藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制措施

金健 張玉玲 崔鉉 徐穎梅

伴隨社會經(jīng)濟的不斷進步和發(fā)展，人們越來越重視健康的生活方式，因此為使多數(shù)人生活要求得到滿足，國家對醫(yī)療飲食行業(yè)發(fā)展的控制要求也不斷提升。近些年，國家對醫(yī)療飲食行業(yè)發(fā)展的控制要求也不斷提升。基于此，我國現(xiàn)階段藥品監(jiān)管系統(tǒng)下涉及到的微生物檢測實驗室已經(jīng)無法與生產(chǎn)需要相適應(yīng)，需要進一步改進和完善，使生產(chǎn)需求得到滿足[1]。本文與藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀相結(jié)合，對藥品微生物檢驗實驗室質(zhì)量控制進行分析。

1 藥品微生物檢測現(xiàn)狀分析

伴隨社會經(jīng)濟的不斷進步和發(fā)展，國家對藥品行業(yè)生產(chǎn)越來越重視，這也使得我國在藥品檢測方面取得了一定成績，但相比于西方發(fā)達國家，我國微生物檢測技術(shù)發(fā)展相對較晚，因此存在一定欠缺和不足，加上資金方面的影響，我國多數(shù)微生物檢測實驗室在軟件技術(shù)和硬件設(shè)施上均存在一定滯后性，同時在人才方面也有所欠缺，大部分從事微生物檢測工作的人員均屬于非專業(yè)性人員[2]。另外，大部分開展微生物檢測的部門通常無法與規(guī)范要求相符合，因操作規(guī)范有一定不合格性，所以無法與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

2 藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制措施

2.1 建立文件化管理模式

在藥品微生物實驗室質(zhì)量管理中，完善的管理體系文件是重要基礎(chǔ)。為使藥品微生物實驗室文件管理得到有效保障，應(yīng)建立規(guī)范且嚴(yán)格的實驗室管理規(guī)章制度，通過制度對工作人員進行管理，使崗位要求和責(zé)任更加明確，使藥品微生物實驗室質(zhì)量管理更加規(guī)范化和科學(xué)化，使實驗室檢驗可操作性得到保障，提高檢測結(jié)果的可靠性[3]。但就現(xiàn)階段而言，我國藥品微生物檢驗實驗室的文件體系仍處于基礎(chǔ)階段，而并非改進檢驗工作、確保工作質(zhì)量、提高工作效益的管理工具。對于此，應(yīng)以微生物檢驗特殊性為依據(jù)，并與實驗室自身實際情況相結(jié)合，建立一套與自身適合的質(zhì)量文件，涉及到可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的所有因素，如潔凈室、檢驗過程、樣品、檢驗環(huán)境、重要設(shè)備、培養(yǎng)基、菌種等相關(guān)制度，同時也包括微生物限度檢查、潔凈區(qū)清潔消毒、人員及實驗物品進入潔凈區(qū)、無菌檢查、效果驗證等操作規(guī)程，對操作規(guī)程、記錄內(nèi)容等文件進行規(guī)范化管理，達到規(guī)范化管理藥品微生物實驗室的目的[4]。

2.2 注重人員培訓(xùn)

伴隨檢驗技術(shù)水平提升，藥品微生物檢驗對工作人員的要求也隨之提升，不僅要求檢驗人員掌握基本操作方法，而且還需要以實際情況為準(zhǔn)進行檢驗分析，確定更加有效且適合的手段或方法，以鑒別及判定檢出菌。所以應(yīng)選擇具備微生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識教育背景的人員，并對其進行微生物技術(shù)培訓(xùn)，提高其對藥品中微生物屬性、形態(tài)的鑒別和判斷能力[5]。微生物實驗室應(yīng)注重建設(shè)專業(yè)團隊，以實驗室需求為依據(jù)制定年度培訓(xùn)計劃，并以檢驗工作為依據(jù)確定培訓(xùn)內(nèi)容，如微生物檢定技術(shù)、無菌操作、實驗室生物安全以及相關(guān)法律法規(guī)等。實驗室可通過科室內(nèi)部交流學(xué)習(xí)、外部進修、培訓(xùn)等多種方式進行培訓(xùn)，總結(jié)并評估培訓(xùn)內(nèi)容，實驗室還應(yīng)定期考核并監(jiān)督檢驗人員情況，督促其不斷接受新技術(shù)和知識，使其專業(yè)技術(shù)能力得到提升[6]。在實驗室檢驗中，引入先進人力資源管理方法和模式，使管理體系文件得到完善，建立具備熟練檢驗技術(shù)、具備較高技術(shù)水平、專業(yè)知識和實踐能力強大的團隊，使檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠[7]。

2.3 提高實驗室質(zhì)量控制

微生物實驗室應(yīng)以實際情況為準(zhǔn)制定年度內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督計劃，并控制檢驗過程質(zhì)量，強化實驗室質(zhì)量管理。微生物實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制主要涉及到明確規(guī)定活動的方式、結(jié)果評價、內(nèi)容以及負(fù)責(zé)人，盡量覆蓋所有檢測人員、項目及過程的關(guān)鍵部分，監(jiān)控菌株活性、試劑性能[8]。另外，檢測人員對質(zhì)控活動進行定量檢測或定性檢測，監(jiān)督管理所有工作人員的檢測能力，控制檢測人員檢測項目的可變性，以達到控制檢測過程質(zhì)量的目的。

3 結(jié)語

對微生物檢驗來說，藥品微生物檢驗質(zhì)量管理非常重要，對于此實驗室應(yīng)引入先進、科學(xué)的管理理念，掌握最新技術(shù)知識，形成一套完成的質(zhì)量管理體系，強化檢測人員的能力和素質(zhì)，強調(diào)安全風(fēng)險意識，進而降低實驗室質(zhì)量風(fēng)險，使檢驗結(jié)果更加可可靠和準(zhǔn)確。

[1] 田冬梅，婁志紅，張肖寧． 淺談藥品微生物實驗室質(zhì)量管理[J]．中國藥房，2017，28（7）：1003-1006．

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[4] 程從云． 藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制方法分析[J]． 飲食保健，2017，4（11）：257-258．

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[6] 印鑫磊． 食品微生物檢驗的質(zhì)量控制措施[J]． 現(xiàn)代食品，2016，2（21）：44-46．

[7] 孫黎波． 食品、藥品微生物檢測實驗室質(zhì)量控制方法分析[J]． 科學(xué)家，2016，4（8）：7．

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