藥品質量標準與藥品質量評價相關性分析

陳靜

在我國醫療衛生事業呈現出蓬勃發展態勢的社會背景下，藥品質量問題開始受到社會大眾的廣泛關注，如何提高藥品質量成為相關研究者重點關注的問題。藥品質量標準是在對藥品進行檢驗和評價的過程中判斷藥品合格與否的重要參考依據，與藥品質量評價工作存在緊密的聯系。按照我國藥品質量標準方面的相關法律文件要求，在新藥品進入市場前需要針對藥品的質量積極開展檢測工作，并邀請專家對藥品的質量和安全性等問題進行評審，只有在評價合格后藥品才能夠獲得上市的資格。可見藥品質量標準以及藥品質量評價在醫藥工作中發揮著重要的作用，應該受到高度重視。

1 藥品質量標準設計

藥品質量標準的設計和確定主要是在對藥品的化學性質、物理性質、藥物來源以及制藥工藝等多種影響因素進行分析的基礎上制定合理的標準[1]。在藥品質量進行檢測過程中，對藥品質量可靠性的判斷需要參照質量標準進行[2]。藥品質量標準關系到藥品特性方面的標準檢測標準以及檢測的具體方法等，在實際開展檢測工作時，需要針對藥品中不同成分含量等進行綜合分析，并把握不同輔料之間可能產生的相互干擾關系進行有效的檢測。借助藥品質量檢測標準的設計和應用，能夠更好的判斷藥品中不同輔料和原料之間的干擾關系、制備藥品的基本情況以及在藥物存儲和運輸過程中可能出現的氧化分解情況等[3]。

2 藥品質量保障限度檢查對藥品評價的影響

2.1 含量測定限度能夠確保藥品的有效性

在藥品質量控制方面，含量測定是較為重要的工作環節，并且主要是在對藥品質量進行檢驗過程中儲存變化的可能范圍情況，在對藥品含量限度進行測定時，必須引入科學合理的測定方法，從多角度開展檢測工作，且針對藥品中穩定性偏低的成分是否與真實值接近進行判斷[4]。在針對藥品進行測定和檢測的活動中，要綜合考察藥品的成分含量、產生的療效以及藥理作用機制等關系進行科學系統的分析，然后按照具體的工作流程對質量控制標準進行明確[5]。

2.2 借助相關物質檢測能對藥品的安全性加以確定

在對藥品質量標準進行設計和確定的過程中，需要對可能會影響藥品安全性的相關因素進行明確的規定，如應該結合實際情況在原材料、藥品生產引入等方面制定嚴格的管理和控制機制，特別是對于藥品中使用的有毒物質，必須進行科學的管理和控制[6]。在對藥品有毒物質進行控制的過程中，需要結合生產廠家的實際藥品生產情況進行系統分析。如部分生產廠家在對克拉霉素制劑進行生產時，在檢測相關物質的過程中就應該將6,11-鄰二甲紅霉素進行控制，確保其含量小于0.8%，如果含量超過了0.8%，則可以評價藥品屬于不合格藥品[7]。在此過程中就能夠發現藥品質量標準與質量評價存在一定的聯系，能為藥品質量保障提供相應的支持。

2.3 內毒素檢查項目限度能夠提示不同產品的安全性

在藥品檢測過程中，按照質量標準對藥品中的內毒素進行檢查，能夠為評價不同產品的安全性提供相應的支持[8]。現階段，在我國藥品內毒素檢查方面存在一定的局限性，如只能對格蘭陰性菌污染發熱物質的情況進行檢測以及某些抗生素藥物對于內毒素物質有抑制或者增加的效果這兩種情況，都會對檢測結果造成影響，無法確保檢測評價的準確性和可靠性，會影響藥品質量評價工作的優化開展。可見參照藥品質量標準中內毒素檢查項目限度能夠在藥品質量檢測和評價方面對不同產品的安全性進行提示，提高評價效果[9]。

3 結合藥品質量標準提高質量評價水平的措施

在開展藥品質量評價工作的過程中，要想發揮出質量評價標準的重要作用輔助開展質量評價工作，就應該探索提高質量標準水平的措施，對評價工作進行適當的完善，并且嘗試構建健全的監督監管機制，為藥品質量評價工作的全面優化開展提供良好的支持[10]。首先，要進一步提高藥品質量標準的整體水平，在對檢測項目和方法進行不斷完善的情況下，從多角度對藥品質量進行限定，制定更加嚴格和高水平的藥品評價標準，為藥品質量評價工作的開展提供更加可靠的參照依據。其次，要加強對臨床藥品質量評價工作的重視，綜合考察藥學評價、生物有效性評價以及臨床療效評價等，為臨床方面科學合理的使用藥品開展治療工作提供客觀的參照依據[11]。最后，對藥品質量評價監管和監督機制進行完善，促進藥品質量評價工作得到科學的落實，避免出現低質量藥品流入市場的情況，確保在全面客觀評價藥品的基礎上為我國醫藥事業的穩定發展奠定堅實的基礎[12]。唯有如此，我國藥品質量標準和質量評價才能夠在協同促進的情況下真正發揮出重要的作用，藥品安全工作水平也能得到有效的提升，對我國醫療衛生服務工作的整體優化起到一定的促進作用，加快我國醫藥衛生事業的現代化建設和發展進程。

4 討論

總結前人研究成果能夠看出，藥品質量標準與藥品質量評價存在緊密的聯系，發揮藥品質量標準的重要作用能夠輔助開展藥品評價工作，為藥品評價工作提供有效的參考依據，促進評價工作的穩步推進，而藥品質量標準和質量評價在提升我國藥品整體質量方面也發揮著重要的作用，在實踐探索方面還應該針對這一問題進行深入系統的探究。

經過本文研究也能夠看出，藥品質量標準對藥品評價工作產生的影響往往會集中從含量測定限度、相關物質檢測標準以及內毒素檢查項目限度等方面集中的表現出來，因此要結合具體的情況探索對藥品評價工作進行優化創新的措施，只有將藥品質量標準作為基礎探索藥品評價工作的優化，才能夠促進整體藥品評價工作的系統優化，保障藥品評價作用的發揮，為我國創新藥品質量體系提供有效的參考依據。

綜上所述，我國是醫藥大國，當前藥品專利保護工作的開展遇到一定的困境，市場上同一個化學通用名的藥品質量標準不盡相同，藥品的功效也存在明顯的差異，對藥品的使用和醫藥衛生工作的開展產生不良影響。所以在未來工作中，必須加強對藥品質量標準和質量安全評價工作的重視，并積極探索相應的措施，對質量標準進行完善，促進質量評價水平的提升，為我國醫藥事業的發展提供良好的支持。

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