血液安全事件報告制度研究*

——陳 莉 賈桂叢 戚 海 何路軍 陳 靜

血液安全事件是指在采供血和臨床用血過程中發生的與血液安全相關的不良事件。此類事件將影響血液/血液制品的安全性、純度和效力，對采血者和受血者的安全產生威脅[1]。血液安全事件報告是發現影響血液安全因素，發布警示重點，防范輸血潛在危害，降低事件發生率最經濟、最有效的方法，也是提高醫療服務質量的重要路徑。本研究旨在借鑒國外成熟經驗，結合河北省現狀，以我國相關法規標準為依據，建立高效、暢通、無障礙的血液安全事件報告系統，使管理者可以及時獲取事件信息，挖掘事件發生根本原因，發布預警信息，避免同類事件再次發生，進而保障血液安全。

1 國外血液安全事件報告制度概況

為監控血液安全，部分發達國家于20世紀80年代中期率先提出血液預警概念。此后，世界各國基于專職維護和改善整個輸血鏈的血液安全[2]，紛紛建立了血液預警報告系統。由于各國衛生健康體系不同，其報告制度也各有特點，但均涵蓋了臨床輸血環節中的輸血不良反應。其中，法國、英國、加拿大、歐盟等的報告系統比較典型。

法國于1993年率先建立全世界第一個血液預警系統，從國家層面對血液監測進行立法，將輸血反應報告列為法定義務，并進行全程跟蹤、監控，不懲罰上報不良反應的行為，以保證即刻報告。每年系統會收到約7 000例輸血不良反應，其中75%為一級不良反應，20%與輸血無關，根據報告與監測結果采取相應措施，大大減少了細菌污染反應，與白細胞有關的輸血反應(如發熱反應)減少了41%，HLA(人類白細胞抗原)同種免疫減少了51%[3-4]。

英國采取自愿報告制度，主要報告和收集重大輸血相關事件。在6年時間里，英國自愿報告系統收到1 711份初次報告，分析了1 630起事件，其中64%是輸血過程錯誤，導致了193例ABO血型不合輸血事件[4]。

在加拿大，強制要求血液供應商和血漿產品制造商要向衛生部報告嚴重不良反應和死亡，于2001年啟動義務報告不良反應全國系統，由醫院向省級衛生部門報告，省級衛生部門再將嚴重不良事件向國家衛生部報告。魁北克地區則采用法國預警報告系統模式，2000年-2001年各醫院輸血病例反饋率為 80%[4]。

歐盟推出的人體血液和血液成分安全快速預警平臺(RAB)，是由歐盟統一建立的以網絡為基礎的有關血液和血液成分產品安全性的信息分享和快速預警系統。它可將歐盟成員國衛生主管部門的相關信息進行有效統籌和整合，通過快速溝通，采取適當的有效預防和應對措施，從而確保血液及其制品安全。從2014年2月6日起，各成員國衛生主管部門均可通過該系統交換信息[4]。

綜上，一方面，報告系統的建立和完善，充分表明了醫務人員對于血液安全的關注逐漸趨于理性，不再局限于事件本身結果，而是傾向于挖掘整個輸血鏈中存在的不安全因素，并尋求解決防范措施。另一方面，完善的報告制度可加強對血液的跟蹤、分析、評價、追溯，實現 “事前預警、事中應急”，最大限度地減少不良事件發生。實踐證明，保密性、自愿性、非懲罰性、強制性報告制度，不但可以解除報告人的心理負擔，同時也能讓報告人認識到隱瞞不報的后果，有助于提升報告人的主動報告意識。比如，法國將輸血不良反應列為法定報告義務，有助于醫療機構和采供血機構重視血液安全事件上報工作。

2 我國血液安全事件報告制度存在問題

目前，對于獻血反應與輸血反應報告的問題，我國僅在原衛生部部分規章和規范性文件中作了相關規定。如：《血站管理辦法》第36條規定，血站應建立質量投訴、不良反應監測和血液收回制度；《醫療機構臨床用血管理辦法》第25條規定，醫療機構應根據國家有關法律法規和規范建立臨床用血不良事件監測報告制度；《血站基本標準》規定，血站應建立輸血不良反應反饋制度；《血站質量管理規范》13.14 規定，血站應建立和實施獻血不良反應預防和處理程序。但在《中華人民共和國獻血法》等相關法律中缺少對其立法[5-11]。

我國血液安全事件報告存在以下問題：一是報告制度立法級別低，干預力受到限制[12]，且報告制度不完善，報告途徑不通暢，報告流程過于籠統；二是部分規章和規范性文件中對于獻血和輸血不良反應或不良事件，沒有明確報告主體、報告方式、報告途徑等，影響了數據效度；三是沒有專門的大數據分析處理機構，輸血反應和獻血反應上報與調查分析缺乏系統性、完整性和科學性，無法實現事前預警和事中監控[13]；四是采供血機構、醫療機構的醫務人員因害怕公眾形象受損，主動報告意識不強。

3 河北省血液安全事件報告制度的建立

3.1 建立背景

目前，雖然我國從國家層面對輸血不良反應和獻血不良反應上報作了要求，但在實際執行中存在偏差，多數強調內部防范和處理，對于采供、用血為一體的報告制度研究較少。尤其是采供血機構以紙質方式上報獻血不良反應，報告內容不夠系統，導致漏報頻發。同時，三級醫療機構雖然將輸血不良反應作為醫療不良事件的一部分，但由于河北省沒有建立有效的報告制度和反饋機制，導致輸血不良反應和獻血不良反應報告流于形式。對2015年全省醫療機構輸血不良反應調查顯示，總計報告輸血不良反應420例，這與國際上研究中的報告例數相比存在較大差距[4]。因此，為實現血液從采血到用血的全程監控，河北省構建了血液安全事件監測信息報告系統，通過計算機實現對血液質量的全程跟蹤、監控、干預，以提高醫務人員報告主動性，促進血液安全事件信息上報。

