檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審核查要點(diǎn)淺析

段春建 鄔俊杰 孔德剛

一、概述

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)建立和保持管理體系的內(nèi)部審核（內(nèi)審）的程序，以驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系及《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡稱通用要求）。審核過程是為查找不符合活動(dòng)的審核證據(jù)所開展的活動(dòng)，并對(duì)審核證據(jù)進(jìn)行其在檢測(cè)檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用的客觀評(píng)價(jià)說明；內(nèi)審是對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系進(jìn)行一次自我診斷自我剖析，通過對(duì)發(fā)現(xiàn)問題采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施等，從而保持或改進(jìn)質(zhì)量管理體系的合理性及有效性，確保管理體系的持續(xù)性。內(nèi)部審核以第一方審核為主，是實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審的重要輸入內(nèi)容。因此做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)顯得尤為重要，下面將對(duì)內(nèi)審過程的要點(diǎn)進(jìn)行闡述。

二、內(nèi)審實(shí)施過程的要點(diǎn)

1.內(nèi)審時(shí)間點(diǎn)的策劃

內(nèi)審時(shí)間點(diǎn)的選點(diǎn)很重要，特別是一個(gè)新成立的實(shí)驗(yàn)室，須選質(zhì)量體系已經(jīng)運(yùn)行過一定時(shí)間為節(jié)點(diǎn)，這樣很多問題就能在日常運(yùn)行中暴露出來，內(nèi)審時(shí)更容易捕捉發(fā)現(xiàn)。一個(gè)運(yùn)行數(shù)年的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，兩次內(nèi)審之間要有充足的時(shí)間間隔，確保對(duì)于上一次內(nèi)審有充足的糾正時(shí)間，同時(shí)體系運(yùn)行過程中的問題也需要一定的時(shí)間來觀察。內(nèi)審不能拘泥于形式，要以發(fā)現(xiàn)問題并加以糾正為目的，確保體系運(yùn)行的持續(xù)有效。

2.內(nèi)審隊(duì)伍的優(yōu)選

內(nèi)審的過程是審核質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合評(píng)審要求及體系文件的過程，因此內(nèi)部審核分為兩部分內(nèi)容的審核，一是審核質(zhì)量管理體系是否符合通用要求，即有沒有滿足該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)正常運(yùn)行的全部要素的質(zhì)量體系文件；二是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行是不是按照質(zhì)量體系文件的要求貫徹執(zhí)行。簡單概括就是“有沒有”和“是不是”。

想要完成上面的兩大部分的審核，首先是建設(shè)內(nèi)審員隊(duì)伍。須建立一支專業(yè)素養(yǎng)高、能力強(qiáng)、有責(zé)任心的內(nèi)審員隊(duì)伍。合格的內(nèi)審員不僅要參加資格培訓(xùn)并取得相關(guān)證書，還要業(yè)務(wù)能力扎實(shí)、熟知通用要求各個(gè)要素的定義，并能有效闡述或深入理解通用要求里各要素的含義，同時(shí)非常了解本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的各種要素環(huán)節(jié)。內(nèi)審員應(yīng)掌握法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)程、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等方面的知識(shí)，并具有較高的職業(yè)道德水平、良好的修養(yǎng)以及正確的工作方法。只有建立起一支優(yōu)質(zhì)的內(nèi)審隊(duì)伍，才能比較準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的實(shí)質(zhì)問題，采取更能在本質(zhì)上改進(jìn)質(zhì)量管理體系的糾正措施。

三、內(nèi)審核查要素

1.人員的審核

任何一個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本或核心都是人員，人員的核心是能力。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)作的核心是具有管理能力及技術(shù)能力的人員，在滿足通用要求的體系文件的指導(dǎo)下，使檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能行之有效地持續(xù)運(yùn)行，出具符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量方針要求的檢測(cè)報(bào)告。因此對(duì)于人員的審核，本質(zhì)點(diǎn)就是管理能力和技術(shù)能力的審核。對(duì)于管理人員的審核，嚴(yán)格按照人員管理程序，重點(diǎn)審核檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員的任職資格、業(yè)務(wù)授權(quán)和能力保持等幾個(gè)方面，核查各崗位和技術(shù)人員是否進(jìn)行規(guī)范管理和規(guī)范檢測(cè)，核查技術(shù)人員和管理人員是否按照崗位職責(zé)、任職要求進(jìn)行日常管理，核查管理人員和技術(shù)人員能力與崗位是否相匹配等。核查機(jī)構(gòu)所設(shè)置的管理和技術(shù)人員能否滿足體系文件的要求，使之在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)各領(lǐng)域都能滿足體系持續(xù)有效的運(yùn)行。重點(diǎn)關(guān)注人員的資質(zhì)、能力、授權(quán)及培訓(xùn)考核等方面。

