醫用耗材管理過程質量控制系統的應用

陳宇珂，鄭理華，孫少環，武裴裴，李華

1.廣州總醫院 醫學工程科，廣東 廣州 510010；2.廣州百瑞復信息科技有限公司，廣東 廣州 510515

引言

醫用消耗材料是醫院使用廣泛、專科特色明顯、采購量一般僅次于藥品的重要物資，包含了應用于臨床診療過程中一次性或重復使用的各類器具、耗材和試劑等。其中，高值耗材主要指價格較高的、植入患者體內的、安全至關重要的、國家列入重點監控的消耗性醫用材料，如心臟介入類相關的各種導管、導絲、支架，外周血管、神經介入材料、骨科植入材料、其它臟器介入替代材料等；低值耗材，指價格相對較為低廉、臨床使用量較大的消耗性醫用材料，如醫用消毒劑類、醫用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫技耗材類、麻醉耗材類、計生用品類等[1-2]。這些消耗性物資材料為臨床診療提供了越來越多的便捷手段，是醫院，特別是大型醫院日常醫療及護理工作正常開展的基礎，同時也直接關系患者的健康及生命安全。因此實現醫用耗材管理、使用全流程質量控制的信息化是解決采購、使用合法、安全、有效的迫切需求[3-4]。

1 醫用耗材管理過程質量控制系統預期目標

近年來隨著醫學工程技術的快速發展，醫用耗材品種不斷增加，用途不斷增多，功能不斷完善，特別是止血防粘連材料等產品在提高臨床治療、護理水平的同時，也給醫用耗材管理工作帶來了許多新的挑戰[5-6]。特別是在臨床使用中，由于人員有限，工作繁忙，使用科室不計費、漏計費、錯計費、多計費時有發生[7]。隨著醫用耗材使用越來越廣泛，為了方便臨床使用，在各個臨床醫技科室都會根據臨床需要存在一定庫存量的耗材，但是由于專業要求不同，各個臨床醫技科室庫房往往缺乏專業的庫房管理能力，庫存準確性和及時性存在較大的缺陷，可能出現科室庫存過大，不合理占壓醫院資金的情況[8-9]。通過信息化管理手段和條形碼技術實現一、二級庫房醫用耗材動態管理，可以加強耗材采購計劃制定和執行管理，建立和逐步完善耗材計劃制定、審批、采購、流通和監督流程[10-12]。

“軍衛一號”是一套涵蓋臨床醫療、物價收費、各類物資、藥品等部門信息化管理的大型醫院綜合信息管理平臺[13-14]。其中醫用消耗材料，特別是高值醫用耗材的信息管理是各類物資管理模塊的重要部分[15-16]。隨著醫學技術的發展和醫用耗材采購使用的規范化要求，特別是對高值耗材的全程可追溯管理的要求[17]，需要在以前單純物資出入庫管理的基礎上根據新的監管要求，結合新的數據處理手段，增加集中招標結果、可追溯信息等的管理[18]。

為此根據國家和軍隊耗材管理規范化要求，結合耗材試劑集中招標采購結果的落實，按照醫院采購控制、驗收入庫、出庫發放、庫房管理、臨床使用培訓規范化管理的要求，我院自2013年引入百瑞復物資管理系統，基于“軍衛一號”數據庫系統，以介入高值耗材管理為切入點，結合上級耗材管理規范要求和實際工作流程，通過信息化手段解決醫用耗材管理中從科室申請、計劃制訂、采購、驗收、入庫、出庫、使用、售后服務、質量監測等全流程質量控制中存在的一系列監管難題，實現全流程各個關鍵環節緊密銜接、全程質量控制管理重點環環相扣。

如此通過信息化手段加強醫用耗材，特別是高值醫用耗材臨床應用中出現的一些突出問題的解決；結合日常醫療培訓教育，使用信息化手段進一步完善使用培訓；強化關鍵環節的日常管理，規范醫用耗材管理、采購和使用，提高關鍵環節的質量控制水平。改變了傳統管理方式，信息系統數據收集不全，分析統計短缺，管理效率不高，關鍵環節的質量控制難以實現及時、高效的局面。