3.2 報告制度

國外血液預警報告系統能夠成功實施的基本要素包括非懲罰性、自愿性、保密性、強制性、系統主導性、獨立性、專家分析性、及時性、反應性等。自愿報告制度在英國得到了成功檢驗，自愿報告可以讓報告系統得到寶貴、可靠的事件信息。強制和非懲罰性報告制度在法國獲得了成功，對報告者實行免責，可以促其真實上報血液安全事件信息。河北省某些醫院采取獎勵的辦法鼓勵臨床醫務人員上報輸血不良反應，也極大地提升了上報率。

采供血機構和醫療機構是血液安全事件發生的集中場所。我國《醫療質量安全事件報告暫行規定》指出，醫療質量安全事件實行逢疑必報原則。借鑒國外報告模式和我國傳染病網絡報告模式，著力優化制度設計，突出報告單位主體責任，以“逢疑必報”為原則，采取“強制性、無過錯、非懲罰性、保密性、自愿性、反應性”，實行“網絡直報”。實施追責管理，定期對發生漏報、瞞報、謊報、緩報的采供血機構和醫療機構發出通報，問責約談責任人，而對上報機構和報告人則實行保密、免責。同時，要求報告系統定期向采供血機構和醫療機構反饋事件分析信息，并提出解決對策。

3.3 報告要求

事件上報成功的關鍵因素有3個：報告主體、報告內容、報告流程。報告主體是醫務人員，任何人發現血液安全事件都有責任直接上報。報告內容是報告系統進行事件雙向追溯的基礎。考慮到血液安全涉及不同專業，盡量最大限度地簡化報告流程，調整報告表格，設計病例報告資料與列表相結合的制式表格，以節約報告內容填寫時間。合理的報告流程則是促進醫務人員進行報告的核心。

在報告時限方面，以事件嚴重程度進行劃分，初步設定為一般事件(1級、2級)在24小時內上報，重大事件(3級、4級)在12小時內上報，特大事件(5級)在兩小時內上報。

采供血機構報告流程為：醫務人員發現血液安全事件，填寫基本信息表；責任部門調出信息表進行綜合分析，審核并制定改進措施，提交省血液安全監測平臺。

醫療機構報告流程為：醫務人員發現血液安全事件，填寫基本信息表，通知輸血科；輸血科調出基本信息表并進行臨床調查分析和審核，提交上報省血液安全監測平臺。

3.4 過程監管

一是以大數據分析為重點，以防范輸血危害為目標，建立健全血液安全監測服務體系，構建血液安全監測數據處理專家人才庫，開展血液安全事件大數據比對分析和調查處理，制定改進措施，并定期向責任報告單位反饋報告分析結果，發布血液風險預警，引導采供血機構改進血液質量和醫療機構安全合理用血。二是責任報告單位應指定專人和責任部門負責本機構內事件報告的管理、核查上報工作，確保對主動報告醫務人員保密、免責，對于漏報、不報等將采取強制措施。三是加大血液安全監測督查力度，對瞞報、漏報、謊報、緩報血液安全事件信息或對事件處置不力造成嚴重后果的醫療機構，系統將發出預警通報[14]。

4 討論

發達國家的實踐表明，主動報告血液安全事件可以持續改進血液安全，建立并不斷完善血液安全監測報告制度，有助于改進血液安全監測報告系統，更好地確保血液安全[2,4]。Flesland等就輸血相關急性肺損傷 (TRALI )對丹麥、挪威、瑞典和英國的輸血資料進行分析，利用血液預警系統發出報告，經光照處理7 437份血小板輸注后反應良好，沒有增加急性輸血反應，沒有發生TRALI 和死亡，可見報告資料可以指導我們選擇更安全的血液制劑[4]。實施血液安全事件報告制度的意義在于：一是對血液安全監測的關注不是停留在事件本身，而是要實現血液質量追溯，尋找引起不良事件的原因和解決措施，激勵采供血機構和醫療機構建立并完善持續改進措施，從根本上預防事件的再次發生；二是有助于衛生行政部門對血液事件糾紛及處理情況形成宏觀認識，使輸血服務能力更加透明，血液安全糾紛及其處理結果的報告更加規范、科學[13]。

近年來，血液安全已經成為全球高度關注的話題。“預防為主、關口前移”，建立完善的血液安全事件報告制度，從根本上提升血液質量和臨床用血服務能力的透明度，是減少血液安全事件糾紛、遏制輸血危害發生的有效途徑。在我國當前的醫療形勢下，實施事件收集報告制度，建立信息共享機制，理順事件報告流程，仍然是今后一個時期血液安全監測探索的方向。如果醫務人員逐級上報事件需要4天～5天，將會錯過采取有效措施控制輸血危害的時機，也就失去了防止重大事件發生的主動權。因此，建立采供、用血一體化的血液安全事件報告制度，既可以發揮醫療機構對輸血不良反應的發現和處理作用，又可以發揮采供血機構對輸血不良反應的監控和指導作用，同時實現從采血到用血的全程雙向血液質量監控追溯，具有重要現實意義。