2.儀器設(shè)備的審核

實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備是實(shí)現(xiàn)檢測(cè)過程、出具有效檢測(cè)數(shù)據(jù)的載體，能否出具準(zhǔn)確有效的檢測(cè)報(bào)告，儀器設(shè)備是重中之重。通用要求對(duì)設(shè)備給出了更加寬泛的定義，設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必須并影響結(jié)果的儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置，簡言之就是檢驗(yàn)檢測(cè)過程中涉及到的所有影響測(cè)試結(jié)果的非人員和環(huán)境功能的其他所有要素。儀器設(shè)備的內(nèi)審核查重點(diǎn)關(guān)注試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、分析測(cè)試儀器等三個(gè)要素。這三個(gè)要素的共同要點(diǎn)是都能直接影響測(cè)試結(jié)果且具有可溯源性。

對(duì)于分析測(cè)試儀器，應(yīng)從設(shè)備的采購、投入運(yùn)行前的狀態(tài)確認(rèn)、使用過程是否滿足要求、是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)钠陂g核查和維護(hù)等多個(gè)方面進(jìn)行關(guān)注。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施量值溯源的重要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查重點(diǎn)也是其可溯源性，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，有效期核查等。

試劑為廣義的概念，包括采購的試劑、實(shí)驗(yàn)室自行配制的試液，以及實(shí)驗(yàn)室的水系統(tǒng)和滴定液。內(nèi)審對(duì)于試劑的核查不但要符合實(shí)驗(yàn)室體系文件的規(guī)定，還要符合國家或地方相關(guān)藥品試劑管理規(guī)定，對(duì)于易燃易爆、強(qiáng)腐蝕、有毒、制毒方面的藥品試劑的管理，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注是否有試劑供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄，是否保存供應(yīng)商名單，是否有接收時(shí)驗(yàn)收的記錄，是否按照相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存及領(lǐng)用。劇毒和制毒方面的藥品的管理核查，也是核查的重點(diǎn)，要重點(diǎn)核查儲(chǔ)存環(huán)境及出入庫審核管理。

3.記錄及報(bào)告

最能體現(xiàn)體系有效運(yùn)行的證據(jù)就是記錄和報(bào)告。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件，是檢驗(yàn)工作合法、合規(guī)的證明性材料。因此記錄必須可供識(shí)別、分析及追溯。記錄是整個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所有質(zhì)量體系運(yùn)行的再現(xiàn)，要核查記錄的完整性，包括：樣品、環(huán)境條件、試劑試液、儀器設(shè)備、操作過程、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判斷等信息；同時(shí)核查記錄的原始性和真實(shí)性，檢測(cè)報(bào)告是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品，通過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告是具有法律效力的，因此對(duì)于報(bào)告的核查也是要點(diǎn)，要核查報(bào)告的完整性、原始性、準(zhǔn)確性、可溯源性等。

4.其他內(nèi)審要素

內(nèi)審核查要求覆蓋質(zhì)量管理體系中的所有要素，因此文件管理、環(huán)境設(shè)施及安全、方法管理、樣品管理、合同評(píng)審、服務(wù)客戶及投訴、服務(wù)與供應(yīng)品的采購、內(nèi)審及管理評(píng)審、監(jiān)督及內(nèi)部質(zhì)控、不符合工作及糾正預(yù)防措施等也是內(nèi)審核查的重要內(nèi)容。內(nèi)審時(shí)要給出審查的重點(diǎn)方向，容易有不滿足質(zhì)量管理要求的地方就是核查的重點(diǎn)對(duì)象，特別是上次內(nèi)審核查的問題，仍然是重點(diǎn)復(fù)審的方向。

5.內(nèi)審報(bào)告的形成

內(nèi)審核查收官的重點(diǎn)就是內(nèi)審報(bào)告及整改措施，這也是內(nèi)審的目的所在。對(duì)于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)或潛在不符合項(xiàng)，要提出預(yù)防或糾正措施，明確整改方向及完成時(shí)間。對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題要完整歸類，總結(jié)這些問題在整個(gè)體系文件或通用要求中的位置，最好列出此次內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表，便于質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)整個(gè)內(nèi)審工作作出準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。

6.跟蹤審核驗(yàn)證

在完成內(nèi)審報(bào)告后，此次內(nèi)審工作完成，整改是內(nèi)審工作的延伸，必要時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)督促整改責(zé)任人開展相關(guān)工作，確保整改的及時(shí)性和質(zhì)量，才能達(dá)到通過內(nèi)審改進(jìn)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的目的。

三、內(nèi)審總結(jié)

內(nèi)審結(jié)束要及時(shí)進(jìn)行歸納總結(jié)，內(nèi)審總結(jié)要形成報(bào)告。內(nèi)審從策劃到內(nèi)審過程、到總結(jié)報(bào)告的完成是一個(gè)閉合。通過總結(jié)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以對(duì)過去一段的質(zhì)量運(yùn)行進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，內(nèi)審報(bào)告作為管理評(píng)審的輸入項(xiàng)，對(duì)于內(nèi)審后不能整改的項(xiàng)目，如實(shí)驗(yàn)室總體布局、設(shè)施等無法滿足檢驗(yàn)工作需要，可在管理評(píng)審中交由管理層統(tǒng)籌解決