2 全流程質量控制管理重點

2.1 準入管理

為規范耗材試劑的管理、使用，執行耗材試劑集中招標網上采購中標結果，確保耗材試劑質量和安全，做好臨床日常供應工作，醫院根據臨床工作實際，第一步分別成立骨科內植入材料、中醫康復類耗材、透析器及透析管路、心胸外科手術耗材、眼科類耗材、心臟起博器及介入耗材、麻醉類耗材、手術類耗材、急救醫學類耗材、口腔類耗材、護理類材料、消毒類材料、檢驗試劑、神經內外科耗材、內分泌科耗材、消化內窺鏡耗材、放射類耗材共17類醫用耗材遴選專家庫；第二步在臨床科室清查本科室耗材使用情況的基礎上，對照耗材試劑中標結果，結合臨床實際需要，充分吸收臨床使用科室的合理化建議，充分做好遴選準備；第三步是隨機抽取專家，運用耗材遴選平臺，在紀檢全程監督下，由專家投票確定；第四步將遴選結果在全院公示，并充分聽取臨床意見后，在專家遴選結果的基礎上制定醫院耗材年度供應目錄，為傷病員提供安全、經濟、有效的醫用耗材和檢驗試劑。

2.2 供應商管理

由于耗材品種繁多，廠商一般采取授權經銷，所以流通環節多，配送企業管理難度較大，由于缺乏信息化手段，以往醫用耗材供應企業的證照管理存在收集不完整，事后資料查找、核查需要花費大量時間精力等問題。

為此利用百瑞復管理系統建立統一供應商管理平臺，由醫院給供應商分配統一賬號，供應商登陸平臺后，按照要求上傳企業資質相關證照及產品資質證照原件掃描件，并填寫好相關屬性，建立起基于平臺的電子檔案。對普通醫用耗材主要是《醫療器械生產許可證》《醫療器械企業經營許可證》《醫療器械產品注冊證》三證和產品中標目錄。而對高值耗材，除了三證外，還必須有《醫療器械產品注冊登記表》、經營單位法定代表人鑒署的供貨合同、廉政協議、銷售人員、銷售產品委托書及銷售人員身份證復印件。包括法人信息，業務員信息資料的各種資料上傳平臺后，可以通過互聯網在國家藥監、工商等政府網站查詢、核對供貨商證件的真實性、有效性、合法性，實現了對供應商證照和經銷資質的有效監管。

基于這一配送供應商申報管理平臺，把參加軍區集中統一招標，經醫院遴選準入后，與醫院簽訂供銷合同的廠商“三證”審核后一次性錄入系統保存，每當供貨經銷商增加、減少、更換時，系統可作相應的修改。同時根據目前國家耗材閉環追溯管理的要求，需要實現廠家到病人使用的物流全過程管理和質量控制。在經銷流通管理中結合目前存在銷售供應商多級授權的情況，管理平臺增加了供應商多級管理功能，多級供應商必須提供上傳銷售合同、銷售授權掃描件，杜絕銷售鏈斷層出現，真正達到國家要求的全程閉環追溯。

2.3 采購管理

由于醫用耗材的臨床需求復雜多樣，以往采用紙質采購單常會出現聯系錯供應商，或供應商送貨品種、數量與實際訂貨數不符的現象，而且科室和倉庫統計、匯總采購的相關信息非常容易出現差錯。

根據工作中發現的問題，通過百瑞福耗材管理平臺強化采購申請、計劃制訂、計劃審批全流程管理。臨床科室申購耗材時，在百瑞復醫用耗材管理系統申領采購模塊中詳細填寫申購申請，保存后經科室主任審核、提交到庫房。庫房管理人員結合庫存情況對采購單核對，對未中標和未入選軍區醫院供應目錄的耗材申請單進行作廢操作，并按庫存情況擬定采購計劃，采購計劃經審核后在系統中生成采購匯總單，進入采購流程，耗材供應商的聯系信息會根據當前的聯系供應商實時更新。臨床科室通過耗材申購模塊可方便地查詢采購申請單實時處理情況，跟蹤采購進度。實現電子采購后，減少了差錯的發生，采購的相關信息統計、監管部門在平臺上可以非常方便地查詢。

