早上，長生生物發布公告，表示正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。2018年7月17日，長春長生發表聲明：此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售，所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家注冊標準。 2018年7月18日，山東疾控中心宣布山東省已全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的人用狂犬病疫苗。2018年7月22日，從山東省疾控中心獲悉，長春長生公司生產的流入山東的252600支不合格百白破疫苗（批號201605014-01），流向已全部查明，涉及兒童未發現疑似預防接種異常反應增高。

人命大于天，經營問題藥，問題疫苗，無論是制造還是販售，都是傷天害理的犯罪行為。任其販售“問題疫苗”危害公共安全，相關部門的監管失位難辭其咎。

2 藥品質量安全的重要性

藥品安全就是人的安全，藥品質量是藥品安全有效的前提，藥品質量是一個專業的概念，包括藥品的有效性、安全性、穩定性、均一性。藥品質量安全的組成三要素為監督管理、生產過程與合理，其中政府用行政和技術手段對藥品進行監督管理，如制定標準、許可和進行抽檢等；企業在藥品的研發、生產和經營過程中，通過內部管理體系提高藥品質量，消費者需要在使用環節的觀念和行為同樣對藥品安全產生作用。

提高藥品質量是保證藥品安全的重要措施，這不僅僅是在書面上將質量標準數值加以提高和改變，更重要的是采用先進技術方法，掌握影響藥品質量的關鍵因素，制定科學合理的質量標準，有效控制藥物的質量，徹底改變國產藥是劣質藥代名詞的現象。提高藥品質量，就要著重解決藥物生產過程中的關鍵技術問題，提高我國藥物的研發和生產水平。

根據不同藥物的特點，認真解決一些影響藥物質量的重要問題，例如輔料相關問題、原料和制劑中成分的晶型問題、生產工藝問題等，生產出高質量藥物。在藥品研發、仿制過程中，也需要制定切實有效的藥品質量控制標準，以達到有效的監控。

對于已經上市的藥品，要組織技術力量，根據藥品的相關性質，針對性的修改藥品質量標準，把提高藥品質量標準落實到控制藥物療效的根本內容中。加強生物一致性臨床評價的技術方法研究，全面提高臨床生物一致性評價的準確性和水平。在科學研究的基礎上，進一步加強藥品的質量監管才具有實際意義，也才能夠達到保證藥品質量的目的。否則，只是單純加強監控只能是形式上的過程，不能達到保證藥品安全的實際效果。

提高我國藥品安全水平和質量標準水平就是要以科學的、合理的質量標準為參照，以高新的關鍵技術為保障，以優質的原材料為基礎，通過多方的共同努力，才能真正為人民提供優質的國產藥物，提高我國的制藥技術水平，提高國產藥品的國際市場競爭力，造福于社會和人民

醫者父母心，藥者慈悲意。對于一直在飽受病痛折磨的患者來說，一劑良藥無疑是其最大的福音，然而，一旦藥品出現問題，則會使的患者承受更多的痛苦。在醫患關系日益緊張今天，越來越多的目光集中到了藥品質量和安全上，這就要求與藥品的相關的政府機關和企業一起加強藥品在生產和流通過程中的監管，保證藥品安全送入患者手中，加強患者對于國產藥品的信心，加強我國藥品的國際競爭力。