2.4 驗收入庫管理

2.4.1 日常驗收入庫

醫用耗材入庫時實施貨票同行，庫房驗收管理人員根據審批后的采購清單、送貨人員提供的送貨清單和產品的合格證明，對實物進行核對，如果有一個項目不符合，都不辦理驗收手續。在入庫登記時，通過采購清單、送貨單、發票和實物對照，做到仔細核對效期、注冊證號、明細，做到記錄清楚、分厘不差；通過查看耗材包裝是否破損、松懈、改變、污損等情況來判斷所送耗材的情況，確保醫用耗材的安全性。在完成質量檢查和清點數量，驗收合格后，庫房管理人員核對發票上的明細信息，簽字確認后交賬務管理員登記入庫，并在系統生成驗收入庫單。

2.4.2 預入庫

在實際工作中往往會遇到貨票不能同行的情況，如供貨商在外地、供貨方沒貨臨時從它處調貨、月初稅務部門發票結算、臨床上突發事件或手術急需要求貨物隨時送達等特殊情況，出現發票滯后，這樣很容易給庫房管理工作帶來混亂。對于上述情況應用信息系統對未到發票的貨物進行預入庫登記管理，即品名、規格型號、產品批號、有效期、數量、價格、供貨商等, 以便發票送達后進行核對入庫。

2.5 醫用耗材發放

2.5.1 出庫管理

科室請領倉庫備貨的醫用耗材時，需首先通過管理系統耗材申領模塊進行網上申請。庫房管理員根據科室的網上請領單打印出庫清單，包括：科室、品名、規格、數量、單位、生產廠家、單價、金額、出庫日期，一式兩份；按照“先進先出、近效期先出、按批號發貨”的原則予以發放，發放時根據物資出庫清單核對物資的規格、型號、外包裝、有效期等相關信息；清單經一人發貨一人點貨，逐一核對后簽名發貨；出庫單一式多份，庫房妥善留存一份以便追溯和查詢。在確保科室夠用的前提下，倉庫保管員定期到系統后臺上核查科室的領取量和使用量是否相一致，杜絕貨品名稱多樣化引起的供需不符、積壓浪費等不良現象的發生。對于使用量較大，以及價格較高的耗材作為日常發貨后核查的重點，一旦發現外包裝破損、有效期過期等影響臨床使用的產品，以及庫存不足的現象，及時與采購人員溝通調換補足，為下次發貨做好充分的準備。

2.5.2 庫存預警

將需要庫存備貨管理的醫用耗材依照品種、實物量和價值分等級要求采取不同的管理方式，可按數量、金額大小劃分，根據重要性分別對待。品種少、實物量少而價值高的物資，占成本金額高，實物量控制在20%以內。對于品種多、實物量多而價值低的物資，其成本金額約占也較低，庫存實物量可以高于50%。介于以上兩類的物資，實物量控制在30%以內。這樣可以分清日常庫存耗材的主次、抓住重點、區別對待，使庫房耗材庫存控制更方便有效，可以有效降低醫院運營成本，提高資金利用效率。

在具體耗材管理工作中，利用信息系統建立的預警模塊，根據上述原則設置安全庫存，對于系統庫存耗材均設定上、下限，管理系統將根據耗材發放，自動提示缺貨產品，便于庫房管理人員及時擬定計劃，補充貨物。

2.6 庫房盤點

耗材管理需要定期對庫存物品進行清點盤查，一般為每月一次。通過庫房月度盤點工作中可以精確計算當月耗材收發和庫存情況，實現耗材收發結存的有效控制，保證倉儲醫用耗材完好無損、賬物相符。盤點前打印出醫用耗材的庫存盤點清單，根據倉庫耗材物資分布情況，兩人一組用人工的方式對庫中的實際存放物品進行逐一清點，將耗材實際數量與庫存清單核對，如果出現賬物不符，及時查找原因，進行糾正，并進行盤存盈虧登記，說明原因，使系統中登記數量與實物數量相符，最后將每月的庫存清單打印裝訂，歸檔保存，以備上級財務部門審核。

2.7 植入性耗材管理

植入性耗材的使用必須事先征得使用患者同意并簽訂《植入性醫用高值耗材使用知情同意書》，附入病歷文書備查。如術中因不可抗因素需更改診療方案選擇其他耗材的，必須及時與患方或家屬溝通，并于術后24 h內及時重新簽署《植入性醫用高值耗材使用知情同意書》。植入性耗材使用由經治醫生填寫《植入性耗材使用申請單》報科室領導批準后，方可通知醫院簽訂合同供貨企業送貨或在備貨倉庫領用，《植入性耗材使用申請單》一份科室留存，一份交醫學工程科存檔備查。植入性耗材入院后必須由醫學工程科采購員進行預驗收，收集資料、登記驗收、粘貼物流二維碼和填寫《植入性耗材備貨驗收登記表》，其中，物流二維碼必須粘貼于外包裝交合處，確保送貨途中安全。預驗收工作完成后，由使用科室將《植入性耗材備貨驗收登記表》及驗收完的高值耗材請領到備貨倉庫或手術室。植入性耗材使用科室經治醫生術后必須填寫《植入性耗材使用記錄》并粘貼合格證，合格證一式兩份，一份粘貼在病歷中備查，一份送醫學工程科存檔。手術完成后，由使用科室收費護士根據《植入性耗材使用記錄》和《植入性耗材備貨驗收登記表》進行計價收費，并將相關文書送至醫學工程科存檔。醫學工程科根據使用科室送交的《植入性耗材使用記錄》《植入性耗材備貨驗收登記表》和廠商出具的由相關使用人員簽字的高值耗材發票完成所有出入庫操作。

2.8 付款管理

庫房在衛生耗材采購驗收入庫的同時向供應商取得相對應的發票，按規定時限對發票和入庫單進行分類整理粘貼，通過財經管理系統匯總編制月份支付計劃，經財務部門審核后，逐級上報審批。

3 臨床使用培訓

醫用耗材專科特色強，臨床結合緊密，使用時對使用者的操作技能有一定的要求，尤其是高值介入、植入類耗材必須在使用前進行相關培訓，獲得相關操作資質的醫護人員才能在臨床使用，按照分級授權執行診療操作。為解決耗材使用前培訓人員難集中和日常培訓的需要，通過聯系供應商負責提供相關培訓課件和教程，結合醫院醫學動漫制作平臺和微信公眾平臺建立醫用耗材使用動漫培訓資料發布和考核體系，為全院醫護人員提供操作技巧、使用范圍和使用類型的專業培訓。

4 結束語

由于醫療耗材復雜多樣，隨著科技的發展新產品不斷涌現，醫院耗材管理全流程質量控制越來越依賴于信息化工具。而百瑞復信息管理系統基于軍衛一號建立的耗材管理全流程信息化管理平臺，提供了完善的審核和質量控制功能，一方面不會因政策的變化、人員的變化導致數據的缺失；另一方面計算機信息化管理系統中耗材全程管理的各種數據會隨著時間的推移得到豐富和充實。我院自實施醫用耗材采供信息系統以來，利用網絡優勢實現了一體化管理，解決了院內耗材統一的條形碼編碼；健全了供應商檔案管理，保證了證件的完整性、真實性、有效性；提供了基于微信平臺的使用操作培訓考核體系。通過資源信息整合，使得醫療耗材管理、采購、使用、培訓更加科學、合理、高效，提高監督管理的工作效率，實現了耗材管理全流程質量管理的信息化。醫用耗材信息數據的不斷積累和完善也為耗材管理數據挖掘打下了良好的基礎，使醫院耗材管理專業化、規范化、信息化水平上了新的臺階。

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